Efectos de una Terapia de Reflexología Programada sobre la Calidad del Sueño, el Insomnio, la Fatiga y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Individuos con Mala Calidad del Sueño
Efectos de una Terapia de Reflexología Programada sobre la Calidad del Sueño, el Insomnio y la Fatiga en Personas con Mala Calidad del Sueño: Evidencia de Modulación del Sistema Nervioso Autónomo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una terapia de reflexología estructurada puede mejorar el sueño, reducir la gravedad del insomnio y aliviar la fatiga en adultos con mala calidad del sueño, y comprender cómo afecta a la función del sistema nervioso autónomo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el tratamiento manual de reflexología mejorar la calidad del sueño medida mediante evaluaciones estandarizadas del sueño?
- ¿Puede la reflexología manual influir en las medidas fisiológicas de la función autónoma (como la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca)?
Los investigadores compararán los efectos de una intervención de reflexología manual con los de un masaje mecánico de pies para determinar qué enfoque es más eficaz para mejorar el sueño, reducir la gravedad del insomnio y mejorar la fatiga y el equilibrio autonómico.
Se pedirá a los participantes que:
- Reciban sesiones semanales de terapia de reflexología manual durante seis semanas, y
- Reciban sesiones semanales utilizando equipos de masaje mecánico de pies durante seis semanas, midiéndose la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los cuestionarios de sueño y fatiga antes y después de cada período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala calidad del sueño es un problema de salud común asociado con una regulación alterada del sistema nervioso autónomo y un mayor riesgo de trastornos físicos y psicológicos. Las terapias complementarias, como la reflexología podal, se utilizan ampliamente para promover la relajación y mejorar el sueño; sin embargo, la evidencia sobre sus efectos fisiológicos y su eficacia comparativa sigue siendo limitada. Este estudio se diseñó para examinar si un tratamiento estructurado de reflexología manual puede mejorar los resultados relacionados con el sueño y la función del sistema nervioso autónomo en adultos con mala calidad del sueño, en comparación con el masaje mecánico del pie.
Los participantes inscritos en este estudio se someten a dos intervenciones diferentes basadas en los pies: tratamiento de reflexología manual y masaje mecánico del pie, administrados en períodos de intervención separados. Cada período de intervención dura seis semanas, con una sesión por semana. El orden de las intervenciones se asigna mediante un diseño cruzado aleatorizado, lo que permite que cada participante reciba ambos tratamientos mientras se minimizan las diferencias individuales.
Las sesiones de reflexología manual son impartidas por un profesional capacitado siguiendo un protocolo estandarizado y reproducible, que se dirige a zonas reflexológicas específicas del pie asociadas con la relajación y la regulación autónoma. Las sesiones de masaje mecánico del pie se realizan utilizando equipos de masaje de pie disponibles comercialmente en condiciones estandarizadas. Ambas intervenciones están diseñadas para ser no invasivas y bien toleradas.
A lo largo del estudio, las respuestas fisiológicas de los participantes se monitorizan mediante medidas no invasivas de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que proporcionan información sobre la actividad del sistema nervioso autónomo. Además, los participantes completan cuestionarios validados que evalúan la calidad del sueño, la gravedad del insomnio y la fatiga. Al comparar los cambios observados después de cada intervención, este estudio tiene como objetivo aclarar si la reflexología manual ofrece beneficios adicionales sobre el masaje mecánico y explorar el papel potencial de la modulación autónoma en la mejora de los resultados relacionados con el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Edad comprendida entre 40 y 80 años.
- . No haber tenido experiencia previa con, o no haber recibido regularmente, tratamientos de masaje en los pies.
- . Haber obtenido una puntuación global superior a 10 en el PSQI, lo que indica una mala calidad del sueño.
Criterios de exclusión:
- . Presencia de infecciones bacterianas o virales en los pies.
- . Enfermedades infecciosas agudas, trastornos hemorrágicos o de coagulación, afecciones psiquiátricas, heridas abiertas o fracturas óseas.
- . Condiciones como fatiga extrema, debilidad física, intoxicación etílica o estado de encamamiento prolongado que impidieran la asistencia al centro del estudio.
- . Amputación de miembros inferiores o deficiencia significativa de extremidades.
- . Empleo que implique trabajo por turnos rotativos o nocturnos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento manual de reflexología
Los participantes asignados al brazo de tratamiento de reflexología manual reciben una intervención estructurada de reflexología podal administrada por un terapeuta una vez por semana durante 6 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 30-40 minutos y sigue un protocolo estandarizado basado en zonas reflejas predefinidas de ambos pies.
La intervención incluye técnicas sistemáticas de relajación, estimulación de áreas reflejas de todo el pie y refuerzo específico de zonas reflejas asociadas con la regulación del sueño y la función del sistema nervioso autónomo.
Todos los tratamientos son administrados por un practicante certificado de reflexología en un entorno tranquilo y controlado, con procedimientos estandarizados según el marco Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) para garantizar consistencia y reproducibilidad.
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El procedimiento manual de reflexología se llevó a cabo siguiendo una secuencia estandarizada, dirigido a zonas reflejas específicas del pie. Los pasos detallados fueron los siguientes:
I. Región de los Dedos (2 min/pie): Cerebro, lóbulo frontal, glándula pituitaria, sienes, cerebelo, nariz, área cervical, ojos, oídos, mandíbula superior/inferior, amígdalas, cuerdas vocales, esófago y tráquea. II. Parte Media del Pie (2 min/
Cada sesión duró 30 minutos y se realizó utilizando el modo preestablecido de "alivio de fatiga" del dispositivo, que aplicaba presión de intensidad media combinada con una función de calentamiento suave.
El masaje cubrió las siguientes regiones con diferentes acciones mecánicas.
(1) Región plantar (planta del pie): Las zonas objetivo incluían las áreas torácica, abdominal y pélvica.
Los métodos del masaje se aplicaron mediante técnicas de rodamiento, presión, apretón y vibración.
(2) Lados medial y lateral del pie: Estas áreas se estimularon mediante apretón, presión y vibración.
(3) Región dorsal del pie (parte superior del pie): Esta región se masajeó utilizando apretón, presión y vibración.
(4) Región de la pantorrilla: El dispositivo proporcionó masaje mediante apretón, presión y vibración para promover la circulación y la relajación muscular.
Todos los participantes recibieron la misma configuración de masaje estandarizada para garantizar la coherencia durante todo el período de intervención.
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Comparador activo: masaje mecánico de pies
Los participantes recibieron masaje en los pies utilizando un masajeador eléctrico (Modelo HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwán).
Cada sesión duró 30 minutos y se realizó utilizando el modo preestablecido "alivio de fatiga" del dispositivo, que aplicaba presión de intensidad media combinada con una función de calentamiento suave.
El masaje cubrió las siguientes regiones con diferentes acciones mecánicas.
(1) Región plantar (planta del pie): Las zonas objetivo incluían las áreas torácica, abdominal y pélvica.
Los métodos del masaje se aplicaron utilizando técnicas de rodamiento, presión, compresión y vibración.
(2) Lados medial y lateral del pie: Estas áreas se estimularon mediante compresión, presión y vibración.
(3) Región dorsal del pie (parte superior del pie): Esta región se masajeó utilizando compresión, presión y vibración.
(4) Región de la pantorrilla: El dispositivo proporcionó masaje mediante compresión, presión y vibración para promover la circulación y la relajación muscular.
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El procedimiento manual de reflexología se llevó a cabo siguiendo una secuencia estandarizada, dirigido a zonas reflejas específicas del pie. Los pasos detallados fueron los siguientes:
I. Región de los Dedos (2 min/pie): Cerebro, lóbulo frontal, glándula pituitaria, sienes, cerebelo, nariz, área cervical, ojos, oídos, mandíbula superior/inferior, amígdalas, cuerdas vocales, esófago y tráquea. II. Parte Media del Pie (2 min/
Cada sesión duró 30 minutos y se realizó utilizando el modo preestablecido de "alivio de fatiga" del dispositivo, que aplicaba presión de intensidad media combinada con una función de calentamiento suave.
El masaje cubrió las siguientes regiones con diferentes acciones mecánicas.
(1) Región plantar (planta del pie): Las zonas objetivo incluían las áreas torácica, abdominal y pélvica.
Los métodos del masaje se aplicaron mediante técnicas de rodamiento, presión, apretón y vibración.
(2) Lados medial y lateral del pie: Estas áreas se estimularon mediante apretón, presión y vibración.
(3) Región dorsal del pie (parte superior del pie): Esta región se masajeó utilizando apretón, presión y vibración.
(4) Región de la pantorrilla: El dispositivo proporcionó masaje mediante apretón, presión y vibración para promover la circulación y la relajación muscular.
Todos los participantes recibieron la misma configuración de masaje estandarizada para garantizar la coherencia durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de cada periodo de intervención
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La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad general del sueño y siete dominios componentes, incluyendo latencia del sueño, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base y después de 6 semanas de cada periodo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 semanas de cada período de intervención
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La gravedad del insomnio se mide utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems que evalúa la gravedad percibida de los síntomas del insomnio, la satisfacción con el sueño, el deterioro diurno y la angustia relacionada con las dificultades para dormir.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Basal y después de 6 semanas de cada período de intervención
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Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de cada período de intervención
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La fatiga se evalúa mediante la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), un cuestionario validado de autoinforme que evalúa tanto la fatiga física como la mental.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor percepción de fatiga. |
Línea de base y después de 6 semanas de cada período de intervención
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Función del Sistema Nervioso Autónomo (Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención en la semana 1 y la semana 6 de cada período de intervención
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La función del sistema nervioso autónomo se evalúa mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) derivada de los registros de electrocardiograma.
Se analizan los índices en el dominio del tiempo (SDNN, RMSSD, pNN50) y los índices en el dominio de la frecuencia (LF, HF, relación LF/HF) para reflejar la modulación simpática y parasimpática.
Valores más altos de RMSSD, pNN50 y HF indican una mayor actividad parasimpática.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención en la semana 1 y la semana 6 de cada período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C113172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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