Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego kwasu hialuronowego w celu poprawy estetycznej rewitalizacji okolic sromu i pochwy
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.
Skuteczność i bezpieczeństwo BtH Intimate 2.0% (wstrzykiwalny usieciowany kwas hialuronowy) w wypełnianiu i estetycznej rewitalizacji okolicy sromu i pochwy u kobiet: prospektywne badanie kliniczne
To prospektywne, jednocentrowe badanie przed-po oceniało BtH Intimate 2.0%, wstrzykiwalny, usieciowany kwas hialuronowy stosowany w celu przywrócenia objętości oraz poprawy estetycznego wyglądu i nawilżenia okolicy sromowo-pochwowej u dorosłych kobiet.
Czterdziestu uczestniczek z łagodną do umiarkowanej atrofią sromu lub oznakami starzenia się narządów płciowych otrzymało pojedyncze leczenie, z opcjonalnym doskorygowaniem po 4 tygodniach, i były obserwowane przez sześć miesięcy.
Główne cele obejmowały pomiar ogólnej poprawy estetycznej przy użyciu skali GAIS oraz ocenę bezpieczeństwa poprzez rejestrację poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dodatkowe miary obejmowały satysfakcję pacjentek, funkcję seksualną (FSFI), poprawę objawów (VAS), nawilżenie tkanek oraz ogólną korzyść zgłaszaną przez pacjentki.
Oczekiwane ryzyko było łagodne i przemijające, zgodne z wypełniaczami HA, podczas gdy interwencja miała na celu poprawę komfortu, wyglądu i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety (≥18 lat).
- Kobiety z łagodną lub umiarkowaną atrofią sromu, w tym deflacją lub opadaniem sromu, lub z widocznymi oznakami starzenia się narządów płciowych, lub kobiety poszukujące poprawy estetycznej okolicy sromowo-pochwowej, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub z zespołem moczowo-płciowym menopauzy (GSM).
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badania.
- Wystarczająca predyspozycja i zdolność, według oceny badacza, do wypełniania kwestionariuszy badania.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie niezawodnej antykoncepcji podczas badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna/wewnątrzmaciczna, prezerwatywy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii lub prawdziwa abstynencja).
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik BtH Intimate 2.0%.
- Ciaża lub planowana ciąża, lub karmienie piersią.
- Aktywna infekcja lub patologia w obszarze poddawanym leczeniu.
- Obecność infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w okolicy sromowo-pochwowej lub jej pobliżu, lub aktualne leczenie takich schorzeń.
- Znana skłonność do tworzenia blizn przerostowych lub bliznowców.
- Oznaki stanu zapalnego w obszarze leczenia lub jego pobliżu, lub otrzymywanie leczenia na stan zapalny.
- Historia jakiejkolwiek procedury odmładzania sromowo-pochwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania (np. laser, radiofrekwencja, elektroterapia, wypełniacze skórne, PRP itp.).
- Nierealne lub nieproporcjonalne oczekiwania dotyczące wyników leczenia.
- Nieprawidłowo wybrani uczestnicy (ci, którzy retrospektywnie nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają kryteria wykluczenia) zostaną zastąpieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BtHIntimate® Iniekcyjne Leczenie Kwasem Hialuronowym
Uczestniczki tego badania jedno-ramiennego otrzymają pojedynczą infiltrację śródskórną preparatu BtH Intimate 2.0%, mającą na celu przywrócenie objętości oraz poprawę wyglądu estetycznego, nawilżenia i napięcia okolic sromowo-pochwowych.
|
BtHIntimate 2.0% jest podawany na wargi sromowe większe i/lub wzgórek łonowy zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Opcjonalny zabieg korekcyjny może zostać wykonany podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach, jeśli badacz uzna to za konieczne. Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy, podczas których oceniane są wyniki estetyczne, nawilżenie tkanek, zgłaszane przez pacjentów objawy, funkcje seksualne, satysfakcja oraz zdarzenia niepożądane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Estetyczna Poprawa (GAIS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
|
Poprawa estetyczna okolicy sromu i pochwy oceniana przez badacza przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS: "znacznie poprawiona", "dużo poprawiona", "poprawiona", "bez zmian", "gorsza").
Znaczenie kliniczne definiuje się jako ≥60% uczestników ocenionych jako "Poprawiona" lub lepiej w tygodniu 12 lub 24.
|
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba, częstość, nasilenie i związek wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych zgodnie z definicjami MDR UE (zgon, zdarzenia zagrażające życiu, hospitalizacja, trwałe upośledzenie lub uszkodzenie płodu).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta (Skala Likerta)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
|
5-punktowa skala Likerta (Bardzo zadowolony, Zadowolony, Nieco zadowolony, Obojętny i Niezadowolony).
Wzięto pod uwagę odsetek odpowiedzi bardzo zadowolonych, zadowolonych i nieco zadowolonych.
|
Natychmiast po leczeniu, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
|
|
Parametry Estetyczne Oceniane przez Badacza z Wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kliniczna ocena poprawy parametrów estetycznych przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 0-10): objętość, nawilżenie, elastyczność, przebarwienia i jędrność.
Poprawa zostanie obliczona jako zmiana punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
FSFI składa się z 19 pytań wielokrotnego wyboru, kodowanych od 0,0 do 5,0.
Każdy wynik ma specyficzne znaczenie w zależności od pozycji.
Skala obejmuje sześć domen seksualnych.
Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi 6,0, uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje i pomnożenie przez współczynnik korekcyjny.
Całkowity złożony wynik funkcji seksualnej jest sumą wszystkich wyników domen i wynosi od 2,0 (brak aktywności seksualnej i braku pożądania) do 36,0.
Poprawę obliczy się jako zmianę punktów od wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Objawy sromowo-pochwowe (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Objawy sromowo-pochwowe oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10.
Oceniane są następujące objawy: świąd, tarcie lub pocieranie związane z atrofią, suchość, ból, wrażliwość, mrowienie oraz dyspareunia.
Poprawę oblicza się jako zmianę liczby punktów od wartości początkowej.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
PGI-I (Globalna Ocena Poprawy Pacjenta)
Ramy czasowe: Czas trwania: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące poprawy w skali PGI-I 7-punktowej (1 = "bardzo duża poprawa" do 7 = "bardzo duże pogorszenie").
Odpowiedzią pozytywną są wyniki 1 (Bardzo duża poprawa), 2 (Duża poprawa) i 3 (Poprawa).
|
Czas trwania: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Nawodnienie Tkanek Sromu (Corneometer®)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Nawodnienie obszaru poddanego zabiegowi mierzone za pomocą biometrycznej sondy Corneometer®. Poprawa zostanie obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Niezagrażające życiu zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość, nasilenie, czas trwania oraz ocena związku przyczynowego przez badacza wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych (np. rumień, obrzęk, zasinienie, wyczuwalne guzki).
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Przyszłego Zastosowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Akceptacja produktu zgłoszona przez uczestników i gotowość do ponownego użycia lub polecenia go, w tym intencja zakupu i postrzegana skuteczność.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena Użyteczności (Badacz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena przez badacza użyteczności urządzenia, obejmująca obsługę strzykawki, siłę wstrzyknięcia, ergonomię, opakowanie oraz przepływ produktu przez kaniulę.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BtHCi-PIC01-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .