Efeitos de uma Terapia de Reflexologia Programada na Qualidade do Sono, Insónia, Fadiga e Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Má Qualidade do Sono
Efeitos de uma Terapia de Reflexologia Programada na Qualidade do Sono, Insónia e Fadiga em Indivíduos com Má Qualidade do Sono: Evidências para a Modulação do Sistema Nervoso Autónomo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma terapia de reflexologia estruturada pode melhorar o sono, reduzir a gravidade da insónia e aliviar a fadiga em adultos com má qualidade de sono, e compreender como afeta a função do sistema nervoso autónomo. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia de reflexologia manual pode melhorar a qualidade do sono, medida por avaliações padronizadas do sono?
- A reflexologia manual pode influenciar medidas fisiológicas da função autónoma (como a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca)?
Os investigadores irão comparar os efeitos de uma intervenção de reflexologia manual com os de uma massagem mecânica dos pés para determinar qual a abordagem mais eficaz na melhoria do sono, redução da gravidade da insónia e melhoria da fadiga e do equilíbrio autónomo.
Será pedido aos participantes que:
- Realizem sessões semanais de terapia de reflexologia manual durante seis semanas, e
- Realizem sessões semanais com equipamento de massagem mecânica dos pés durante seis semanas, com medições da frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e questionários sobre sono e fadiga antes e após cada período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A má qualidade do sono é uma preocupação de saúde comum associada a uma regulação prejudicada do sistema nervoso autónomo e a um risco aumentado de perturbações físicas e psicológicas. Terapias complementares, como a reflexologia podal, são amplamente utilizadas para promover o relaxamento e melhorar o sono; no entanto, as evidências relativas aos seus efeitos fisiológicos e eficácia comparativa permanecem limitadas. Este estudo foi concebido para examinar se um tratamento estruturado de reflexologia manual pode melhorar os resultados relacionados com o sono e a função do sistema nervoso autónomo em adultos com má qualidade do sono, em comparação com a massagem mecânica dos pés.
Os participantes inscritos neste estudo são submetidos a duas intervenções diferentes nos pés - tratamento de reflexologia manual e massagem mecânica dos pés - administradas em períodos de intervenção separados. Cada período de intervenção tem a duração de seis semanas, com uma sessão por semana. A ordem das intervenções é atribuída através de um desenho cruzado aleatorizado, permitindo que cada participante receba ambos os tratamentos, minimizando as diferenças individuais.
As sessões de reflexologia manual são realizadas por um profissional treinado, seguindo um protocolo padronizado e reprodutível, que visa zonas reflexas específicas do pé associadas ao relaxamento e à regulação autonómica. As sessões de massagem mecânica dos pés são realizadas utilizando equipamento de massagem dos pés disponível comercialmente, em condições padronizadas. Ambas as intervenções são concebidas para serem não invasivas e bem toleradas.
Ao longo do estudo, as respostas fisiológicas dos participantes são monitorizadas através de medidas não invasivas da frequência cardíaca e da variabilidade da frequência cardíaca, que fornecem informações sobre a atividade do sistema nervoso autónomo. Além disso, os participantes preenchem questionários validados que avaliam a qualidade do sono, a gravidade da insónia e a fadiga. Ao comparar as alterações observadas após cada intervenção, este estudo visa esclarecer se a reflexologia manual oferece benefícios adicionais em relação à massagem mecânica e explorar o papel potencial da modulação autonómica na melhoria dos resultados relacionados com o sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- . Idade entre 40 e 80 anos.
- . Sem experiência prévia ou sem ter recebido regularmente tratamentos de massagem nos pés.
- . Pontuação global superior a 10 no PSQI, indicando má qualidade de sono.
Critérios de Exclusão:
- . Presença de infeções bacterianas ou virais nos pés.
- . Doenças infeciosas agudas, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, condições psiquiátricas, feridas abertas ou fraturas ósseas.
- . Condições como fadiga extrema, fraqueza física, intoxicação alcoólica ou estado de acamado de longa duração que impedissem a presença no local do estudo.
- . Amputação de membros inferiores ou deficiência significativa dos membros.
- . Emprego envolvendo trabalho por turnos ou rotativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento manual de reflexologia
Os participantes atribuídos ao braço de tratamento de reflexologia manual recebem uma intervenção estruturada de reflexologia podal, administrada por um terapeuta uma vez por semana durante 6 semanas.
Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 30 a 40 minutos e segue um protocolo padronizado baseado em zonas reflexas predefinidas de ambos os pés.
A intervenção inclui técnicas de relaxamento sistemático, estimulação de áreas reflexas de todo o pé e reforço direcionado de zonas reflexas associadas à regulação do sono e à função do sistema nervoso autónomo.
Todos os tratamentos são realizados por um praticante de reflexologia certificado num ambiente tranquilo e controlado, com procedimentos padronizados de acordo com o Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) para garantir consistência e reprodutibilidade.
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O procedimento de reflexologia manual foi realizado seguindo uma sequência padronizada, visando zonas reflexas específicas dos pés. Os passos detalhados foram os seguintes:
I. Região dos Dedos (2 min/pé): Cérebro, lobo frontal, glândula pituitária, têmporas, cerebelo, nariz, área cervical, olhos, ouvidos, maxilar superior/inferior, amígdalas, cordas vocais, esófago e traqueia. II. Parte Medial do Pé (2 min/
Cada sessão teve a duração de 30 minutos e foi realizada utilizando o modo pré-definido "alívio da fadiga" do dispositivo, que aplicou pressão de intensidade média combinada com uma função de aquecimento suave.
A massagem abrangeu as seguintes regiões com diferentes ações mecânicas.
(1) Região plantar (sola do pé): As zonas visadas incluíam as áreas torácica, abdominal e pélvica.
Os métodos da massagem foram aplicados utilizando técnicas de rolamento, pressão, compressão e vibração.
(2) Lados medial e lateral do pé: Estas áreas foram estimuladas através de compressão, pressão e vibração.
(3) Região dorsal do pé (parte superior do pé): Esta região foi massageada utilizando compressão, pressão e vibração.
(4) Região da barriga da perna: O dispositivo forneceu massagem através de compressão, pressão e vibração para promover a circulação e o relaxamento muscular.
Todos os participantes receberam a mesma configuração de massagem padronizada para garantir a consistência durante o período de intervenção.
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Comparador Ativo: massagem mecânica nos pés
Os participantes receberam massagem nos pés utilizando um massajador elétrico (Modelo HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan).
Cada sessão teve a duração de 30 minutos e foi realizada utilizando o modo pré-definido "alívio da fadiga" do dispositivo, que aplicou pressão de intensidade média combinada com uma função de aquecimento suave.
A massagem abrangeu as seguintes regiões com diferentes ações mecânicas.
(1) Região plantar (sola do pé): As zonas alvo incluíam as áreas torácica, abdominal e pélvica.
Os métodos de massagem foram aplicados utilizando técnicas de rolamento, pressão, compressão e vibração.
(2) Lados medial e lateral do pé: Estas áreas foram estimuladas através de compressão, pressão e vibração.
(3) Região dorsal do pé (parte superior do pé): Esta região foi massajada utilizando compressão, pressão e vibração.
(4) Região da barriga da perna: O dispositivo proporcionou massagem através de compressão, pressão e vibração para promover a circulação e o relaxamento muscular.
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O procedimento de reflexologia manual foi realizado seguindo uma sequência padronizada, visando zonas reflexas específicas dos pés. Os passos detalhados foram os seguintes:
I. Região dos Dedos (2 min/pé): Cérebro, lobo frontal, glândula pituitária, têmporas, cerebelo, nariz, área cervical, olhos, ouvidos, maxilar superior/inferior, amígdalas, cordas vocais, esófago e traqueia. II. Parte Medial do Pé (2 min/
Cada sessão teve a duração de 30 minutos e foi realizada utilizando o modo pré-definido "alívio da fadiga" do dispositivo, que aplicou pressão de intensidade média combinada com uma função de aquecimento suave.
A massagem abrangeu as seguintes regiões com diferentes ações mecânicas.
(1) Região plantar (sola do pé): As zonas visadas incluíam as áreas torácica, abdominal e pélvica.
Os métodos da massagem foram aplicados utilizando técnicas de rolamento, pressão, compressão e vibração.
(2) Lados medial e lateral do pé: Estas áreas foram estimuladas através de compressão, pressão e vibração.
(3) Região dorsal do pé (parte superior do pé): Esta região foi massageada utilizando compressão, pressão e vibração.
(4) Região da barriga da perna: O dispositivo forneceu massagem através de compressão, pressão e vibração para promover a circulação e o relaxamento muscular.
Todos os participantes receberam a mesma configuração de massagem padronizada para garantir a consistência durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Baseline e após 6 semanas de cada período de intervenção
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A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário autoaplicado validado que avalia a qualidade geral do sono e sete domínios componentes, incluindo latência do sono, duração, eficiência, perturbações, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Pontuações mais altas indicam uma qualidade de sono inferior.
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Baseline e após 6 semanas de cada período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insónia
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de cada período de intervenção
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A gravidade da insónia é medida através do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), um questionário de autorrelato validado com 7 itens que avalia a gravidade percebida dos sintomas de insónia, a satisfação com o sono, o comprometimento diurno e o sofrimento relacionado com as dificuldades de sono.
As pontuações totais variam entre 0 e 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia.
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Linha de base e após 6 semanas de cada período de intervenção
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de cada período de intervenção
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A fadiga é avaliada através da Escala de Avaliação da Fadiga (FAS), um questionário validado de autorrelato que avalia tanto a fadiga física como a mental.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma perceção maior de fadiga. |
Linha de base e após 6 semanas de cada período de intervenção
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Função do Sistema Nervoso Autónomo (Variabilidade da Frequência Cardíaca)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção na semana 1 e na semana 6 de cada período de intervenção
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A função do sistema nervoso autónomo é avaliada através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) obtida a partir de registos de eletrocardiograma.
Os índices no domínio do tempo (SDNN, RMSSD, pNN50) e os índices no domínio da frequência (LF, HF, rácio LF/HF) são analisados para refletir a modulação simpática e parassimpática. Valores mais elevados de RMSSD, pNN50 e HF indicam uma maior atividade parassimpática. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção na semana 1 e na semana 6 de cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C113172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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