- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402460
Effekter af programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshed, træthed og hjertefrekvensvariabilitet hos personer med dårlig søvnkvalitet
Effekterne af en programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshed og træthed blandt personer med dårlig søvnkvalitet: Bevis for modulation af det autonome nervesystem
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en struktureret refleksologiterapi kan forbedre søvn, reducere sværhedsgraden af søvnløshed og lindre træthed hos voksne med dårlig søvnkvalitet, og at forstå, hvordan det påvirker det autonome nervesystems funktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan manuel refleksologibehandling forbedre søvnkvaliteten målt ved standardiserede søvnvurderinger?
- Kan manuel refleksologi påvirke fysiologiske mål for autonom funktion (såsom hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet)?
Forskere vil sammenligne virkningerne af en manuel refleksologiintervention med dem af en mekanisk fodmassage for at afgøre, hvilken tilgang der er mere effektiv til at forbedre søvn, reducere sværhedsgraden af søvnløshed og forbedre træthed og autonom balance.
Deltagerne vil blive bedt om:
- At gennemgå ugentlige sessioner med manuel refleksologiterapi i seks uger, og
- At gennemgå ugentlige sessioner med mekanisk fodmassageudstyr i seks uger, med måling af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet samt spørgeskemaer om søvn og træthed før og efter hver interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er et almindeligt sundhedsproblem forbundet med nedsat regulering af det autonome nervesystem og øget risiko for fysiske og psykiske lidelser. Komplementære behandlinger, såsom fodrefleksologi, bruges i vid udstrækning til at fremme afslapning og forbedre søvn; men beviserne for deres fysiologiske effekter og sammenlignende effektivitet er stadig begrænsede. Denne undersøgelse blev designet til at undersøge, om en struktureret manuel refleksologibehandling kan forbedre søvnrelaterede resultater og funktionen af det autonome nervesystem hos voksne med dårlig søvnkvalitet, sammenlignet med mekanisk fodmassage.
Deltagere i denne undersøgelse gennemgår to forskellige fodbundne interventioner – manuel refleksologibehandling og mekanisk fodmassage – udført i separate interventionsperioder. Hver interventionsperiode varer seks uger, med én session om ugen. Rækkefølgen af interventioner tildeles ved hjælp af et randomiseret crossover-design, hvilket giver hver deltager mulighed for at modtage begge behandlinger samtidig med at individuelle forskelle minimeres.
Manuelle refleksologisessioner udføres af en uddannet behandler efter en standardiseret og reproducerbar protokol, som målretter specifikke fodreflekszoner forbundet med afslapning og autonom regulering. Mekaniske fodmassagesessioner udføres ved hjælp af kommercielt tilgængeligt fodmassageudstyr under standardiserede forhold. Begge interventioner er designet til at være ikke-invasive og veltolererede.
Gennem hele undersøgelsen overvåges deltagernes fysiologiske reaktioner ved hjælp af ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet, som giver indsigt i aktiviteten af det autonome nervesystem. Derudover udfylder deltagerne validerede spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, søvnløshedsgrad og træthed. Ved at sammenligne ændringer observeret efter hver intervention sigter denne undersøgelse mod at afklare, om manuel refleksologi giver yderligere fordele i forhold til mekanisk massage, og at udforske den potentielle rolle af autonom modulation i forbedringen af søvnrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Alder mellem 40 og 80 år.
- . Ingen tidligere erfaring med eller ikke regelmæssigt modtaget fodmassagebehandlinger.
- . Global score større end 10 på PSQI, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
Eksklusionskriterier:
- . Tilstedeværelse af bakterielle eller virale infektioner på fødderne.
- . Akutte infektionssygdomme, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, psykiske lidelser, åbne sår eller knoglebrud.
- . Tilstande som ekstrem træthed, fysisk svaghed, alkoholpåvirkning eller langvarig sengeliggende status, der forhindrede deltagelse på undersøgelsesstedet.
- . Amputation af underbenet eller betydelig lemreduktion.
- . Beskæftigelse med roterende arbejdstider eller skifteholdsarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: manuel refleksologibehandling
Deltagere tildelt den manuelle refleksologi-behandlingsarm modtager en struktureret, terapeutadministreret fodrefleksologi-intervention, som gives én gang om ugen i 6 uger.
