Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren Hyaluronsäurepräparats zur ästhetischen Verjüngung des Vulvovaginalbereichs
4. Februar 2026 aktualisiert von: i+Med S.Coop.
Wirksamkeit und Sicherheit von BtH Intimate 2.0 % (injektierbare vernetzte Hyaluronsäure) bei der Volumisierung und ästhetischen Verjüngung des weiblichen Vulvovaginalbereichs: Eine prospektive klinische Untersuchung
Diese prospektive, monozentrische Vorher-Nachher-Studie bewertete BtH Intimate 2,0%, ein vernetztes Hyaluronsäure-Injektionsmittel, das zur Wiederherstellung des Volumens und zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds und der Hydratation des Vulvovaginalbereichs bei erwachsenen Frauen eingesetzt wird.
Vierzig Teilnehmerinnen mit leichter bis mittelschwerer Vulvaatrophie oder Anzeichen genitaler Alterung erhielten eine einmalige Behandlung mit einer optionalen Auffrischung nach 4 Wochen und wurden sechs Monate lang nachbeobachtet.
Die primären Ziele waren die Messung der globalen ästhetischen Verbesserung mithilfe der GAIS-Skala und die Bewertung der Sicherheit durch die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Sekundäre Messgrößen umfassten die Patientenzufriedenheit, die sexuelle Funktion (FSFI), die Symptomverbesserung (VAS), die Gewebehydratation und den insgesamt von den Patientinnen berichteten Nutzen.
Die erwarteten Risiken waren mild und vorübergehend, was mit HA-Fillern übereinstimmt, während die Intervention darauf abzielte, den Komfort, das Erscheinungsbild und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥18 Jahre).
- Frauen mit leichter oder mittelschwerer Vulvaatrophie, einschließlich Deflation oder Vulvaptose, oder mit sichtbaren Anzeichen von Genitalalterung, oder Frauen, die eine ästhetische Verbesserung des Vulvovaginalbereichs anstreben, einschließlich perimenopausaler Frauen oder Frauen mit dem urogenitalen Syndrom der Menopause (GSM).
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
- Ausreichende Veranlagung und Fähigkeit, nach Einschätzung des Prüfers, die Studienfragebögen auszufüllen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Einverständnis zur Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie (hormonelle Verhütung, IUP/IUS, Kondome, Diaphragma mit Spermizid, vasektomierter Partner oder wahre Enthaltsamkeit).
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von BtH Intimate 2,0%.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktive Infektion oder Pathologie im zu behandelnden Bereich.
- Vorliegen einer bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion in oder nahe der Vulvovaginalregion oder aktuelle Behandlung solcher Erkrankungen.
- Bekannte Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloiden.
- Anzeichen von Entzündung in oder nahe dem Behandlungsbereich oder laufende Behandlung einer Entzündung.
- Anamnese jeglicher Vulvovaginalverjüngungsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie (z.B. Laser, Radiofrequenz, Elektrotherapie, Dermalfiller, PRP usw.).
- Unrealistische oder unverhältnismäßige Erwartungen bezüglich der Behandlungsergebnisse.
- Falsch ausgewählte Teilnehmer (diejenigen, die retrospektiv die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien erfüllen) werden ersetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BtHIntimate® Injectable Hyaluronic Acid Treatment
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten eine einmalige intradermale Infiltration von BtH Intimate 2,0 %, die darauf abzielt, das Volumen wiederherzustellen und das ästhetische Erscheinungsbild, die Hydratation und die Festigkeit des Vulvovaginalbereichs zu verbessern.
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BtHIntimate 2.0% wird je nach individuellem klinischen Bedarf an den großen Schamlippen und/oder dem Venushügel verabreicht.
Bei Bedarf kann der Prüfarzt bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen eine optionale Nachbehandlung durchführen.
Alle Teilnehmer werden über 6 Monate beobachtet, wobei ästhetische Ergebnisse, Gewebefeuchtigkeit, patientenberichtete Symptome, sexuelle Funktion, Zufriedenheit und Sicherheitsereignisse bewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global Aesthetic Improvement (GAIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Ästhetische Verbesserung des Vulvovaginalbereichs, bewertet durch den Prüfarzt anhand der 5-Punkte-Global-Aesthetic-Improvement-Skala (GAIS: "sehr stark verbessert", "stark verbessert", "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert").
Klinische Relevanz ist definiert als ≥60 % der Teilnehmer, die in Woche 12 oder 24 als "Verbessert" oder besser bewertet wurden.
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zahl, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die gemäß den Definitionen der EU-MDR erfasst wurden (Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt, dauerhafte Beeinträchtigung oder Schädigung des Fötus).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Zufrieden, Etwas zufrieden, Gleichgültig und Unzufrieden).
Der Prozentsatz der sehr zufriedenen, zufriedenen und etwas zufriedenen Antworten wurde berücksichtigt.
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Unmittelbar nach der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Untersucher-bewertete ästhetische Parameter mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Klinische Bewertung der Verbesserung ästhetischer Parameter mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS 0-10): Volumen, Hydratation, Elastizität, Hyperpigmentierung und Festigkeit.
Die Verbesserung wird als Punkteveränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der FSFI besteht aus 19 Multiple-Choice-Fragen, die von 0,0 bis 5,0 kodiert sind.
Jede Punktzahl hat eine spezifische Bedeutung, abhängig vom Item.
Die Skala umfasst sechs sexuelle Domänen.
Die maximale Punktzahl für jede Domäne beträgt 6,0, ermittelt durch Summierung der Item-Antworten und Multiplikation mit einem Korrekturfaktor.
Der gesamte zusammengesetzte Sexualfunktions-Score ist die Summe aller Domänen-Scores und reicht von 2,0 (nicht sexuell aktiv und kein Verlangen) bis 36,0.
Die Verbesserung wird als Veränderung der Punkte vom Ausgangswert berechnet.
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Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Vulvovaginale Symptome (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Vulvovaginale Symptome, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet werden.
Folgende Symptome werden bewertet: Juckreiz, Reibung oder Scheuern aufgrund von Atrophie, Trockenheit, Schmerzen, Empfindlichkeit, Kribbeln und Dyspareunie.
Die Verbesserung wird als Punktänderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Zeitfenster: Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Patienten-Gesamteindruck der Besserung anhand der 7-Punkte-PGI-I-Skala (1 = "sehr viel besser" bis 7 = "sehr viel schlechter").
Responder sind die Werte 1 (Sehr viel besser), 2 (Viel besser) und 3 (Besser).
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Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Hydratation des Vulvagewebes (Corneometer®)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Hydratisierung des behandelten Bereichs gemessen mit einer Corneometer®-biometrischen Sonde.
Die Verbesserung wird relativ zu den Ausgangswerten berechnet.
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Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und vom Prüfarzt bestimmte Kausalität aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. Erythem, Schwellung, Hämatom, tastbare Knoten).
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6 Monate
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Fragebogen für zukünftige Verwendung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz und Bereitschaft, das Produkt erneut zu verwenden oder es zu empfehlen, einschließlich Kaufabsicht und wahrgenommener Wirksamkeit.
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24 Wochen
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Usability Assessment (Investigator)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des Geräts durch den Prüfarzt, einschließlich Handhabung der Spritze, Injektionskraft, Ergonomie, Verpackung und Produktfluss durch die Kanüle.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BtHCi-PIC01-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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