健忘性軽度認知障害における長期記憶を高めるための睡眠中の聴覚刺激
2026年2月4日 更新者：Bitbrain
ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：アムネスティック軽度認知障害（aMCI）における長期記憶に関連する認知能力を改善するための睡眠中の聴覚刺激治療の有効性と安全性を検証する研究
本研究は、amnestic軽度認知障害（aMCI）患者に対する対症療法として、睡眠聴覚刺激装置であるElevvo AudiStimの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
健忘性軽度認知障害（aMCI）は、主症状として記憶障害を伴う認知症の前駆状態です。 この状態は、より重度で生活を変える段階への潜在的な進行前に介入する貴重な機会を提供します。 「睡眠中の聴覚刺激」と呼ばれる技術は、以前に、記憶処理に関与する徐波や睡眠紡錘波などの神経振動を引き起こすことで記憶を改善することが示されています。 我々は、この技術がaMCI患者の記憶も改善する可能性があると仮説を立てています。 したがって、この調査は、健忘性軽度認知障害（aMCI）患者に対する症状治療としての製品の有効性と全体的な安全性プロファイルの両方を体系的に評価するために設計されています。
最初のキャリブレーション夜（「夜0」）の後、14日間隔で2つの実験夜（「夜1」と「夜2」）が実施されます。 各実験夜の7日後、日中長期フォローアップ（「LT1」と「LT2」）が実施されます。 参加者は、睡眠中に本物または偽の聴覚刺激を受け、すべての参加者がこれらの条件にランダム化されたバランスのとれた順序で参加するようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50006
- Bit&Brain Technologies SL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢範囲 > 50歳 かつ ≤ 75歳
- スペイン語ネイティブスピーカー
- 正常または矯正視力による正常色覚
- 軽度認知障害段階における記憶障害型のアルツハイマー病の診断で、NIA-AA（2024年）およびIWG（2024年）の現行臨床基準、ならびに治療病院の臨床プロトコルに従って確認されたもの
- 補聴器を使用せずに十分な聴力を有すること（校正夜間聴力検査で聴力閾値が50 dB以上の参加者は除外されます）
除外基準：
- 重度および/または複雑な慢性全身性疾患を有する患者：進行性心臓病、進行性慢性腎臓病（例：ステージ4または5）、重度の肺疾患（例：GOLDステージIII-IVのCOPD）、転移性または末期がん、重度の血液疾患、活動性または慢性の制御不良の感染症（例：未治療のHIV）
- 戦略的梗塞または二次的認知障害の原因となり得る神経画像上のその他の所見の証拠
- アルコールまたは他の精神作用物質の乱用
- 評価前5年間にうつ病またはいかなる重度の精神疾患の診断
- 初期評価前6か月間のベンゾジアゼピン系薬剤または抗うつ薬の治療変更
- 神経遮断薬による治療
- 積極的治療中のてんかん（過去5年以内）または認知障害や脳損傷を引き起こす可能性のある神経疾患を伴う併存疾患
- 非識字
- 中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群（研究中にCPAPを使用しない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：聴覚刺激を最初に
この群は、最初の実験夜（「ナイト1」）に聴覚刺激を受け、2回目の夜（「ナイト2」）にプラセボ刺激を受けます。
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患者が安定した非急速眼球運動（NonREM）睡眠に入った後、短い聴覚刺激（50ミリ秒のピンクノイズ）が送られます。
音量は、覚醒のリスクを最小限に抑えながら、特定の神経振動（具体的には徐波と睡眠紡錘波）の誘導を最適化するために自動調整されます。
他の名前：
すべての手順は聴覚刺激条件と同一ですが、トーンの音量は0に設定されています。
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他の：プラセボ刺激を最初に
このアームは、最初の実験夜（「Night 1」）にプラセボ刺激を受け、2回目の夜（「Night 2」）に聴覚刺激を受けます。
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患者が安定した非急速眼球運動（NonREM）睡眠に入った後、短い聴覚刺激（50ミリ秒のピンクノイズ）が送られます。
音量は、覚醒のリスクを最小限に抑えながら、特定の神経振動（具体的には徐波と睡眠紡錘波）の誘導を最適化するために自動調整されます。
他の名前：
すべての手順は聴覚刺激条件と同一ですが、トーンの音量は0に設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語ペア連想課題におけるパフォーマンス（睡眠前 vs 睡眠後）
時間枠：即時想起：Night 1/2の直前（就寝1時間前）；朝の想起：Night 1/2の直後（起床1時間後）；長期想起：LT 1/2の期間中（Night 1/2開始日から7日後）。
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この課題における記憶成績は、即時再生時に示された単語ペアの数から、朝と長期再生時に想起された単語ペアの数を差し引いたものとして測定されます。
この指標は、2つの実験条件間で比較されます。 |
即時想起：Night 1/2の直前（就寝1時間前）；朝の想起：Night 1/2の直後（起床1時間後）；長期想起：LT 1/2の期間中（Night 1/2開始日から7日後）。
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視空間記憶課題におけるパフォーマンス（睡眠前 vs 睡眠後）
時間枠：即時回想：Night 1/2の直前（就寝1時間前）；朝回想：Night 1/2の直後（起床1時間後）；長期回想：LT 1/2の間（Night 1/2開始日から7日後）。
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記憶性能は、即時再生時の認識画像数と正しく示された画像位置の数から、朝の再生および長期再生時のそれぞれの数を差し引いて測定されます。
この指標は、2つの実験条件間で比較されます。
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即時回想：Night 1/2の直前（就寝1時間前）；朝回想：Night 1/2の直後（起床1時間後）；長期回想：LT 1/2の間（Night 1/2開始日から7日後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリパフォーマンス
時間枠：朝の想起：Nights 1/2の直後（起床後1時間）；長期想起：LT 1/2の期間中（Nights 1/2の開始日から7日後）。
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作業記憶のパフォーマンスは、両条件において睡眠後に実施されるスターンバーグ課題の正答数によって測定されます。
この指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。 |
朝の想起：Nights 1/2の直後（起床後1時間）；長期想起：LT 1/2の期間中（Nights 1/2の開始日から7日後）。
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スロー波と睡眠紡錘波活動
時間枠：1/2泊を通じて。
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神経振動は、イベント検出を用いてイベント発生率（分あたりの発生回数）とイベント振幅（μV）を推定し、スペクトル解析を用いて関連周波数帯域におけるパワー（μV²/Hz）を定量化することで分析されます。
結果は、これらの指標（睡眠紡錘波の発生率、振幅、パワー、および徐波の発生率、振幅、パワー）と2つの主要エンドポイントとの間の線形相関を計算することで評価されます。
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1/2泊を通じて。
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睡眠マクロ構造 - 総睡眠時間
時間枠：1・2夜目を通して。
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睡眠のマクロ構造は、確立された基準として米国睡眠医学会のスコアリングマニュアル（AASM; Iber et al., 2007）を使用して測定されます。
記録の各30秒エポックの睡眠段階を取得することで、総睡眠時間（分単位）を算出できます。
この指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。
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1・2夜目を通して。
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睡眠マクロ構造 - 睡眠段階別時間割合
時間枠：第1/2夜を通じて。
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睡眠マクロ構造は、確立された基準として米国睡眠医学会（AASM; Iber et al., 2007）のスコアリングマニュアルを使用して測定されます。
記録の各30秒エポックの睡眠段階を取得することで、各睡眠段階（N1、N2、N3、REM、覚醒（%））に費やされた時間の割合を計算することができます。
この指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。
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第1/2夜を通じて。
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睡眠マクロ構造 - 睡眠効率
時間枠：夜1/2を通して。
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睡眠のマクロ構造は、確立された標準として米国睡眠医学会（AASM；Iber et al., 2007）のスコアリングマニュアルを使用して測定されます。
記録の30秒エポックごとに睡眠段階を取得することで、実際の睡眠に費やされた夜間の割合を表す睡眠効率（%）を計算できます。
この指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。
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夜1/2を通して。
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主観的睡眠の質
時間枠：夜1と夜2の起床前後0.5-1時間に投与。
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主観的睡眠の質は、SF-A-R質問票（ドイツ語：「Schlaffragebogen A Revidierte Fassung」）を用いて測定されます。 この質問票は、睡眠特性に関する10の指標を測定します：
これらの指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。 |
夜1と夜2の起床前後0.5-1時間に投与。
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主観的睡眠の質
時間枠：第1夜と第2夜に、入眠15分前と起床15分後に投与
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眠気はスタンフォード睡眠尺度を使用して測定されます。
このテストは、1（完全に覚醒している）から8（ぐっすり眠っている）までの範囲で眠気を測定します。
この指標は、介入の効果を評価するために条件間で比較されます。
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第1夜と第2夜に、入眠15分前と起床15分後に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (実際)
2025年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (その他の識別子：Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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