Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti injekční kyseliny hyaluronové pro zlepšení estetické obnovy vulvovaginální oblasti
4. února 2026 aktualizováno: i+Med S.Coop.
Účinnost a bezpečnost přípravku BtH Intimate 2.0% (injekční zesíťovaná kyselina hyaluronová) při volumizaci a estetickém omlazení vulvovaginální oblasti žen: prospektivní klinické hodnocení
Tato prospektivní, jednocentrová studie typu před-po vyhodnocovala přípravek BtH Intimate 2,0%, injekčně aplikovatelný přípravek z příčně vázané kyseliny hyaluronové používaný k obnovení objemu a ke zlepšení estetického vzhledu a hydratace vulvovaginální oblasti u dospělých žen.
Čtyřicet účastnic s mírnou až středně těžkou vulvární atrofií nebo známkami genitálního stárnutí obdrželo jednu léčbu s možným dotvořením po 4 týdnech a byly sledovány po dobu šesti měsíců.
Hlavními cíli bylo měření celkového estetického zlepšení pomocí škály GAIS a posouzení bezpečnosti prostřednictvím zaznamenávání závažných nežádoucích příhod.
Sekundárními měřeními byla spokojenost pacientek, sexuální funkce (FSFI), zlepšení příznaků (VAS), hydratace tkání a celkový přínos hlášený pacientkami.
Očekávaná rizika byla mírná a přechodná, v souladu s výplněmi na bázi HA, zatímco zásah měl za cíl zvýšit pohodlí, vzhled a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělé ženy (≥18 let).
- Ženy s mírnou nebo střední atrofií vulvy, včetně deflace nebo vulvární ptózy, nebo s viditelnými známkami genitálního stárnutí, nebo ženy hledající estetické zlepšení vulvovaginální oblasti, včetně žen v perimenopauze nebo žen s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM).
- Schopnost a ochota dodržovat všechny návštěvy a postupy studie.
- Dostatečná dispozice a kapacita podle posouzení vyšetřovatele k vyplnění dotazníků studie.
- Pro ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test a souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce během studie (hormonální antikoncepce, IUD/IUS, kondomy, pesar se spermicidem, vasektomizovaný partner nebo skutečná abstinence).
Kriteria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku BtH Intimate 2,0 %.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství, nebo kojení.
- Aktivní infekce nebo patologie v oblasti k ošetření.
- Přítomnost bakteriální, plísňové nebo virové infekce v nebo v blízkosti vulvovaginální oblasti, nebo současná léčba takových stavů.
- Známá tendence k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů.
- Známky zánětu v nebo v blízkosti ošetřované oblasti, nebo léčba zánětu.
- Historie jakéhokoli zákroku vulvovaginálního omlazení v posledních 6 měsících nebo během studie (např. laser, radiofrekvence, elektroterapie, dermální výplně, PRP atd.).
- Nerealistická nebo nepřiměřená očekávání ohledně výsledků léčby.
- Nesprávně vybraní účastníci (ti, u kterých se následně zjistí, že nesplňují kritéria zařazení nebo splňují kritéria vyloučení) budou nahrazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BtHIntimate® Injekční ošetření kyselinou hyaluronovou
Účastníci této jednostranné studie obdrží jedinou intradermální infiltraci přípravku BtH Intimate 2,0%, která má za cíl obnovit objem a zlepšit estetický vzhled, hydrataci a pevnost vulvovaginální oblasti.
|
BtHIntimate 2.0% se aplikuje na velké stydké pysky a/nebo stydký pahorek podle individuálních klinických potřeb.
Na kontrolní návštěvě po 4 týdnech může být provedeno případné dotvoření, pokud to výzkumník považuje za nezbytné.
Všichni účastníci jsou sledováni po dobu 6 měsíců, během kterých se hodnotí estetické výsledky, hydratace tkání, pacientem hlášené příznaky, sexuální funkce, spokojenost a bezpečnostní události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální estetické zlepšení (GAIS)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Estetické zlepšení vulvovaginální oblasti hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí 5bodové Globální estetické škály zlepšení (GAIS: "výrazně zlepšeno," "značně zlepšeno," "zlepšeno," "žádná změna," "zhoršeno").
Klinická relevance je definována jako ≥60 % účastnic hodnocených jako "zlepšeno" nebo lépe ve 12. nebo 24. týdnu.
|
Základní hodnota do 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet, četnost, závažnost a vztah všech závažných nežádoucích příhod zaznamenaných podle definic EU MDR (úmrtí, život ohrožující události, hospitalizace, trvalé poškození nebo poškození plodu).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta (Likertova škála)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě, po 4 týdnech, po 12 týdnech a po 24 týdnech
|
5bodová Likertova škála (velmi spokojen, spokojen, mírně spokojen, lhostejný a nespokojený).
Byl zohledněn procentuální podíl odpovědí velmi spokojen, spokojen a mírně spokojen.
|
Bezprostředně po léčbě, po 4 týdnech, po 12 týdnech a po 24 týdnech
|
|
Hodnocené estetické parametry výzkumníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Klinické hodnocení zlepšení estetických parametrů pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10): objem, hydratace, elasticita, hyperpigmentace a pevnost.
Zlepšení bude vypočítáno jako změna bodů od výchozího stavu.
|
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
FSFI se skládá z 19 otázek s možností výběru z více možností, které jsou kódovány od 0,0 do 5,0.
Každé skóre má specifický význam v závislosti na položce. Škála zahrnuje šest sexuálních domén. Maximální skóre pro každou doménu je 6,0, získá se sečtením odpovědí na položky a vynásobením korekčním faktorem. Celkové složené skóre sexuální funkce je součtem všech doménových skóre a pohybuje se od 2,0 (sexuálně neaktivní a žádná touha) do 36,0. Zlepšení se vypočítá jako změna bodů od výchozího stavu. |
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Vulvovaginální příznaky (VAS)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdny
|
Vulvovaginální příznaky hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
Hodnoceny jsou následující příznaky: svědění, tření nebo drhnutí spojené s atrofií, suchost, bolest, citlivost, brnění a dyspareunie.
Zlepšení bude vypočítáno jako změna bodů od výchozí hodnoty.
|
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdny
|
|
PGI-I (Celkový dojem pacienta o zlepšení)
Časové okno: Časové období: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Celkové zlepšení z pohledu pacienta hodnocené pomocí 7bodové PGI-I škály (1 = "velmi výrazně zlepšeno" až 7 = "velmi výrazně zhoršeno").
Respondenti jsou hodnoceni skóre 1 (velmi výrazně zlepšeno), 2 (výrazně zlepšeno) a 3 (zlepšeno).
|
Časové období: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hydratace tkání vulvy (Corneometer®)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hydratace ošetřené oblasti měřená pomocí biometrické sondy Corneometer®.
Zlepšení bude vypočítáno ve vztahu k výchozím hodnotám.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Nezávažné nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost, závažnost, trvání a kauzalita stanovená vyšetřujícím všech nežádoucích příhod, které nejsou závažné (např. erytém, otok, modřiny, hmatné uzly).
|
6 měsíců
|
|
Dotazník pro budoucí použití
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníky hlášené přijetí a ochota produkt znovu použít nebo jej doporučit, včetně záměru koupě a vnímané účinnosti.
|
24 týdnů
|
|
Posouzení použitelnosti (zkoušející)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení použitelnosti zařízení ze strany výzkumníka, včetně manipulace se stříkačkou, síly injekce, ergonomie, balení a průtoku produktu kanylou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BtHCi-PIC01-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .