주사용 히알루론산을 이용한 외음부-질 부위 미용 회복 개선의 안전성과 효능에 관한 임상 연구
2026년 2월 4일 업데이트: i+Med S.Coop.
여성 외음부 및 질 부위의 용적 증가 및 미용적 회복을 위한 BtH Intimate 2.0%(주사용 가교 히알루론산)의 유효성 및 안전성: 전향적 임상 연구
이 전향적, 단일기관, 사전-사후 연구는 성인 여성의 외음부-질 부위의 볼륨을 회복하고 미적 외관과 수분 보충을 개선하기 위해 사용되는 가교 히알루론산 주사제인 BtH Intimate 2.0%를 평가했습니다.
경도에서 중등도의 외음부 위축 또는 생식기 노화 징후를 가진 40명의 참가자가 단일 치료를 받았으며, 4주 후 선택적 보충 치료가 가능했고, 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
주요 목표는 GAIS 척도를 사용하여 전반적인 미적 개선을 측정하고 심각한 이상반응 기록을 통해 안전성을 평가하는 것이었습니다.
2차 평가 항목에는 환자 만족도, 성 기능(FSFI), 증상 개선(VAS), 조직 수분 보충, 그리고 전반적인 환자 보고 혜택이 포함되었습니다.
예상되는 위험은 HA 필러와 일치하는 경미하고 일시적인 것이었으며, 이 중재는 편안함, 외관, 그리고 삶의 질 향상을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성 (≥18세).
- 경증 또는 중등도의 외음부 위축증(위축 또는 외음부 처짐 포함)이 있는 여성, 또는 생식기 노화의 가시적 징후가 있는 여성, 또는 외음질 부위의 미용 개선을 원하는 여성(갱년기 전후 여성 또는 폐경 생식비뇨기 증후군(GSM)이 있는 여성 포함).
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 연구자의 판단에 따라 연구 설문지를 완료할 충분한 성향과 능력.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우: 음성 임신 검사 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용 동의(호르몬 피임, 자궁내장치/자궁내시스템, 콘돔, 살정제를 바른 페서리, 정관수술을 한 배우자, 또는 진정한 금욕).
제외 기준:
- BtH Intimate 2.0%의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
- 임신 또는 임신 계획, 또는 수유 중.
- 치료 부위의 활동성 감염 또는 병리.
- 외음질 부위 또는 그 근처에 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있거나, 현재 해당 상태에 대한 치료 중인 경우.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 발생 경향이 알려진 경우.
- 치료 부위 또는 그 근처에 염증 징후가 있거나, 염증 치료를 받고 있는 경우.
- 최근 6개월 이내 또는 연구 기간 중 외음질 재생 시술(예: 레이저, 고주파, 전기치료, 피부 필러, PRP 등)을 받은 병력.
- 치료 결과에 대한 비현실적 또는 과도한 기대.
- 잘못 선정된 참가자(사후적으로 포함 기준을 충족하지 못하거나 제외 기준에 해당하는 것으로 밝혀진 경우)는 대체됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BtHIntimate® 주사용 히알루론산 트리트먼트
이 단일군 연구의 참가자들은 한 번의 BtH Intimate 2.0% 피내 주사를 받아 외음부 질 부위의 체적을 회복하고 미용적 외관, 보습 및 탄력성을 개선할 것입니다.
|
BtHIntimate 2.0%는 개별적인 임상적 필요에 따라 대음순 및/또는 치구에 투여됩니다.
연구자가 필요하다고 판단할 경우, 4주 후속 방문 시 선택적으로 보완 시술이 수행될 수 있습니다.
모든 참가자는 6개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 미용적 결과, 조직 수분화, 환자 보고 증상, 성 기능, 만족도 및 안전성 사건이 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 미용 개선 (GAIS)
기간: 기준선에서 12주 및 24주
|
연구자가 5점 글로벌 미용 개선 척도(GAIS: "매우 많이 개선됨," "많이 개선됨," "개선됨," "변화 없음," "악화됨")를 사용하여 평가한 외음부 및 질 부위의 미용적 개선.
임상적 유의성은 12주 또는 24주 시점에서 참가자의 ≥60%가 "개선됨" 이상으로 평가된 경우로 정의됩니다.
|
기준선에서 12주 및 24주
|
|
심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 6개월
|
EU MDR 정의(사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 영구적 장애 또는 태아 손상)에 따라 기록된 모든 심각한 이상사례의 수, 빈도, 심각도 및 관련성.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 (리커트 척도)
기간: 치료 직후, 4주, 12주 및 24주
|
5점 리커트 척도(매우 만족, 만족, 약간 만족, 무관심, 불만족).
매우 만족, 만족 및 약간 만족 응답의 비율이 고려되었습니다.
|
치료 직후, 4주, 12주 및 24주
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 연구자 평가 미용 매개변수
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
미용 매개변수 개선에 대한 임상 평가(시각적 아날로그 척도(VAS 0-10) 사용): 볼륨, 수분, 탄력성, 과색소침착 및 탄력.
개선 정도는 기준선 대비 점수 변화로 계산됩니다.
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
FSFI는 0.0에서 5.0까지 점수가 부여된 19개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 점수는 항목에 따라 특정 의미를 가집니다.
이 척도는 여섯 가지 성적 영역을 포함합니다.
각 영역의 최대 점수는 6.0으로, 항목 응답을 합산하고 보정 계수를 곱하여 얻습니다.
총 합산 성기능 점수는 모든 영역 점수의 합으로, 2.0(성 활동이 없고 욕구가 없음)에서 36.0까지의 범위를 가집니다.
개선도는 기준선 대비 점수 변화로 계산됩니다.
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
외음부 질 증상 (VAS)
기간: 베이스라인, 4주, 12주, 24주
|
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 외음질 증상.
다음 증상이 평가됩니다: 가려움증, 위축과 관련된 마찰 또는 문지름, 건조함, 통증, 민감성, 따끔거림, 성교통.
개선도는 기준선 대비 점수 변화로 계산됩니다.
|
베이스라인, 4주, 12주, 24주
|
|
PGI-I (환자 전반적 호전 인상 척도)
기간: 기간: 4주, 12주, 24주
|
7점 PGI-I 척도를 사용한 환자의 전반적 개선 인상(1 = "매우 많이 개선됨"에서 7 = "매우 많이 악화됨").
반응자는 점수 1(매우 많이 개선됨), 2(많이 개선됨) 및 3(개선됨)입니다.
|
기간: 4주, 12주, 24주
|
|
외음부 조직의 수분화 (Corneometer®)
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
Corneometer® 바이오메트릭 프로브를 사용하여 측정한 치료 부위의 수분 함량입니다. 개선 정도는 기준치 대비 상대적으로 계산됩니다.
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
비중대한 이상반응(AEs)
기간: 6개월
|
모든 비중대 이상반응(예: 홍반, 부종, 멍, 촉지 가능한 결절)의 빈도, 심각도, 지속시간 및 연구자 판단 인과관계.
|
6개월
|
|
미래 사용 설문지
기간: 24주
|
참가자가 보고한 제품 수용도와 재사용 또는 추천 의지, 구매 의도와 지각된 효과를 포함합니다.
|
24주
|
|
사용성 평가 (연구자)
기간: 24주
|
주사기 취급, 주사 압력, 인체공학적 디자인, 포장, 카뉼라를 통한 제품 흐름을 포함한 기기 사용 편의성에 대한 연구자의 평가
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BtHCi-PIC01-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .