Kliininen tutkimus injektoitavan hialuronihapon turvallisuudesta ja tehosta vulvovaginaalialueen esteettisen nuorennuksen parantamiseksi
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: i+Med S.Coop.
BtH Intimate 2,0 %:n (ruiskeena annosteltavan ristisilloitetun hyaluronihapon) tehokkuus ja turvallisuus naisen vulvovaginaalialueen tilavuuden lisäämisessä ja esteettisessä nuorentamisessa: prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen ennen-jälkeen -tutkimus arvioi BtH Intimate 2.0 % -tuotetta, joka on ristikytkettyä hialuronihappoa sisältävä injektoitava aine, jota käytetään aikuisnaisten vulvovaginaalialueen tilavuuden palauttamiseen sekä esteettisen ulkonäön ja kosteuden parantamiseen.
Neljäkymmentä osallistujaa, joilla oli lievää tai kohtalaista vulvaatrofiaa tai sukuelinten ikääntymisen merkkejä, sai yhden hoidon, johon kuului mahdollinen korjaushoito neljän viikon kuluttua, ja heidät seurattiin kuuden kuukauden ajan.
Pääasiallisina tavoitteina oli mitata yleistä esteettistä parannusta GAIS-asteikolla sekä arvioida turvallisuutta vakavien haittatapahtumien kirjaamisen kautta.
Toissijaisina mittareina olivat potilastyytyväisyys, seksuaalinen toiminta (FSFI), oireiden paraneminen (VAS), kudoksen kosteus sekä yleinen potilasraportoitu hyöty.
Odotetut riskit olivat lieviä ja ohimeneviä, mikä vastaa HA-täyteaineiden yhteydessä tyypillisesti esiintyviä, kun taas toimenpiteen tavoitteena oli parantaa mukavuutta, ulkonäköä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥18 vuotta).
- Naiset, joilla on lievä tai kohtalainen vulvaatrofia, mukaan lukien deflaatio tai vulvaptoosi, tai joilla on näkyviä sukupuolielinten ikääntymisen merkkejä, tai naiset, jotka hakevat esteettistä parannusta vulvovaginaalisella alueella, mukaan lukien peri-menopaussa olevat naiset tai naiset, joilla on menopaussin genitourinaarioireyhtymä (GSM).
- Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
- Riittävä taipumus ja kapasiteetti, tutkijan arvion mukaan, täyttää tutkimuskyselyt.
- Lapsikuolleisuuspotentiaalisille naisille: negatiivinen raskauskoe ja suostumus käyttää luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kondomit, diafragma spermatisidillä, vasektomisoitu kumppani tai todellinen pidättyvyys).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys mille tahansa BtH Intimate 2.0% -tuotteen komponentille.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai imetys.
- Aktiivinen infektio tai patologia hoidettavalla alueella.
- Bakteeri-, sieni- tai virustartunnan läsnäolo vulvovaginaalisella alueella tai sen läheisyydessä, tai nykyinen hoito tällaisiin tiloihin.
- Tunnettu taipumus hypertrofisten arpien tai keloidien kehittymiseen.
- Tulehduksen merkit hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä, tai tulehdukseen liittyvää hoitoa saava.
- Historia mistä tahansa vulvovaginaalisesta nuorennusmenettelystä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana (esim. laser, radioaaltohoito, sähköhoito, ihotäytteet, PRP jne.).
- Epärealistiset tai suhteettomat odotukset hoidon tuloksiin liittyen.
- Väärin valitut osallistujat (ne, jotka jälkikäteen todetaan epäonnistuneen sisällyttämiskriteereissä tai täyttävän poissulkemiskriteerit) korvataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BtHIntimate® Injektoitava Hyaluronihappohoito
Osallistujat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa saavat yhden intradermaalisen BtH Intimate 2,0 % -infiltraation, jonka tarkoituksena on palauttaa tilavuus ja parantaa vulvovaginaalialueen esteettistä ulkonäköä, kosteutta ja kiinteyttä.
|
BtHIntimate 2.0% annostellaan suurien häpyhuulten ja/tai häpykummulle potilaan kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Tarvittaessa tutkija voi suorittaa korjauskäsittelyn 4 viikon seurantakäynnillä.
Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, jonka aikana arvioidaan esteettisiä tuloksia, kudoksen kosteustasapainoa, potilaan raportoimia oireita, seksuaalista toimintakykyä, tyytyväisyyttä ja turvallisuustapahtumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen parannus (GAIS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon ja 24 viikon kohdalle
|
Ulkoisesti parannettu vulvovaginaalinen alue, jonka tutkija arvioi käyttäen 5-pisteen globaalia esteettistä parannusasteikkoa (GAIS: "erittäin paljon parantunut", "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonontunut").
Kliininen merkityksellisyys määritellään siten, että ≥60 % osallistujista arvioidaan "parantuneiksi" tai paremmiksi viikolla 12 tai 24.
|
Alkutilasta 12 viikon ja 24 viikon kohdalle
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien määrä, tiheys, vakavuus ja yhteys EU MDR -määritelmien mukaisesti (kuolema, hengenvaaralliset tapahtumat, sairaalahoito, pysyvä vamma tai sikiövahinko).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
5-pisteen Likert-asteikko (Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Hieman tyytyväinen, Välinpitämätön ja Tyytymätön).
Erittäin tyytyväisten, tyytyväisten ja hieman tyytyväisten vastausten prosenttiosuus otettiin huomioon.
|
Välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Tutkijan Arvioimat Esteettiset Parametrit Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kliininen arvio esteettisten parametrien parantumisesta käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-10): tilavuus, hydraatio, elastisuus, hyperpigmentaatio ja tiiviys.
Parantumista lasketaan muutoksena perusarvosta pisteissä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
FSFI koostuu 19 monivalintakysymyksestä, jotka on koodattu arvoille 0,0–5,0.
Jokaisella pisteellä on erityinen merkitys kysymyksestä riippuen. Asteikko sisältää kuusi seksuaalista osa-aluetta. Kunkin osa-alueen maksimipistemäärä on 6,0, joka saadaan laskemalla yhteen kysymysten vastaukset ja kertomalla korjauskertoimella. Kokonaispistemäärä seksuaalitoiminnasta on kaikkien osa-alueiden pisteiden summa ja vaihtelee 2,0 (ei seksuaalisesti aktiivinen eikä halua) – 36,0. Parannusta mitataan muutoksena perustason pisteistä. |
Alkutilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Vulvovaginaaliset oireet (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Vulvovaginaaliset oireet arvioidaan käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Seuraavia oireita arvioidaan: kutina, kitka tai hankauma atrofiaan liittyen, kuivuus, kipu, herkkyys, kihelmöinti ja dyspareunia.
Parantumista lasketaan muutoksena pisteissä lähtöarvosta.
|
Alkuperäinen taso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
PGI-I (Potilaan kokonaisarvio paranemisesta)
Aikaikkuna: Aikataulu: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvio paranemisesta 7-pisteen PGI-I-asteikolla (1 = "erittäin paljon parantunut" - 7 = "erittäin paljon huonontunut").
Vastauskriteerin täyttävät arvosanat 1 (Erittäin paljon parantunut), 2 (Paljon parantunut) ja 3 (Parantunut).
|
Aikataulu: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Vulvaakudoksen hydraatio (Corneometer®)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Hydraatio käsitellyllä alueella mitattuna Corneometer® -biometrisellä anturilla. Parannus lasketaan suhteessa perusarvoihin.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ei-vakavat haittavaikutukset (AE:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien (esim. eryteema, turvotus, mustelma, tunnusteltavat kyhmyt) esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja tutkijan määrittämä syy-yhteys.
|
6 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden Käyttökysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien raportoima hyväksyntä ja halukkuus käyttää tuotetta uudelleen tai suositella sitä, mukaan lukien ostoaikeet ja koettu tehokkuus.
|
24 viikkoa
|
|
Käytettävyyden arviointi (Tutkija)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijan arvio laitteen käytettävyydestä, mukaan lukien ruiskun käsittely, ruiskutusvoima, ergonomia, pakkaus ja tuotteen virtaus kanyylin läpi.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BtHCi-PIC01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .