Effektene av en programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshet, tretthet og hjerteratevariabilitet blant individer med dårlig søvnkvalitet
Effekter av programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshet og tretthet blant personer med dårlig søvnkvalitet: Bevis for modulasjon av det autonome nervesystemet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en strukturert refleksologiterapi kan forbedre søvn, redusere svar på søvnløshet og lindre tretthet hos voksne med dårlig søvnkvalitet, og å forstå hvordan det påvirker det autonome nervesystemets funksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan manuell refleksologibehandling forbedre søvnkvaliteten målt med standardiserte søvnevalueringer?
- Kan manuell refleksologi påvirke fysiologiske mål på autonom funksjon (som hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon)?
Forskere vil sammenligne effektene av en manuell refleksologiintervensjon med en mekanisk fotmassasje for å avgjøre hvilken tilnærming som er mer effektiv for å forbedre søvn, redusere svar på søvnløshet og forbedre tretthet og autonom balanse.
Deltakere vil bli bedt om:
- Gjennomgå ukentlige økter med manuell refleksologiterapi i seks uker, og
- Gjennomgå ukentlige økter med mekanisk fotmassasjeutstyr i seks uker, med måling av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, samt søvn- og tretthetsspørreskjemaer før og etter hver intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er et vanlig helseproblem som er forbundet med nedsatt regulering av det autonome nervesystemet og økt risiko for fysiske og psykiske lidelser. Komplementære terapier, som fotrefleksologi, er mye brukt for å fremme avslapning og forbedre søvn; imidlertid er bevisene for deres fysiologiske effekter og sammenlignende effektivitet fortsatt begrenset. Denne studien var utformet for å undersøke om en strukturert manuell refleksologibehandling kan forbedre søvnrelaterte resultater og funksjonen til det autonome nervesystemet hos voksne med dårlig søvnkvalitet, sammenlignet med mekanisk fotmassasje.
Deltakere som er innrullert i denne studien gjennomgår to forskjellige fotbaserte intervensjoner – manuell refleksologibehandling og mekanisk fotmassasje – levert i separate intervensjonsperioder. Hver intervensjonsperiode varer i seks uker, med én økt per uke. Rekkefølgen av intervensjoner blir tildelt ved hjelp av et randomisert crossover-design, som lar hver deltaker motta begge behandlingene samtidig som individuelle forskjeller minimeres.
Manuelle refleksologiøkter leveres av en utdannet behandler som følger en standardisert og reproduserbar protokoll, som retter seg mot spesifikke fotreflekssoner forbundet med avslapning og autonom regulering. Mekaniske fotmassasjeøkter utføres ved hjelp av kommersielt tilgjengelig fotmassasjeutstyr under standardiserte forhold. Begge intervensjonene er utformet for å være ikke-invasive og godt tolerert.
Gjennom hele studien overvåkes deltakernes fysiologiske responser ved hjelp av ikke-invasive målinger av hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet, som gir innsikt i aktiviteten til det autonome nervesystemet. I tillegg fullfører deltakerne validerte spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet, søvnløshetss alvorlighetsgrad og tretthet. Ved å sammenligne endringer observert etter hver intervensjon, har denne studien som mål å avklare om manuell refleksologi tilbyr ekstra fordeler fremfor mekanisk massasje og å utforske den potensielle rollen til autonom modulering i å forbedre søvnrelaterte resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Alder mellom 40 og 80 år.
- . Ingen tidligere erfaring med, eller ikke regelmessig mottatt, fotmassasjebehandlinger.
- . En global poengsum større enn 10 på PSQI, som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Eksklusjonskriterier:
- . Tilstedeværelse av bakterielle eller virale infeksjoner på føttene.
- . Akutte infeksjonssykdommer, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, psykiske lidelser, åpne sår eller brudd i knoklene.
- . Tilstander som ekstrem utmattelse, fysisk svakhet, alkoholrus eller langvarig sengeliggende status som forhindret oppmøte på studiestedet.
- . Amputasjon av nedre ekstremitet eller betydelig lemningssvikt.
- . Arbeid som involverer skiftarbeid eller turnus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuell refleksologibehandling
Deltakere som er tildelt den manuelle refleksologibehandlingsarmen, mottar en strukturert, terapeutgitt fotrefleksologiintervensjon som administreres en gang i uken i 6 uker.
Hver økt varer omtrent 30-40 minutter og følger en standardisert protokoll basert på forhåndsdefinerte reflekssoner på begge føtter. Intervensjonen inkluderer systematiske avslappingsteknikker, stimulering av hele fotens refleksområder og målrettet forsterkning av reflekssoner assosiert med søvnregulering og autonomt nervesystemfunksjon. Alle behandlinger leveres av en sertifisert refleksologutøver i et stille, kontrollert miljø, med prosedyrer standardisert i henhold til Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-rammeverket for å sikre konsistens og reproduserbarhet. |
Den manuelle refleksologiproceduren ble utført etter en standardisert sekvens, med målretting av spesifikke fotreflekssoner. De detaljerte trinnene var som følger:
I. Tåregion (2 min/fot): Hjerne, frontallapp, hypofysen, tinninger, lillehjernen, nese, nakkeområde, øyne, ører, over-/underkjever, mandler, stemmebånd, spiserør og luftrør. II. Medial fot (2 min/
Hver økt varte i 30 minutter og ble utført ved hjelp av enhetens forhåndsinnstilte "tretthetslindring"-modus, som brukte mediumintensitets trykk kombinert med en mild varmefunksjon.
Massasjen dekket følgende regioner med forskjellige mekaniske handlinger.
(1) Plantarregion (fotsålen): Målrettede soner inkluderte den torakale, abdominale og pelvise regionen.
Massasjemetodene ble levert ved hjelp av rullende, pressende, klemming og vibrasjonsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider av foten: Disse områdene ble stimulert gjennom klemming, pressing og vibrasjon.
(3) Dorsal fotregion (toppen av foten): Denne regionen ble massert ved hjelp av klemming, pressing og vibrasjon.
(4) Leggregionen: Enheten ga massasje gjennom klemming, pressing og vibrasjon for å fremme sirkulasjon og muskelavslapping.
Alle deltakere mottok de samme standardiserte massasjeinnstillingene for å sikre konsistens gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: mekanisk fotmassasje
Deltakerne mottok fotmassasje ved bruk av en elektrisk massasjefot (Modell HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan).
Hver økt varte i 30 minutter og ble utført med enhetens forhåndsinnstilte "utmattelseslindring"-modus, som brukte middels intensitetstrykk kombinert med en mild varmefunksjon.
Massasjen dekket følgende regioner med forskjellige mekaniske handlinger.
(1) Plantarregion (fotsålen): Målsoner inkluderte bryst-, buk- og bekkenområdene.
Massasjemetodene ble levert ved bruk av rullende, pressende, klemme- og vibrasjonsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider av foten: Disse områdene ble stimulert gjennom klemming, pressing og vibrasjon.
(3) Dorsal fotregion (toppen av foten): Denne regionen ble massert ved bruk av klemming, pressing og vibrasjon.
(4) Leggregion: Enheten ga massasje gjennom klemming, pressing og vibrasjon for å fremme sirkulasjon og muskelavslapping.
|
Den manuelle refleksologiproceduren ble utført etter en standardisert sekvens, med målretting av spesifikke fotreflekssoner. De detaljerte trinnene var som følger:
I. Tåregion (2 min/fot): Hjerne, frontallapp, hypofysen, tinninger, lillehjernen, nese, nakkeområde, øyne, ører, over-/underkjever, mandler, stemmebånd, spiserør og luftrør. II. Medial fot (2 min/
Hver økt varte i 30 minutter og ble utført ved hjelp av enhetens forhåndsinnstilte "tretthetslindring"-modus, som brukte mediumintensitets trykk kombinert med en mild varmefunksjon.
Massasjen dekket følgende regioner med forskjellige mekaniske handlinger.
(1) Plantarregion (fotsålen): Målrettede soner inkluderte den torakale, abdominale og pelvise regionen.
Massasjemetodene ble levert ved hjelp av rullende, pressende, klemming og vibrasjonsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider av foten: Disse områdene ble stimulert gjennom klemming, pressing og vibrasjon.
(3) Dorsal fotregion (toppen av foten): Denne regionen ble massert ved hjelp av klemming, pressing og vibrasjon.
(4) Leggregionen: Enheten ga massasje gjennom klemming, pressing og vibrasjon for å fremme sirkulasjon og muskelavslapping.
Alle deltakere mottok de samme standardiserte massasjeinnstillingene for å sikre konsistens gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validerd selvrapportert spørreskjema som evaluerer generell søvnkvalitet og sju komponentdomener, inkludert søvnlatens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid funksjonshemning.
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetssværhetsgrad
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
Søvnmangelens alvorlighet måles ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI), et valideret 7-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer opplevd alvorlighet av søvnmangelsymptomer, søvntilfredshet, daglig funksjonsnedsettelse og belastning knyttet til søvnproblemer.
Totalskår varierer fra 0 til 28, der høyere skår indikerer større alvorlighet av søvnmangel.
|
Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
|
Uttmattelsesgrad
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
Trethet vurderes ved bruk av Fatigue Assessment Scale (FAS), et validert selvrapporteringsskjema som evaluerer både fysisk og mental trethet.
Høyere totalsummer indikerer større opplevd trethet.
|
Baseline og etter 6 uker av hver intervensjonsperiode
|
|
Autonomt nervesystem funksjon (Hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved uke 1 og uke 6 i hver intervensjonsperiode
|
Funksjonen i det autonome nervesystemet vurderes ved hjelp av hjerterytmevariabilitet (HRV) hentet fra elektrokardiogramopptak.
Tidsdomeneindekser (SDNN, RMSSD, pNN50) og frekvensdomeneindekser (LF, HF, LF/HF-forhold) analyseres for å reflektere sympatisk og parasympatisk modulering.
Høyere RMSSD-, pNN50- og HF-verdier indikerer større parasympatisk aktivitet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon ved uke 1 og uke 6 i hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C113172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .