Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een injecteerbare hyaluronzuur voor het verbeteren van de esthetische verjonging van het vulvovaginale gebied
4 februari 2026 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.
Effectiviteit en veiligheid van BtH Intimate 2,0% (injecteerbaar cross-linked hyaluronzuur) bij de volumetoename en esthetische verjonging van het vrouwelijke vulvovaginale gebied: Een prospectief klinisch onderzoek
Dit prospectieve, single-center, voor-na onderzoek evalueerde BtH Intimate 2.0%, een cross-linked hyaluronzuur injecteerbaar product gebruikt om volume te herstellen en het esthetische uiterlijk en de hydratatie van het vulvovaginale gebied bij volwassen vrouwen te verbeteren.
Veertig deelnemers met milde tot matige vulvaire atrofie of tekenen van genitale veroudering kregen een enkele behandeling, met een optionele bijwerking na 4 weken, en werden zes maanden gevolgd.
De primaire doelstellingen waren het meten van globale esthetische verbetering met behulp van de GAIS-schaal en het beoordelen van veiligheid door het registreren van ernstige bijwerkingen.
Secundaire metingen omvatten patiënttevredenheid, seksuele functie (FSFI), symptoomverbetering (VAS), weefselhydratatie en algemeen patiëntgerapporteerd voordeel.
Verwachte risico's waren mild en tijdelijk, consistent met HA-vullers, terwijl de interventie gericht was op het verbeteren van comfort, uiterlijk en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (≥18 jaar).
- Vrouwen met milde of matige vulvaire atrofie, waaronder deflatie of vulvaire ptosis, of met zichtbare tekenen van genitale veroudering, of vrouwen die esthetische verbetering van het vulvovaginale gebied zoeken, waaronder peri-menopauzale vrouwen of vrouwen met het genito-urinaire syndroom van de menopauze (GSM).
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en -procedures na te komen.
- Voldoende aanleg en capaciteit, naar het oordeel van de onderzoeker, om de studie-vragenlijsten in te vullen.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en overeenstemming om tijdens de studie betrouwbare anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie, spiraaltje/spiraaltje, condooms, diafragma met zaaddodend middel, gesteriliseerde partner, of ware onthouding).
Exclusiecriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van BtH Intimate 2.0%.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap, of borstvoeding.
- Actieve infectie of pathologie in het te behandelen gebied.
- Aanwezigheid van bacteriële, schimmel- of virusinfectie in of nabij het vulvovaginale gebied, of huidige behandeling voor dergelijke aandoeningen.
- Bekende neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens of keloïden.
- Tekenen van ontsteking in of nabij het behandelgebied, of behandeling voor ontsteking.
- Geschiedenis van enige vulvovaginale verjongingsprocedure in de afgelopen 6 maanden of tijdens de studie (bijv. laser, radiofrequentie, elektrotherapie, dermale fillers, PRP, enz.).
- Onrealistische of onevenredige verwachtingen ten aanzien van de behandelresultaten.
- Onjuist geselecteerde deelnemers (degenen die achteraf niet aan de inclusiecriteria voldoen of aan de exclusiecriteria voldoen) zullen worden vervangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BtHIntimate® Injecteerbare Hyaluronzuurbehandeling
Deelnemers in deze single-arm studie zullen een enkele intradermale infiltratie van BtH Intimate 2.0% ontvangen, bedoeld om het volume te herstellen en het esthetische uiterlijk, de hydratatie en de stevigheid van het vulvovaginale gebied te verbeteren.
|
BtHIntimate 2.0% wordt toegediend aan de labia majora en/of mons pubis volgens individuele klinische behoeften.
Een optionele touch-up kan worden uitgevoerd tijdens het 4-weken follow-up bezoek indien nodig geacht door de onderzoeker.
Alle deelnemers worden 6 maanden gevolgd, waarbij esthetische resultaten, weefselhydratatie, door patiënten gerapporteerde symptomen, seksuele functie, tevredenheid en veiligheidsgebeurtenissen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement (GAIS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
Esthetische verbetering van het vulvovaginale gebied beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: "zeer sterk verbeterd," "sterk verbeterd," "verbeterd," "geen verandering," "slechter").
Klinische relevantie wordt gedefinieerd als ≥60% van de deelnemers beoordeeld als "Verbeterd" of beter op week 12 of 24.
|
Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal, frequentie, ernst en relatie van alle ernstige bijwerkingen geregistreerd volgens EU MDR-definities (overlijden, levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopname, blijvende schade of foetale schade).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt (Likertschaal)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
Een 5-punts Likertschaal (Zeer tevreden, Tevreden, Enigszins tevreden, neutraal en ontevreden).
Het percentage zeer tevreden, tevreden en enigszins tevreden antwoorden werd in aanmerking genomen.
|
Direct na de behandeling, na 4 weken, na 12 weken en na 24 weken
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde esthetische parameters met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Klinische beoordeling van verbetering in esthetische parameters met behulp van een visuele analoge schaal (VAS 0-10): volume, hydratatie, elasticiteit, hyperpigmentatie en stevigheid.
Verbetering wordt berekend als de verandering in punten ten opzichte van de baseline.
|
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
De FSFI bestaat uit 19 meerkeuzevragen die zijn gecodeerd van 0,0 tot 5,0.
Elke score heeft een specifieke betekenis, afhankelijk van het item.
De schaal omvat zes seksuele domeinen.
De maximumscore voor elk domein is 6,0, verkregen door de itemresponsen op te tellen en te vermenigvuldigen met een correctiefactor.
De totale samengestelde seksuele functiescore is de som van alle domeinscores en varieert van 2,0 (niet seksueel actief en geen verlangen) tot 36,0.
Verbetering wordt berekend als de verandering in punten ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Vulvovaginale Symptomen (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Vulvovaginale symptomen beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
De volgende symptomen worden geëvalueerd: jeuk, wrijving of schuren geassocieerd met atrofie, droogte, pijn, gevoeligheid, tintelingen en dyspareunie.
Verbetering wordt berekend als de verandering in punten ten opzichte van de baseline.
|
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Patiënts globale indruk van verbetering volgens de 7-punts PGI-I schaal (1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel verslechterd").
Respondenten zijn scores 1 (Zeer veel verbeterd), 2 (Veel verbeterd) en 3 (Verbeterd).
|
Tijdsbestek: 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Hydratatie van Vulvaire Weefsel (Corneometer®)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Hydratatie van het behandelde gebied gemeten met een Corneometer® biometrische sonde.
Verbetering wordt berekend ten opzichte van de uitgangswaarden.
|
Baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Niet-ernstige bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie, ernst, duur en door de onderzoeker bepaalde causaliteit van alle niet-ernstige bijwerkingen (bijv. erytheem, zwelling, blauwe plekken, voelbare knobbeltjes).
|
6 maanden
|
|
Toekomstig Gebruik Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Acceptatie door deelnemers en bereidheid om het product opnieuw te gebruiken of aan te bevelen, inclusief koopintentie en waargenomen effectiviteit.
|
24 weken
|
|
Gebruiksvriendelijkheidsbeoordeling (Onderzoeker)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie door de onderzoeker van de gebruiksvriendelijkheid van het apparaat, inclusief de hantering van de spuit, injectiekracht, ergonomie, verpakking en productstroom door de canule.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BtHCi-PIC01-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .