Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia de um Ácido Hialurónico Injetável para Melhorar o Rejuvenescimento Estético da Região Vulvovaginal
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: i+Med S.Coop.
Eficácia e Segurança do BtH Intimate 2.0% (Ácido Hialurónico Reticulado Injéctável) na Volumização e Rejuvenescimento Estético da Área Vulvovaginal Feminina: Uma Investigação Clínica Prospectiva
Este estudo prospetivo, unicêntrico, do tipo antes-depois, avaliou o BtH Intimate 2.0%, um injetável de ácido hialurónico reticulado utilizado para restaurar volume e melhorar o aspeto estético e a hidratação da área vulvovaginal em mulheres adultas.
Quarenta participantes com sinais de atrofia vulvar ligeira a moderada ou de envelhecimento genital receberam um único tratamento, com um retoque opcional às 4 semanas, e foram acompanhadas durante seis meses.
Os objetivos primários foram medir a melhoria estética global usando a escala GAIS e avaliar a segurança através do registo de eventos adversos graves.
As medidas secundárias incluíram a satisfação das doentes, a função sexual (FSFI), a melhoria de sintomas (EVA), a hidratação dos tecidos e o benefício global reportado pelas doentes.
Os riscos esperados foram ligeiros e transitórios, consistentes com os preenchedores de HA, enquanto a intervenção visou melhorar o conforto, o aspeto e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres adultas (≥18 anos).
- Mulheres com atrofia vulvar ligeira ou moderada, incluindo desinflação ou ptose vulvar, ou com sinais visíveis de envelhecimento genital, ou mulheres que procuram melhoria estética da área vulvovaginal, incluindo mulheres peri-menopáusicas ou com síndrome geniturinária da menopausa (SGM).
- Capacidade e disponibilidade para cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
- Suficiente predisposição e capacidade, na opinião do investigador, para completar os questionários do estudo.
- Para mulheres com potencial fértil: teste de gravidez negativo e concordância em utilizar contraceção fiável durante o estudo (contraceção hormonal, DIU/SIU, preservativos, diafragma com espermicida, parceiro vasectomizado ou abstinência verdadeira).
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do BtH Intimate 2.0%.
- Gravidez ou gravidez planeada, ou amamentação.
- Infeção ativa ou patologia na área a ser tratada.
- Presença de infeção bacteriana, fúngica ou viral na região vulvovaginal ou nas suas proximidades, ou tratamento atual para essas condições.
- Tendência conhecida para desenvolver cicatrizes hipertróficas ou queloides.
- Sinais de inflamação na área de tratamento ou nas suas proximidades, ou a receber tratamento para inflamação.
- Histórico de qualquer procedimento de rejuvenescimento vulvovaginal nos últimos 6 meses ou durante o estudo (por exemplo, laser, radiofrequência, eletroterapia, preenchedores dérmicos, PRP, etc.).
- Expectativas irreais ou desproporcionais relativamente aos resultados do tratamento.
- Participantes incorretamente selecionados (aqueles que se verifique retrospetivamente que não cumprem os critérios de inclusão ou que cumprem os critérios de exclusão) serão substituídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BtHIntimate® com Ácido Hialurónico Injectável
Os participantes neste estudo de braço único receberão uma única infiltração intradérmica de BtH Intimate 2.0% destinada a restaurar o volume e melhorar a aparência estética, a hidratação e a firmeza da área vulvovaginal.
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O BtHIntimate 2.0% é administrado nos grandes lábios e/ou monte púbico de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Um retoque opcional pode ser realizado na consulta de seguimento de 4 semanas, se considerado necessário pelo investigador.
Todos os participantes são acompanhados durante 6 meses, período durante o qual são avaliados os resultados estéticos, a hidratação dos tecidos, os sintomas relatados pelos pacientes, a função sexual, a satisfação e os eventos de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Baseline a 12 semanas e 24 semanas
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Melhoria estética da área vulvovaginal avaliada pelo investigador utilizando a Escala Global de Melhoria Estética de 5 pontos (GAIS: "muito melhorada", "muito melhorada", "melhorada", "sem alteração", "pior").
A relevância clínica é definida como ≥60% dos participantes classificados como "Melhorada" ou superior na semana 12 ou 24.
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Baseline a 12 semanas e 24 semanas
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 6 meses
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Número, frequência, gravidade e relação de todos os eventos adversos graves registados de acordo com as definições do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (morte, eventos que colocam a vida em risco, hospitalização, incapacidade permanente ou dano fetal).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente (Escala de Likert)
Prazo: Imediatamente após o tratamento, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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Uma escala de Likert de 5 pontos (Muito satisfeito, Satisfeito, Ligeiramente satisfeito, indiferente e insatisfeito).
A percentagem de respostas muito satisfeito, satisfeito e ligeiramente satisfeito foi tida em conta.
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Imediatamente após o tratamento, às 4 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas
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Parâmetros Estéticos Avaliados pelo Investigador com uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliação clínica da melhoria nos parâmetros estéticos utilizando uma escala visual analógica (EVA 0-10): volume, hidratação, elasticidade, hiperpigmentação e firmeza.
A melhoria será calculada como a alteração em pontos desde a linha de base.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O FSFI consiste em 19 perguntas de escolha múltipla codificadas de 0,0 a 5,0.
Cada pontuação tem um significado específico dependendo do item.
A escala inclui seis domínios sexuais.
A pontuação máxima para cada domínio é de 6,0, obtida somando as respostas dos itens e multiplicando por um fator de correção.
A pontuação composta total da função sexual é a soma de todas as pontuações dos domínios e varia de 2,0 (não sexualmente ativo e sem desejo) a 36,0.
A melhoria será calculada como a alteração em pontos em relação à linha de base.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Sintomas Vulvovaginais (VAS)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Sintomas vulvovaginais avaliados através de uma escala analógica visual (EAV) de 0 a 10.
Os seguintes sintomas são avaliados: prurido, fricção ou esfregamento associado a atrofia, secura, dor, sensibilidade, formigueiro e dispareunia.
A melhoria será calculada como a alteração em pontos em relação à linha de base.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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PGI-I (Impressão Global do Doente sobre a Melhoria)
Prazo: Período de tempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Impressão global do paciente sobre a melhoria utilizando a escala PGI-I de 7 pontos (1 = "muito melhorado" a 7 = "muito pior").
Os respondedores são os escores 1 (Muito melhorado), 2 (Muito melhorado) e 3 (Melhorado).
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Período de tempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Hidratação do Tecido Vulvar (Corneometer®)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Hidratação da área tratada medida usando uma sonda biométrica Corneometer®.
A melhoria será calculada relativamente aos valores de base.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Eventos Adversos Não-Graves (EANs)
Prazo: 6 meses
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Frequência, gravidade, duração e causalidade determinada pelo investigador de todos os eventos adversos não graves (por exemplo, eritema, edema, equimose, nódulos palpáveis).
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6 meses
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Questionário de Utilização Futura
Prazo: 24 semanas
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Aceitação reportada pelo participante e vontade de voltar a usar o produto ou recomendá-lo, incluindo intenção de compra e eficácia percebida.
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24 semanas
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Avaliação de Usabilidade (Investigador)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do investigador quanto à usabilidade do dispositivo, incluindo a manipulação da seringa, a força de injeção, a ergonomia, a embalagem e o fluxo do produto através da cânula.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BtHCi-PIC01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .