Klinisk studie om sikkerhet og effekt av en injiserbar hyaluronsyre for å forbedre den estetiske foryngelsen av vulvovaginalområdet
4. februar 2026 oppdatert av: i+Med S.Coop.
Effekt og sikkerhet av BtH Intimate 2.0% (injiserbar kryssbundet hyaluronsyre) i volumøkning og estetisk foryngelse av kvinnens vulvovaginale område: En prospektiv klinisk undersøkelse
Denne prospektive, enkelt-senter, før-etter-studien evaluerte BtH Intimate 2,0 %, et kryssbundet hyaluronsyre-injiserbart middel brukt til å gjenopprette volum og forbedre det estetiske utseendet og hydreringen av vulvovaginalområdet hos voksne kvinner.
Førti deltakere med mild til moderat vulvær atrofi eller tegn på genital aldring mottok en enkeltbehandling, med en valgfri etterbehandling etter 4 uker, og ble fulgt i seks måneder.
De primære målene var å måle global estetisk forbedring ved bruk av GAIS-skalaen og å vurdere sikkerhet gjennom registrering av alvorlige bivirkninger.
Sekundære mål inkluderte pasienttilfredshet, seksuell funksjon (FSFI), symptomforbedring (VAS), vevshydrering og total pasientrapportert nytte.
Forventede risikoer var milde og kortvarige, i tråd med HA-fyllstoffer, mens intervensjonen hadde som mål å forbedre komfort, utseende og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (≥18 år).
- Kvinner med mild eller moderat vulvar atrofi, inkludert deflasjon eller vulvar ptose, eller med synlige tegn på genital aldring, eller kvinner som søker estetisk forbedring av vulvovaginalområdet, inkludert perimenopausale kvinner eller kvinner med genitourinært syndrom ved menopause (GSM).
- Evne og vilje til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
- Tilstrekkelig predisposisjon og kapasitet, etter forskerens skjønn, til å fullføre studiens spørreskjemaer.
- For kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest og samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien (hormonell prevensjon, spiral/IUS, kondomer, diafragma med spermiedrepende midler, vasektomert partner, eller ekte avholdenhet).
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i BtH Intimate 2,0 %.
- Svangerskap eller planlagt svangerskap, eller amming.
- Aktiv infeksjon eller patologi i området som skal behandles.
- Tilstedeværelse av bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i eller nær vulvovaginalregionen, eller pågående behandling for slike tilstander.
- Kjent tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloid.
- Tegn på betennelse i eller nær behandlingsområdet, eller under behandling for betennelse.
- Historie med enhver vulvovaginal foryngelsesprosedyre innen de siste 6 månedene eller under studien (f.eks. laser, radiofrekvens, elektroterapi, hudfyllstoffer, PRP, etc.).
- Urealistiske eller uforholdsmessige forventninger til behandlingsresultatene.
- Feilaktig utvalgte deltakere (de som etterpå viser seg å ikke oppfylle inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene) vil bli erstattet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BtHIntimate® Injiserbar Hyaluronsyrebehandling
Deltakerne i denne enarmsstudien vil motta en enkelt intradermal infiltrasjon av BtH Intimate 2,0% som er beregnet på å gjenopprette volum og forbedre det estetiske utseendet, hydreringen og fastheten i den vulvovaginale regionen.
|
BtHIntimate 2.0% administreres til labia majora og/eller mons pubis i henhold til individuelle kliniske behov.
En valgfri touch-up kan utføres ved 4-ukers oppfølgingsbesøket dersom det anses nødvendig av undersøkeren.
Alle deltakere følges i 6 måneder, hvor estetiske resultater, vevshydrering, pasientrapporterte symptomer, seksuell funksjon, tilfredshet og sikkerhetshendelser evalueres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Estetisk Forbedring (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Estetisk forbedring av vulvovaginalområdet vurdert av forskeren ved bruk av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: "svært mye forbedret," "mye forbedret," "forbedret," "ingen endring," "verre").
Klinisk relevans er definert som ≥60 % av deltakerne vurdert som "forbedret" eller bedre ved uke 12 eller 24.
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall, hyppighet, alvorlighetsgrad og sammenheng av alle alvorlige bivirkninger registrert i henhold til EU MDR-definisjoner (død, livstruende hendelser, innleggelse på sykehus, varig funksjonsnedsettelse eller skade på foster).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, etter 4 uker, etter 12 uker og etter 24 uker
|
En 5-punkts Likert-skala (Veldig fornøyd, Fornøyd, Litt fornøyd, likegyldig og misfornøyd).
Prosentandelen av veldig fornøyde, fornøyde og litt fornøyde svar ble tatt i betraktning.
|
Umiddelbart etter behandling, etter 4 uker, etter 12 uker og etter 24 uker
|
|
Undersøker-vurderte estetiske parametre med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Klinisk vurdering av forbedring i estetiske parametere ved bruk av en visuell analog skala (VAS 0-10): volum, hydrering, elastisitet, hyperpigmentering og fasthet.
Forbedring vil bli beregnet som endringen i poeng fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
FSFI består av 19 flervalgsspørsmål kodet fra 0,0 til 5,0.
Hver score har en spesifikk betydning avhengig av spørsmålet.
Skalaen inkluderer seks seksuelle domener.
Maksimumsscore for hvert domene er 6,0, oppnådd ved å summere spørsmålsværene og multiplisere med en korreksjonsfaktor.
Den totale sammensatte seksuelle funksjonsscore er summen av alle domene-scorene og varierer fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen ønske) til 36,0.
Forbedring vil bli beregnet som endringen i poeng fra utgangspunktet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Vulvovaginale symptomer (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vulvovaginale symptomer vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Følgende symptomer evalueres: kløe, friksjon eller gniing assosiert med atrofi, tørrhet, smerte, følsomhet, prikking, og dyspareuni. Forbedring beregnes som endringen i poeng fra utgangspunktet. |
Utgangspunkt, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
PGI-I (Pasientens globale inntrykk av forbedring)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring ved bruk av 7-punkts PGI-I-skala (1 = "svært mye bedret" til 7 = "svært mye verre").
Respondenter er skår 1 (Svært mye bedret), 2 (Mye bedret) og 3 (Bedret).
|
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Hydrering av vulværvæv (Corneometer®)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Hydrering av det behandlede området målt ved bruk av en Corneometer® biometrisk probe.
Forbedring vil bli beregnet i forhold til utgangsverdiene.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og forsøkslederfastsatt årsakssammenheng for alle ikke-alvorlige bivirkninger (f.eks. erytem, hevelse, blåmerker, palpérbare knuter).
|
6 måneder
|
|
Fremtidig bruk spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerrapportert aksept og vilje til å bruke produktet igjen eller anbefale det, inkludert kjøpsintensjon og opplevd effektivitet.
|
24 uker
|
|
Bruksvurdering (Forsker)
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøkers evaluering av brukervennligheten til enheten, inkludert håndtering av sprøyte, injeksjonskraft, ergonomi, emballasje og produktgjennomstrømning gjennom kanylen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BtHCi-PIC01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .