Ohjelmoidun refleksologisen terapian vaikutukset unenlaatuun, unettomuuteen, väsymykseen ja sydämen sykevaihteluun henkilöillä, joilla on heikko unenlaatu
Ohjelmoidun refleksologian hoidon vaikutukset unen laatuun, unettomuuteen ja väsymykseen huonon unenlaadun omaavilla henkilöillä: todisteita autonomisen hermoston säätelemisestä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko jäsennelty refleksologiahoito parantaa unen laatua, vähentää unettomuuden vakavuutta ja lievittää väsymystä aikuisilla, joilla on huono unenlaatu, sekä ymmärtää, miten se vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko manuaalinen refleksologiahoito parantaa unen laatua standardoitujen unenarviointien mukaan?
- Voiko manuaalinen refleksologiahoito vaikuttaa autonomisen toiminnan fysiologisiin mittauksiin (kuten syketaajuuteen ja syketaajuuden vaihteluun)?
Tutkijat vertailevat manuaalisen refleksologiaväliintulon vaikutuksia mekaanisen jalkahieronnan vaikutuksiin selvittääkseen, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi unen parantamisessa, unettomuuden vakavuuden vähentämisessä sekä väsymyksen ja autonomisen tasapainon parantamisessa.
Osallistujilta pyydetään:
- Osallistua viikoittaisiin manuaalisen refleksologiahoidon istuntoihin kuuden viikon ajan, ja
- Osallistua viikoittaisiin istuntoihin mekaanisella jalkahierontalaitteella kuuden viikon ajan, mittaamalla syketaajuus, syketaajuuden vaihtelu sekä unen ja väsymyksen kyselylomakkeet ennen ja jälkeen kunkin väliintulojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unenlaatu on yleinen terveydellinen huolenaihe, joka liittyy heikentyneeseen autonomisen hermoston säätelyyn ja lisääntyneeseen fyysisten ja psyykkisten häiriöiden riskiin. Täydentävät terapiat, kuten jalkojen refleksologia, ovat laajalti käytössä rentoutumisen ja unen parantamisen edistämiseksi; todisteet niiden fysiologisista vaikutuksista ja vertailevasta tehokkuudesta ovat kuitenkin edelleen rajalliset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko jäsennelty manuaalinen refleksologiahoidon parantaa unenlaatuun liittyviä tuloksia ja autonomisen hermoston toimintaa aikuisilla, joilla on huono unenlaatu, verrattuna mekaaniseen jalkojen hierontaan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyvät läpi kaksi erilaista jalkoihin kohdistuvaa interventiota – manuaalisen refleksologiahoidon ja mekaanisen jalkojen hieronnan – jotka toteutetaan erillisinä interventiojaksoina. Kukin interventiojakso kestää kuusi viikkoa, yhden istunnon viikossa. Interventioiden järjestys määritetään käyttämällä satunnaistettua ristiinasetelmää, mikä mahdollistaa jokaisen osallistujan saada molemmat hoidot samalla kun yksilölliset erot minimoidaan.
Manuaaliset refleksologiaistunnot toteuttaa koulutettu hoitaja noudattaen standardoitua ja toistettavaa protokollaa, joka kohdistuu tiettyihin jalkojen refleksivyöhykkeisiin, jotka liittyvät rentoutumiseen ja autonomiseen säätelyyn. Mekaaniset jalkojen hierontaistunnot suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa jalkojen hierontalaitteistoa standardoiduissa olosuhteissa. Molemmat interventiot on suunniteltu olemaan ei-invasiivisia ja hyvin siedettyjä.
Koko tutkimuksen ajan osallistujien fysiologisia reaktioita seurataan käyttämällä ei-invasiivisia sydämen sykkeen ja sydämen sykkeen vaihtelun mittauksia, jotka antavat tietoa autonomisen hermoston aktiivisuudesta. Lisäksi osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan unenlaatua, unettomuuden vakavuutta ja väsymystä. Vertaamalla kunkin intervention jälkeen havaittuja muutoksia tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako manuaalinen refleksologia lisäetuja mekaaniseen hierontaan verrattuna, ja tutkimaan autonomisen modulaation mahdollista roolia unenlaatuun liittyvien tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- . Ikä 40–80 vuotta.
- . Ei aiempaa kokemusta jalkahieronnasta tai säännöllistä jalkahierontahoitoa.
- . Yleispistearvo yli 10 PSQI-testissä, mikä osoittaa heikkoa unen laatua.
Poissulkemiskriteerit:
- . Bakteeri- tai virustartunnat jaloissa.
- . Äkilliset tartuntataudit, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, mielenterveyden häiriöt, avohaavat tai luunmurtumat.
- . Tilat kuten äärimmäinen väsymys, fyysinen heikkous, alkoholimyrkytys tai pitkäaikainen vuodelepotilaana oleminen, jotka estävät osallistumisen tutkimuspaikalle.
- . Alaraajojen amputaatio tai merkittävä raajavika.
- . Työ, joka sisältää vuorotyötä tai vuorotyövuoroja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: manuaalinen refleksologiahoidon
Manuaalisen refleksologiahoidon ryhmään osoitetut osallistujat saavat rakenteellisen, terapeutin antaman jalkarefleksologiahoitointervention, joka annetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 30–40 minuuttia ja noudattaa standardoitua protokollaa, joka perustuu molempien jalkojen ennalta määriteltyihin refleksialueisiin.
Interventio sisältää systemaattisia rentoutustekniikoita, koko jalan refleksialueiden stimulaatiota sekä kohdennettua vahvistusta unen säätelyyn ja autonomisen hermoston toimintaan liittyville refleksialueille.
Kaikki hoidot annetaan sertifioidun refleksologian ammattilaisen toimesta hiljaisessa, hallitussa ympäristössä, ja menettelyt on standardoitu Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) -viitekehyksen mukaisesti varmistamaan yhtenäisyys ja toistettavuus.
|
Manuaalinen refleksologinen toimenpide suoritettiin standardoidussa järjestyksessä, kohdentuen tiettyihin jalan refleksialueisiin. Yksityiskohtaiset vaiheet olivat seuraavat:
I. Varvasalue (2 min/jalka): Aivot, otsalohko, aivolisäke, ohimot, pikkuaivot, nenä, niska-alue, silmät, korvat, ylä-/ala-leuka, nielurisat, äänihuulikudokset, ruokatorvi ja henkitorvi. II. Jalan sisäreuna (2 min/
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja se toteutettiin laitteen ennalta asetetulla "väsymyksen lievitys" -tilalla, jossa käytettiin keskitehoista painetta yhdistettynä lievään lämmitystoimintoon.
Hieronta kattoi seuraavat alueet erilaisilla mekaanisilla toiminnoilla.
(1) Plantar-alue (jalanpohja): Kohdealueisiin kuuluivat rinta-, vatsa- ja lantioalueet.
Hierontamenetelmät toteutettiin käyttämällä pyörittely-, painelu-, puristus- ja värinätekniikoita.
(2) Jalan sisä- ja ulkopuoli: Näitä alueita stimuloitiin puristamalla, painelemalla ja värinällä.
(3) Jalan selkäpuoli (jalan yläosa): Tätä aluetta hierottiin käyttämällä puristusta, painelua ja värinää.
(4) Pohjealue: Laite tarjosi hierontaa puristamalla, painelemalla ja värinällä edistääkseen verenkiertoa ja lihasrentoutumista.
Kaikki osallistujat saivat saman standardoidun hieronta-asetuksen varmistaakseen yhtenäisyyden koko interventiojakson ajan.
|
|
Active Comparator: mekaaninen jalkahieronta
Osallistujat saivat jalkahierontaa sähköisellä hierontalaiteella (Malli HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan).
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja se toteutettiin laitteen esiasetetulla "väsymyksen lievitys" -tilalla, joka käytti keskitehoista painetta yhdistettynä lievään lämmitystoimintoon.
Hieronta kattoi seuraavat alueet erilaisilla mekaanisilla toiminnoilla.
(1) Plantar-alue (jalanpohja): Kohdealueisiin kuuluivat rinta-, vatsa- ja lantioalueet.
Hierontamenetelmät toteutettiin käyttäen pyörittämistä, painamista, puristamista ja tärinää.
(2) Jalan sisä- ja ulkopuoli: Näitä alueita stimuloitiin puristamalla, painamalla ja tärinällä.
(3) Jalan selkäpuoli (jalan yläosa): Tätä aluetta hierottiin puristamalla, painamalla ja tärinällä.
(4) Pohjealue: Laite tarjosi hierontaa puristamalla, painamalla ja tärinällä edistääkseen verenkiertoa ja lihasten rentoutumista.
|
Manuaalinen refleksologinen toimenpide suoritettiin standardoidussa järjestyksessä, kohdentuen tiettyihin jalan refleksialueisiin. Yksityiskohtaiset vaiheet olivat seuraavat:
I. Varvasalue (2 min/jalka): Aivot, otsalohko, aivolisäke, ohimot, pikkuaivot, nenä, niska-alue, silmät, korvat, ylä-/ala-leuka, nielurisat, äänihuulikudokset, ruokatorvi ja henkitorvi. II. Jalan sisäreuna (2 min/
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja se toteutettiin laitteen ennalta asetetulla "väsymyksen lievitys" -tilalla, jossa käytettiin keskitehoista painetta yhdistettynä lievään lämmitystoimintoon.
Hieronta kattoi seuraavat alueet erilaisilla mekaanisilla toiminnoilla.
(1) Plantar-alue (jalanpohja): Kohdealueisiin kuuluivat rinta-, vatsa- ja lantioalueet.
Hierontamenetelmät toteutettiin käyttämällä pyörittely-, painelu-, puristus- ja värinätekniikoita.
(2) Jalan sisä- ja ulkopuoli: Näitä alueita stimuloitiin puristamalla, painelemalla ja värinällä.
(3) Jalan selkäpuoli (jalan yläosa): Tätä aluetta hierottiin käyttämällä puristusta, painelua ja värinää.
(4) Pohjealue: Laite tarjosi hierontaa puristamalla, painelemalla ja värinällä edistääkseen verenkiertoa ja lihasrentoutumista.
Kaikki osallistujat saivat saman standardoidun hieronta-asetuksen varmistaakseen yhtenäisyyden koko interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen kunkin interventiojakson jälkeen
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu itse raportoitu kysely, joka arvioi kokonaisvaltaista unen laatua ja seitsemää osa-aluetta, mukaan lukien unen saantilatenssi, kesto, tehokkuus, häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Alkutilanne ja 6 viikon jälkeen kunkin interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila ja kunkin interventiojakson 6 viikon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuutta mitataan Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI), joka on validoitu 7-kysymyksinen itsearviointilomake, jolla arvioidaan unettomuusoireiden havaittua vakavuutta, unen tyytyväisyyttä, päiväaikaisen toimintakyvyn heikkenemistä ja univaikeuksiin liittyvää ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
Alkutila ja kunkin interventiojakson 6 viikon jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin interventiojakson jälkeen 6 viikkoa
|
Väsymystä arvioidaan käyttämällä Fatigue Assessment Scale (FAS) -mittaria, joka on validoitu itsearviointikysely sekä fyysisen että henkisen väsymyksen arvioimiseksi.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua väsymystä.
|
Perustaso ja kunkin interventiojakson jälkeen 6 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston toiminta (syketaajuuden vaihtelu)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen viikolla 1 ja viikolla 6 kunkin interventiojakson aikana
|
Autonomisen hermoston toimintaa arvioidaan sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) käyttäen, joka johdetaan elektrokardiogrammista (EKG) otetuista äänitteistä.
Aika-alueindeksejä (SDNN, RMSSD, pNN50) ja taajuusalueindeksejä (LF, HF, LF/HF-suhde) analysoidaan heijastamaan sympaattista ja parasympaattista modulaatiota. Korkeammat RMSSD-, pNN50- ja HF-arvot osoittavat suurempaa parasympaattista aktiivisuutta. |
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen viikolla 1 ja viikolla 6 kunkin interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C113172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .