Effecten van een geprogrammeerde reflexzonetherapie op slaapkwaliteit, slapeloosheid, vermoeidheid en hartslagvariabiliteit bij personen met een slechte slaapkwaliteit
Effecten van een geprogrammeerde reflexzonetherapie op slaapkwaliteit, slapeloosheid en vermoeidheid bij personen met een slechte slaapkwaliteit: bewijs voor modulatie van het autonome zenuwstelsel
Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of een gestructureerde reflexologie therapie de slaap kan verbeteren, de ernst van slapeloosheid kan verminderen en vermoeidheid kan verlichten bij volwassenen met een slechte slaapkwaliteit, en om te begrijpen hoe dit de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Kan manuele reflexologie behandeling de slaapkwaliteit verbeteren zoals gemeten door gestandaardiseerde slaapbeoordelingen?
- Kan manuele reflexologie fysiologische metingen van de autonome functie (zoals hartslag en hartslagvariabiliteit) beïnvloeden?
Onderzoekers zullen de effecten van een manuele reflexologie interventie vergelijken met die van een mechanische voetmassage om te bepalen welke aanpak effectiever is in het verbeteren van slaap, het verminderen van de ernst van slapeloosheid, en het verbeteren van vermoeidheid en autonome balans.
Deelnemers zullen worden gevraagd om:
- Wekelijkse sessies van manuele reflexologie therapie te ondergaan gedurende zes weken, en
- Wekelijkse sessies te ondergaan met mechanische voetmassage apparatuur gedurende zes weken, waarbij hartslag, hartslagvariabiliteit, en slaap- en vermoeidheidsvragenlijsten worden gemeten voor en na elke interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte slaapkwaliteit is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat wordt geassocieerd met een verminderde regulatie van het autonome zenuwstelsel en een verhoogd risico op lichamelijke en psychische aandoeningen. Complementaire therapieën, zoals voetreflexologie, worden veel gebruikt om ontspanning te bevorderen en de slaap te verbeteren; het bewijs over hun fysiologische effecten en vergelijkende effectiviteit blijft echter beperkt. Deze studie is ontworpen om te onderzoeken of een gestructureerde handmatige reflexologiebehandeling slaapgerelateerde uitkomsten en de functie van het autonome zenuwstelsel kan verbeteren bij volwassenen met een slechte slaapkwaliteit, vergeleken met mechanische voetmassage.
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, ondergaan twee verschillende voetinterventies - handmatige reflexologiebehandeling en mechanische voetmassage - die worden uitgevoerd in afzonderlijke interventieperiodes. Elke interventieperiode duurt zes weken, met één sessie per week. De volgorde van interventies wordt toegewezen met een gerandomiseerd cross-over design, waardoor elke deelnemer beide behandelingen krijgt terwijl individuele verschillen worden geminimaliseerd.
Handmatige reflexologiesessies worden uitgevoerd door een opgeleide behandelaar volgens een gestandaardiseerd en reproduceerbaar protocol, dat zich richt op specifieke voetreflexzones die geassocieerd zijn met ontspanning en autonome regulatie. Mechanische voetmassagesessies worden uitgevoerd met commercieel verkrijgbare voetmassageapparatuur onder gestandaardiseerde omstandigheden. Beide interventies zijn ontworpen om niet-invasief en goed verdraagbaar te zijn.
Gedurende de studie worden de fysiologische reacties van de deelnemers gemonitord met behulp van niet-invasieve metingen van hartslag en hartslagvariabiliteit, die inzicht geven in de activiteit van het autonome zenuwstelsel. Daarnaast vullen deelnemers gevalideerde vragenlijsten in die slaapkwaliteit, ernst van slapeloosheid en vermoeidheid beoordelen. Door de veranderingen die na elke interventie worden waargenomen te vergelijken, beoogt deze studie op te helderen of handmatige reflexologie extra voordelen biedt ten opzichte van mechanische massage en om de potentiële rol van autonome modulatie bij het verbeteren van slaapgerelateerde uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
- . Geen eerdere ervaring met voetmassagebehandelingen, of deze niet regelmatig hebben ontvangen.
- . Een globale score hoger dan 10 op de PSQI, wat duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Exclusiecriteria:
- . Aanwezigheid van bacteriële of virale infecties aan de voeten.
- . Acute infectieziekten, bloeding- of stollingsstoornissen, psychiatrische aandoeningen, open wonden of botbreuken.
- . Condities zoals extreme vermoeidheid, lichamelijke zwakte, alcoholintoxicatie of langdurige bedlegerigheid die bezoek aan de onderzoekslocatie verhinderden.
- . Amputatie van de onderste ledematen of significant ledemaattekort.
- . Werk dat draaiende of ploegendiensten omvat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: manuele reflexologie behandeling
Deelnemers die aan de manuele reflexologie-behandelgroep zijn toegewezen, ontvangen een gestructureerde, door een therapeut uitgevoerde voetreflexologie-interventie die gedurende 6 weken eenmaal per week wordt toegediend.
Elke sessie duurt ongeveer 30-40 minuten en volgt een gestandaardiseerd protocol gebaseerd op vooraf gedefinieerde reflexzones van beide voeten.
De interventie omvat systematische ontspanningstechnieken, stimulatie van reflexgebieden van de gehele voet, en gerichte versterking van reflexzones die geassocieerd zijn met slaapregulatie en autonoom zenuwstelselfunctie.
Alle behandelingen worden uitgevoerd door een gecertificeerde reflexologiebeoefenaar in een rustige, gecontroleerde omgeving, waarbij de procedures zijn gestandaardiseerd volgens het Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-raamwerk om consistentie en reproduceerbaarheid te waarborgen.
|
De manuele reflexologieprocedure werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde volgorde, gericht op specifieke voetreflexzones. De gedetailleerde stappen waren als volgt:
I. Teenregio (2 min/voet): Hersenen, frontale kwab, hypofyse, slapen, cerebellum, neus, cervicale gebied, ogen, oren, boven-/onderkaak, amandelen, stembanden, slokdarm en luchtpijp. II. Mediaal deel van de voet (2 min/
Elke sessie duurde 30 minuten en werd uitgevoerd met de vooraf ingestelde "vermoeidheidsverlichtings"-modus van het apparaat, waarbij middelmatige intensiteitsdruk gecombineerd werd met een milde verwarmingsfunctie.
De massage bestreek de volgende gebieden met verschillende mechanische acties.
(1) Plantaire regio (voetzool): Gerichte zones omvatten de thoracale, abdominale en bekkengebieden.
De massagemethoden werden uitgevoerd met behulp van rollende, drukkende, knijpende en vibratietechnieken.
(2) Mediale en laterale zijden van de voet: Deze gebieden werden gestimuleerd door knijpen, drukken en vibreren.
(3) Dorsale voetregio (bovenkant van de voet): Dit gebied werd gemasseerd met knijpen, drukken en vibreren.
(4) Kuitregio: Het apparaat bood massage door knijpen, drukken en vibreren om de circulatie en spierontspanning te bevorderen.
Alle deelnemers ontvingen dezelfde gestandaardiseerde massage-instelling om consistentie gedurende de interventieperiode te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: mechanische voetmassage
De deelnemers kregen een voetmassage met een elektrische massager (Model HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan).
Elke sessie duurde 30 minuten en werd uitgevoerd met de vooraf ingestelde "vermoeidheidsverlichting"-modus van het apparaat, waarbij middelmatige druk werd gecombineerd met een milde verwarmingsfunctie.
De massage bestreek de volgende gebieden met verschillende mechanische handelingen.
(1) Plantaire regio (voetzool): Gerichte zones omvatten de thoracale, abdominale en bekkengebieden.
De massagemethoden werden uitgevoerd met rollende, drukkende, knijpende en vibrerende technieken.
(2) Mediale en laterale zijden van de voet: Deze gebieden werden gestimuleerd door knijpen, drukken en vibreren.
(3) Dorsale voetregio (bovenkant van de voet): Dit gebied werd gemasseerd met knijpen, drukken en vibreren.
(4) Kuitregio: Het apparaat bood massage door knijpen, drukken en vibreren om de circulatie en spierontspanning te bevorderen.
|
De manuele reflexologieprocedure werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde volgorde, gericht op specifieke voetreflexzones. De gedetailleerde stappen waren als volgt:
I. Teenregio (2 min/voet): Hersenen, frontale kwab, hypofyse, slapen, cerebellum, neus, cervicale gebied, ogen, oren, boven-/onderkaak, amandelen, stembanden, slokdarm en luchtpijp. II. Mediaal deel van de voet (2 min/
Elke sessie duurde 30 minuten en werd uitgevoerd met de vooraf ingestelde "vermoeidheidsverlichtings"-modus van het apparaat, waarbij middelmatige intensiteitsdruk gecombineerd werd met een milde verwarmingsfunctie.
De massage bestreek de volgende gebieden met verschillende mechanische acties.
(1) Plantaire regio (voetzool): Gerichte zones omvatten de thoracale, abdominale en bekkengebieden.
De massagemethoden werden uitgevoerd met behulp van rollende, drukkende, knijpende en vibratietechnieken.
(2) Mediale en laterale zijden van de voet: Deze gebieden werden gestimuleerd door knijpen, drukken en vibreren.
(3) Dorsale voetregio (bovenkant van de voet): Dit gebied werd gemasseerd met knijpen, drukken en vibreren.
(4) Kuitregio: Het apparaat bood massage door knijpen, drukken en vibreren om de circulatie en spierontspanning te bevorderen.
Alle deelnemers ontvingen dezelfde gestandaardiseerde massage-instelling om consistentie gedurende de interventieperiode te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de algehele slaapkwaliteit en zeven onderliggende domeinen evalueert, waaronder slaapbegin, duur, efficiëntie, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een gevalideerde vragenlijst met 7 items voor zelfrapportage die de waargenomen ernst van slapeloosheidssymptomen, slaaptevredenheid, beperkingen overdag en stress gerelateerd aan slaapproblemen beoordeelt.
De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
|
Vermoeidheidsernst
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Assessment Scale (FAS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die zowel fysieke als mentale vermoeidheid evalueert.
Hogere totaalscores duiden op meer ervaren vermoeidheid.
|
Baseline en na 6 weken van elke interventieperiode
|
|
Autonoom Zenuwstelsel Functie (Hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie bij week 1 en week 6 van elke interventieperiode
|
De functie van het autonome zenuwstelsel wordt geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV) afgeleid van elektrocardiogramopnames.
Tijdsdomeinindices (SDNN, RMSSD, pNN50) en frequentiedomeinindices (LF, HF, LF/HF-ratio) worden geanalyseerd om sympathische en parasympathische modulatie weer te geven.
Hogere RMSSD-, pNN50- en HF-waarden duiden op een grotere parasympathische activiteit.
|
Baseline en direct na interventie bij week 1 en week 6 van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C113172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .