Auditorinen stimulaatio unen aikana pitkäaikaisen muistin parantamiseksi amnestisessa MCI:ssä
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bitbrain
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan placebo-verrokkiryhmällä kuulon stimulaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta unen aikana parantamaan pitkäaikaismuistiin liittyviä kognitiivisia kykyjä amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikentymässä (aMCI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Elevvo AudiStim -unenaikaisen auditiivisen stimulaation laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta oireiden lievittäjänä potilaille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen heikentymä (aMCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen (aMCI) on dementian edeltäjä, jonka ensisijainen oire on muistihäiriö. Tämä tila tarjoaa arvokkaan mahdollisuuden puuttua ennen mahdollista etenemistä vakavampiin, elämää muuttaviin vaiheisiin. Tekniikka nimeltä "auditorinen stimulaatio unen aikana" on aiemmin osoitettu parantavan muistia laukaisten hermostollisia värähtelyjä, kuten hitaat aallot ja unen kehräät, jotka liittyvät muistinkäsittelyyn. Oletamme, että tekniikka saattaa parantaa muistia myös aMCI-potilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu systemaattisesti arvioimaan sekä tuotteen tehoa oireiden hoidossa amnestisen lievän kognitiivisen heikentymisen (aMCI) potilaille että sen kokonaisturvallisuusprofiilia.
Alustavan kalibrointi-yön ("Yö 0") jälkeen suoritetaan kaksi kokeellista yötä ("Yö 1" ja "Yö 2"), joiden välillä on 14 päivää. 7 päivää jokaisen kokeellisen yön jälkeen suoritetaan päiväaikainen pitkäaikaisseuranta ("LT1" ja "LT2"). Osallistujat saavat joko todellista tai valetutkielmaa vastaavaa auditorista stimulaatiota unen aikana siten, että kaikki osallistujat osallistuvat molempiin olosuhteisiin satunnaisesti tasapainotetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Äidinkielenä espanja
- Normaali tai korjattu normaali värienäkö
- Alzheimerin taudin diagnoosi amnestisella fenotyypillä lievän kognitiivisen heikentymisen vaiheessa, vahvistettu nykyisten NIA-AA (2024) ja IWG (2024) kliinisten kriteerien sekä hoitavan sairaalan kliinisten protokollojen mukaisesti
- Riittävä kuulo ilman kuulokojeen käyttöä (osallistuja, jonka kuulokynnys on 50 dB tai korkeampi kalibrointi-illan kuulotestissä, suljetaan pois)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai monimutkaisia kroonisia systeemitauteja: Edistynyt sydäntauti, Edistynyt krooninen munuaissairaus, esimerkiksi vaihe 4 tai 5, Vakava keuhkosairaus, kuten GOLD-vaiheen III-IV COPD, Etäpesäkkeet tai loppuvaiheen syöpä, Vakavat hematologiset häiriöt, Aktiiviset tai krooniset hallitsemattomat tartuntataudit (esim. hoitamaton HIV)
- Strategisten infarktien tai muiden neurokuvauslöydösten osoituksia, jotka voivat olla toissijaisen kognitiivisen heikentymisen syy
- Alkoholin tai muiden psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö
- Masennuksen tai minkä tahansa vakavan psyykkisen häiriön diagnoosi 5 vuoden aikana ennen arviointia
- Bentsodiatsepiinien tai masennuslääkkeiden hoidon muutokset 6 kuukauden aikana ennen alkuarviointia
- Hoito neurolepteillä
- Aktiivisesti hoidettu epilepsia (viimeisen 5 vuoden aikana) tai mikä tahansa komorbiditeetti neurologisen sairauden kanssa, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikentymistä tai aivovauriota
- Lukutaidottomuus
- Keskivaikea tai vaikea uniapnea (ilman CPAP-hoitoa tutkimuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Auditorinen stimulaatio ensin
Tämä ryhmä saa kuuloaistia stimulaatiota ensimmäisenä kokeellisena yönä ("Night 1") ja lumelääkityksen toisena yönä ("Night 2").
|
Lyhyitä kuuloärsykkeitä (50 ms kestoisia pinkin kohinan pursketta) toimitetaan potilaille, kun he ovat päässeet vakaaseen nopeaa silmänliikettä vähäiseen (NonREM) uneen.
Äänenvoimakkuutta säädetään automaattisesti optimoimaan kohdistettujen hermostollisten värähtelyjen, erityisesti hitaiden aaltojen ja unen kehräysten, indusoimista samalla kun minimoidaan heräämisen riski.
Muut nimet:
Kaikki menettelyt ovat identtisiä kuin kuulostimulaatio-olosuhteessa, mutta äänenvoimakkuus on asetettu nollaan.
|
|
Muut: Placebo-stimulaatio ensin
Tämä ryhmä saa lumelääkitystä ensimmäisenä kokeellisena yönä ("Night 1") ja kuuloärsykettä toisena yönä ("Night 2").
|
Lyhyitä kuuloärsykkeitä (50 ms kestoisia pinkin kohinan pursketta) toimitetaan potilaille, kun he ovat päässeet vakaaseen nopeaa silmänliikettä vähäiseen (NonREM) uneen.
Äänenvoimakkuutta säädetään automaattisesti optimoimaan kohdistettujen hermostollisten värähtelyjen, erityisesti hitaiden aaltojen ja unen kehräysten, indusoimista samalla kun minimoidaan heräämisen riski.
Muut nimet:
Kaikki menettelyt ovat identtisiä kuin kuulostimulaatio-olosuhteessa, mutta äänenvoimakkuus on asetettu nollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky (ennen vs. unen jälkeen) sanapariassosiaatiotehtävässä
Aikaikkuna: Välitön muistaminen: heti ennen yöjä 1/2 (1 tunti ennen nukkumaanmenoa); Aamumuistaminen: heti yöjen 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkäaikainen muistaminen: LT 1/2 -aikana (7 päivää yöjen 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
Muistin suorituskyky tässä tehtävässä mitataan aamuisesti ja pitkän aikavälin muistamisessa muistettujen sanaparien lukumääränä, josta vähennetään välittömässä muistamisessa osoitettujen sanaparien lukumäärä.
Tätä mittaria verrataan kahden kokeellisen olosuhteen välillä.
|
Välitön muistaminen: heti ennen yöjä 1/2 (1 tunti ennen nukkumaanmenoa); Aamumuistaminen: heti yöjen 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkäaikainen muistaminen: LT 1/2 -aikana (7 päivää yöjen 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
|
Suorituskyky (ennen vs. unen jälkeen) visuaalispaatialisessa muistitehtävässä
Aikaikkuna: Heti muistaminen: oikein ennen Öitä 1/2 (1 tunti ennen nukkumaanmenoa); Aamulla muistaminen: oikein Öiden 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkäaikainen muistaminen: LT 1/2:n aikana (7 päivää Öiden 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
Muistisuoritus mitataan tunnistettujen kuvien määränä ja oikein osoitettujen kuvan sijaintien määränä aamuisessa ja pitkäaikaisessa muistissa, vähennettynä vastaavista luvuista välittömässä muistissa.
Tätä mittaria verrataan kahden kokeellisen olosuhteen välillä.
|
Heti muistaminen: oikein ennen Öitä 1/2 (1 tunti ennen nukkumaanmenoa); Aamulla muistaminen: oikein Öiden 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkäaikainen muistaminen: LT 1/2:n aikana (7 päivää Öiden 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Aamumuistaminen: heti Yöjen 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkän aikavälin muistaminen: LT 1/2:n aikana (7 päivää Yöjen 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
Työmuistin suorituskykyä mitataan Sternberg-tehtävässä annettujen oikeiden vastausten määrällä, joka toteutetaan unen jälkeen molemmissa olosuhteissa.
Tätä mittaria verrataan olosuhteiden välillä arvioimaan intervention vaikutusta.
|
Aamumuistaminen: heti Yöjen 1/2 jälkeen (1 tunti heräämisen jälkeen); Pitkän aikavälin muistaminen: LT 1/2:n aikana (7 päivää Yöjen 1/2 alkupäivän jälkeen).
|
|
Hitaan aallon ja unen kehräämistoiminta
Aikaikkuna: Yön 1/2 aikana.
|
Neuraalisia oskillaatioita analysoidaan käyttämällä tapahtumien havaitsemista tapahtumatiheyksien (esiintymismäärä minuutissa) ja tapahtuma-amplitudien (μV) arvioimiseksi sekä spektrianalyysiä tehon (μV²/Hz) mittaamiseksi relevanttien taajuuksien yli.
Tuloksia arvioidaan laskemalla lineaariset korrelaatiot näiden mittareiden (unisädepyörteen tiheys, amplitudi, teho sekä hitaan aallon tiheys, amplitudi ja teho) ja kahden ensisijaisen päätepisteen välillä.
|
Yön 1/2 aikana.
|
|
Unen makrorakenne - Kokonaisunisu
Aikaikkuna: Yön 1/2 ajan.
|
Unen makrorakennetta mitataan käyttäen American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) pisteytysopasta vakiintuneena standardina.
Kunkin 30 sekunnin tallennusjakson univaiheen saaminen mahdollistaa kokonaisunen keston (minuutteina). Tätä mittaria verrataan eri olosuhteiden välillä arvioimaan intervention vaikutusta. |
Yön 1/2 ajan.
|
|
Unen makrorakenne - Aikaprosentti unenvaiheittain
Aikaikkuna: Yön 1/2 aikana.
|
Unen makrorakennetta mitataan käyttäen American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) pisteytyskäsikirjaa vakiintuneena standardina.
Kunkin 30 sekunnin tallennusjakson univaiheen saaminen mahdollistaa kunkin univaiheen (N1, N2, N3, REM, hereillä (%)) kuluttaman ajan prosenttiosuuden laskemisen. Tätä mittaria verrataan eri olosuhteiden välillä interventiovaikutuksen arvioimiseksi. |
Yön 1/2 aikana.
|
|
Unen makrorakenne - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Yön 1/2 aikana.
|
Unen makrorakennetta mitataan käyttäen American Academy of Sleep Medicine -järjestön (AASM; Iber ym., 2007) pisteytysopasta vakiintuneena standardina.
Jokaiselle 30 sekunnin tallennusjaksoille saatu univaihe mahdollistaa unen tehokkuuden (%) laskemisen, joka edustaa yön prosenttiosuutta, joka vietetään todellisessa unessa. Tätä mittaria verrataan eri olosuhteiden välillä arvioimaan interventiovaikutusta. |
Yön 1/2 aikana.
|
|
Subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Annettu 0,5–1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja heräämisen jälkeen öinä 1 ja 2.
|
Subjektiivinen unen laatu mitataan SF-A-R-kyselyllä (saksaksi: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Tämä kysely mittaa 10 indeksiä unen ominaisuuksista:
Näitä mittareita verrataan eri olosuhteiden välillä interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi. |
Annettu 0,5–1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja heräämisen jälkeen öinä 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Annettu 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 15 minuuttia heräämisen jälkeen yöillä 1 ja 2
|
Uneliaisuutta mitataan Stanfordin uneliaisuusasteikolla.
Tämä testi mittaa uneliaisuutta asteikolla 1 (täysin hereillä) - 8 (nukkuu sikeästi).
Tätä mittaria verrataan eri olosuhteiden välillä interventioiden vaikutusten arvioimiseksi.
|
Annettu 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 15 minuuttia heräämisen jälkeen yöillä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Aistitaidehoitoja
- Fyysinen stimulaatio
- Akustinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (Muu tunniste: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .