Sluchová stimulace během spánku pro zlepšení dlouhodobé paměti u amnestické MCI
4. února 2026 aktualizováno: Bitbrain
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetření k ověření účinnosti a bezpečnosti léčby sluchovou stimulací během spánku pro zlepšení kognitivních schopností souvisejících s dlouhodobou pamětí při amnestické mírném kognitivním poškození (aMCI)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení Elevvo AudiStim pro sluchovou stimulaci během spánku jako symptomatickou léčbu pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) je předstupněm demence, který zahrnuje poruchy paměti jako primární příznak. Tento stav představuje cennou příležitost pro zásah před potenciální progresí do závažnějších, život měnících stádií. Technika nazvaná "sluchová stimulace během spánku" byla dříve prokázána jako zlepšující paměť vyvoláváním nervových oscilací, jako jsou pomalé vlny a spánková vřetena, které jsou zapojeny do zpracování paměti. Předpokládáme, že tato technika by mohla zlepšit paměť také u pacientů s aMCI. Toto šetření je tedy navrženo tak, aby systematicky posoudilo jak účinnost produktu jako symptomatické léčby pro pacienty s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI), tak jeho celkový bezpečnostní profil.
Po počáteční kalibrační noci ("Noc 0") budou provedeny dvě experimentální noci ("Noc 1" a "Noc 2"), oddělené 14 dny. 7 dní po každé experimentální noci bude provedeno denní dlouhodobé sledování ("LT1" a "LT2"). Účastníci obdrží buď skutečnou nebo falešnou sluchovou stimulaci během spánku, takže všichni účastníci se zúčastní obou těchto podmínek v náhodném vyváženém pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí > 50 let a ≤ 75 let
- Rodilý mluvčí španělštiny
- Normální nebo korigovaný na normální barevný zrak
- Diagnóza Alzheimerovy choroby s amnestickým fenotypem ve stadiu mírné kognitivní poruchy, potvrzená podle současných klinických kritérií NIA-AA (2024) a IWG (2024), jakož i klinických protokolů ošetřující nemocnice
- Dostatečný sluch bez použití sluchadla (účastník s prahem sluchu 50 dB nebo vyšším v kalibračním nočním sluchovém testu bude vyloučen)
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se závažnými a/nebo komplexními chronickými systémovými onemocněními: Pokročilé srdeční onemocnění, Pokročilé chronické onemocnění ledvin, například stadium 4 nebo 5, Závažné plicní onemocnění, jako je CHOPN GOLD stadia III-IV, Metastatický nebo terminální karcinom, Závažné hematologické poruchy, Aktivní nebo chronická nekontrolovaná infekční onemocnění (např. neléčená HIV)
- Důkaz strategických infarktů nebo jiných nálezů na neurozobrazování, které by mohly být příčinou sekundární kognitivní poruchy
- Zneužívání alkoholu nebo jiných psychotropních látek
- Diagnostikována deprese nebo jakákoli závažná psychiatrická porucha v 5 letech před hodnocením
- Změny v léčbě benzodiazepiny nebo antidepresivy v 6 měsících před počátečním hodnocením
- Léčba neuroleptiky
- Epilepsie s aktivní léčbou (v posledních 5 letech) nebo jakákoli komorbidita s neurologickým onemocněním, které může způsobit kognitivní poruchu nebo poškození mozku
- Neznalost čtení a psaní (negramotnost)
- Středně těžká nebo těžká spánková apnoe (bez CPAP během studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sluchová stimulace jako první
Tato skupina dostává sluchovou stimulaci během první experimentální noci („Noc 1“) a placebovou stimulaci během druhé noci („Noc 2“).
|
Krátké sluchové podněty (50ms záblesky růžového šumu) jsou pacientům podávány poté, co vstoupí do stabilního spánku bez rychlých pohybů očí (NonREM).
Hlasitost je automaticky upravována tak, aby optimalizovala indukci cílových nervových oscilací, konkrétně pomalých vln a spánkových vřeten, a zároveň minimalizovala riziko probuzení.
Ostatní jména:
Všechny postupy jsou shodné s podmínkou sluchové stimulace, ale hlasitost tónu je nastavena na 0.
|
|
Jiný: Placebo stimulace jako první
Tato skupina dostává placebovou stimulaci v první experimentální noci („Noc 1“) a sluchovou stimulaci ve druhé noci („Noc 2“).
|
Krátké sluchové podněty (50ms záblesky růžového šumu) jsou pacientům podávány poté, co vstoupí do stabilního spánku bez rychlých pohybů očí (NonREM).
Hlasitost je automaticky upravována tak, aby optimalizovala indukci cílových nervových oscilací, konkrétně pomalých vln a spánkových vřeten, a zároveň minimalizovala riziko probuzení.
Ostatní jména:
Všechny postupy jsou shodné s podmínkou sluchové stimulace, ale hlasitost tónu je nastavena na 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (před vs po spánku) v úloze asociace slovních párů
Časové okno: Okamžitý záznam: těsně před Nocí 1/2 (1 hodina před ulehnutím ke spánku); Ranní záznam: těsně po Nocích 1/2 (1 hodina po probuzení); Dlouhodobý záznam: během LT 1/2 (7 dní po zahájení Nocí 1/2).
|
Výkon paměti v tomto úkolu se měří jako počet zapamatovaných dvojic slov během ranního a dlouhodobého vybavování, odečtený od počtu dvojic slov označených během okamžitého vybavování.
Tato metrika bude porovnána mezi dvěma experimentálními podmínkami.
|
Okamžitý záznam: těsně před Nocí 1/2 (1 hodina před ulehnutím ke spánku); Ranní záznam: těsně po Nocích 1/2 (1 hodina po probuzení); Dlouhodobý záznam: během LT 1/2 (7 dní po zahájení Nocí 1/2).
|
|
Výkon (před vs po spánku) v úloze vizuoprostorové paměti
Časové okno: Okamžité vybavení: bezprostředně před Nocí 1/2 (1 hodinu před usnutím); Ranní vybavení: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vybavení: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
|
Paměťový výkon se měří jako počet rozpoznaných obrazů a správně určených umístění obrazů během ranního a dlouhodobého vybavování, odečtený od odpovídajících čísel během okamžitého vybavování.
Tento ukazatel bude porovnán mezi dvěma experimentálními podmínkami. |
Okamžité vybavení: bezprostředně před Nocí 1/2 (1 hodinu před usnutím); Ranní vybavení: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vybavení: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Ranní vzpomínání: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vzpomínání: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
|
Výkon pracovní paměti bude měřen počtem správných odpovědí v úloze Sternberg, která bude provedena po spánku v obou podmínkách.
Tato metrika bude porovnána mezi podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
|
Ranní vzpomínání: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vzpomínání: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
|
|
Pomalá vlna a aktivita spánkového vřeténka
Časové okno: Během noci 1/2.
|
Neurální oscilace budou analyzovány pomocí detekce událostí k odhadu četnosti událostí (incidence za minutu) a amplitud událostí (μV), stejně jako spektrální analýzy ke kvantifikaci výkonu (μV²/Hz) v relevantních frekvencích.
Výsledky budou vyhodnoceny výpočtem lineárních korelací mezi těmito metriky (četnost, amplituda a výkon spánkových vřetének, stejně jako četnost, amplituda a výkon pomalých vln) a dvěma primárními koncovými body.
|
Během noci 1/2.
|
|
Spánková makrostruktura – Celková doba spánku
Časové okno: Během noci 1/2.
|
Spánková makrostruktura bude měřena pomocí hodnoticí příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto stanoveného standardu.
Získání fáze spánku pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje určit celkovou dobu spánku (v minutách).
Tento metrik bude porovnáván mezi podmínkami pro vyhodnocení účinku intervence.
|
Během noci 1/2.
|
|
Makrostruktura spánku - Procentuální podíl času podle spánkové fáze
Časové okno: Po celou dobu Noci 1/2.
|
Makrostruktura spánku bude měřena pomocí klasifikační příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto zavedeného standardu.
Získání spánkové fáze pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje vypočítat procentuální podíl času stráveného v každé ze spánkových fází: N1, N2, N3, REM, bdění (%).
Tato metrika bude porovnána mezi podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
|
Po celou dobu Noci 1/2.
|
|
Makrostruktura spánku - Účinnost spánku
Časové okno: Během noci 1/2.
|
Makrostruktura spánku bude měřena pomocí hodnotící příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto zavedeného standardu.
Získání spánkového stadia pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje vypočítat spánkovou efektivitu (%), která představuje procento noci strávené skutečným spánkem. Tento metrický údaj bude porovnáván mezi podmínkami za účelem vyhodnocení účinku intervence. |
Během noci 1/2.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Podáno 0,5–1 hodinu před probuzením a po probuzení v noci 1 a 2.
|
Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí dotazníku SF-A-R (německy: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Tento dotazník měří 10 ukazatelů týkajících se charakteristik spánku:
Tyto metriky budou porovnány mezi podmínkami, aby se vyhodnotil účinek intervence. |
Podáno 0,5–1 hodinu před probuzením a po probuzení v noci 1 a 2.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Podáváno 15 minut před usnutím a 15 minut po probuzení v noci 1 a 2
|
Únava bude měřena pomocí Stanfordské škály spavosti.
Tento test měří spavost v rozmezí od 1 (zcela probuzený) do 8 (rychle usínající).
Tato metrika bude porovnána mezi jednotlivými podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
|
Podáváno 15 minut před usnutím a 15 minut po probuzení v noci 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Smyslové umělecké terapie
- Fyzická stimulace
- Akustická stimulace
Další identifikační čísla studie
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .