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睡眠の質が低い個人におけるプログラム化されたリフレクソロジー療法の睡眠の質、不眠症、疲労、および心拍変動への影響

2026年2月3日 更新者:Wen Ching Huang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

プログラム化された反射療法が睡眠の質、不眠症、および疲労に及ぼす影響:自律神経系調節のエビデンス

この臨床試験の目的は、睡眠の質が低い成人を対象に、構造化されたリフレクソロジー療法が睡眠の改善、不眠症の重症度の軽減、疲労の緩和に役立つかどうかを評価し、自律神経系機能にどのような影響を与えるかを理解することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:

  • 標準化された睡眠評価尺度を用いて測定した場合、手動リフレクソロジー治療は睡眠の質を改善できるか?
  • 手動リフレクソロジーは自律機能の生理学的指標(心拍数や心拍変動など)に影響を与えるか?

研究者は、睡眠の改善、不眠症の重症度の軽減、疲労と自律神経バランスの向上において、どのアプローチがより効果的かを判断するため、手動リフレクソロジー介入の効果と機械式フットマッサージの効果を比較します。

参加者は以下のことを求められます:

  • 6週間にわたって週1回の手動リフレクソロジー療法セッションを受けること、および
  • 6週間にわたって週1回の機械式フットマッサージ機器を使用したセッションを受け、各介入期間の前後に心拍数、心拍変動、睡眠および疲労に関するアンケートを測定すること。

調査の概要

詳細な説明

睡眠の質の低下は、自律神経系の調節障害や身体的・精神的障害のリスク増加に関連する一般的な健康問題です。 足裏リフレクソロジーなどの補完療法は、リラクゼーションを促進し睡眠を改善するために広く使用されていますが、その生理学的効果や比較的有効性に関するエビデンスは依然として限られています。 本研究は、機械的な足裏マッサージと比較して、構造化された手動リフレクソロジー治療が、睡眠の質が低い成人の睡眠関連アウトカムと自律神経系機能を改善できるかどうかを検討するために設計されました。

本研究に参加した参加者は、別々の介入期間に実施される2つの異なる足裏介入(手動リフレクソロジー治療と機械的足裏マッサージ)を受けます。 各介入期間は6週間続き、週に1回のセッションが行われます。 介入の順序はランダム化クロスオーバーデザインを使用して割り当てられ、個人差を最小限に抑えながら各参加者が両方の治療を受けられるようにします。

手動リフレクソロジーセッションは、リラクゼーションと自律神経調節に関連する特定の足裏反射ゾーンを対象とした標準化され再現可能なプロトコルに従い、訓練を受けた施術者によって実施されます。 機械的足裏マッサージセッションは、標準化された条件下で市販の足裏マッサージ機器を使用して行われます。 両方の介入は、非侵襲的で耐容性が良いように設計されています。

研究全体を通じて、参加者の生理学的反応は、心拍数と心拍変動の非侵襲的測定を使用して監視され、自律神経系活動に関する洞察を提供します。 さらに、参加者は睡眠の質、不眠症の重症度、疲労を評価する妥当性が確認された質問票を記入します。 各介入後に観察された変化を比較することにより、本研究は手動リフレクソロジーが機械的マッサージよりも追加の利益を提供するかどうかを明確にし、睡眠関連アウトカムを改善する上での自律神経調節の潜在的な役割を探ることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  1. . 年齢が40歳から80歳の間であること。
  2. . 足裏マッサージの経験が全くない、または定期的に受けたことがないこと。
  3. . PSQIの総合スコアが10点以上であり、睡眠の質が低いと評価されること。

除外条件:

  1. . 足に細菌またはウイルス感染がある場合。
  2. . 急性感染症、出血または凝固障害、精神疾患、開放創、または骨折がある場合。
  3. . 極度の疲労、体力低下、アルコール中毒、長期の寝たきり状態などにより、研究施設への通院が困難な場合。
  4. . 下肢の切断または著しい四肢欠損がある場合。
  5. . 交代勤務またはシフト勤務に従事している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リフレクソロジー治療
手動リフレクソロジー治療群に割り当てられた参加者は、週1回、6週間にわたって実施される構造化されたセラピストによる足のリフレクソロジー介入を受けます。 各セッションは約30〜40分間続き、両足の事前に定義された反射ゾーンに基づく標準化されたプロトコルに従います。 介入には、体系的なリラクゼーションテクニック、足全体の反射エリアの刺激、および睡眠調節と自律神経系機能に関連する反射ゾーンのターゲット強化が含まれます。 すべての治療は、認定されたリフレクソロジー施術者によって、静かで管理された環境で行われ、一貫性と再現性を確保するために、介入記述および複製のためのテンプレート(TIDieR)フレームワークに従って手順が標準化されています。

手動リフレクソロジー手順は、標準化された順序に従って実施され、特定の足の反射ゾーンを対象としました。詳細な手順は以下の通りです:

  1. 準備:すべての参加者は、快適さとプライバシーを確保するために適切なタオル掛けを施した状態で、治療ベッド上に半座位の仰臥位姿勢で配置されました。マッサージベッドと椅子は75%アルコールで消毒され、清潔な足用タオルで覆われました。
  2. 足のリラクゼーションテクニック:治療は、左足にまず適用されるリラクゼーションテクニック(摩擦や振動など)から始まり、次に右足に適用されました。
  3. 反射ゾーン刺激テクニック:5つのコアマッサージテクニック(圧迫、揉捏、押圧、掻爬、指圧)が、以下に説明するように、異なる反射ゾーンに体系的に適用されました:

I. つま先領域(2分/足):脳、前頭葉、下垂体、こめかみ、小脳、鼻、頸部、目、耳、上顎/下顎、扁桃腺、声帯、食道、気管。

II. 足の内側(2分/

各セッションは30分間行われ、デバイスの事前設定された「疲労回復」モードを使用して実施されました。このモードでは、中程度の強度の圧力と穏やかな加熱機能が組み合わされました。 マッサージは、異なる機械的動作で以下の部位をカバーしました。 (1) 足底領域(足の裏):胸部、腹部、骨盤領域を含むターゲットゾーンが対象でした。 マッサージ方法は、ローリング、圧迫、絞り込み、振動の技術を用いて提供されました。 (2) 足の内側と外側:これらの領域は、絞り込み、圧迫、振動によって刺激されました。 (3) 足背領域(足の甲):この領域は、絞り込み、圧迫、振動を用いてマッサージされました。 (4) ふくらはぎ領域:デバイスは、循環促進と筋肉リラクゼーションを促すために、絞り込み、圧迫、振動によるマッサージを提供しました。 介入期間全体の一貫性を確保するため、すべての参加者は同じ標準化されたマッサージ設定を受けました。
アクティブコンパレータ:機械式足裏マッサージ
参加者は電気マッサージャー(モデルHY-703、HUEI YEH、台北、台湾)を使用した足のマッサージを受けました。 各セッションは30分間で、デバイスのプリセット「疲労回復」モードを使用して実施され、中程度の強度の圧力と穏やかな加熱機能を組み合わせて適用されました。 マッサージは以下の領域を異なる機械的動作でカバーしました。 (1) 足底領域(足の裏):対象となるゾーンには胸部、腹部、骨盤領域が含まれました。 マッサージの方法は、ローリング、圧迫、絞り込み、振動の技術を使用して実施されました。 (2) 足の内側と外側:これらの領域は絞り込み、圧迫、振動を通じて刺激されました。 (3) 足背領域(足の甲):この領域は絞り込み、圧迫、振動を使用してマッサージされました。 (4) ふくらはぎ領域:デバイスは絞り込み、圧迫、振動を通じてマッサージを提供し、循環促進と筋肉のリラクゼーションを促進しました。

手動リフレクソロジー手順は、標準化された順序に従って実施され、特定の足の反射ゾーンを対象としました。詳細な手順は以下の通りです:

  1. 準備:すべての参加者は、快適さとプライバシーを確保するために適切なタオル掛けを施した状態で、治療ベッド上に半座位の仰臥位姿勢で配置されました。マッサージベッドと椅子は75%アルコールで消毒され、清潔な足用タオルで覆われました。
  2. 足のリラクゼーションテクニック:治療は、左足にまず適用されるリラクゼーションテクニック(摩擦や振動など)から始まり、次に右足に適用されました。
  3. 反射ゾーン刺激テクニック:5つのコアマッサージテクニック(圧迫、揉捏、押圧、掻爬、指圧)が、以下に説明するように、異なる反射ゾーンに体系的に適用されました:

I. つま先領域(2分/足):脳、前頭葉、下垂体、こめかみ、小脳、鼻、頸部、目、耳、上顎/下顎、扁桃腺、声帯、食道、気管。

II. 足の内側(2分/

各セッションは30分間行われ、デバイスの事前設定された「疲労回復」モードを使用して実施されました。このモードでは、中程度の強度の圧力と穏やかな加熱機能が組み合わされました。 マッサージは、異なる機械的動作で以下の部位をカバーしました。 (1) 足底領域(足の裏):胸部、腹部、骨盤領域を含むターゲットゾーンが対象でした。 マッサージ方法は、ローリング、圧迫、絞り込み、振動の技術を用いて提供されました。 (2) 足の内側と外側:これらの領域は、絞り込み、圧迫、振動によって刺激されました。 (3) 足背領域(足の甲):この領域は、絞り込み、圧迫、振動を用いてマッサージされました。 (4) ふくらはぎ領域:デバイスは、循環促進と筋肉リラクゼーションを促すために、絞り込み、圧迫、振動によるマッサージを提供しました。 介入期間全体の一貫性を確保するため、すべての参加者は同じ標準化されたマッサージ設定を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:各介入期間のベースラインおよび6週間後
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。これは、全体的な睡眠の質と、睡眠潜時、持続時間、効率、障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を含む7つの構成要素を評価する、妥当性が確認された自己報告式アンケートです。 スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
各介入期間のベースラインおよび6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:各介入期間のベースラインおよび6週間後
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数(ISI)を使用して測定されます。これは、不眠症症状の知覚された重症度、睡眠満足度、日中の機能障害、および睡眠困難に関連する苦痛を評価する、検証済みの7項目の自己申告式質問票です。 総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
各介入期間のベースラインおよび6週間後
疲労重症度
時間枠:各介入期間の開始時および6週間後
疲労は、身体的な疲労と精神的な疲労の両方を評価する検証済みの自己報告式質問票である疲労評価尺度(FAS)を用いて評価されます。 合計スコアが高いほど、より大きな疲労感を示しています。
各介入期間の開始時および6週間後
自律神経機能(心拍変動)
時間枠:各介入期間のベースラインおよび介入直後(第1週および第6週)
自律神経機能は、心電図記録から得られる心拍変動(HRV)を用いて評価されます。 時間領域指標(SDNN、RMSSD、pNN50)および周波数領域指標(LF、HF、LF/HF比)を解析し、交感神経および副交感神経の調節を反映します。 RMSSD、pNN50、HF値が高いほど、副交感神経活動が活発であることを示します。
各介入期間のベースラインおよび介入直後(第1週および第6週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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