Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt programované reflexní terapie na kvalitu spánku, nespavost, únavu a variabilitu srdeční frekvence u osob s nízkou kvalitou spánku

3. února 2026 aktualizováno: Wen Ching Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efekt programované reflexní terapie na kvalitu spánku, nespavost a únavu u osob se špatnou kvalitou spánku: Důkazy pro modulaci autonomního nervového systému

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturovaná reflexologická terapie může zlepšit spánek, snížit závažnost nespavosti a zmírnit únavu u dospělých s nízkou kvalitou spánku, a porozumět tomu, jak ovlivňuje funkci autonomního nervového systému. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Může manuální reflexologická léčba zlepšit kvalitu spánku měřenou standardizovanými spánkovými hodnoceními?
  • Může manuální reflexologie ovlivnit fyziologické ukazatele autonomní funkce (jako je srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence)?

Výzkumníci porovnají účinky manuální reflexologické intervence s účinky mechanické masáže nohou, aby určili, který přístup je účinnější při zlepšování spánku, snižování závažnosti nespavosti a zlepšování únavy a autonomní rovnováhy.

Účastníci budou požádáni o:

  • Absolvování týdenních sezení manuální reflexologické terapie po dobu šesti týdnů, a
  • Absolvování týdenních sezení s použitím zařízení pro mechanickou masáž nohou po dobu šesti týdnů, přičemž srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a dotazníky týkající se spánku a únavy budou měřeny před a po každém intervenčním období.

Přehled studie

Detailní popis

Špatná kvalita spánku je běžným zdravotním problémem spojeným s narušenou regulací autonomního nervového systému a zvýšeným rizikem fyzických a psychických poruch. Doplňkové terapie, jako je reflexologie chodidel, se široce používají k podpoře relaxace a zlepšení spánku; důkazy o jejich fyziologických účincích a srovnávací účinnosti však zůstávají omezené. Tato studie byla navržena za účelem zjištění, zda strukturovaná manuální reflexologická léčba může zlepšit výsledky související se spánkem a funkci autonomního nervového systému u dospělých se špatnou kvalitou spánku ve srovnání s mechanickou masáží chodidel.

Účastníci zařazení do této studie podstupují dvě různé zásahy založené na chodidlech – manuální reflexologickou léčbu a mechanickou masáž chodidel – podávané v samostatných intervenčních obdobích. Každé intervenční období trvá šest týdnů, s jednou sezí týdně. Pořadí zásahů je přiřazeno pomocí randomizovaného křížového designu, což umožňuje každému účastníkovi obdržet obě léčby a zároveň minimalizovat individuální rozdíly.

Manuální reflexologické sezení provádí vyškolení praktik podle standardizovaného a reprodukovatelného protokolu, který cílí na specifické reflexní zóny chodidel spojené s relaxací a autonomní regulací. Sezení mechanické masáže chodidel se provádějí za standardizovaných podmínek pomocí komerčně dostupného vybavení pro masáž chodidel. Oba zásahy jsou navrženy tak, aby byly neinvazivní a dobře snášeny.

Během studie jsou fyziologické reakce účastníků monitorovány pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a variability srdeční frekvence, které poskytují vhled do aktivity autonomního nervového systému. Účastníci navíc vyplňují ověřené dotazníky hodnotící kvalitu spánku, závažnost nespavosti a únavu. Porovnáním změn pozorovaných po každém zásahu si tato studie klade za cíl objasnit, zda manuální reflexologie nabízí oproti mechanické masáži dodatečné výhody, a prozkoumat potenciální roli autonomní modulace při zlepšování výsledků souvisejících se spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk mezi 40 a 80 lety.
  2. . Neměli předchozí zkušenost s masážemi nohou nebo je pravidelně nedostávali.
  3. . Měli celkové skóre vyšší než 10 na PSQI, což ukazuje na špatnou kvalitu spánku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. . Přítomnost bakteriálních nebo virových infekcí na nohou.
  2. . Akutní infekční onemocnění, poruchy srážlivosti krve, psychiatrické stavy, otevřené rány nebo zlomeniny kostí.
  3. . Stavy jako extrémní únava, fyzická slabost, opilost nebo dlouhodobé upoutání na lůžko, které znemožňovaly účast ve studijním místě.
  4. . Amputace dolní končetiny nebo významná nedostatečnost končetiny.
  5. . Zaměstnání zahrnující rotační nebo směnný provoz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: manuální reflexologická léčba
Účastníci přiřazení do skupiny s manuální reflexní terapií podstupují strukturovanou intervenci reflexní terapie chodidel, kterou provádí terapeut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Každá sezení trvá přibližně 30–40 minut a dodržuje standardizovaný protokol založený na předem definovaných reflexních zónách obou chodidel. Intervence zahrnuje systematické relaxační techniky, stimulaci reflexních oblastí celého chodidla a cílené posílení reflexních zón spojených s regulací spánku a funkcí autonomního nervového systému. Všechny léčebné procedury provádí certifikovaný reflexní terapeut v klidném, kontrolovaném prostředí, přičemž postupy jsou standardizovány podle rámce Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) k zajištění konzistence a reprodukovatelnosti.

Manuální reflexologický postup byl proveden podle standardizované sekvence, zaměřené na specifické reflexní zóny nohou. Podrobné kroky byly následující:

  1. Příprava: Všichni účastníci byli umístěni v pololeže na zádech na ošetřovacím lůžku, s vhodným přikrytím ručníkem pro zajištění pohodlí a soukromí. Masážní lůžko a židle byly dezinfikovány 75% alkoholem a přikryty čistým ručníkem na nohy.
  2. Techniky uvolnění nohou: Léčba začala relaxačními technikami (např. třením a kroužením) aplikovanými nejprve na levou nohu, poté na pravou.
  3. Techniky stimulace reflexních zón: Pět základních masážních technik – tlak, hnětení, posun, škrábání a akupresura – bylo systematicky aplikováno na různé reflexní zóny, jak je popsáno níže:

I. Oblast prstů (2 min/noha): Mozek, čelní lalok, hypofýza, spánky, mozeček, nos, krční oblast, oči, uši, horní/dolní čelist, mandle, hlasivky, jícen a průdušnice.

II. Mediální část nohy (2 min/

Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu "úleva od únavy" zařízení, které aplikovalo středně intenzivní tlak kombinovaný s mírnou funkci zahřívání. Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými účinky. (1) Plantární oblast (chodidlo): Cílové zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti. Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací. (2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány pomocí mačkání, stlačování a vibrací. (3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována pomocí mačkání, stlačování a vibrací. (4) Oblast lýtka: Zařízení poskytovalo masáž pomocí mačkání, stlačování a vibrací pro podporu cirkulace a svalové relaxace. Všichni účastníci obdrželi stejné standardizované nastavení masáže, aby byla zajištěna konzistence po celou dobu intervence.
Aktivní komparátor: mechanická masáž chodidel
Účastníci dostávali masáž chodidel pomocí elektrického masážního přístroje (Model HY-703, HUEI YEH, Tchaj-pej, Tchaj-wan). Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu „úleva od únavy“, který aplikoval středně intenzivní tlak v kombinaci s mírnou funkcí zahřívání. Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými akcemi. (1) Plantární oblast (chodidlo): Cílené zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti. Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací. (2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány mačkáním, stlačováním a vibracemi. (3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována mačkáním, stlačováním a vibracemi. (4) Oblast lýtka: Přístroj poskytoval masáž mačkáním, stlačováním a vibracemi pro podporu cirkulace a svalové relaxace.

Manuální reflexologický postup byl proveden podle standardizované sekvence, zaměřené na specifické reflexní zóny nohou. Podrobné kroky byly následující:

  1. Příprava: Všichni účastníci byli umístěni v pololeže na zádech na ošetřovacím lůžku, s vhodným přikrytím ručníkem pro zajištění pohodlí a soukromí. Masážní lůžko a židle byly dezinfikovány 75% alkoholem a přikryty čistým ručníkem na nohy.
  2. Techniky uvolnění nohou: Léčba začala relaxačními technikami (např. třením a kroužením) aplikovanými nejprve na levou nohu, poté na pravou.
  3. Techniky stimulace reflexních zón: Pět základních masážních technik – tlak, hnětení, posun, škrábání a akupresura – bylo systematicky aplikováno na různé reflexní zóny, jak je popsáno níže:

I. Oblast prstů (2 min/noha): Mozek, čelní lalok, hypofýza, spánky, mozeček, nos, krční oblast, oči, uši, horní/dolní čelist, mandle, hlasivky, jícen a průdušnice.

II. Mediální část nohy (2 min/

Každé sezení trvalo 30 minut a bylo prováděno pomocí přednastaveného režimu "úleva od únavy" zařízení, které aplikovalo středně intenzivní tlak kombinovaný s mírnou funkci zahřívání. Masáž pokrývala následující oblasti s různými mechanickými účinky. (1) Plantární oblast (chodidlo): Cílové zóny zahrnovaly hrudní, břišní a pánevní oblasti. Metody masáže byly prováděny pomocí technik válcování, stlačování, mačkání a vibrací. (2) Mediální a laterální strany chodidla: Tyto oblasti byly stimulovány pomocí mačkání, stlačování a vibrací. (3) Dorzální oblast chodidla (vrchní část chodidla): Tato oblast byla masírována pomocí mačkání, stlačování a vibrací. (4) Oblast lýtka: Zařízení poskytovalo masáž pomocí mačkání, stlačování a vibrací pro podporu cirkulace a svalové relaxace. Všichni účastníci obdrželi stejné standardizované nastavení masáže, aby byla zajištěna konzistence po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech každého intervenčního období
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník sebehodnocení, který hodnotí celkovou kvalitu spánku a sedm dílčích oblastí, včetně latence spánku, délky trvání, účinnosti, poruch, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a po 6 týdnech každého intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 týdnech každého intervenčního období
Závažnost nespavosti se měří pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), což je validovaný dotazník s 7 položkami, který hodnotí vnímanou závažnost příznaků nespavosti, spokojenost se spánkem, denní omezení a tíseň spojenou s problémy se spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí hodnota a po 6 týdnech každého intervenčního období
Závažnost únavy
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 6 týdnech každého intervenčního období
Únava je hodnocena pomocí Škály hodnocení únavy (FAS), což je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí jak fyzickou, tak duševní únavu.
Vyšší celkové skóre značí větší vnímanou únavu.
Výchozí hodnoty a po 6 týdnech každého intervenčního období
Funkce autonomního nervového systému (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnota a bezprostředně po zásahu v 1. a 6. týdnu každého intervenčního období
Funkce autonomního nervového systému je hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) získané ze záznamů elektrokardiogramu. Analyzují se časové indexy (SDNN, RMSSD, pNN50) a frekvenční indexy (LF, HF, poměr LF/HF), které odrážejí sympatickou a parasympatickou modulaci. Vyšší hodnoty RMSSD, pNN50 a HF indikují vyšší parasympatickou aktivitu.
Výchozí hodnota a bezprostředně po zásahu v 1. a 6. týdnu každého intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manuální reflexologická léčba

Předplatit