수면 질이 낮은 개인을 대상으로 한 프로그래밍된 리플렉솔로지 요법이 수면 질, 불면증, 피로 및 심박수 변동성에 미치는 영향
수면 질이 낮은 개인을 대상으로 한 프로그램화된 족부반사요법이 수면 질, 불면증 및 피로에 미치는 영향: 자율신경계 조절에 대한 증거
이 임상 시험의 목표는 구조화된 리플렉솔로지 요법이 수면이 나쁜 성인의 수면을 개선하고 불면증 심각도를 줄이며 피로를 완화할 수 있는지 평가하고, 이것이 자율신경계 기능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- 표준화된 수면 평가로 측정했을 때 수동 리플렉솔로지 치료가 수면 질을 개선할 수 있는가?
- 수동 리플렉솔로지가 자율 기능의 생리학적 측정치(심박수 및 심박 변이성 등)에 영향을 미칠 수 있는가?
연구자들은 수동 리플렉솔로지 중재의 효과를 기계식 발 마사지의 효과와 비교하여 어떤 접근법이 수면 개선, 불면증 심각도 감소, 피로 및 자율 균형 향상에 더 효과적인지 결정할 것입니다.
참가자들은 다음을 요청받을 것입니다:
- 6주 동안 주간 수동 리플렉솔로지 요법 세션을 받고,
- 6주 동안 기계식 발 마사지 장비를 사용한 주간 세션을 받으며, 각 중재 기간 전후에 심박수, 심박 변이성, 수면 및 피로 설문지를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
수면의 질이 나쁜 것은 자율신경계 조절 장애와 신체적 및 심리적 장애 위험 증가와 관련된 흔한 건강 문제입니다. 발 반사요법과 같은 보완 요법은 이완을 촉진하고 수면을 개선하기 위해 널리 사용되지만, 이들의 생리적 효과와 비교적 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 구조화된 수기 반사요법 치료가 기계식 발 마사지와 비교하여 수면의 질이 나쁜 성인의 수면 관련 결과와 자율신경계 기능을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
이 연구에 등록한 참가자들은 서로 다른 두 가지 발 기반 중재(수기 반사요법 치료와 기계식 발 마사지)를 별도의 중재 기간에 받습니다. 각 중재 기간은 6주 동안 지속되며, 주 1회 세션을 진행합니다. 중재 순서는 무작위 교차 설계를 사용하여 할당되어, 개인차를 최소화하면서 각 참가자가 두 치료를 모두 받을 수 있도록 합니다.
수기 반사요법 세션은 훈련된 실무자가 이완 및 자율 조절과 관련된 특정 발 반사 구역을 대상으로 하는 표준화되고 재현 가능한 프로토콜에 따라 진행합니다. 기계식 발 마사지 세션은 표준화된 조건에서 상용 발 마사지 장비를 사용하여 수행합니다. 두 중재 모두 비침습적이며 내약성이 좋도록 설계되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자의 생리적 반응은 자율신경계 활동에 대한 통찰력을 제공하는 심박수 및 심박 변이성의 비침습적 측정을 사용하여 모니터링됩니다. 또한 참가자는 수면의 질, 불면증 심각도 및 피로도를 평가하는 검증된 설문지를 완료합니다. 각 중재 후 관찰된 변화를 비교함으로써, 이 연구는 수기 반사요법이 기계식 마사지보다 추가적인 이점을 제공하는지 명확히 하고, 수면 관련 결과 개선에서 자율 조절의 잠재적 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- . 만 40세에서 80세 사이.
- . 발 마사지 치료 경험이 없거나 정기적으로 받은 적이 없음.
- . PSQI에서 전반 점수가 10점 이상으로 수면 질이 나쁨.
제외 기준:
- . 발에 세균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
- . 급성 감염성 질환, 출혈 또는 응고 장애, 정신 질환, 열린 상처, 골절.
- . 극도의 피로, 신체적 쇠약, 알코올 중독, 장기간 침상 생활로 연구 현장 참석이 불가능한 경우.
- . 하지 절단 또는 중증 사지 결손.
- . 교대 근무 또는 교대제 근무에 종사하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 반사 요법 치료
수동 리플렉솔로지 치료 그룹에 배정된 참가자는 구조화된, 치료사가 시행하는 발 리플렉솔로지 중재를 주 1회, 6주 동안 받습니다.
각 세션은 약 30-40분 동안 진행되며, 양발의 사전 정의된 반사 구역을 기반으로 한 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
이 중재에는 체계적인 이완 기법, 전 발 반사 영역의 자극, 그리고 수면 조절 및 자율 신경계 기능과 관련된 반사 구역의 표적 강화가 포함됩니다.
모든 치료는 인증된 리플렉솔로지 전문가가 조용하고 통제된 환경에서 수행되며, 일관성과 재현성을 보장하기 위해 중재 설명 및 재현을 위한 템플릿(TIDieR) 프레임워크에 따라 절차가 표준화되었습니다.
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수동 반사요법 절차는 표준화된 순서에 따라 특정 발 반사 구역을 대상으로 수행되었습니다. 상세한 단계는 다음과 같습니다:
I. 발가락 부위 (2분/발): 뇌, 전두엽, 뇌하수체, 관자놀이, 소뇌, 코, 경추 부위, 눈, 귀, 상/하악, 편도, 성대, 식도 및 기관. II. 발 안쪽 (2분/
각 세션은 30분간 진행되었으며, 기기의 사전 설정된 "피로 완화" 모드를 사용하여 중간 강도의 압력과 온열 기능을 결합하여 시행되었습니다.
마사지는 다음과 같은 부위에 다양한 기계적 동작으로 적용되었습니다.
(1) 발바닥 부위: 흉부, 복부, 골반 부위를 대상으로 하였습니다.
마사지 방법은 굴리기, 누르기, 쥐어짜기, 진동 기법을 사용하여 전달되었습니다.
(2) 발의 내측과 외측: 이 부위는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 통해 자극되었습니다.
(3) 발등 부위: 이 부위는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 사용하여 마사지되었습니다.
(4) 종아리 부위: 장치는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 통해 마사지를 제공하여 혈액 순환과 근육 이완을 촉진하였습니다.
모든 참가자는 중재 기간 동안 일관성을 보장하기 위해 동일한 표준화된 마사지 설정을 받았습니다.
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활성 비교기: 기계식 발 마사지
참가자들은 전기 마사지기(모델 HY-703, HUEI YEH, 타이베이, 대만)를 사용하여 발 마사지를 받았습니다.
각 세션은 30분 동안 진행되었으며, 기기의 사전 설정된 "피로 회복" 모드를 사용하여 중간 강도의 압력과 약한 가열 기능을 결합하여 시행되었습니다.
마사지는 다음과 같은 부위에 다양한 기계적 동작으로 시행되었습니다.
(1) 발바닥 부위: 목표 부위에는 흉부, 복부 및 골반 부위가 포함되었습니다.
마사지 방법은 굴리기, 누르기, 쥐어짜기 및 진동 기술을 사용하여 제공되었습니다.
(2) 발의 내측 및 외측 측면: 이러한 부위는 쥐어짜기, 누르기 및 진동을 통해 자극되었습니다.
(3) 발등 부위: 이 부위는 쥐어짜기, 누르기 및 진동을 사용하여 마사지되었습니다.
(4) 종아리 부위: 이 장치는 순환 촉진 및 근육 이완을 위해 쥐어짜기, 누르기 및 진동을 통해 마사지를 제공했습니다.
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수동 반사요법 절차는 표준화된 순서에 따라 특정 발 반사 구역을 대상으로 수행되었습니다. 상세한 단계는 다음과 같습니다:
I. 발가락 부위 (2분/발): 뇌, 전두엽, 뇌하수체, 관자놀이, 소뇌, 코, 경추 부위, 눈, 귀, 상/하악, 편도, 성대, 식도 및 기관. II. 발 안쪽 (2분/
각 세션은 30분간 진행되었으며, 기기의 사전 설정된 "피로 완화" 모드를 사용하여 중간 강도의 압력과 온열 기능을 결합하여 시행되었습니다.
마사지는 다음과 같은 부위에 다양한 기계적 동작으로 적용되었습니다.
(1) 발바닥 부위: 흉부, 복부, 골반 부위를 대상으로 하였습니다.
마사지 방법은 굴리기, 누르기, 쥐어짜기, 진동 기법을 사용하여 전달되었습니다.
(2) 발의 내측과 외측: 이 부위는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 통해 자극되었습니다.
(3) 발등 부위: 이 부위는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 사용하여 마사지되었습니다.
(4) 종아리 부위: 장치는 쥐어짜기, 누르기, 진동을 통해 마사지를 제공하여 혈액 순환과 근육 이완을 촉진하였습니다.
모든 참가자는 중재 기간 동안 일관성을 보장하기 위해 동일한 표준화된 마사지 설정을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 각 중재 기간의 기준선 및 6주 후
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 수면의 질을 종합적으로 평가하는 검증된 자가 보고 설문지로, 수면 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해 요소, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 영역을 포함합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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각 중재 기간의 기준선 및 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 기준선 및 각 중재 기간 6주 후
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불면증 중증도는 불면증 중증도 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다. 이는 불면증 증상의 지각된 중증도, 수면 만족도, 주간 기능 장애 및 수면 어려움과 관련된 고통을 평가하는 검증된 7항목 자기 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 각 중재 기간 6주 후
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피로 중증도
기간: 기준선 및 각 중재 기간 6주 후
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피로는 피로 평가 척도(Fatigue Assessment Scale, FAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체적 및 정신적 피로를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
총점이 높을수록 더 큰 피로감을 나타냅니다.
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기준선 및 각 중재 기간 6주 후
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자율신경계 기능 (심박변이도)
기간: 각 중재 기간의 1주차와 6주차에 중재 전과 중재 직후
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자율신경계 기능은 심전도 기록에서 유도된 심박변이도(HRV)를 사용하여 평가됩니다.
교감신경 및 부교감신경 조절을 반영하기 위해 시간 영역 지수(SDNN, RMSSD, pNN50)와 주파수 영역 지수(LF, HF, LF/HF 비율)를 분석합니다.
높은 RMSSD, pNN50 및 HF 값은 더 큰 부교감신경 활동을 나타냅니다.
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각 중재 기간의 1주차와 6주차에 중재 전과 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C113172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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