Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di una Terapia di Riflessologia Programmata sulla Qualità del Sonno, Insonnia, Affaticamento e Variabilità della Frequenza Cardiaca tra gli Individui con Scarsa Qualità del Sonno

3 febbraio 2026 aggiornato da: Wen Ching Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti di una Terapia di Riflessologia Programmata sulla Qualità del Sonno, Insonnia e Fatica tra Individui con Scarsa Qualità del Sonno: Evidenze per la Modulazione del Sistema Nervoso Autonomo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una terapia strutturata di riflessologia possa migliorare il sonno, ridurre la gravità dell'insonnia e alleviare la fatica negli adulti con scarsa qualità del sonno, e comprendere come influisca sulla funzione del sistema nervoso autonomo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il trattamento di riflessologia manuale può migliorare la qualità del sonno misurata da valutazioni standardizzate del sonno?
  • La riflessologia manuale può influenzare le misure fisiologiche della funzione autonoma (come la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca)?

I ricercatori confronteranno gli effetti di un intervento di riflessologia manuale con quelli di un massaggio meccanico del piede per determinare quale approccio sia più efficace nel migliorare il sonno, ridurre la gravità dell'insonnia e migliorare la fatica e l'equilibrio autonomo.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Sottoporsi a sessioni settimanali di terapia di riflessologia manuale per sei settimane, e
  • Sottoporsi a sessioni settimanali utilizzando attrezzature per massaggio meccanico del piede per sei settimane, con misurazioni della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e questionari sul sonno e sulla fatica rilevati prima e dopo ogni periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno è un problema di salute comune associato a una compromessa regolazione del sistema nervoso autonomo e a un aumentato rischio di disturbi fisici e psicologici. Le terapie complementari, come la riflessologia plantare, sono ampiamente utilizzate per promuovere il rilassamento e migliorare il sonno; tuttavia, le prove riguardanti i loro effetti fisiologici e l'efficacia comparativa rimangono limitate. Questo studio è stato progettato per esaminare se un trattamento strutturato di riflessologia manuale può migliorare gli esiti correlati al sonno e la funzione del sistema nervoso autonomo negli adulti con scarsa qualità del sonno, rispetto al massaggio meccanico del piede.

I partecipanti arruolati in questo studio subiscono due diversi interventi basati sul piede - trattamento di riflessologia manuale e massaggio meccanico del piede - erogati in periodi di intervento separati. Ogni periodo di intervento dura sei settimane, con una seduta alla settimana. L'ordine degli interventi è assegnato utilizzando un disegno crossover randomizzato, consentendo a ciascun partecipante di ricevere entrambi i trattamenti minimizzando le differenze individuali.

Le sedute di riflessologia manuale sono erogate da un operatore formato seguendo un protocollo standardizzato e riproducibile, che mira a specifiche zone riflesse del piede associate al rilassamento e alla regolazione autonoma. Le sedute di massaggio meccanico del piede sono condotte utilizzando attrezzature per massaggio del piede disponibili in commercio in condizioni standardizzate. Entrambi gli interventi sono progettati per essere non invasivi e ben tollerati.

Durante lo studio, le risposte fisiologiche dei partecipanti sono monitorate utilizzando misure non invasive della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca, che forniscono informazioni sull'attività del sistema nervoso autonomo. Inoltre, i partecipanti completano questionari convalidati che valutano la qualità del sonno, la gravità dell'insonnia e la fatica. Confrontando i cambiamenti osservati dopo ciascun intervento, questo studio mira a chiarire se la riflessologia manuale offra benefici aggiuntivi rispetto al massaggio meccanico e ad esplorare il potenziale ruolo della modulazione autonoma nel migliorare gli esiti correlati al sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  2. . Nessuna esperienza precedente con trattamenti di massaggio ai piedi o non averli ricevuti regolarmente.
  3. . Punteggio globale superiore a 10 sul PSQI, che indica una scarsa qualità del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. . Presenza di infezioni batteriche o virali ai piedi.
  2. . Malattie infettive acute, disturbi emorragici o della coagulazione, condizioni psichiatriche, ferite aperte o fratture ossee.
  3. . Condizioni come estrema stanchezza, debolezza fisica, intossicazione alcolica o stato di allettamento prolungato che impedivano la presenza presso il sito dello studio.
  4. . Amputazione degli arti inferiori o significativa carenza degli arti.
  5. . Occupazione che comporta turni di lavoro rotativi o a turni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento manuale di riflessologia
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento di riflessologia manuale ricevono un intervento strutturato di riflessologia plantare somministrato da un terapista una volta alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura circa 30-40 minuti e segue un protocollo standardizzato basato su zone riflesse predefinite di entrambi i piedi. L'intervento include tecniche di rilassamento sistematiche, stimolazione delle aree riflesse dell'intero piede e rinforzo mirato delle zone riflesse associate alla regolazione del sonno e alla funzione del sistema nervoso autonomo. Tutti i trattamenti vengono erogati da un professionista certificato in riflessologia in un ambiente tranquillo e controllato, con procedure standardizzate secondo il framework Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) per garantire coerenza e riproducibilità.
Comportamentale: trattamento di riflessologia manuale

La procedura manuale di riflessologia è stata eseguita seguendo una sequenza standardizzata, mirando a specifiche zone riflesse del piede. I passaggi dettagliati sono stati i seguenti:

  1. Preparazione: Tutti i partecipanti sono stati posizionati in posizione supina semi-seduta su un lettino da trattamento, con appropriato drappeggio di asciugamani per garantire comfort e privacy. Il lettino e la sedia da massaggio sono stati disinfettati con alcol al 75% e coperti con un asciugamano pulito per i piedi.
  2. Tecniche di rilassamento del piede: Il trattamento è iniziato con tecniche di rilassamento (ad esempio, frizione e oscillazione) applicate prima al piede sinistro, seguito dal destro.
  3. Tecniche di stimolazione delle zone riflesse: Cinque tecniche di massaggio fondamentali - pressione, impastamento, spinta, raschiamento e digitopressione - sono state applicate sistematicamente su diverse zone riflesse, come descritto di seguito:

I. Regione delle dita dei piedi (2 min/piede): Cervello, lobo frontale, ghiandola pituitaria, tempie, cervelletto, naso, area cervicale, occhi, orecchie, mascella superiore/inferiore, tonsille, corde vocali, esofago e trachea.

II. Parte mediale del piede (2 min/

Comportamentale: Massaggio ai piedi con massaggiatore elettrico (FEM)
Ogni sessione è durata 30 minuti ed è stata condotta utilizzando la modalità preimpostata "sollievo dalla fatica" del dispositivo, che applicava una pressione di media intensità combinata con una lieve funzione di riscaldamento. Il massaggio ha coperto le seguenti regioni con diverse azioni meccaniche. (1) Regione plantare (pianta del piede): Le zone mirate includevano le aree toracica, addominale e pelvica. I metodi del massaggio sono stati eseguiti utilizzando tecniche di rotolamento, pressione, compressione e vibrazione. (2) Lati mediale e laterale del piede: Queste aree sono state stimolate attraverso compressione, pressione e vibrazione. (3) Regione dorsale del piede (dorso del piede): Questa regione è stata massaggiata utilizzando compressione, pressione e vibrazione. (4) Regione del polpaccio: Il dispositivo ha fornito massaggio attraverso compressione, pressione e vibrazione per promuovere la circolazione e il rilassamento muscolare. Tutti i partecipanti hanno ricevuto la stessa impostazione di massaggio standardizzata per garantire coerenza durante tutto il periodo di intervento.
Comparatore attivo: massaggio meccanico del piede
I partecipanti hanno ricevuto un massaggio ai piedi utilizzando un massaggiatore elettrico (Modello HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan). Ogni sessione è durata 30 minuti ed è stata condotta utilizzando la modalità preimpostata "sollievo dalla fatica" del dispositivo, che applicava una pressione di media intensità combinata con una lieve funzione di riscaldamento. Il massaggio ha coperto le seguenti regioni con diverse azioni meccaniche. (1) Regione plantare (pianta del piede): Le zone mirate includevano le aree toracica, addominale e pelvica. I metodi di massaggio sono stati eseguiti utilizzando tecniche di rotolamento, pressione, compressione e vibrazione. (2) Lati mediale e laterale del piede: Queste aree sono state stimolate attraverso compressione, pressione e vibrazione. (3) Regione dorsale del piede (dorso del piede): Questa regione è stata massaggiata utilizzando compressione, pressione e vibrazione. (4) Regione del polpaccio: Il dispositivo ha fornito massaggio attraverso compressione, pressione e vibrazione per promuovere la circolazione e il rilassamento muscolare.
Comportamentale: trattamento di riflessologia manuale

La procedura manuale di riflessologia è stata eseguita seguendo una sequenza standardizzata, mirando a specifiche zone riflesse del piede. I passaggi dettagliati sono stati i seguenti:

  1. Preparazione: Tutti i partecipanti sono stati posizionati in posizione supina semi-seduta su un lettino da trattamento, con appropriato drappeggio di asciugamani per garantire comfort e privacy. Il lettino e la sedia da massaggio sono stati disinfettati con alcol al 75% e coperti con un asciugamano pulito per i piedi.
  2. Tecniche di rilassamento del piede: Il trattamento è iniziato con tecniche di rilassamento (ad esempio, frizione e oscillazione) applicate prima al piede sinistro, seguito dal destro.
  3. Tecniche di stimolazione delle zone riflesse: Cinque tecniche di massaggio fondamentali - pressione, impastamento, spinta, raschiamento e digitopressione - sono state applicate sistematicamente su diverse zone riflesse, come descritto di seguito:

I. Regione delle dita dei piedi (2 min/piede): Cervello, lobo frontale, ghiandola pituitaria, tempie, cervelletto, naso, area cervicale, occhi, orecchie, mascella superiore/inferiore, tonsille, corde vocali, esofago e trachea.

II. Parte mediale del piede (2 min/

Comportamentale: Massaggio ai piedi con massaggiatore elettrico (FEM)
Ogni sessione è durata 30 minuti ed è stata condotta utilizzando la modalità preimpostata "sollievo dalla fatica" del dispositivo, che applicava una pressione di media intensità combinata con una lieve funzione di riscaldamento. Il massaggio ha coperto le seguenti regioni con diverse azioni meccaniche. (1) Regione plantare (pianta del piede): Le zone mirate includevano le aree toracica, addominale e pelvica. I metodi del massaggio sono stati eseguiti utilizzando tecniche di rotolamento, pressione, compressione e vibrazione. (2) Lati mediale e laterale del piede: Queste aree sono state stimolate attraverso compressione, pressione e vibrazione. (3) Regione dorsale del piede (dorso del piede): Questa regione è stata massaggiata utilizzando compressione, pressione e vibrazione. (4) Regione del polpaccio: Il dispositivo ha fornito massaggio attraverso compressione, pressione e vibrazione per promuovere la circolazione e il rilassamento muscolare. Tutti i partecipanti hanno ricevuto la stessa impostazione di massaggio standardizzata per garantire coerenza durante tutto il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane di ogni periodo di intervento
La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autovalutativo validato che valuta la qualità complessiva del sonno e sette domini componenti, inclusi la latenza del sonno, la durata, l'efficienza, i disturbi, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e dopo 6 settimane di ogni periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane di ciascun periodo di intervento
La gravità dell'insonnia viene misurata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), un questionario autovalutativo validato di 7 elementi che valuta la gravità percepita dei sintomi dell'insonnia, la soddisfazione del sonno, il deficit diurno e il disagio legato alle difficoltà del sonno.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline e dopo 6 settimane di ciascun periodo di intervento
Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 settimane di ciascun periodo di intervento
La fatica viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Fatica (FAS), un questionario autovalutativo validato che valuta sia la fatica fisica che quella mentale. Punteggi totali più elevati indicano una percezione di fatica maggiore.
Baseline e dopo 6 settimane di ciascun periodo di intervento
Funzione del Sistema Nervoso Autonomo (Variabilità della Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 1 e alla settimana 6 di ciascun periodo di intervento
La funzione del sistema nervoso autonomo viene valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dalle registrazioni elettrocardiografiche. Gli indici nel dominio del tempo (SDNN, RMSSD, pNN50) e gli indici nel dominio della frequenza (LF, HF, rapporto LF/HF) vengono analizzati per riflettere la modulazione simpatica e parasimpatica. Valori più elevati di RMSSD, pNN50 e HF indicano una maggiore attività parasimpatica.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 1 e alla settimana 6 di ciascun periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C113172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scarsa qualità del sonno

Prove cliniche su trattamento di riflessologia manuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi