Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshed, træthed og hjertefrekvensvariabilitet hos personer med dårlig søvnkvalitet

3. februar 2026 opdateret af: Wen Ching Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekterne af en programmeret refleksologiterapi på søvnkvalitet, søvnløshed og træthed blandt personer med dårlig søvnkvalitet: Bevis for modulation af det autonome nervesystem

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en struktureret refleksologiterapi kan forbedre søvn, reducere sværhedsgraden af søvnløshed og lindre træthed hos voksne med dårlig søvnkvalitet, og at forstå, hvordan det påvirker det autonome nervesystems funktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan manuel refleksologibehandling forbedre søvnkvaliteten målt ved standardiserede søvnvurderinger?
  • Kan manuel refleksologi påvirke fysiologiske mål for autonom funktion (såsom hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet)?

Forskere vil sammenligne virkningerne af en manuel refleksologiintervention med dem af en mekanisk fodmassage for at afgøre, hvilken tilgang der er mere effektiv til at forbedre søvn, reducere sværhedsgraden af søvnløshed og forbedre træthed og autonom balance.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At gennemgå ugentlige sessioner med manuel refleksologiterapi i seks uger, og
  • At gennemgå ugentlige sessioner med mekanisk fodmassageudstyr i seks uger, med måling af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet samt spørgeskemaer om søvn og træthed før og efter hver interventionsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er et almindeligt sundhedsproblem forbundet med nedsat regulering af det autonome nervesystem og øget risiko for fysiske og psykiske lidelser. Komplementære behandlinger, såsom fodrefleksologi, bruges i vid udstrækning til at fremme afslapning og forbedre søvn; men beviserne for deres fysiologiske effekter og sammenlignende effektivitet er stadig begrænsede. Denne undersøgelse blev designet til at undersøge, om en struktureret manuel refleksologibehandling kan forbedre søvnrelaterede resultater og funktionen af det autonome nervesystem hos voksne med dårlig søvnkvalitet, sammenlignet med mekanisk fodmassage.

Deltagere i denne undersøgelse gennemgår to forskellige fodbundne interventioner – manuel refleksologibehandling og mekanisk fodmassage – udført i separate interventionsperioder. Hver interventionsperiode varer seks uger, med én session om ugen. Rækkefølgen af interventioner tildeles ved hjælp af et randomiseret crossover-design, hvilket giver hver deltager mulighed for at modtage begge behandlinger samtidig med at individuelle forskelle minimeres.

Manuelle refleksologisessioner udføres af en uddannet behandler efter en standardiseret og reproducerbar protokol, som målretter specifikke fodreflekszoner forbundet med afslapning og autonom regulering. Mekaniske fodmassagesessioner udføres ved hjælp af kommercielt tilgængeligt fodmassageudstyr under standardiserede forhold. Begge interventioner er designet til at være ikke-invasive og veltolererede.

Gennem hele undersøgelsen overvåges deltagernes fysiologiske reaktioner ved hjælp af ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet, som giver indsigt i aktiviteten af det autonome nervesystem. Derudover udfylder deltagerne validerede spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, søvnløshedsgrad og træthed. Ved at sammenligne ændringer observeret efter hver intervention sigter denne undersøgelse mod at afklare, om manuel refleksologi giver yderligere fordele i forhold til mekanisk massage, og at udforske den potentielle rolle af autonom modulation i forbedringen af søvnrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder mellem 40 og 80 år.
  2. . Ingen tidligere erfaring med eller ikke regelmæssigt modtaget fodmassagebehandlinger.
  3. . Global score større end 10 på PSQI, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.

Eksklusionskriterier:

  1. . Tilstedeværelse af bakterielle eller virale infektioner på fødderne.
  2. . Akutte infektionssygdomme, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, psykiske lidelser, åbne sår eller knoglebrud.
  3. . Tilstande som ekstrem træthed, fysisk svaghed, alkoholpåvirkning eller langvarig sengeliggende status, der forhindrede deltagelse på undersøgelsesstedet.
  4. . Amputation af underbenet eller betydelig lemreduktion.
  5. . Beskæftigelse med roterende arbejdstider eller skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: manuel refleksologibehandling
Deltagere tildelt den manuelle refleksologi-behandlingsarm modtager en struktureret, terapeutadministreret fodrefleksologi-intervention, som gives én gang om ugen i 6 uger. Hver session varer cirka 30-40 minutter og følger en standardiseret protokol baseret på foruddefinerede reflekszoner på begge fødder. Interventionen inkluderer systematiske afslapningsteknikker, stimulering af hele fodens refleksområder og målrettet forstærkning af reflekszoner forbundet med søvnregulering og det autonome nervesystems funktion. Alle behandlinger udføres af en certificeret refleksologipraktiker i et stille, kontrolleret miljø, med procedurer standardiseret i henhold til Template for Intervention Description and Replication (TIDieR)-rammen for at sikre konsistens og reproducerbarhed.

Den manuelle refleksologiprocedure blev udført efter en standardiseret sekvens, der målrettede specifikke fodsreflekszoner. De detaljerede trin var som følger:

  1. Forberedelse: Alle deltagere blev placeret i en halvt liggende ryglænende stilling på en behandlingsseng, med passende håndklædedrapéring for at sikre komfort og privatliv. Massagesengen og stolen blev desinficeret med 75% alkohol og dækket med et rent fodhåndklæde.
  2. Fodafslapningsteknikker: Behandlingen begyndte med afslapningsteknikker (f.eks. friktion og oscillation) anvendt først på den venstre fod, efterfulgt af den højre.
  3. Reflekszonestimuleringsteknikker: Fem kerne massageteknikker - presning, æltning, skubning, skrabning og akupressur - blev anvendt systematisk på tværs af forskellige reflekszoner, som beskrevet nedenfor:

I. Tåregion (2 min./fod): Hjernen, frontallappen, hypofysen, tindingerne, lillehjernen, næsen, cervikalområdet, øjnene, ørerne, over-/underkæben, mandlerne, stemmebåndene, spiserøret og luftrøret.

II. Medial fod (2 min.

Hver session varede 30 minutter og blev udført ved hjælp af enhedens forudindstillede "træthedslettelses"-tilstand, som anvendte mellemintensivt tryk kombineret med en mild varmefunktion. Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger. (1) Plantar region (fodsålen): Målrettede zoner omfattede den thorakale, abdominale og pelvine region. Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker. (2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration. (3) Dorsal fodsregion (fodens overside): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration. (4) Lægregion: Enheden gav massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning. Alle deltagere modtog den samme standardiserede massageindstilling for at sikre konsistens i hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: mekanisk fodmassage
Deltagerne modtog fodmassage med en elektrisk massør (Model HY-703, HUEI YEH, Taipei, Taiwan). Hver session varede 30 minutter og blev udført med enhedens forudindstillede "træthedsafhjælpning"-tilstand, som anvendte mediumintensitetstryk kombineret med en mild varmefunktion. Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger. (1) Plantarregion (fodsål): Målrettede zoner omfattede thorakal-, abdominal- og bækkenområderne. Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker. (2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration. (3) Dorsal fodregion (fodryggen): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration. (4) Lægregion: Enheden leverede massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning.

Den manuelle refleksologiprocedure blev udført efter en standardiseret sekvens, der målrettede specifikke fodsreflekszoner. De detaljerede trin var som følger:

  1. Forberedelse: Alle deltagere blev placeret i en halvt liggende ryglænende stilling på en behandlingsseng, med passende håndklædedrapéring for at sikre komfort og privatliv. Massagesengen og stolen blev desinficeret med 75% alkohol og dækket med et rent fodhåndklæde.
  2. Fodafslapningsteknikker: Behandlingen begyndte med afslapningsteknikker (f.eks. friktion og oscillation) anvendt først på den venstre fod, efterfulgt af den højre.
  3. Reflekszonestimuleringsteknikker: Fem kerne massageteknikker - presning, æltning, skubning, skrabning og akupressur - blev anvendt systematisk på tværs af forskellige reflekszoner, som beskrevet nedenfor:

I. Tåregion (2 min./fod): Hjernen, frontallappen, hypofysen, tindingerne, lillehjernen, næsen, cervikalområdet, øjnene, ørerne, over-/underkæben, mandlerne, stemmebåndene, spiserøret og luftrøret.

II. Medial fod (2 min.

Hver session varede 30 minutter og blev udført ved hjælp af enhedens forudindstillede "træthedslettelses"-tilstand, som anvendte mellemintensivt tryk kombineret med en mild varmefunktion. Massagen dækkede følgende regioner med forskellige mekaniske handlinger. (1) Plantar region (fodsålen): Målrettede zoner omfattede den thorakale, abdominale og pelvine region. Massagens metoder blev leveret ved hjælp af rulle-, tryk-, klemme- og vibrationsteknikker. (2) Mediale og laterale sider af foden: Disse områder blev stimuleret gennem klemning, tryk og vibration. (3) Dorsal fodsregion (fodens overside): Denne region blev masseret ved hjælp af klemning, tryk og vibration. (4) Lægregion: Enheden gav massage gennem klemning, tryk og vibration for at fremme cirkulation og muskelafslapning. Alle deltagere modtog den samme standardiserede massageindstilling for at sikre konsistens i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer den samlede søvnkvalitet og syv komponentområder, herunder søvnlatens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig dysfunktion. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
Søvnløshedens sværhedsgrad måles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), som er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer opfattet sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, tilfredshed med søvn, daglig funktionsevne og belastning relateret til søvnproblemer. Samlede scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
Træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
Træthed vurderes ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer både fysisk og mental træthed. Højere totalscore indikerer større opfattet træthed.
Baseline og efter 6 uger af hver interventionsperiode
Autonomt nervesystem funktion (Hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention i uge 1 og uge 6 af hver interventionsperiode
Autonom nervesystemfunktion evalueres ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) afledt fra elektrokardiogramoptagelser. Tidsdomæneindekser (SDNN, RMSSD, pNN50) og frekvensdomæneindekser (LF, HF, LF/HF-forhold) analyseres for at afspejle sympatisk og parasympatisk modulation. Højere RMSSD, pNN50 og HF-værdier indikerer større parasympatisk aktivitet.
Baseline og umiddelbart efter intervention i uge 1 og uge 6 af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet

Kliniske forsøg med manual refleksologibehandling

Abonner