Effets d'une Thérapie de Réflexologie Programmée sur la Qualité du Sommeil, l'Insomnie, la Fatigue et la Variabilité de la Fréquence Cardiaque chez les Personnes Ayant une Mauvaise Qualité de Sommeil
Effets d'une Thérapie de Réflexologie Programmée sur la Qualité du Sommeil, l'Insomnie et la Fatigue chez les Personnes Ayant une Mauvaise Qualité de Sommeil : Preuves d'une Modulation du Système Nerveux Autonome
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une thérapie de réflexologie structurée peut améliorer le sommeil, réduire la sévérité de l'insomnie et atténuer la fatigue chez les adultes ayant une mauvaise qualité de sommeil, et de comprendre comment elle affecte la fonction du système nerveux autonome. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le traitement manuel de réflexologie peut-il améliorer la qualité du sommeil mesurée par des évaluations standardisées du sommeil ?
- Le traitement manuel de réflexologie peut-il influencer les mesures physiologiques de la fonction autonome (comme la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque) ?
Les chercheurs compareront les effets d'une intervention de réflexologie manuelle à ceux d'un massage mécanique du pied pour déterminer quelle approche est plus efficace pour améliorer le sommeil, réduire la sévérité de l'insomnie et améliorer la fatigue et l'équilibre autonome.
Les participants seront invités à :
- Suivre des séances hebdomadaires de thérapie de réflexologie manuelle pendant six semaines, et
- Suivre des séances hebdomadaires utilisant un équipement de massage mécanique du pied pendant six semaines, avec des mesures de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, et des questionnaires sur le sommeil et la fatigue avant et après chaque période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mauvaise qualité du sommeil est un problème de santé courant associé à une altération de la régulation du système nerveux autonome et à un risque accru de troubles physiques et psychologiques. Les thérapies complémentaires, telles que la réflexologie plantaire, sont largement utilisées pour favoriser la relaxation et améliorer le sommeil ; cependant, les preuves concernant leurs effets physiologiques et leur efficacité comparative restent limitées. Cette étude a été conçue pour examiner si un traitement de réflexologie manuelle structuré peut améliorer les résultats liés au sommeil et la fonction du système nerveux autonome chez les adultes ayant une mauvaise qualité de sommeil, par rapport à un massage mécanique des pieds.
Les participants inscrits à cette étude subissent deux interventions différentes basées sur les pieds - un traitement de réflexologie manuelle et un massage mécanique des pieds - administrées lors de périodes d'intervention distinctes. Chaque période d'intervention dure six semaines, avec une séance par semaine. L'ordre des interventions est attribué à l'aide d'un plan croisé randomisé, permettant à chaque participant de recevoir les deux traitements tout en minimisant les différences individuelles.
Les séances de réflexologie manuelle sont dispensées par un praticien formé suivant un protocole standardisé et reproductible, qui cible des zones réflexes spécifiques du pied associées à la relaxation et à la régulation autonome. Les séances de massage mécanique des pieds sont réalisées à l'aide d'équipements de massage des pieds disponibles dans le commerce dans des conditions standardisées. Les deux interventions sont conçues pour être non invasives et bien tolérées.
Tout au long de l'étude, les réponses physiologiques des participants sont surveillées à l'aide de mesures non invasives de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui fournissent des informations sur l'activité du système nerveux autonome. En outre, les participants remplissent des questionnaires validés évaluant la qualité du sommeil, la sévérité de l'insomnie et la fatigue. En comparant les changements observés après chaque intervention, cette étude vise à clarifier si la réflexologie manuelle offre des avantages supplémentaires par rapport au massage mécanique et à explorer le rôle potentiel de la modulation autonome dans l'amélioration des résultats liés au sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- . Âgé de 40 à 80 ans.
- . N'avait aucune expérience préalable des massages des pieds ou n'en avait pas reçu régulièrement.
- . A obtenu un score global supérieur à 10 sur le PSQI, indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
Critères d'exclusion :
- . Présence d'infections bactériennes ou virales au niveau des pieds.
- . Maladies infectieuses aiguës, troubles hémorragiques ou de la coagulation, affections psychiatriques, plaies ouvertes ou fractures osseuses.
- . État de fatigue extrême, faiblesse physique, intoxication alcoolique ou alitement prolongé empêchant la présence sur le site de l'étude.
- . Amputation des membres inférieurs ou déficience significative d'un membre.
- . Emploi impliquant un travail en rotation ou par quarts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement réflexologique manuel
Les participants assignés au groupe de traitement par réflexologie manuelle reçoivent une intervention structurée de réflexologie plantaire, administrée par un thérapeute une fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance dure environ 30 à 40 minutes et suit un protocole standardisé basé sur des zones réflexes prédéfinies des deux pieds.
L'intervention comprend des techniques de relaxation systématiques, la stimulation des zones réflexes de l'ensemble du pied et un renforcement ciblé des zones réflexes associées à la régulation du sommeil et au fonctionnement du système nerveux autonome.
Tous les traitements sont dispensés par un praticien certifié en réflexologie dans un environnement calme et contrôlé, avec des procédures standardisées selon le cadre Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) pour garantir la cohérence et la reproductibilité.
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La procédure de réflexologie manuelle a été réalisée selon une séquence standardisée, ciblant des zones réflexes spécifiques du pied. Les étapes détaillées étaient les suivantes :
I. Région des orteils (2 min/pied) : Cerveau, lobe frontal, glande pituitaire, tempes, cervelet, nez, zone cervicale, yeux, oreilles, mâchoire supérieure/inférieure, amygdales, cordes vocales, œsophage et trachée. II. Pied médial (2 min/
Chaque séance durait 30 minutes et était réalisée en utilisant le mode prédéfini « soulagement de la fatigue » de l'appareil, qui appliquait une pression d'intensité moyenne combinée à une fonction de chauffage léger.
Le massage couvrait les régions suivantes avec différentes actions mécaniques.
(1) Région plantaire (plante du pied) : Les zones ciblées comprenaient les zones thoracique, abdominale et pelvienne.
Les méthodes de massage étaient délivrées en utilisant des techniques de roulement, de pression, de compression et de vibration.
(2) Côtés médial et latéral du pied : Ces zones étaient stimulées par compression, pression et vibration.
(3) Région dorsale du pied (dessus du pied) : Cette région était massée par compression, pression et vibration.
(4) Région du mollet : L'appareil fournissait un massage par compression, pression et vibration pour favoriser la circulation et la relaxation musculaire.
Tous les participants ont reçu le même réglage de massage standardisé pour garantir l'uniformité tout au long de la période d'intervention.
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Comparateur actif: massage mécanique des pieds
Les participants ont reçu un massage des pieds à l'aide d'un masseur électrique (modèle HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taïwan).
Chaque séance a duré 30 minutes et a été réalisée en utilisant le mode prédéfini « soulagement de la fatigue » de l'appareil, qui appliquait une pression d'intensité moyenne combinée à une fonction de chauffage léger.
Le massage couvrait les régions suivantes avec différentes actions mécaniques.
(1) Région plantaire (plante du pied) : Les zones ciblées comprenaient les régions thoracique, abdominale et pelvienne.
Les méthodes de massage étaient appliquées à l'aide de techniques de roulement, de pression, de compression et de vibration.
(2) Côtés médial et latéral du pied : Ces zones étaient stimulées par compression, pression et vibration.
(3) Région dorsale du pied (dessus du pied) : Cette région était massée par compression, pression et vibration.
(4) Région du mollet : L'appareil procurait un massage par compression, pression et vibration pour favoriser la circulation et la relaxation musculaire.
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La procédure de réflexologie manuelle a été réalisée selon une séquence standardisée, ciblant des zones réflexes spécifiques du pied. Les étapes détaillées étaient les suivantes :
I. Région des orteils (2 min/pied) : Cerveau, lobe frontal, glande pituitaire, tempes, cervelet, nez, zone cervicale, yeux, oreilles, mâchoire supérieure/inférieure, amygdales, cordes vocales, œsophage et trachée. II. Pied médial (2 min/
Chaque séance durait 30 minutes et était réalisée en utilisant le mode prédéfini « soulagement de la fatigue » de l'appareil, qui appliquait une pression d'intensité moyenne combinée à une fonction de chauffage léger.
Le massage couvrait les régions suivantes avec différentes actions mécaniques.
(1) Région plantaire (plante du pied) : Les zones ciblées comprenaient les zones thoracique, abdominale et pelvienne.
Les méthodes de massage étaient délivrées en utilisant des techniques de roulement, de pression, de compression et de vibration.
(2) Côtés médial et latéral du pied : Ces zones étaient stimulées par compression, pression et vibration.
(3) Région dorsale du pied (dessus du pied) : Cette région était massée par compression, pression et vibration.
(4) Région du mollet : L'appareil fournissait un massage par compression, pression et vibration pour favoriser la circulation et la relaxation musculaire.
Tous les participants ont reçu le même réglage de massage standardisé pour garantir l'uniformité tout au long de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue la qualité globale du sommeil et sept domaines composants, incluant la latence d'endormissement, la durée, l'efficacité, les perturbations, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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La sévérité de l'insomnie est mesurée à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), un questionnaire d'auto-évaluation validé de 7 items évaluant la sévérité perçue des symptômes d'insomnie, la satisfaction du sommeil, les troubles diurnes et la détresse liée aux difficultés de sommeil.
Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'insomnie plus importante.
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Baseline et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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Sévérité de la Fatigue
Délai: Valeur de référence et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation de la Fatigue (FAS), un questionnaire auto-rapporté validé évaluant à la fois la fatigue physique et mentale.
Des scores totaux plus élevés indiquent une perception accrue de la fatigue.
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Valeur de référence et après 6 semaines de chaque période d'intervention
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Fonction du système nerveux autonome (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention à la semaine 1 et à la semaine 6 de chaque période d'intervention
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La fonction du système nerveux autonome est évaluée en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivée des enregistrements électrocardiographiques.
Les indices du domaine temporel (SDNN, RMSSD, pNN50) et les indices du domaine fréquentiel (LF, HF, rapport LF/HF) sont analysés pour refléter la modulation sympathique et parasympathique.
Des valeurs plus élevées de RMSSD, pNN50 et HF indiquent une plus grande activité parasympathique.
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Base et immédiatement après l'intervention à la semaine 1 et à la semaine 6 de chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C113172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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