Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation auditive pendant le sommeil pour améliorer la mémoire à long terme dans le MCI amnésique

4 février 2026 mis à jour par: Bitbrain

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour valider l'efficacité et la sécurité d'un traitement par stimulation auditive pendant le sommeil visant à améliorer les capacités cognitives liées à la mémoire à long terme dans le trouble cognitif léger amnésique (aMCI)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elevvo AudiStim, un dispositif de stimulation auditive pour le sommeil, comme traitement symptomatique pour les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'altération cognitive légère amnésique (aMCI) est un précurseur de la démence dont le principal symptôme est l'altération de la mémoire. Cette condition représente une opportunité précieuse d'intervention avant une éventuelle progression vers des stades plus sévères et bouleversants. Une technique appelée « stimulation auditive pendant le sommeil » a déjà démontré qu'elle améliorait la mémoire en déclenchant des oscillations neuronales comme les ondes lentes et les fuseaux de sommeil, qui sont impliqués dans le traitement de la mémoire. Nous émettons l'hypothèse que cette technique pourrait également améliorer la mémoire chez les patients atteints d'aMCI. Cette étude est donc conçue pour évaluer systématiquement à la fois l'efficacité du produit en tant que traitement symptomatique pour les patients atteints d'altération cognitive légère amnésique (aMCI) et son profil de sécurité global.

Après une nuit d'étalonnage initiale (« Nuit 0 »), deux nuits expérimentales seront réalisées (« Nuit 1 » et « Nuit 2 »), séparées par 14 jours. 7 jours après chaque nuit expérimentale, un suivi à long terme diurne sera effectué (« LT1 » et « LT2 »). Les participants recevront soit une stimulation auditive réelle, soit une simulation pendant le sommeil, de sorte que tous les participants participeront à ces deux conditions dans un ordre aléatoire équilibré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Plage d'âge > 50 ans et ≤ 75 ans
  • Locuteur natif espagnol
  • Vision normale ou corrigée à la normale pour les couleurs
  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer avec phénotype amnésique au stade de déficience cognitive légère, confirmé selon les critères cliniques actuels du NIA-AA (2024) et de l'IWG (2024), ainsi que les protocoles cliniques de l'hôpital traitant
  • Audition suffisante sans utilisation d'aide auditive (les participants avec un seuil auditif de 50 dB ou plus lors du test auditif de calibration nocturne seront exclus)

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies systémiques chroniques graves et/ou complexes : cardiopathie avancée, maladie rénale chronique avancée, par exemple stade 4 ou 5, maladie pulmonaire grave, telle que la BPCO stade III-IV GOLD, cancer métastatique ou en phase terminale, troubles hématologiques graves, maladies infectieuses actives ou chroniques non contrôlées (par exemple, VIH non traité)
  • Preuve d'infarctus stratégiques ou d'autres découvertes en neuroimagerie qui pourraient être la cause d'une déficience cognitive secondaire
  • Abus d'alcool ou d'autres substances psychotropes
  • Diagnostic de dépression ou de tout trouble psychiatrique grave dans les 5 ans précédant l'évaluation
  • Modifications du traitement par benzodiazépines ou antidépresseurs dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale
  • Traitement par neuroleptiques
  • Épilepsie sous traitement actif (au cours des 5 dernières années) ou toute comorbidité avec une maladie neurologique pouvant causer une déficience cognitive ou des lésions cérébrales
  • Analphabétisme
  • Apnée du sommeil modérée ou sévère (sans CPAP pendant l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stimulation auditive en premier
Ce bras reçoit une stimulation auditive lors de la première nuit expérimentale (« Nuit 1 ») et une stimulation placebo lors de la deuxième nuit (« Nuit 2 »).
Procédure: Stimulation auditive
De brefs stimuli auditifs (des salves de bruit rose de 50 ms) sont délivrés aux patients une fois qu'ils sont entrés dans un sommeil stable à mouvements oculaires non rapides (NonREM). Le volume est automatiquement ajusté pour optimiser l'induction d'oscillations neurales ciblées, notamment les ondes lentes et les fuseaux de sommeil, tout en minimisant le risque d'éveil.
Autres noms:
  • Elevvo Audistim
Procédure: Stimulation placebo
Toutes les procédures sont identiques à la condition de stimulation auditive, mais le volume du son est réglé sur 0.
Autre: Stimulation par placebo en premier
Ce bras reçoit une stimulation placebo lors de la première nuit expérimentale ("Nuit 1") et une stimulation auditive lors de la deuxième nuit ("Nuit 2").
Procédure: Stimulation auditive
De brefs stimuli auditifs (des salves de bruit rose de 50 ms) sont délivrés aux patients une fois qu'ils sont entrés dans un sommeil stable à mouvements oculaires non rapides (NonREM). Le volume est automatiquement ajusté pour optimiser l'induction d'oscillations neurales ciblées, notamment les ondes lentes et les fuseaux de sommeil, tout en minimisant le risque d'éveil.
Autres noms:
  • Elevvo Audistim
Procédure: Stimulation placebo
Toutes les procédures sont identiques à la condition de stimulation auditive, mais le volume du son est réglé sur 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance (pré vs post-sommeil) dans une tâche d'association de paires de mots
Délai: Rappel immédiat : juste avant les Nuits 1/2 (1 heure avant d'aller dormir) ; Rappel matinal : juste après les Nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des Nuits 1/2).
La performance de la mémoire dans cette tâche est mesurée comme le nombre de paires de mots rappelés lors du rappel matinal et à long terme, soustrait du nombre de paires de mots indiquées lors du rappel immédiat.
Cette métrique sera comparée entre les deux conditions expérimentales.
Rappel immédiat : juste avant les Nuits 1/2 (1 heure avant d'aller dormir) ; Rappel matinal : juste après les Nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des Nuits 1/2).
Performance (pré vs post-sommeil) dans une tâche de mémoire visuospatiale
Délai: Rappel immédiat : juste avant les Nuits 1/2 (1 heure avant de s'endormir) ; Rappel matinal : juste après les Nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des Nuits 1/2).
La performance de la mémoire est mesurée comme le nombre d'images reconnues et d'emplacements d'images correctement indiqués lors du rappel matinal et à long terme, soustrait des nombres respectifs lors du rappel immédiat. Cette métrique sera comparée entre les deux conditions expérimentales.
Rappel immédiat : juste avant les Nuits 1/2 (1 heure avant de s'endormir) ; Rappel matinal : juste après les Nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des Nuits 1/2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la mémoire de travail
Délai: Rappel matinal : juste après les nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des nuits 1/2).
Les performances de la mémoire de travail seront mesurées par le nombre de réponses correctes à la tâche de Sternberg, administrée après le sommeil dans les deux conditions. Cette métrique sera comparée entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Rappel matinal : juste après les nuits 1/2 (1 heure après le réveil) ; Rappel à long terme : pendant LT 1/2 (7 jours après le jour de début des nuits 1/2).
Activité des ondes lentes et des fuseaux de sommeil
Délai: Tout au long des nuits 1/2.
Les oscillations neurales seront analysées en utilisant la détection d'événements pour estimer les taux d'événements (incidences par minute) et les amplitudes d'événements (µV), ainsi que l'analyse spectrale pour quantifier la puissance (µV²/Hz) à travers les fréquences pertinentes. Les résultats seront évalués en calculant les corrélations linéaires entre ces métriques (taux de fuseaux de sommeil, amplitude, puissance, ainsi que taux d'ondes lentes, amplitude et puissance) et les deux critères d'évaluation principaux.
Tout au long des nuits 1/2.
Macrostructure du sommeil - Temps total de sommeil
Délai: Tout au long des nuits 1/2.
La macrostructure du sommeil sera mesurée à l'aide du manuel de cotation de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM ; Iber et al., 2007) comme norme établie.
L'obtention du stade de sommeil pour chaque époque de 30 secondes de l'enregistrement permet de déterminer le temps total de sommeil (en minutes).
Cette métrique sera comparée entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Tout au long des nuits 1/2.
Macrostructure du sommeil - Pourcentage de temps par stade de sommeil
Délai: Tout au long des nuits 1/2.
La macrostructure du sommeil sera mesurée en utilisant le manuel de notation de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM ; Iber et al., 2007) comme norme établie. L'obtention du stade de sommeil pour chaque époque de 30 secondes de l'enregistrement permet de calculer le pourcentage de temps passé dans chacun des stades de sommeil : N1, N2, N3, REM, Éveil (%). Cette métrique sera comparée entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Tout au long des nuits 1/2.
Macrostructure du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Tout au long des Nuits 1/2.
La macrostructure du sommeil sera mesurée en utilisant le manuel de cotation de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM ; Iber et al., 2007) comme standard établi. L'obtention du stade de sommeil pour chaque époque de 30 secondes de l'enregistrement permet de calculer l'efficacité du sommeil (%), qui représente le pourcentage de la nuit passé en sommeil réel. Cette métrique sera comparée entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Tout au long des Nuits 1/2.
Qualité subjective du sommeil
Délai: Administré 0,5 à 1 heure avant et après le réveil les nuits 1 et 2.

La qualité subjective du sommeil sera mesurée à l'aide du questionnaire SF-A-R (allemand : « Schlaffragebogen A Revidierte Fassung »). Ce questionnaire mesure 10 indices concernant les caractéristiques du sommeil :

  • ESS (Difficultés à s'endormir) -> 1-aucune difficulté / 5-très difficile
  • DSS (Difficultés à rester endormi) -> 1-aucune difficulté / 5-très difficile
  • VZA (Réveil précoce) -> 1-ne s'est pas réveillé tôt / 5-s'est réveillé trop tôt
  • ASC (Caractéristiques générales du sommeil) -> 1-mauvaises / 5-bonnes caractéristiques de sommeil
  • GSD (Durée totale du sommeil) -> heures, minutes en système décimal
  • SQ (Qualité du sommeil) -> 1-faible / 5-haute qualité
  • GES (Sensation de récupération après le sommeil) -> 1-non récupéré / 5-récupéré
  • PSYA (Équilibre psychologique avant le sommeil) -> 1-déséquilibré / 5-équilibré
  • PSYE (Épuisement psychologique avant le sommeil) -> 1-non épuisé / 5-épuisé
  • PSS (Symptômes psychosomatiques pendant le sommeil) -> 1-aucun / 5-nombreux

Ces mesures seront comparées entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Administré 0,5 à 1 heure avant et après le réveil les nuits 1 et 2.
Qualité subjective du sommeil
Délai: Administré 15 minutes avant le début du sommeil et 15 minutes après le réveil lors des nuits 1 et 2
La somnolence sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence de Stanford.
Ce test mesure la somnolence sur une échelle allant de 1 (complètement éveillé) à 8 (profondément endormi).
Cette mesure sera comparée entre les conditions pour évaluer l'effet de l'intervention.
Administré 15 minutes avant le début du sommeil et 15 minutes après le réveil lors des nuits 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bitbrain

Collaborateurs

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Autre identifiant: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner