Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia di un Acido Ialuronico Iniettabile per il Miglioramento del Ringiovanimento Estetico della Zona Vulvovaginale
4 febbraio 2026 aggiornato da: i+Med S.Coop.
Efficacia e Sicurezza di BtH Intimate 2.0% (Acido Ialuronico Reticolato Iniettabile) nella Volumizzazione e nel Ringiovanimento Estetico dell'Area Vulvovaginale Femminile: Uno Studio Clinico Prospettico
Questo studio prospettico, monocentrico, prima-dopo ha valutato BtH Intimate 2.0%, un filler iniettabile di acido ialuronico reticolato utilizzato per ripristinare il volume e migliorare l'aspetto estetico e l'idratazione della zona vulvo-vaginale nelle donne adulte.
Quaranta partecipanti con atrofia vulvare da lieve a moderata o segni di invecchiamento genitale hanno ricevuto un singolo trattamento, con un eventuale ritocco a 4 settimane, ed è stato effettuato un follow-up di sei mesi.
Gli obiettivi primari erano misurare il miglioramento estetico globale utilizzando la scala GAIS e valutare la sicurezza attraverso la registrazione di eventi avversi gravi.
Le misure secondarie includevano la soddisfazione del paziente, la funzione sessuale (FSFI), il miglioramento dei sintomi (VAS), l'idratazione dei tessuti e il beneficio generale riportato dal paziente.
I rischi attesi erano lievi e transitori, in linea con i filler di HA, mentre l'intervento mirava a migliorare il comfort, l'aspetto e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte (≥18 anni).
- Donne con atrofia vulvare lieve o moderata, inclusa deflazione o ptosi vulvare, o con segni visibili di invecchiamento genitale, o donne che cercano un miglioramento estetico dell'area vulvovaginale, incluse donne in peri-menopausa o con sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).
- Capacità e volontà di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
- Sufficiente predisposizione e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di completare i questionari dello studio.
- Per donne in età fertile: test di gravidanza negativo e accordo nell'utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio (contraccezione ormonale, IUD/IUS, preservativi, diaframma con spermicida, partner vasectomizzato, o astinenza vera).
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di BtH Intimate 2.0%.
- Gravidanza o gravidanza pianificata, o allattamento.
- Infezione attiva o patologia nell'area da trattare.
- Presenza di infezione batterica, fungina o virale nella regione vulvovaginale o nelle vicinanze, o trattamento attuale per tali condizioni.
- Tendenza nota a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Segni di infiammazione nell'area di trattamento o nelle vicinanze, o trattamento in corso per infiammazione.
- Storia di qualsiasi procedura di ringiovanimento vulvovaginale negli ultimi 6 mesi o durante lo studio (es. laser, radiofrequenza, elettroterapia, filler dermici, PRP, ecc.).
- Aspettative irrealistiche o sproporzionate riguardo ai risultati del trattamento.
- Partecipanti selezionati in modo errato (coloro che si scoprono retrospettivamente non soddisfare i criteri di inclusione o soddisfare i criteri di esclusione) saranno sostituiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BtHIntimate® Trattamento Iniettabile con Acido Ialuronico
I partecipanti in questo studio a braccio singolo riceveranno una singola infiltrazione intradermica di BtH Intimate 2.0% finalizzata a ripristinare il volume e migliorare l'aspetto estetico, l'idratazione e la tonicità dell'area vulvovaginale.
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BtHIntimate 2.0% viene somministrato alle grandi labbra e/o al monte di Venere in base alle esigenze cliniche individuali.
Un ritocco facoltativo può essere eseguito alla visita di follow-up di 4 settimane se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
Tutti i partecipanti vengono seguiti per 6 mesi, durante i quali vengono valutati gli esiti estetici, l'idratazione tissutale, i sintomi riportati dai pazienti, la funzione sessuale, la soddisfazione e gli eventi di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Global Aesthetic Improvement (GAIS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane e 24 settimane
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Miglioramento estetico dell'area vulvovaginale valutato dallo sperimentatore utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale a 5 punti (GAIS: "miglioramento molto evidente", "miglioramento evidente", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato").
La rilevanza clinica è definita come ≥60% dei partecipanti valutati come "Migliorato" o meglio alla settimana 12 o 24. |
Dalla baseline a 12 settimane e 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero, frequenza, gravità e relazione di tutti gli eventi avversi gravi registrati secondo le definizioni del MDR dell'UE (decesso, eventi potenzialmente letali, ospedalizzazione, compromissione permanente o danno fetale).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Paziente (Scala Likert)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, a 4 settimane, a 12 settimane e a 24 settimane
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Una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Leggermente soddisfatto, Indifferente e Insoddisfatto).
È stata presa in considerazione la percentuale di risposte molto soddisfatto, soddisfatto e leggermente soddisfatto.
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Immediatamente dopo il trattamento, a 4 settimane, a 12 settimane e a 24 settimane
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Parametri Estetici Valutati dallo Sperimentatore con Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione clinica del miglioramento dei parametri estetici mediante scala analogica visiva (VAS 0-10): volume, idratazione, elasticità, iperpigmentazione e compattezza.
Il miglioramento sarà calcolato come variazione in punti rispetto al basale.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Il FSFI consiste in 19 domande a scelta multipla codificate da 0,0 a 5,0.
Ogni punteggio ha un significato specifico a seconda dell'elemento.
La scala include sei domini sessuali.
Il punteggio massimo per ciascun dominio è 6,0, ottenuto sommando le risposte degli elementi e moltiplicando per un fattore di correzione.
Il punteggio composito totale della funzione sessuale è la somma di tutti i punteggi dei domini e varia da 2,0 (non sessualmente attivo e senza desiderio) a 36,0.
Il miglioramento sarà calcolato come la variazione in punti rispetto alla baseline.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Sintomi Vulvovaginali (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Sintomi vulvovaginali valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
I seguenti sintomi vengono valutati: prurito, attrito o sfregamento associato ad atrofia, secchezza, dolore, sensibilità, formicolio e dispareunia.
Il miglioramento sarà calcolato come la variazione in punti rispetto al basale.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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PGI-I (Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Impressione globale del paziente del miglioramento utilizzando la scala PGI-I a 7 punti (1 = "molto migliorato" a 7 = "molto peggiorato").
I rispondenti sono i punteggi 1 (Molto migliorato), 2 (Migliorato) e 3 (Leggermente migliorato).
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Periodo di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Idratazione del Tessuto Vulvare (Corneometer®)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Idratazione dell'area trattata misurata utilizzando una sonda biometrica Corneometer®.
Il miglioramento verrà calcolato rispetto ai valori basali.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Eventi Avversi Non-Gravi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza, gravità, durata e causalità determinata dallo sperimentatore di tutti gli eventi avversi non gravi (ad esempio, eritema, gonfiore, lividi, noduli palpabili).
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6 mesi
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Questionario per Uso Futuro
Lasso di tempo: 24 settimane
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Accettazione riportata dal partecipante e disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto o a consigliarlo, inclusa l'intenzione di acquisto e l'efficacia percepita.
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24 settimane
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Valutazione dell'Usabilità (Sperimentatore)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione del ricercatore sull'usabilità del dispositivo, inclusa la gestione della siringa, la forza di iniezione, l'ergonomia, la confezione e il flusso del prodotto attraverso la cannula.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BtHCi-PIC01-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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