Клиническое исследование безопасности и эффективности инъекционной гиалуроновой кислоты для улучшения эстетического омоложения вульвовагинальной области
4 февраля 2026 г. обновлено: i+Med S.Coop.
Эффективность и безопасность препарата BtH Intimate 2.0% (инъекционный сшитый гиалуроновый кислоты) для увеличения объема и эстетического омоложения вульвовагинальной области у женщин: проспективное клиническое исследование
В этом проспективном, одноцентровом исследовании «до и после» оценивался препарат BtH Intimate 2.0% — инъекционный препарат на основе сшитой гиалуроновой кислоты, используемый для восстановления объема и улучшения эстетического вида и гидратации вульвовагинальной области у взрослых женщин.
Сорок участниц с легкой или умеренной вульварной атрофией или признаками генитального старения получили однократное лечение с возможностью коррекции через 4 недели и наблюдались в течение шести месяцев.
Основными задачами были измерение общего эстетического улучшения с использованием шкалы GAIS и оценка безопасности путем регистрации серьезных нежелательных явлений.
Вторичными критериями оценки были удовлетворенность пациенток, сексуальная функция (FSFI), улучшение симптомов (ВАШ), гидратация тканей и общая польза, о которой сообщили пациентки.
Ожидаемые риски были легкими и преходящими, что соответствует характеристикам филлеров на основе ГК, в то время как вмешательство было направлено на повышение комфорта, улучшение внешнего вида и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥18 лет).
- Женщины с легкой или умеренной атрофией вульвы, включая дефляцию или птоз вульвы, или с видимыми признаками старения половых органов, или женщины, желающие эстетического улучшения вульвовагинальной области, включая перименопаузальных женщин или женщин с генитоуринарным синдромом менопаузы (ГУСМ).
- Способность и готовность соблюдать все визиты и процедуры исследования.
- Достаточная предрасположенность и возможность, по мнению исследователя, для заполнения опросников исследования.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность и согласие на использование надежной контрацепции во время исследования (гормональная контрацепция, ВМС/ВМК, презервативы, диафрагма со спермицидом, вазэктомированный партнер или истинное воздержание).
Критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту BtH Intimate 2.0%.
- Беременность или планирование беременности, или грудное вскармливание.
- Активная инфекция или патология в области, подлежащей лечению.
- Наличие бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в или около вульвовагинальной области, или текущее лечение таких состояний.
- Известная склонность к развитию гипертрофических рубцов или келоидов.
- Признаки воспаления в или около области лечения, или получение лечения от воспаления.
- История любых процедур омоложения вульвовагинальной области в течение последних 6 месяцев или во время исследования (например, лазер, радиочастота, электролечение, дермальные филлеры, PRP и т.д.).
- Нереалистичные или непропорциональные ожидания относительно результатов лечения.
- Неправильно отобранные участники (те, которые ретроспективно не соответствуют критериям включения или соответствуют критериям исключения) будут заменены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BtHIntimate® Инъекционное лечение гиалуроновой кислотой
Участницы этого однорукого исследования получат одну интрадермальную инфильтрацию BtH Intimate 2.0%, предназначенную для восстановления объема и улучшения эстетического вида, увлажнения и упругости вульвовагинальной области.
|
BtHIntimate 2.0% вводится в область больших половых губ и/или лобка в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями.
Дополнительная коррекция может быть выполнена на контрольном визите через 4 недели, если исследователь сочтет это необходимым.
Все участники наблюдаются в течение 6 месяцев, в ходе которых оцениваются эстетические результаты, гидратация тканей, симптомы, о которых сообщают пациенты, сексуальная функция, удовлетворенность и события безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная эстетическая оценка (GAIS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель и 24 недель
|
Эстетическое улучшение вульвовагинальной области, оцененное исследователем с использованием 5-балльной Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS: «значительно улучшено», «улучшено», «несколько улучшено», «без изменений», «ухудшение»).
Клиническая значимость определяется как ≥60% участников, оцененных как «Несколько улучшено» или лучше на 12-й или 24-й неделе.
|
С момента начала исследования до 12 недель и 24 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество, частота, тяжесть и взаимосвязь всех серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в соответствии с определениями EU MDR (смерть, угрожающие жизни события, госпитализация, стойкое нарушение здоровья или вред для плода).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов (Шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Непосредственно после лечения, через 4 недели, через 12 недель и через 24 недели
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (очень доволен, доволен, слегка доволен, безразличен и недоволен).
Процент ответов «очень доволен», «доволен» и «слегка доволен» был учтён.
|
Непосредственно после лечения, через 4 недели, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Параметры эстетической оценки исследователем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Клиническая оценка улучшения эстетических параметров с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10): объем, гидратация, эластичность, гиперпигментация и упругость.
Улучшение будет рассчитано как изменение баллов от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Опросник FSFI состоит из 19 вопросов с вариантами ответов, закодированных от 0.0 до 5.0.
Каждый балл имеет определенное значение в зависимости от пункта.
Шкала включает шесть сексуальных доменов.
Максимальный балл для каждого домена составляет 6.0, который получается путем суммирования ответов на пункты и умножения на поправочный коэффициент.
Общий композитный балл сексуальной функции представляет собой сумму всех доменных баллов и варьируется от 2.0 (не сексуально активен и нет желания) до 36.0.
Улучшение будет рассчитано как изменение баллов от исходного уровня.
|
Базовый уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Вульвовагинальные симптомы (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вульвовагинальные симптомы оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Оценивались следующие симптомы: зуд, трение или натирание, связанные с атрофией, сухость, боль, чувствительность, покалывание и диспареуния.
Улучшение будет рассчитываться как изменение баллов от исходного уровня.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
PGI-I (Впечатление пациента о глобальном улучшении)
Временное ограничение: Сроки: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Глобальное впечатление пациента об улучшении по 7-балльной шкале PGI-I (1 = "значительно улучшилось" до 7 = "значительно ухудшилось").
Ответившие — это оценки 1 (Значительно улучшилось), 2 (Значительно улучшилось) и 3 (Улучшилось). |
Сроки: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Увлажнение вульварной ткани (Corneometer®)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Гидрация обрабатываемой области измеряется с помощью биометрического зонда Corneometer®.
Улучшение будет рассчитано относительно исходных значений.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Несерьёзные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, тяжесть, продолжительность и причинно-следственная связь, установленная исследователем, всех несерьезных нежелательных явлений (например, эритема, отек, синяки, пальпируемые узелки).
|
6 месяцев
|
|
Анкета для будущего использования
Временное ограничение: 24 недели
|
Сообщаемая участниками готовность использовать продукт повторно или рекомендовать его, включая намерение совершить покупку и воспринимаемую эффективность.
|
24 недели
|
|
Оценка удобства использования (Исследователь)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка исследователем удобства использования устройства, включая обращение со шприцем, усилие инъекции, эргономику, упаковку и прохождение продукта через канюлю.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BtHCi-PIC01-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .