外陰部・膣領域の審美的若返りを改善するための注入用ヒアルロン酸の安全性と有効性に関する臨床研究

対象基準：

• 成人女性（18歳以上）。
• 軽度または中等度の外陰部萎縮（デフレーションまたは外陰部下垂を含む）、または生殖器の老化の可視的兆候を有する女性、または外陰膣領域の審美的改善を求める女性（更年期周辺期の女性または更年期泌尿生殖器症候群（GSM）を有する女性を含む）。
• すべての研究訪問および手順に従う能力と意思。
• 研究者の判断において、研究アンケートを完了するための十分な素因と能力。
• 妊娠可能な女性の場合：陰性の妊娠検査および研究期間中の信頼できる避妊法の使用に同意すること（ホルモン避妊、IUD/IUS、コンドーム、殺精子剤付きペッサリー、パートナーの精管切除、または真の禁欲）。

除外基準：

• BtH Intimate 2.0%のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• 妊娠中または妊娠予定、または授乳中。
• 治療対象領域における活動性感染症または病理。
• 外陰膣領域内または近傍における細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在、またはそのような状態に対する現在の治療。
• 肥厚性瘢痕またはケロイドを形成する既知の傾向。
• 治療領域内または近傍における炎症の兆候、または炎症に対する治療を受けていること。
• 過去6か月以内または研究期間中の外陰膣若返り処置の既往（例：レーザー、ラジオ波、電気療法、デルマルフィラー、PRPなど）。
• 治療結果に関する非現実的または不釣り合いな期待。
• 不適切に選択された参加者（遡及的に対象基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した者）は置き換えられる。