Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de un ácido hialurónico inyectable para mejorar la rejuvenecimiento estético del área vulvovaginal
4 de febrero de 2026 actualizado por: i+Med S.Coop.
Eficacia y Seguridad de BtH Intimate 2.0% (Ácido Hialurónico Reticulado Inyectable) en la Volumización y Rejuvenecimiento Estético del Área Vulvovaginal Femenina: Una Investigación Clínica Prospectiva
Este estudio prospectivo, unicéntrico, de antes y después evaluó BtH Intimate 2.0%, un inyectable de ácido hialurónico reticulado utilizado para restaurar el volumen y mejorar el aspecto estético y la hidratación del área vulvovaginal en mujeres adultas.
Cuarenta participantes con atrofia vulvar leve a moderada o signos de envejecimiento genital recibieron un único tratamiento, con un retoque opcional a las 4 semanas, y fueron seguidos durante seis meses.
Los objetivos principales fueron medir la mejora estética global utilizando la escala GAIS y evaluar la seguridad mediante el registro de eventos adversos graves.
Las medidas secundarias incluyeron la satisfacción del paciente, la función sexual (FSFI), la mejora de los síntomas (EVA), la hidratación tisular y el beneficio general informado por el paciente.
Los riesgos esperados fueron leves y transitorios, consistentes con los rellenos de HA, mientras que la intervención tuvo como objetivo mejorar la comodidad, la apariencia y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥18 años).
- Mujeres con atrofia vulvar leve o moderada, incluyendo desinflación o ptosis vulvar, o con signos visibles de envejecimiento genital, o mujeres que buscan una mejora estética de la zona vulvovaginal, incluyendo mujeres perimenopáusicas o con síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
- Capacidad y voluntad de cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Suficiente predisposición y capacidad, según el criterio del investigador, para completar los cuestionarios del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y acuerdo de usar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (anticonceptivos hormonales, DIU/SIU, preservativos, diafragma con espermicida, pareja vasectomizada o abstinencia verdadera).
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de BtH Intimate 2.0%.
- Embarazo o planificación del embarazo, o lactancia.
- Infección activa o patología en la zona a tratar.
- Presencia de infección bacteriana, fúngica o viral en o cerca de la región vulvovaginal, o tratamiento actual para dichas afecciones.
- Tendencia conocida a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides.
- Signos de inflamación en o cerca del área de tratamiento, o recibiendo tratamiento para la inflamación.
- Antecedentes de cualquier procedimiento de rejuvenecimiento vulvovaginal en los últimos 6 meses o durante el estudio (por ejemplo, láser, radiofrecuencia, electroterapia, rellenos dérmicos, PRP, etc.).
- Expectativas poco realistas o desproporcionadas respecto a los resultados del tratamiento.
- Los participantes incorrectamente seleccionados (aquellos que, retrospectivamente, no cumplen los criterios de inclusión o cumplen los de exclusión) serán reemplazados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inyectable de Ácido Hialurónico BtHIntimate®
Los participantes en este estudio de un solo brazo recibirán una única infiltración intradérmica de BtH Intimate 2.0% destinada a restaurar el volumen y mejorar la apariencia estética, la hidratación y la firmeza de la zona vulvovaginal.
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BtHIntimate 2.0% se administra en los labios mayores y/o el monte de Venus según las necesidades clínicas individuales.
Se puede realizar un retoque opcional en la visita de seguimiento de las 4 semanas si el investigador lo considera necesario.
Todos los participantes son seguidos durante 6 meses, durante los cuales se evalúan los resultados estéticos, la hidratación tisular, los síntomas reportados por el paciente, la función sexual, la satisfacción y los eventos de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Estética Global (GAIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y 24 semanas
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Mejora estética del área vulvovaginal evaluada por el investigador utilizando la Escala Global de Mejora Estética de 5 puntos (GAIS: "muy mejorada", "mucho mejorada", "mejorada", "sin cambios", "peor").
La relevancia clínica se define como ≥60% de los participantes calificados como "Mejorada" o mejor en la semana 12 o 24.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas y 24 semanas
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número, frecuencia, gravedad y relación de todos los eventos adversos graves registrados según las definiciones del MDR de la UE (muerte, eventos potencialmente mortales, hospitalización, deterioro permanente o daño fetal).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente (Escala de Likert)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Algo satisfecho, Indiferente e Insatisfecho).
Se tuvo en cuenta el porcentaje de respuestas muy satisfechas, satisfechas y algo satisfechas.
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Inmediatamente después del tratamiento, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas
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Parámetros Estéticos Evaluados por el Investigador con una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación clínica de la mejora en parámetros estéticos utilizando una escala analógica visual (EAV 0-10): volumen, hidratación, elasticidad, hiperpigmentación y firmeza.
La mejora se calculará como el cambio en puntos desde la línea base.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El FSFI consta de 19 preguntas de opción múltiple codificadas de 0,0 a 5,0.
Cada puntuación tiene un significado específico según el ítem.
La escala incluye seis dominios sexuales.
La puntuación máxima para cada dominio es de 6,0, obtenida sumando las respuestas de los ítems y multiplicando por un factor de corrección.
La puntuación total compuesta de la función sexual es la suma de todas las puntuaciones de los dominios y oscila entre 2,0 (no sexualmente activo y sin deseo) y 36,0.
La mejora se calculará como el cambio en puntos desde la línea de base.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Síntomas Vulvovaginales (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Síntomas vulvovaginales evaluados mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Se evalúan los siguientes síntomas: picor, fricción o roce asociado con atrofia, sequedad, dolor, sensibilidad, hormigueo y dispareunia.
La mejoría se calculará como el cambio en puntos desde el inicio del estudio.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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PGI-I (Impresión Global del Paciente sobre la Mejora)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Impresión global de mejoría del paciente utilizando la escala PGI-I de 7 puntos (1 = "muy mejorado" a 7 = "muy empeorado").
Los respondedores son las puntuaciones 1 (Muy mejorado), 2 (Mucho mejorado) y 3 (Mejorado).
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Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Hidratación del Tejido Vulvar (Corneometer®)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Hidratación del área tratada medida mediante una sonda biométrica Corneometer®.
La mejora se calculará en relación con los valores basales.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Eventos Adversos No Graves (AEs)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia, gravedad, duración y causalidad determinada por el investigador de todos los eventos adversos no graves (por ejemplo, eritema, hinchazón, hematomas, nódulos palpables).
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6 meses
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Cuestionario de Uso Futuro
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Aceptación reportada por el participante y disposición a usar el producto de nuevo o recomendarlo, incluyendo intención de compra y efectividad percibida.
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24 semanas
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Evaluación de Usabilidad (Investigador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación del investigador sobre la usabilidad del dispositivo, incluyendo el manejo de la jeringa, la fuerza de inyección, la ergonomía, el embalaje y el flujo del producto a través de la cánula.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BtHCi-PIC01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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