Hver session varer cirka 30-40 minutter og følger en standardiseret protokol baseret på foruddefinerede reflekszoner på begge fødder.
Interventionen inkluderer systematiske afslapningsteknikker, stimulering af hele fodens refleksområder og målrettet forstærkning af reflekszoner forbundet med søvnregulering og det autonome nervesystems funktion.
Alle behandlinger udføres af en certificeret refleksologipraktiker i et stille, kontrolleret miljø, med procedurer standardiseret i henhold til Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-rammen for at sikre konsistens og reproducerbarhed.
|
Den manuelle refleksologiprocedure blev udført efter en standardiseret sekvens, der målrettede specifikke fodsreflekszoner. De detaljerede trin var som følger:
I. Tåregion (2 min./fod): Hjernen, frontallappen, hypofysen, tindingerne, lillehjernen, næsen, cervikalområdet, øjnene, ørerne, over-/underkæben, mandlerne, stemmebåndene, spiserøret og luftrøret. II. Medial fod (2 min.
Hver session varede 30 minutter og blev udført ved hjælp af enhedens forudindstillede "træthedslettelses"-tilstand, som anvendte mellemintensivt tryk kombineret med en mild varmefunktion.
Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger.
(1) Plantar region (fodsålen): Målrettede zoner omfattede den thorakale, abdominale og pelvine region.
Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration.
(3) Dorsal fodsregion (fodens overside): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration.
(4) Lægregion: Enheden gav massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning.
Alle deltagere modtog den samme standardiserede massageindstilling for at sikre konsistens i hele interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: mekanisk fodmassage
Deltagerne modtog fodmassage med en elektrisk massør (Model HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan).
Hver session varede 30 minutter og blev udført med enhedens forudindstillede "træthedsafhjælpning"-tilstand, som anvendte mediumintensitetstryk kombineret med en mild varmefunktion.
Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger.
(1) Plantarregion (fodsål): Målrettede zoner omfattede thorakal-, abdominal- og bækkenområderne.
Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration.
(3) Dorsal fodregion (fodryggen): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration.
(4) Lægregion: Enheden leverede massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning.
|
Den manuelle refleksologiprocedure blev udført efter en standardiseret sekvens, der målrettede specifikke fodsreflekszoner. De detaljerede trin var som følger:
I. Tåregion (2 min./fod): Hjernen, frontallappen, hypofysen, tindingerne, lillehjernen, næsen, cervikalområdet, øjnene, ørerne, over-/underkæben, mandlerne, stemmebåndene, spiserøret og luftrøret. II. Medial fod (2 min.
Hver session varede 30 minutter og blev udført ved hjælp af enhedens forudindstillede "træthedslettelses"-tilstand, som anvendte mellemintensivt tryk kombineret med en mild varmefunktion.
Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger.
(1) Plantar region (fodsålen): Målrettede zoner omfattede den thorakale, abdominale og pelvine region.
Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker.
(2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration.
(3) Dorsal fodsregion (fodens overside): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration.
(4) Lægregion: Enheden gav massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning.
Alle deltagere modtog den samme standardiserede massageindstilling for at sikre konsistens i hele interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer den samlede søvnkvalitet og syv komponentområder, herunder søvnlatens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig dysfunktion.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
Søvnløshedens sværhedsgrad måles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), som er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer opfattet sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, tilfredshed med søvn, daglig funktionsevne og belastning relateret til søvnproblemer.
Samlede scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
|
Træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
Træthed vurderes ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer både fysisk og mental træthed.
Højere totalscore indikerer større opfattet træthed.
|
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
|
|
Autonomt nervesystem funktion (Hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention i uge 1 og uge 6 af hver interventionsperiode
|
Autonom nervesystemfunktion evalueres ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) afledt fra elektrokardiogramoptagelser.
Tidsdomæneindekser (SDNN, RMSSD, pNN50) og frekvensdomæneindekser (LF, HF, LF/HF-forhold) analyseres for at afspejle sympatisk og parasympatisk modulation.
Højere RMSSD, pNN50 og HF-værdier indikerer større parasympatisk aktivitet.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention i uge 1 og uge 6 af hver interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C113172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med manual refleksologibehandling
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun