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Auswirkungen einer programmierten Reflexzonentherapie auf Schlafqualität, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit schlechter Schlafqualität

3. Februar 2026 aktualisiert von: Wen Ching Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wirkungen einer programmierten Reflexzonentherapie auf Schlafqualität, Schlaflosigkeit und Ermüdung bei Personen mit schlechter Schlafqualität: Hinweise auf Modulation des autonomen Nervensystems

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine strukturierte Reflexzonentherapie den Schlaf verbessern, die Schwere der Schlaflosigkeit verringern und die Müdigkeit bei Erwachsenen mit schlechter Schlafqualität lindern kann, und zu verstehen, wie sie die Funktion des autonomen Nervensystems beeinflusst. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Kann eine manuelle Reflexzonenbehandlung die Schlafqualität verbessern, gemessen an standardisierten Schlafbewertungen?
  • Kann manuelle Reflexzonentherapie physiologische Messwerte der autonomen Funktion (wie Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität) beeinflussen?

Die Forscher werden die Wirkungen einer manuellen Reflexzonenintervention mit denen einer mechanischen Fußmassage vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz wirksamer ist, um den Schlaf zu verbessern, die Schwere der Schlaflosigkeit zu verringern und Müdigkeit sowie autonomes Gleichgewicht zu verbessern.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Sechs Wochen lang wöchentliche Sitzungen mit manueller Reflexzonentherapie zu absolvieren, und
  • Sechs Wochen lang wöchentliche Sitzungen mit mechanischen Fußmassagegeräten zu absolvieren, wobei Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität sowie Schlaf- und Müdigkeitsfragebögen vor und nach jeder Interventionsperiode gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Schlafqualität ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das mit einer beeinträchtigten Regulation des autonomen Nervensystems und einem erhöhten Risiko für körperliche und psychische Störungen verbunden ist. Komplementärtherapien wie Fußreflexzonenmassage werden häufig zur Entspannungsförderung und Verbesserung des Schlafs eingesetzt; die Evidenz zu ihren physiologischen Wirkungen und ihrer vergleichenden Wirksamkeit ist jedoch nach wie vor begrenzt. Diese Studie wurde konzipiert, um zu untersuchen, ob eine strukturierte manuelle Reflexzonenbehandlung im Vergleich zu einer mechanischen Fußmassage schlafbezogene Ergebnisse und die Funktion des autonomen Nervensystems bei Erwachsenen mit schlechter Schlafqualität verbessern kann.<\/p>

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten zwei verschiedene fußbasierte Interventionen – eine manuelle Reflexzonenbehandlung und eine mechanische Fußmassage –, die in separaten Interventionszeiträumen durchgeführt werden. Jeder Interventionszeitraum dauert sechs Wochen, mit einer Sitzung pro Woche. Die Reihenfolge der Interventionen wird nach einem randomisierten Cross-over-Design zugewiesen, sodass jeder Teilnehmer beide Behandlungen erhält und individuelle Unterschiede minimiert werden.<\/p>

Die manuellen Reflexzonensitzungen werden von einem geschulten Therapeuten gemäß einem standardisierten und reproduzierbaren Protokoll durchgeführt, das auf spezifische Fußreflexzonen abzielt, die mit Entspannung und autonomer Regulation assoziiert sind. Die Sitzungen mit mechanischer Fußmassage werden unter standardisierten Bedingungen mit handelsüblicher Fußmassageausrüstung durchgeführt. Beide Interventionen sind als nicht-invasiv und gut verträglich konzipiert.<\/p>

Während der gesamten Studie werden die physiologischen Reaktionen der Teilnehmer mittels nicht-invasiver Messungen von Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität überwacht, die Einblicke in die Aktivität des autonomen Nervensystems geben. Zusätzlich füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen aus, die Schlafqualität, Schwere der Schlaflosigkeit und Müdigkeit erfassen. Durch den Vergleich der nach jeder Intervention beobachteten Veränderungen zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob die manuelle Reflexzonenbehandlung zusätzliche Vorteile gegenüber der mechanischen Massage bietet, und die potenzielle Rolle der autonomen Modulation bei der Verbesserung schlafbezogener Ergebnisse zu untersuchen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  2. . Keine vorherige Erfahrung mit oder keine regelmäßige Inanspruchnahme von Fußmassagebehandlungen.
  3. . Ein globaler Score von mehr als 10 auf dem PSQI, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.

Ausschlusskriterien:

  1. . Vorhandensein von bakteriellen oder viralen Infektionen an den Füßen.
  2. . Akute Infektionskrankheiten, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, psychiatrische Erkrankungen, offene Wunden oder Knochenbrüche.
  3. . Zustände wie extreme Müdigkeit, körperliche Schwäche, Alkoholintoxikation oder langfristige Bettlägerigkeit, die den Besuch des Studienortes verhinderten.
  4. . Amputation der unteren Gliedmaßen oder erhebliche Gliedmaßendefizite.
  5. . Beschäftigung mit Wechsel- oder Schichtarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: manuelle Reflexologiebehandlung
Die Teilnehmer, die der manuellen Reflexologie-Behandlungsgruppe zugewiesen wurden, erhalten eine strukturierte, von einem Therapeuten durchgeführte Fußreflexologie-Intervention, die einmal wöchentlich über 6 Wochen verabreicht wird. Jede Sitzung dauert etwa 30-40 Minuten und folgt einem standardisierten Protokoll, das auf vordefinierten Reflexzonen beider Füße basiert. Die Intervention umfasst systematische Entspannungstechniken, Stimulation der gesamten Fußreflexzonen und gezielte Verstärkung von Reflexzonen, die mit der Schlafregulation und der Funktion des autonomen Nervensystems verbunden sind. Alle Behandlungen werden von einem zertifizierten Reflexologie-Praktiker in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung durchgeführt, wobei die Verfahren gemäß dem Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-Rahmen standardisiert sind, um Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Verhalten: manuelle Reflexzonenmassage-Behandlung

Das manuelle Reflexologieverfahren wurde gemäß einer standardisierten Abfolge durchgeführt, wobei spezifische Fußreflexzonen gezielt behandelt wurden. Die detaillierten Schritte waren wie folgt:

  1. Vorbereitung: Alle Teilnehmer wurden in einer halb aufrechten Rückenlage auf einer Behandlungsliege positioniert, mit angemessener Tuchabdeckung, um Komfort und Privatsphäre zu gewährleisten. Die Massageliege und der Stuhl wurden mit 75%igem Alkohol desinfiziert und mit einem sauberen Fußtuch bedeckt.
  2. Fußentspannungstechniken: Die Behandlung begann mit Entspannungstechniken (z. B. Reibung und Schwingung), die zuerst am linken Fuß und dann am rechten Fuß angewendet wurden.
  3. Reflexzonenstimulationstechniken: Fünf Kernmassagetechniken – Drücken, Kneten, Schieben, Schaben und Akupressur – wurden systematisch über verschiedene Reflexzonen hinweg angewendet, wie nachstehend beschrieben:

I. Zehenbereich (2 min/Fuß): Gehirn, Frontallappen, Hypophyse, Schläfen, Kleinhirn, Nase, Halsbereich, Augen, Ohren, Ober-/Unterkiefer, Mandeln, Stimmbänder, Speiseröhre und Luftröhre.

II. Medialer Fuß (2 min/

Verhalten: Fußmassage mit einem elektrischen Massagegerät (FEM)
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und wurde mit dem voreingestellten "Ermüdungslinderungs"-Modus des Geräts durchgeführt, der mittelintensiven Druck mit einer milden Heizfunktion kombinierte. Die Massage umfasste die folgenden Regionen mit unterschiedlichen mechanischen Aktionen. (1) Plantarregion (Fußsohle): Zielzonen umfassten die thorakalen, abdominalen und Beckenbereiche. Die Massagemethoden wurden mit Roll-, Druck-, Quetsch- und Vibrationstechniken durchgeführt. (2) Mediale und laterale Fußseiten: Diese Bereiche wurden durch Quetschen, Drücken und Vibration stimuliert. (3) Dorsale Fußregion (Fußrücken): Diese Region wurde mit Quetsch-, Druck- und Vibrationstechniken massiert. (4) Wadenregion: Das Gerät führte eine Massage durch Quetschen, Drücken und Vibration durch, um die Durchblutung und Muskelentspannung zu fördern. Alle Teilnehmer erhielten die gleichen standardisierten Massageeinstellungen, um während des gesamten Interventionszeitraums Konsistenz zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: mechanische Fußmassage
Die Teilnehmer erhielten eine Fußmassage mit einem elektrischen Massagegerät (Modell HY-703, HUEI YEH, Taipeh, Taiwan). Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und wurde im voreingestellten "Ermüdungsminderungs"-Modus des Geräts durchgeführt, der mittelstarken Druck mit einer sanften Wärmefunktion kombinierte. Die Massage umfasste die folgenden Regionen mit unterschiedlichen mechanischen Aktionen. (1) Plantarregion (Fußsohle): Zielbereiche umfassten die thorakalen, abdominalen und pelvinen Bereiche. Die Massagemethoden wurden mit Roll-, Druck-, Knet- und Vibrationstechniken durchgeführt. (2) Mediale und laterale Seiten des Fußes: Diese Bereiche wurden durch Kneten, Drücken und Vibration stimuliert. (3) Dorsale Fußregion (Fußrücken): Diese Region wurde mit Knet-, Druck- und Vibrationstechniken massiert. (4) Wadenregion: Das Gerät führte eine Massage durch Kneten, Drücken und Vibration durch, um die Durchblutung und Muskelentspannung zu fördern.
Verhalten: manuelle Reflexzonenmassage-Behandlung

Das manuelle Reflexologieverfahren wurde gemäß einer standardisierten Abfolge durchgeführt, wobei spezifische Fußreflexzonen gezielt behandelt wurden. Die detaillierten Schritte waren wie folgt:

  1. Vorbereitung: Alle Teilnehmer wurden in einer halb aufrechten Rückenlage auf einer Behandlungsliege positioniert, mit angemessener Tuchabdeckung, um Komfort und Privatsphäre zu gewährleisten. Die Massageliege und der Stuhl wurden mit 75%igem Alkohol desinfiziert und mit einem sauberen Fußtuch bedeckt.
  2. Fußentspannungstechniken: Die Behandlung begann mit Entspannungstechniken (z. B. Reibung und Schwingung), die zuerst am linken Fuß und dann am rechten Fuß angewendet wurden.
  3. Reflexzonenstimulationstechniken: Fünf Kernmassagetechniken – Drücken, Kneten, Schieben, Schaben und Akupressur – wurden systematisch über verschiedene Reflexzonen hinweg angewendet, wie nachstehend beschrieben:

I. Zehenbereich (2 min/Fuß): Gehirn, Frontallappen, Hypophyse, Schläfen, Kleinhirn, Nase, Halsbereich, Augen, Ohren, Ober-/Unterkiefer, Mandeln, Stimmbänder, Speiseröhre und Luftröhre.

II. Medialer Fuß (2 min/

Verhalten: Fußmassage mit einem elektrischen Massagegerät (FEM)
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und wurde mit dem voreingestellten "Ermüdungslinderungs"-Modus des Geräts durchgeführt, der mittelintensiven Druck mit einer milden Heizfunktion kombinierte. Die Massage umfasste die folgenden Regionen mit unterschiedlichen mechanischen Aktionen. (1) Plantarregion (Fußsohle): Zielzonen umfassten die thorakalen, abdominalen und Beckenbereiche. Die Massagemethoden wurden mit Roll-, Druck-, Quetsch- und Vibrationstechniken durchgeführt. (2) Mediale und laterale Fußseiten: Diese Bereiche wurden durch Quetschen, Drücken und Vibration stimuliert. (3) Dorsale Fußregion (Fußrücken): Diese Region wurde mit Quetsch-, Druck- und Vibrationstechniken massiert. (4) Wadenregion: Das Gerät führte eine Massage durch Quetschen, Drücken und Vibration durch, um die Durchblutung und Muskelentspannung zu fördern. Alle Teilnehmer erhielten die gleichen standardisierten Massageeinstellungen, um während des gesamten Interventionszeitraums Konsistenz zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet, eines validierten, selbstberichteten Fragebogens, der die allgemeine Schlafqualität und sieben Komponentenbereiche auswertet, einschließlich Schlaf-Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode
Die Schwere der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, einem validierten 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Schwere von Insomnie-Symptomen, die Schlafzufriedenheit, die Beeinträchtigung am Tag und die Belastung durch Schlafschwierigkeiten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlaflosigkeit anzeigen.
Ausgangswert und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode
Fatigue-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) bewertet, eines validierten, selbstberichteten Fragebogens, der sowohl körperliche als auch geistige Ermüdung erfasst. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine stärker wahrgenommene Ermüdung hin.
Baseline und nach 6 Wochen jeder Interventionsperiode
Autonomes Nervensystem (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention in Woche 1 und Woche 6 jeder Interventionsperiode
Die Funktion des autonomen Nervensystems wird mithilfe der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die aus Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen abgeleitet wird. Zeitbereichsindizes (SDNN, RMSSD, pNN50) und Frequenzbereichsindizes (LF, HF, LF/HF-Verhältnis) werden analysiert, um die sympathische und parasympathische Modulation widerzuspiegeln. Höhere RMSSD-, pNN50- und HF-Werte deuten auf eine stärkere parasympathische Aktivität hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention in Woche 1 und Woche 6 jeder Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C113172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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