Estimulación Auditiva Durante el Sueño para Mejorar la Memoria a Largo Plazo en el DCL Amnésico
4 de febrero de 2026 actualizado por: Bitbrain
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Validar la Eficacia y Seguridad de un Tratamiento de Estimulación Auditiva Durante el Sueño para Mejorar las Capacidades Cognitivas Relacionadas con la Memoria a Largo Plazo en el Deterioro Cognitivo Leve Amnésico (aMCI)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Elevvo AudiStim, un dispositivo de estimulación auditiva para el sueño, como tratamiento sintomático para pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Deterioro Cognitivo Leve Amnésico (aMCI) es un precursor de la demencia que implica el deterioro de la memoria como síntoma principal. Esta condición presenta una valiosa oportunidad para la intervención antes de una posible progresión a etapas más graves y que alteran la vida. Una técnica llamada "estimulación auditiva durante el sueño" se ha demostrado previamente que mejora la memoria al desencadenar oscilaciones neuronales como las ondas lentas y los husos del sueño, que están implicados en el procesamiento de la memoria. Nuestra hipótesis es que la técnica también podría mejorar la memoria en pacientes con aMCI. Por lo tanto, esta investigación está diseñada para evaluar sistemáticamente tanto la eficacia del producto como tratamiento sintomático para pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) como su perfil de seguridad general.
Después de una noche de calibración inicial ("Noche 0"), se realizarán dos noches experimentales ("Noche 1" y "Noche 2"), separadas por 14 días. 7 días después de cada noche experimental, se realizará un seguimiento a largo plazo diurno ("LT1" y "LT2"). Los participantes recibirán estimulación auditiva real o simulada durante el sueño, de modo que todos los participantes participarán en ambas condiciones en un orden equilibrado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, España, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad > 50 años y ≤ 75 años
- Hablante nativo de español
- Visión cromática normal o corregida a normal
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer con fenotipo amnésico en la etapa de deterioro cognitivo leve, confirmado según los criterios clínicos actuales de NIA-AA (2024) e IWG (2024), así como los protocolos clínicos del hospital tratante
- Audición suficiente sin el uso de audífono (se excluirá al participante con un umbral auditivo de 50 dB o superior en la prueba auditiva nocturna de calibración)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas sistémicas graves y/o complejas: Cardiopatía avanzada, Enfermedad renal crónica avanzada, por ejemplo, estadio 4 o 5, Enfermedad pulmonar grave, como EPOC estadio III-IV GOLD, Cáncer metastásico o en fase terminal, Trastornos hematológicos graves, Enfermedades infecciosas activas o crónicas no controladas (por ejemplo, VIH no tratado)
- Evidencia de infartos estratégicos u otros hallazgos en neuroimagen que podrían ser la causa de deterioro cognitivo secundario
- Abuso de alcohol u otras sustancias psicotrópicas
- Diagnóstico de depresión o cualquier trastorno psiquiátrico grave en los 5 años anteriores a la evaluación
- Cambios en el tratamiento con benzodiacepinas o antidepresivos en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
- Tratamiento con neurolépticos
- Epilepsia con tratamiento activo (en los últimos 5 años) o cualquier comorbilidad con una enfermedad neurológica que pueda causar deterioro cognitivo o daño cerebral
- Analfabetismo
- Apnea del sueño moderada o grave (sin CPAP durante el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación auditiva primero
Este brazo recibe estimulación auditiva en la primera noche experimental ("Noche 1") y estimulación placebo en la segunda noche ("Noche 2").
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Se administran breves estímulos auditivos (ráfagas de ruido rosa de 50 ms) a los pacientes una vez que han entrado en una fase estable de sueño sin movimientos oculares rápidos (sueño NoREM).
El volumen se ajusta automáticamente para optimizar la inducción de oscilaciones neuronales específicas, en particular ondas lentas y husos de sueño, minimizando al mismo tiempo el riesgo de despertar.
Otros nombres:
Todos los procedimientos son idénticos a la condición de estimulación auditiva, pero el volumen del tono se ajusta a 0.
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Otro: Estimulación con placebo primero
Este brazo recibe estimulación con placebo en la primera noche experimental ("Noche 1") y estimulación auditiva en la segunda noche ("Noche 2").
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Se administran breves estímulos auditivos (ráfagas de ruido rosa de 50 ms) a los pacientes una vez que han entrado en una fase estable de sueño sin movimientos oculares rápidos (sueño NoREM).
El volumen se ajusta automáticamente para optimizar la inducción de oscilaciones neuronales específicas, en particular ondas lentas y husos de sueño, minimizando al mismo tiempo el riesgo de despertar.
Otros nombres:
Todos los procedimientos son idénticos a la condición de estimulación auditiva, pero el volumen del tono se ajusta a 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento (pre vs post-sueño) en una tarea de asociación de pares de palabras
Periodo de tiempo: Recordatorio inmediato: justo antes de las Noches 1/2 (1 hora antes de ir a dormir); Recordatorio matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recordatorio a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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El rendimiento de la memoria en esta tarea se mide como el número de pares de palabras recordados durante el recuerdo matutino y a largo plazo, restado del número de pares de palabras indicados durante el recuerdo inmediato.
Esta métrica se comparará entre las dos condiciones experimentales.
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Recordatorio inmediato: justo antes de las Noches 1/2 (1 hora antes de ir a dormir); Recordatorio matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recordatorio a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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Rendimiento (pre vs post-sueño) en una tarea de memoria visuoespacial
Periodo de tiempo: Recuerdo inmediato: justo antes de las Noches 1/2 (1 hora antes de ir a dormir); Recuerdo matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recuerdo a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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El rendimiento de la memoria se mide como el número de imágenes reconocidas y las ubicaciones de las imágenes indicadas correctamente durante el recuerdo matutino y a largo plazo, restadas de los números respectivos durante el recuerdo inmediato.
Esta métrica se comparará entre las dos condiciones experimentales.
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Recuerdo inmediato: justo antes de las Noches 1/2 (1 hora antes de ir a dormir); Recuerdo matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recuerdo a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Recordatorio matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recordatorio a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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El rendimiento de la memoria de trabajo se medirá por el número de respuestas correctas en la tarea de Sternberg, administrada después del sueño en ambas condiciones.
Esta métrica se comparará entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención.
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Recordatorio matutino: justo después de las Noches 1/2 (1 hora después de despertarse); Recordatorio a largo plazo: durante LT 1/2 (7 días después del día de inicio de las Noches 1/2).
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Actividad de ondas lentas y husos del sueño
Periodo de tiempo: A lo largo de las Noches 1/2.
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Las oscilaciones neuronales se analizarán mediante detección de eventos para estimar las tasas de eventos (incidencias por minuto) y las amplitudes de eventos (uV), así como análisis espectral para cuantificar la potencia (uV2/Hz) en las frecuencias relevantes.
Los resultados se evaluarán calculando correlaciones lineales entre estas métricas (tasa de husos del sueño, amplitud, potencia, así como tasa de ondas lentas, amplitud y potencia) y los dos criterios de valoración principales.
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A lo largo de las Noches 1/2.
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Estructura macro del sueño - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Durante las noches 1/2.
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La macroestructura del sueño se medirá utilizando el manual de puntuación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM; Iber et al., 2007) como estándar establecido.
Obtener la etapa de sueño para cada época de 30 segundos de la grabación permite calcular el tiempo total de sueño (en minutos).
Esta métrica se comparará entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención.
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Durante las noches 1/2.
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Estructura macro del sueño - Porcentaje de tiempo por fase del sueño
Periodo de tiempo: A lo largo de las Noches 1/2.
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La macroestructura del sueño se medirá utilizando el manual de puntuación de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM; Iber et al., 2007) como estándar establecido.
Obtener la fase del sueño para cada época de 30 segundos de la grabación permite calcular el porcentaje de tiempo dedicado a cada una de las fases del sueño: N1, N2, N3, REM, Vigilia (%).
Esta métrica se comparará entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención.
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A lo largo de las Noches 1/2.
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Estructura macroscópica del sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: A lo largo de las Noches 1/2.
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La macroestructura del sueño se medirá utilizando el manual de puntuación de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM; Iber et al., 2007) como estándar establecido.
La obtención de la fase de sueño para cada época de 30 segundos de la grabación permite calcular la eficiencia del sueño (%), que representa el porcentaje de la noche que se pasa en sueño real.
Esta métrica se comparará entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención.
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A lo largo de las Noches 1/2.
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Administrado 0.5-1 hora antes y después de despertarse en las noches 1 y 2.
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La calidad subjetiva del sueño se medirá utilizando el cuestionario SF-A-R (en alemán: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Este cuestionario mide 10 índices sobre las características del sueño:
Estas métricas se compararán entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención. |
Administrado 0.5-1 hora antes y después de despertarse en las noches 1 y 2.
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Administrado 15 minutos antes del inicio del sueño y 15 minutos después de despertarse en las Noches 1 y 2
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La somnolencia se medirá utilizando la Escala de Somnolencia de Stanford.
Esta prueba mide la somnolencia en un rango del 1 (totalmente despierto) al 8 (profundamente dormido).
Esta métrica se comparará entre condiciones para evaluar el efecto de la intervención.
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Administrado 15 minutos antes del inicio del sueño y 15 minutos después de despertarse en las Noches 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapias de arte sensorial
- Estimulación física
- Estimulación acústica
Otros números de identificación del estudio
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (Otro identificador: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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