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Auditive Stimulation während des Schlafs zur Verbesserung des Langzeitgedächtnisses bei amnestischem MCI

4. Februar 2026 aktualisiert von: Bitbrain

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auditiven Stimulationsbehandlung während des Schlafs zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Langzeitgedächtnis bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elevvo AudiStim, einem auditiven Schlafstimulationsgerät, als symptomatische Behandlung für Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) ist eine Vorstufe von Demenz, bei der Gedächtnisstörungen als Hauptsymptom auftreten. Dieser Zustand bietet eine wertvolle Gelegenheit für Interventionen, bevor ein mögliches Fortschreiten zu schwereren, lebensverändernden Stadien erfolgt. Eine Technik namens "akustische Stimulation während des Schlafs" hat sich bereits als wirksam erwiesen, um das Gedächtnis durch Auslösung neuronaler Oszillationen wie langsamer Wellen und Schlafspindeln zu verbessern, die an der Gedächtnisverarbeitung beteiligt sind. Wir vermuten, dass diese Technik auch bei Patienten mit aMCI das Gedächtnis verbessern könnte. Diese Untersuchung ist daher darauf ausgelegt, sowohl die Wirksamkeit des Produkts als symptomatische Behandlung für Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) als auch sein allgemeines Sicherheitsprofil systematisch zu bewerten.

Nach einer anfänglichen Kalibrierungsnacht ("Nacht 0") werden zwei Versuchsnächte durchgeführt ("Nacht 1" und "Nacht 2"), die durch 14 Tage getrennt sind. 7 Tage nach jeder Versuchsnacht wird eine Langzeit-Nachuntersuchung am Tag durchgeführt ("LT1" und "LT2"). Die Teilnehmer erhalten während des Schlafs entweder echte oder Schein-Stimulation, sodass alle Teilnehmer in randomisierter, ausgewogener Reihenfolge an beiden Bedingungen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich > 50 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Muttersprachler Spanisch
  • Normales oder korrigiertes normales Farbsehen
  • Diagnose einer Alzheimer-Krankheit mit amnestischem Phänotyp im Stadium der leichten kognitiven Beeinträchtigung, bestätigt gemäß den aktuellen klinischen Kriterien von NIA-AA (2024) und IWG (2024) sowie den klinischen Protokollen des behandelnden Krankenhauses
  • Ausreichendes Hörvermögen ohne Verwendung eines Hörgeräts (Teilnehmer mit einem Hörschwellenwert von 50 dB oder höher im Kalibrierungsnacht-Hörtest werden ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren und/oder komplexen chronischen systemischen Erkrankungen: Fortgeschrittene Herzerkrankung, Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, beispielsweise Stadium 4 oder 5, Schwere Lungenerkrankung, wie COPD GOLD-Stadium III-IV, Metastasierter oder im Endstadium befindlicher Krebs, Schwere hämatologische Störungen, Aktive oder chronische unkontrollierte Infektionskrankheiten (z. B. unbehandelte HIV-Infektion)
  • Nachweis strategischer Infarkte oder anderer Befunde in der Bildgebung des Nervensystems, die Ursache einer sekundären kognitiven Beeinträchtigung sein könnten
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen
  • Diagnose einer Depression oder einer schweren psychiatrischen Störung in den 5 Jahren vor der Bewertung
  • Änderungen der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Antidepressiva in den 6 Monaten vor der Erstbewertung
  • Behandlung mit Neuroleptika
  • Epilepsie mit aktiver Behandlung (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder jegliche Komorbidität mit einer neurologischen Erkrankung, die kognitive Beeinträchtigungen oder Hirnschäden verursachen kann
  • Analphabetismus
  • Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe (ohne CPAP während der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auditorische Stimulation zuerst
Dieser Arm erhält in der ersten experimentellen Nacht ("Nacht 1") auditive Stimulation und in der zweiten Nacht ("Nacht 2") Placebo-Stimulation.
Verfahren: Auditive Stimulation
Kurze auditive Reize (50 ms lange Pink-Noise-Impulse) werden den Patienten verabreicht, sobald sie in stabilen Nicht-REM-Schlaf (NonREM-Schlaf) eingetreten sind. Die Lautstärke wird automatisch angepasst, um die Auslösung gezielter neuronaler Oszillationen, insbesondere langsamer Wellen und Schlafspindeln, zu optimieren und gleichzeitig das Risiko einer Aufwachreaktion zu minimieren.
Andere Namen:
  • Elevvo Audistim
Verfahren: Placebo-Stimulation
Alle Verfahren sind identisch mit der auditiven Stimulationsbedingung, aber die Tonlautstärke ist auf 0 eingestellt.
Sonstiges: Placebo-Stimulation zuerst
Dieser Arm erhält in der ersten experimentellen Nacht ("Night 1") Placebo-Stimulation und in der zweiten Nacht ("Night 2") auditive Stimulation.
Verfahren: Auditive Stimulation
Kurze auditive Reize (50 ms lange Pink-Noise-Impulse) werden den Patienten verabreicht, sobald sie in stabilen Nicht-REM-Schlaf (NonREM-Schlaf) eingetreten sind. Die Lautstärke wird automatisch angepasst, um die Auslösung gezielter neuronaler Oszillationen, insbesondere langsamer Wellen und Schlafspindeln, zu optimieren und gleichzeitig das Risiko einer Aufwachreaktion zu minimieren.
Andere Namen:
  • Elevvo Audistim
Verfahren: Placebo-Stimulation
Alle Verfahren sind identisch mit der auditiven Stimulationsbedingung, aber die Tonlautstärke ist auf 0 eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung (vor vs. nach dem Schlaf) in einer Wortpaar-Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbare Erinnerung: unmittelbar vor Nächten 1/2 (1 Stunde vor dem Schlafengehen); Morgendliche Erinnerung: unmittelbar nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langfristige Erinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).
Die Gedächtnisleistung bei dieser Aufgabe wird als Anzahl der Wortpaare gemessen, die bei der morgendlichen und langfristigen Wiedergabe erinnert wurden, abzüglich der Anzahl der Wortpaare, die bei der unmittelbaren Wiedergabe angegeben wurden. Diese Metrik wird zwischen den beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Unmittelbare Erinnerung: unmittelbar vor Nächten 1/2 (1 Stunde vor dem Schlafengehen); Morgendliche Erinnerung: unmittelbar nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langfristige Erinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).
Leistung (vor vs. nach dem Schlaf) in einer visuoräumlichen Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Sofortige Erinnerung: direkt vor Nächten 1/2 (1 Stunde vor dem Schlafengehen); Morgen-Erinnerung: direkt nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langzeit-Erinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).
Die Gedächtnisleistung wird als Anzahl der erkannten Bilder und korrekt angegebenen Bildpositionen während des morgendlichen und langfristigen Abrufs gemessen, subtrahiert von den jeweiligen Zahlen während des sofortigen Abrufs. Diese Metrik wird zwischen den beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Sofortige Erinnerung: direkt vor Nächten 1/2 (1 Stunde vor dem Schlafengehen); Morgen-Erinnerung: direkt nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langzeit-Erinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Morgendliche Erinnerung: direkt nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langzeiterinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).
Die Arbeitsgedächtnisleistung wird anhand der Anzahl der korrekten Antworten in der Sternberg-Aufgabe gemessen, die nach dem Schlaf in beiden Bedingungen durchgeführt wird. Diese Metrik wird zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Morgendliche Erinnerung: direkt nach Nächten 1/2 (1 Stunde nach dem Aufwachen); Langzeiterinnerung: während LT 1/2 (7 Tage nach dem Starttag von Nächten 1/2).
Slow-Wave- und Schlafspindelaktivität
Zeitfenster: Während der Nächte 1/2.
Neuronale Oszillationen werden mithilfe von Ereigniserkennung analysiert, um Ereignisraten (Inzidenzen pro Minute) und Ereignisamplituden (µV) zu schätzen, sowie durch Spektralanalyse, um die Leistung (µV²/Hz) über relevante Frequenzen zu quantifizieren. Die Ergebnisse werden durch Berechnung linearer Korrelationen zwischen diesen Metriken (Schlafspindelrate, -amplitude, -leistung sowie Slow-Wave-Rate, -amplitude und -leistung) und den zwei primären Endpunkten ausgewertet.
Während der Nächte 1/2.
Schlafmakrostruktur - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Während der Nächte 1/2.
Die Schlafmakrostruktur wird gemäß dem Auswertungsmanual der American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als etablierter Standard gemessen.
Die Ermittlung des Schlafstadiums für jede 30-Sekunden-Epoche der Aufzeichnung ermöglicht die Berechnung der Gesamtschlafzeit (in Minuten).
Diese Kennzahl wird zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Während der Nächte 1/2.
Schlafmakrostruktur - Prozentsatz der Zeit pro Schlafphase
Zeitfenster: Während der Nächte 1/2.
Die Schlafmakrostruktur wird gemäß dem Auswertungshandbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als etabliertem Standard gemessen. Die Bestimmung des Schlafstadiums für jede 30-Sekunden-Epoche der Aufzeichnung ermöglicht die Berechnung des prozentualen Zeitanteils in jedem der Schlafstadien: N1, N2, N3, REM, Wach (%). Diese Metrik wird zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Während der Nächte 1/2.
Schlafmakrostruktur - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während der Nächte 1/2.
Die Schlafmakrostruktur wird anhand des Scoring-Manuals der American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) als etabliertem Standard gemessen. Durch die Ermittlung des Schlafstadiums für jede 30-Sekunden-Epoche der Aufzeichnung lässt sich die Schlafeffizienz (%) berechnen, die den prozentualen Anteil der Nacht darstellt, der tatsächlich im Schlaf verbracht wird. Diese Metrik wird zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Während der Nächte 1/2.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Verabreicht 0,5–1 Stunde vor und nach dem Aufwachen an den Nächten 1 und 2.

Die subjektive Schlafqualität wird mithilfe des SF-A-R-Fragebogens (Schlaffragebogen A Revidierte Fassung) gemessen. Dieser Fragebogen erfasst 10 Indizes zu Schlafmerkmalen:

  • ESS (Einschlafschwierigkeiten) -> 1-keine Schwierigkeiten / 5-sehr schwierig
  • DSS (Durchschlafschwierigkeiten) -> 1-keine Schwierigkeiten / 5-sehr schwierig
  • VZA (Frühes Erwachen) -> 1-nicht früh erwacht / 5-zu früh erwacht
  • ASC (Allgemeine Schlafmerkmale) -> 1-schlecht / 5-gute Schlafmerkmale
  • GSD (Gesamtschlafzeit) -> Stunden, Minuten im Dezimalsystem
  • SQ (Schlafqualität) -> 1-niedrig / 5-hohe Qualität
  • GES (Erholungsgefühl nach dem Schlaf) -> 1-nicht erholt / 5-erholt
  • PSYA (Psychische Ausgeglichenheit vor dem Schlaf) -> 1-ungleichgewichtig / 5-ausgeglichen
  • PSYE (Psychische Erschöpfung vor dem Schlaf) -> 1-nicht erschöpft / 5-erschöpft
  • PSS (Psychosomatische Symptome während des Schlafs) -> 1-keine / 5-viele

Diese Metriken werden zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Verabreicht 0,5–1 Stunde vor und nach dem Aufwachen an den Nächten 1 und 2.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Verabreicht 15 Minuten vor dem Einschlafen und 15 Minuten nach dem Aufwachen an den Nächten 1 und 2
Die Schläfrigkeit wird mit der Stanford Sleepiness Scale gemessen. Dieser Test misst die Schläfrigkeit in einem Bereich von 1 (hellwach) bis 8 (im Tiefschlaf). Diese Metrik wird zwischen den Bedingungen verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Verabreicht 15 Minuten vor dem Einschlafen und 15 Minuten nach dem Aufwachen an den Nächten 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitbrain

Mitarbeiter

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Andere Kennung: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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