Влияние программируемой рефлексотерапии на качество сна, бессонницу, утомляемость и вариабельность сердечного ритма у лиц с низким качеством сна
Эффекты запрограммированной рефлексотерапии на качество сна, бессонницу и усталость у лиц с плохим качеством сна: доказательства модуляции вегетативной нервной системы
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли структурированная терапия рефлексотерапии улучшить сон, снизить тяжесть бессонницы и облегчить усталость у взрослых с плохим качеством сна, а также понять, как это влияет на функцию вегетативной нервной системы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли мануальная рефлексотерапия улучшить качество сна, измеренное стандартизированными оценками сна?
- Может ли мануальная рефлексотерапия влиять на физиологические показатели вегетативной функции (такие как частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма)?
Исследователи сравнят эффекты мануальной рефлексотерапии с эффектами механического массажа стоп, чтобы определить, какой подход более эффективен для улучшения сна, снижения тяжести бессонницы, а также уменьшения усталости и улучшения вегетативного баланса.
Участников попросят:
- Проходить еженедельные сеансы мануальной рефлексотерапии в течение шести недель, и
- Проходить еженедельные сеансы с использованием оборудования для механического массажа стоп в течение шести недель, при этом частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, а также анкеты по сну и усталости будут измеряться до и после каждого периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плохое качество сна является распространенной проблемой для здоровья, связанной с нарушением регуляции вегетативной нервной системы и повышенным риском физических и психологических расстройств. Дополнительные методы лечения, такие как рефлексотерапия стоп, широко используются для расслабления и улучшения сна; однако доказательства их физиологического воздействия и сравнительной эффективности остаются ограниченными. Данное исследование было разработано для изучения того, может ли структурированное мануальное рефлексотерапевтическое лечение улучшить показатели, связанные со сном, и функцию вегетативной нервной системы у взрослых с плохим качеством сна, по сравнению с механическим массажем стоп.
Участники, включенные в это исследование, проходят два различных вмешательства на стопах — мануальное рефлексотерапевтическое лечение и механический массаж стоп — проводимые в отдельные периоды вмешательства. Каждый период вмешательства длится шесть недель, с одним сеансом в неделю. Порядок вмешательств назначается с использованием рандомизированного перекрестного дизайна, позволяя каждому участнику получить оба лечения, минимизируя индивидуальные различия.
Сеансы мануальной рефлексотерапии проводятся обученным специалистом в соответствии со стандартизированным и воспроизводимым протоколом, который направлен на определенные рефлексогенные зоны стоп, связанные с расслаблением и вегетативной регуляцией. Сеансы механического массажа стоп проводятся с использованием коммерчески доступного оборудования для массажа стоп в стандартизированных условиях. Оба вмешательства разработаны как неинвазивные и хорошо переносимые.
На протяжении всего исследования физиологические реакции участников отслеживаются с помощью неинвазивных измерений частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма, которые дают представление об активности вегетативной нервной системы. Кроме того, участники заполняют валидированные опросники, оценивающие качество сна, тяжесть бессонницы и усталость. Сравнивая изменения, наблюдаемые после каждого вмешательства, данное исследование направлено на выяснение того, предоставляет ли мануальная рефлексотерапия дополнительные преимущества по сравнению с механическим массажем, и на изучение потенциальной роли вегетативной модуляции в улучшении показателей, связанных со сном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Отсутствие опыта или регулярного получения массажа стоп.
- Общий балл по PSQI более 10, что указывает на плохое качество сна.
Критерии исключения:
- Наличие бактериальных или вирусных инфекций стоп.
- Острые инфекционные заболевания, нарушения свертываемости крови или кровотечения, психические расстройства, открытые раны или переломы костей.
- Состояния, такие как крайняя усталость, физическая слабость, алкогольное опьянение или длительный постельный режим, препятствующие посещению места проведения исследования.
- Ампутация нижних конечностей или значительный дефицит конечностей.
- Работа, связанная с посменным или вахтовым графиком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ручное рефлексологическое лечение
Участники, назначенные в группу мануальной рефлексотерапии, получают структурированное вмешательство в виде рефлексотерапии стоп, проводимое терапевтом один раз в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс длится примерно 30–40 минут и следует стандартизированному протоколу, основанному на предопределенных рефлексогенных зонах обеих стоп.
Вмешательство включает систематические техники релаксации, стимуляцию рефлексогенных зон всей стопы и целенаправленное воздействие на рефлексогенные зоны, связанные с регуляцией сна и функцией вегетативной нервной системы.
Все процедуры проводятся сертифицированным специалистом по рефлексотерапии в тихой контролируемой обстановке, при этом методики стандартизированы в соответствии с шаблоном описания и воспроизведения вмешательств (TIDieR) для обеспечения согласованности и воспроизводимости.
|
Процедура мануальной рефлексотерапии проводилась по стандартизированной последовательности с воздействием на определенные рефлексогенные зоны стопы. Подробные шаги были следующими:
I. Область пальцев (2 мин/стопа): Мозг, лобная доля, гипофиз, виски, мозжечок, нос, шейная область, глаза, уши, верхняя/нижняя челюсть, миндалины, голосовые связки, пищевод и трахея. II. Медиальная часть стопы (2 мин/
Каждая сессия длилась 30 минут и проводилась с использованием предустановленного режима «снятия усталости» устройства, который применял среднюю интенсивность давления в сочетании с функцией мягкого нагрева.
Массаж охватывал следующие области с различными механическими действиями.
(1) Подошвенная область (подошва стопы): целевые зоны включали грудную, брюшную и тазовую области.
Методы массажа выполнялись с использованием техник прокатывания, надавливания, сжатия и вибрации.
(2) Медиальная и латеральная стороны стопы: эти области стимулировались через сжатие, надавливание и вибрацию.
(3) Дорсальная область стопы (верх стопы): эта область массировалась с использованием сжатия, надавливания и вибрации.
(4) Область икр: устройство обеспечивало массаж через сжатие, надавливание и вибрацию для улучшения кровообращения и расслабления мышц.
Все участники получали одинаковые стандартизированные настройки массажа для обеспечения согласованности на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: механический массаж стоп
Участники получали массаж стоп с использованием электрического массажера (модель HY-703, HUEI YEH, Тайбэй, Тайвань).
Каждая сессия длилась 30 минут и проводилась с использованием предустановленного режима «снятие усталости» устройства, который применял давление средней интенсивности в сочетании с функцией мягкого нагрева.
Массаж охватывал следующие области с различными механическими действиями.
(1) Подошвенная область (подошва стопы): Целевые зоны включали грудную, брюшную и тазовую области.
Методы массажа применялись с использованием техник прокатывания, надавливания, сжатия и вибрации.
(2) Медиальная и латеральная стороны стопы: Эти области стимулировались с помощью сжатия, надавливания и вибрации.
(3) Тыльная область стопы (верхняя часть стопы): Эта область массировалась с использованием сжатия, надавливания и вибрации.
(4) Область икроножной мышцы: Устройство обеспечивало массаж с помощью сжатия, надавливания и вибрации для улучшения кровообращения и расслабления мышц.
|
Процедура мануальной рефлексотерапии проводилась по стандартизированной последовательности с воздействием на определенные рефлексогенные зоны стопы. Подробные шаги были следующими:
I. Область пальцев (2 мин/стопа): Мозг, лобная доля, гипофиз, виски, мозжечок, нос, шейная область, глаза, уши, верхняя/нижняя челюсть, миндалины, голосовые связки, пищевод и трахея. II. Медиальная часть стопы (2 мин/
Каждая сессия длилась 30 минут и проводилась с использованием предустановленного режима «снятия усталости» устройства, который применял среднюю интенсивность давления в сочетании с функцией мягкого нагрева.
Массаж охватывал следующие области с различными механическими действиями.
(1) Подошвенная область (подошва стопы): целевые зоны включали грудную, брюшную и тазовую области.
Методы массажа выполнялись с использованием техник прокатывания, надавливания, сжатия и вибрации.
(2) Медиальная и латеральная стороны стопы: эти области стимулировались через сжатие, надавливание и вибрацию.
(3) Дорсальная область стопы (верх стопы): эта область массировалась с использованием сжатия, надавливания и вибрации.
(4) Область икр: устройство обеспечивало массаж через сжатие, надавливание и вибрацию для улучшения кровообращения и расслабления мышц.
Все участники получали одинаковые стандартизированные настройки массажа для обеспечения согласованности на протяжении всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после каждого периода вмешательства
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника для самостоятельного заполнения, который оценивает общее качество сна и семь компонентных областей, включая латентность сна, продолжительность, эффективность, нарушения, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и через 6 недель после каждого периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель каждого периода вмешательства
|
Тяжесть инсомнии измеряется с помощью Индекса тяжести инсомнии (ISI) — валидированного опросника из 7 пунктов, который заполняется самостоятельно и оценивает воспринимаемую тяжесть симптомов инсомнии, удовлетворенность сном, дневные нарушения и дистресс, связанный с проблемами сна.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсомнии.
|
Исходный уровень и после 6 недель каждого периода вмешательства
|
|
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель каждого периода вмешательства
|
Утомляемость оценивается с использованием Шкалы оценки утомляемости (Fatigue Assessment Scale, FAS) — валидированного самоотчетного опросника, оценивающего как физическую, так и умственную утомляемость.
Более высокие общие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую утомляемость.
|
Исходный уровень и после 6 недель каждого периода вмешательства
|
|
Функция вегетативной нервной системы (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства на 1-й и 6-й неделях каждого периода вмешательства
|
Функция вегетативной нервной системы оценивается с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученной из записей электрокардиограммы.
Анализируются временные индексы (SDNN, RMSSD, pNN50) и частотные индексы (LF, HF, отношение LF/HF) для отражения симпатической и парасимпатической модуляции.
Более высокие значения RMSSD, pNN50 и HF указывают на большую парасимпатическую активность.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства на 1-й и 6-й неделях каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C113172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .