Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve Stimulatie Tijdens de Slaap om het Lange-Termijngeheugen te Verbeteren bij Amnestische MCI

4 februari 2026 bijgewerkt door: Bitbrain

Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Onderzoek ter Validatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van een Auditieve Stimulatiebehandeling Tijdens de Slaap ter Verbetering van Cognitieve Vaardigheden Gerelateerd aan Langetermijngeheugen bij Amnestische Milde Cognitieve Stoornis (aMCI)

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Elevvo AudiStim, een slaap auditieve stimulatieapparaat, te evalueren als symptomatische behandeling voor patiënten met amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amnestische Milde Cognitieve Stoornis (aMCI) is een voorloper van dementie waarbij geheugenstoornis als primair symptoom optreedt. De aandoening biedt een waardevolle mogelijkheid voor interventie voordat mogelijk progressie naar ernstiger, levensveranderende stadia optreedt. Een techniek genaamd "auditieve stimulatie tijdens de slaap" is eerder aangetoond het geheugen te verbeteren door het opwekken van neurale oscillaties zoals langzame golven en slaapspoelen, die betrokken zijn bij geheugenverwerking. We veronderstellen dat de techniek het geheugen mogelijk ook verbetert bij patiënten met aMCI. Dit onderzoek is daarom ontworpen om zowel de werkzaamheid van het product als symptomatische behandeling voor patiënten met amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) als het algehele veiligheidsprofiel systematisch te beoordelen.

Na een initiële kalibratienacht ("Nacht 0") worden twee experimentele nachten uitgevoerd ("Nacht 1" en "Nacht 2"), gescheiden door 14 dagen. 7 dagen na elke experimentele nacht wordt een follow-up overdag op lange termijn uitgevoerd ("LT1" en "LT2"). Deelnemers ontvangen tijdens de slaap echte of gesimuleerde auditieve stimulatie, zodanig dat alle deelnemers in beide condities deelnemen in een gerandomiseerde gebalanceerde volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik > 50 jaar en ≤ 75 jaar
  • Moedertaalspreker Spaans
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal kleurenzicht
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer met een amnestisch fenotype in het milde cognitieve stoornisstadium, bevestigd volgens de huidige klinische criteria van NIA-AA (2024) en IWG (2024), evenals de klinische protocollen van het behandelende ziekenhuis
  • Voldoende gehoor zonder gebruik van een gehoorapparaat (deelnemer met een gehoordrempel van 50 dB of hoger in de kalibratie nachtelijke gehoortest wordt uitgesloten)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige en/of complexe chronische systemische ziekten: Geavanceerde hartziekte, Geavanceerde chronische nierziekte, bijvoorbeeld stadium 4 of 5, Ernstige longziekte, zoals GOLD stadium III-IV COPD, Uitgezaaide of terminale kanker, Ernstige hematologische aandoeningen, Actieve of chronische ongecontroleerde infectieziekten (bijv., onbehandeld HIV)
  • Bewijs van strategische infarcten of andere bevindingen op neuroimaging die de oorzaak kunnen zijn van secundaire cognitieve stoornis
  • Misbruik van alcohol of andere psychotrope stoffen
  • Gediagnosticeerd voor depressie of een ernstige psychiatrische aandoening in de 5 jaar voorafgaand aan de evaluatie
  • Veranderingen in behandeling met benzodiazepinen of antidepressiva in de 6 maanden voorafgaand aan de initiële evaluatie
  • Behandeling met neuroleptica
  • Epilepsie met actieve behandeling (binnen de laatste 5 jaar) of enige comorbiditeit met een neurologische ziekte die cognitieve stoornis of hersenbeschadiging kan veroorzaken
  • Analfabetisme
  • Matige of ernstige slaapapneu (zonder CPAP tijdens de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Auditieve stimulatie eerst
Deze arm ontvangt auditieve stimulatie in de eerste experimentele nacht ("Nacht 1") en placebostimulatie in de tweede nacht ("Nacht 2").
Procedure: Auditieve Stimulatie
Korte auditieve stimuli (50-ms pulsen van roze ruis) worden aan patiënten toegediend zodra ze stabiele niet-snelle oogbeweging (NonREM) slaap hebben bereikt. Het volume wordt automatisch aangepast om de inductie van gerichte neurale oscillaties te optimaliseren, met name langzame golven en slaapspoelen, terwijl het risico op ontwaken wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
  • Elevvo Audistim
Procedure: Placebostimulatie
Alle procedures zijn identiek aan de auditieve stimulatieconditie, maar het toonvolume is ingesteld op 0.
Ander: Eerst placebo-stimulatie
Deze arm ontvangt placebo-stimulatie in de eerste experimentele nacht ("Night 1") en auditieve stimulatie in de tweede nacht ("Night 2").
Procedure: Auditieve Stimulatie
Korte auditieve stimuli (50-ms pulsen van roze ruis) worden aan patiënten toegediend zodra ze stabiele niet-snelle oogbeweging (NonREM) slaap hebben bereikt. Het volume wordt automatisch aangepast om de inductie van gerichte neurale oscillaties te optimaliseren, met name langzame golven en slaapspoelen, terwijl het risico op ontwaken wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
  • Elevvo Audistim
Procedure: Placebostimulatie
Alle procedures zijn identiek aan de auditieve stimulatieconditie, maar het toonvolume is ingesteld op 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie (pre- versus postslaap) in een woordparenassociatietaak
Tijdsspanne: Onmiddellijke herinnering: vlak voor Nacht 1/2 (1 uur voor het slapen gaan); Ochtendherinnering: vlak na Nacht 1/2 (1 uur na het wakker worden); Langetermijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van Nacht 1/2).
Het geheugenprestatie in deze taak wordt gemeten als het aantal woordparen dat tijdens de ochtend- en langetermijnherinnering wordt herinnerd, afgetrokken van het aantal woordparen dat tijdens de directe herinnering wordt aangegeven. Deze maatstaf zal worden vergeleken tussen de twee experimentele condities.
Onmiddellijke herinnering: vlak voor Nacht 1/2 (1 uur voor het slapen gaan); Ochtendherinnering: vlak na Nacht 1/2 (1 uur na het wakker worden); Langetermijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van Nacht 1/2).
Prestatie (pre versus post-slaap) in een visueel-ruimtelijke geheugentaak
Tijdsspanne: Onmiddellijke herinnering: vlak voor Nacht 1/2 (1 uur voor het slapengaan); Ochtendherinnering: vlak na Nacht 1/2 (1 uur na het wakker worden); Lange-termijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van Nacht 1/2).
Het geheugenprestatie wordt gemeten als het aantal herkende afbeeldingen en correct aangegeven afbeeldingslocaties tijdens de ochtend- en langetermijnherinnering, afgetrokken van de respectievelijke aantallen tijdens de onmiddellijke herinnering. Deze maatstaf zal worden vergeleken tussen de twee experimentele condities.
Onmiddellijke herinnering: vlak voor Nacht 1/2 (1 uur voor het slapengaan); Ochtendherinnering: vlak na Nacht 1/2 (1 uur na het wakker worden); Lange-termijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van Nacht 1/2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestatie
Tijdsspanne: Ochtendherinnering: direct na nachten 1/2 (1 uur na het wakker worden); Langetermijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van nachten 1/2).
Het werkgeheugenprestaties zullen worden gemeten door het aantal correcte antwoorden in de Sternberg-taak, die na de slaap in beide condities wordt afgenomen. Deze maatstaf zal tussen de condities worden vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Ochtendherinnering: direct na nachten 1/2 (1 uur na het wakker worden); Langetermijnherinnering: tijdens LT 1/2 (7 dagen na de startdag van nachten 1/2).
Slow wave en slaapspindle activiteit
Tijdsspanne: Gedurende nachten 1/2.
Neurale oscillaties zullen worden geanalyseerd met behulp van gebeurtenisdetectie om gebeurtenisfrequenties (incidenties per minuut) en gebeurtenisamplitudes (uV) te schatten, evenals spectrale analyse om vermogen (uV2/Hz) over relevante frequenties te kwantificeren. De resultaten zullen worden geëvalueerd door lineaire correlaties te berekenen tussen deze metingen (slaapspoelfrequentie, amplitude, vermogen, evenals langzame-golffrequentie, amplitude en vermogen) en de twee primaire eindpunten.
Gedurende nachten 1/2.
Slaapmacrostructure - Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Gedurende nacht 1/2.
De slaapmacrostructure zal worden gemeten met behulp van het scoringshandboek van de American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als de gevestigde standaard. Het verkrijgen van het slaapstadium voor elke 30-seconde epoch van de opname maakt de totale slaaptijd (in minuten) mogelijk. Deze metriek zal tussen condities worden vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Gedurende nacht 1/2.
Slaapmacrostructuur - Percentage tijd per slaapfase
Tijdsspanne: Gedurende nachten 1/2.
De slaapmacrostructuur wordt gemeten met behulp van het scoringshandboek van de American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als de gevestigde standaard. Door het slaapstadium voor elke 30-seconden epoch van de opname te verkrijgen, kan het percentage tijd berekend worden dat in elk van de slaapstadia wordt doorgebracht: N1, N2, N3, REM, Wakker (%). Deze metriek zal tussen condities worden vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Gedurende nachten 1/2.
Slaapmacrostructuur - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende nachten 1/2.
De slaapmacrostructuren worden gemeten volgens het scoringshandboek van de American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als de gevestigde standaard. Door het slaapstadium voor elke 30-seconde periode van de opname te bepalen, kan de slaapefficiëntie (%) worden berekend, die het percentage van de nacht weergeeft dat daadwerkelijk in slaap wordt doorgebracht. Deze metriek wordt tussen condities vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Gedurende nachten 1/2.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Toegediend 0,5-1 uur voor en na het wakker worden op Nacht 1 en 2.

De subjectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de SF-A-R vragenlijst (Duits: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Deze vragenlijst meet 10 indices over slaapkenmerken:

  • ESS (Moeite met inslapen) -> 1-geen moeite / 5-zeer moeilijk
  • DSS (Moeite met doorslapen) -> 1-geen moeite / 5-zeer moeilijk
  • VZA (Vroeg wakker worden) -> 1-niet vroeg wakker geworden / 5-veel te vroeg wakker
  • ASC (Algemene slaapkenmerken) -> 1-slecht / 5-goede slaapkenmerken
  • GSD (Totale slaaptijd) -> uren, minuten in decimaal systeem
  • SQ (Slaapkwaliteit) -> 1-laag / 5-hoge kwaliteit
  • GES (Gevoel van herstel na slaap) -> 1-niet uitgerust / 5-uitgerust
  • PSYA (Psychologisch evenwicht voor slaap) -> 1-onevenwichtig / 5-evenwichtig
  • PSYE (Psychologische uitputting voor slaap) -> 1-niet uitgeput / 5-uitgeput
  • PSS (Psychosomatische symptomen tijdens slaap) -> 1-geen / 5-veel

Deze metingen worden tussen condities vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Toegediend 0,5-1 uur voor en na het wakker worden op Nacht 1 en 2.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Toegediend 15 minuten voor het inslapen en 15 minuten na het wakker worden op nacht 1 en 2
Slaperigheid wordt gemeten met behulp van de Stanford Sleepiness Scale. Deze test meet slaperigheid op een schaal van 1 (klaarwakker) tot 8 (in diepe slaap). Deze meting zal tussen condities worden vergeleken om het effect van de interventie te evalueren.
Toegediend 15 minuten voor het inslapen en 15 minuten na het wakker worden op nacht 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitbrain

Medewerkers

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Andere identificatie: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren