- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402460
Efekt programované reflexní terapie na kvalitu spánku, nespavost, únavu a variabilitu srdeční frekvence u osob s nízkou kvalitou spánku
Efekt programované reflexní terapie na kvalitu spánku, nespavost a únavu u osob se špatnou kvalitou spánku: Důkazy pro modulaci autonomního nervového systému
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturovaná reflexologická terapie může zlepšit spánek, snížit závažnost nespavosti a zmírnit únavu u dospělých s nízkou kvalitou spánku, a porozumět tomu, jak ovlivňuje funkci autonomního nervového systému. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Může manuální reflexologická léčba zlepšit kvalitu spánku měřenou standardizovanými spánkovými hodnoceními?
- Může manuální reflexologie ovlivnit fyziologické ukazatele autonomní funkce (jako je srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence)?
Výzkumníci porovnají účinky manuální reflexologické intervence s účinky mechanické masáže nohou, aby určili, který přístup je účinnější při zlepšování spánku, snižování závažnosti nespavosti a zlepšování únavy a autonomní rovnováhy.
Účastníci budou požádáni o:
- Absolvování týdenních sezení manuální reflexologické terapie po dobu šesti týdnů, a
- Absolvování týdenních sezení s použitím zařízení pro mechanickou masáž nohou po dobu šesti týdnů, přičemž srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a dotazníky týkající se spánku a únavy budou měřeny před a po každém intervenčním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatná kvalita spánku je běžným zdravotním problémem spojeným s narušenou regulací autonomního nervového systému a zvýšeným rizikem fyzických a psychických poruch. Doplňkové terapie, jako je reflexologie chodidel, se široce používají k podpoře relaxace a zlepšení spánku; důkazy o jejich fyziologických účincích a srovnávací účinnosti však zůstávají omezené. Tato studie byla navržena za účelem zjištění, zda strukturovaná manuální reflexologická léčba může zlepšit výsledky související se spánkem a funkci autonomního nervového systému u dospělých se špatnou kvalitou spánku ve srovnání s mechanickou masáží chodidel.
Účastníci zařazení do této studie podstupují dvě různé zásahy založené na chodidlech – manuální reflexologickou léčbu a mechanickou masáž chodidel – podávané v samostatných intervenčních obdobích. Každé intervenční období trvá šest týdnů, s jednou sezí týdně. Pořadí zásahů je přiřazeno pomocí randomizovaného křížového designu, což umožňuje každému účastníkovi obdržet obě léčby a zároveň minimalizovat individuální rozdíly.
Manuální reflexologické sezení provádí vyškolení praktik podle standardizovaného a reprodukovatelného protokolu, který cílí na specifické reflexní zóny chodidel spojené s relaxací a autonomní regulací. Sezení mechanické masáže chodidel se provádějí za standardizovaných podmínek pomocí komerčně dostupného vybavení pro masáž chodidel. Oba zásahy jsou navrženy tak, aby byly neinvazivní a dobře snášeny.
Během studie jsou fyziologické reakce účastníků monitorovány pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a variability srdeční frekvence, které poskytují vhled do aktivity autonomního nervového systému. Účastníci navíc vyplňují ověřené dotazníky hodnotící kvalitu spánku, závažnost nespavosti a únavu. Porovnáním změn pozorovaných po každém zásahu si tato studie klade za cíl objasnit, zda manuální reflexologie nabízí oproti mechanické masáži dodatečné výhody, a prozkoumat potenciální roli autonomní modulace při zlepšování výsledků souvisejících se spánkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Věk mezi 40 a 80 lety.
- . Neměli předchozí zkušenost s masážemi nohou nebo je pravidelně nedostávali.
- . Měli celkové skóre vyšší než 10 na PSQI, což ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Kritéria pro vyloučení:
- . Přítomnost bakteriálních nebo virových infekcí na nohou.
- . Akutní infekční onemocnění, poruchy srážlivosti krve, psychiatrické stavy, otevřené rány nebo zlomeniny kostí.
- . Stavy jako extrémní únava, fyzická slabost, opilost nebo dlouhodobé upoutání na lůžko, které znemožňovaly účast ve studijním místě.
- . Amputace dolní končetiny nebo významná nedostatečnost končetiny.
- . Zaměstnání zahrnující rotační nebo směnný provoz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: manuální reflexologická léčba
Účastníci přiřazení do skupiny s manuální reflexní terapií podstupují strukturovanou intervenci reflexní terapie chodidel, kterou provádí terapeut jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Každá sezení trvá přibližně 30–40 minut a dodržuje standardizovaný protokol založený na předem definovaných reflexních zónách obou chodidel.
Intervence zahrnuje systematické relaxační techniky, stimulaci reflexních oblastí celého chodidla a cílené posílení reflexních zón spojených s regulací spánku a funkcí autonomního nervového systému.
Všechny léčebné procedury provádí certifikovaný reflexní terapeut v klidném, kontrolovaném prostředí, přičemž postupy jsou standardizovány podle rámce Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) k zajištění konzistence a reprodukovatelnosti.
|
Manuální reflexologický postup byl proveden podle standardizované sekvence, zaměřené na specifické reflexní zóny nohou. Podrobné kroky byly následující:
I. Oblast prstů (2 min/noha): Mozek, čelní lalok, hypofýza, spánky, mozeček, nos, krční oblast, oči, uši, horní/dolní čelist, mandle, hlasivky, jícen a průdušnice. II. Mediální část nohy (2 min/
Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu "úleva od únavy" zařízení, které aplikovalo středně intenzivní tlak kombinovaný s mírnou funkci zahřívání.
Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými účinky.
(1) Plantární oblast (chodidlo): Cílové zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti.
Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací.
(2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány pomocí mačkání, stlačování a vibrací.
(3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována pomocí mačkání, stlačování a vibrací.
(4) Oblast lýtka: Zařízení poskytovalo masáž pomocí mačkání, stlačování a vibrací pro podporu cirkulace a svalové relaxace.
Všichni účastníci obdrželi stejné standardizované nastavení masáže, aby byla zajištěna konzistence po celou dobu intervence.
|
|
Aktivní komparátor: mechanická masáž chodidel
Účastníci dostávali masáž chodidel pomocí elektrického masážního přístroje (Model HY-703, HUEI YEH, Tchaj-pej, Tchaj-wan).
Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu „úleva od únavy“, který aplikoval středně intenzivní tlak v kombinaci s mírnou funkcí zahřívání.
Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými akcemi.
(1) Plantární oblast (chodidlo): Cílené zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti.
Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací.
(2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány mačkáním, stlačováním a vibracemi.
(3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována mačkáním, stlačováním a vibracemi.
(4) Oblast lýtka: Přístroj poskytoval masáž mačkáním, stlačováním a vibracemi pro podporu cirkulace a svalové relaxace.
|
Manuální reflexologický postup byl proveden podle standardizované sekvence, zaměřené na specifické reflexní zóny nohou. Podrobné kroky byly následující:
I. Oblast prstů (2 min/noha): Mozek, čelní lalok, hypofýza, spánky, mozeček, nos, krční oblast, oči, uši, horní/dolní čelist, mandle, hlasivky, jícen a průdušnice. II. Mediální část nohy (2 min/
Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu "úleva od únavy" zařízení, které aplikovalo středně intenzivní tlak kombinovaný s mírnou funkci zahřívání.
Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými účinky.
(1) Plantární oblast (chodidlo): Cílové zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti.
Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací.
(2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány pomocí mačkání, stlačování a vibrací.
(3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována pomocí mačkání, stlačování a vibrací.
(4) Oblast lýtka: Zařízení poskytovalo masáž pomocí mačkání, stlačování a vibrací pro podporu cirkulace a svalové relaxace.
Všichni účastníci obdrželi stejné standardizované nastavení masáže, aby byla zajištěna konzistence po celou dobu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník sebehodnocení, který hodnotí celkovou kvalitu spánku a sedm dílčích oblastí, včetně latence spánku, délky trvání, účinnosti, poruch, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. |
Výchozí stav a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
Závažnost nespavosti se měří pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), což je validovaný dotazník s 7 položkami, který hodnotí vnímanou závažnost příznaků nespavosti, spokojenost se spánkem, denní omezení a tíseň spojenou s problémy se spánkem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí hodnota a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
Únava je hodnocena pomocí Škály hodnocení únavy (FAS), což je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí jak fyzickou, tak duševní únavu.
Vyšší celkové skóre značí větší vnímanou únavu. |
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech každého intervenčního období
|
|
Funkce autonomního nervového systému (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnota a bezprostředně po zásahu v 1. a 6. týdnu každého intervenčního období
|
Funkce autonomního nervového systému je hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) získané ze záznamů elektrokardiogramu.
Analyzují se časové indexy (SDNN, RMSSD, pNN50) a frekvenční indexy (LF, HF, poměr LF/HF), které odrážejí sympatickou a parasympatickou modulaci.
Vyšší hodnoty RMSSD, pNN50 a HF indikují vyšší parasympatickou aktivitu.
|
Výchozí hodnota a bezprostředně po zásahu v 1. a 6. týdnu každého intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C113172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manuální reflexologická léčba
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán