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Stimolazione Acustica Durante il Sonno per Migliorare la Memoria a Lungo Termine nell'MCI Amnesico

4 febbraio 2026 aggiornato da: Bitbrain

Indagine Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata con Placebo per Convalidare l'Efficacia e la Sicurezza di un Trattamento di Stimolazione Acustica Durante il Sonno per Migliorare le Capacità Cognitive Relative alla Memoria a Lungo Termine nel Deterioramento Cognitivo Lieve Amnestico (aMCI)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Elevvo AudiStim, un dispositivo di stimolazione uditiva per il sonno, come trattamento sintomatico per pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Deterioramento Cognitivo Lieve Amnestico (aMCI) è un precursore della demenza che coinvolge principalmente deficit di memoria. Questa condizione rappresenta un'opportunità preziosa per l'intervento prima di una potenziale progressione verso stadi più gravi e invalidanti. Una tecnica chiamata "stimolazione acustica durante il sonno" ha precedentemente dimostrato di migliorare la memoria innescando oscillazioni neurali come le onde lente e i fusi del sonno, coinvolti nell'elaborazione della memoria. Ipotizziamo che questa tecnica possa migliorare la memoria anche nei pazienti con aMCI. Questa indagine è quindi progettata per valutare sistematicamente sia l'efficacia del prodotto come trattamento sintomatico per pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI) che il suo profilo di sicurezza complessivo.

Dopo una notte iniziale di calibrazione ("Notte 0"), verranno eseguite due notti sperimentali ("Notte 1" e "Notte 2"), separate da 14 giorni. 7 giorni dopo ogni notte sperimentale, verrà effettuato un follow-up a lungo termine diurno ("LT1" e "LT2"). I partecipanti riceveranno una stimolazione acustica reale o simulata durante il sonno, in modo che tutti i partecipanti sperimentino entrambe le condizioni in un ordine randomizzato e bilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età > 50 anni e ≤ 75 anni
  • Madrelingua spagnola
  • Visione dei colori normale o corretta alla normalità
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer con fenotipo amnestico allo stadio di lieve deterioramento cognitivo, confermata secondo i criteri clinici attuali di NIA-AA (2024) e IWG (2024), nonché i protocolli clinici dell'ospedale trattante
  • Udito sufficiente senza l'uso di apparecchio acustico (il partecipante con una soglia uditiva di 50 dB o superiore nel test dell'udito notturno di calibrazione sarà escluso)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie croniche sistemiche gravi e/o complesse: Cardiopatia avanzata, Malattia renale cronica avanzata, ad esempio stadio 4 o 5, Malattia polmonare grave, come BPCO stadio III-IV GOLD, Cancro metastatico o in fase terminale, Disturbi ematologici gravi, Malattie infettive attive o croniche non controllate (ad esempio, HIV non trattato)
  • Evidenza di infarti strategici o altri reperti sulla neuroimmagine che potrebbero essere la causa di deterioramento cognitivo secondario
  • Abuso di alcol o altre sostanze psicotrope
  • Diagnosi di depressione o qualsiasi disturbo psichiatrico grave nei 5 anni precedenti alla valutazione
  • Modifiche nel trattamento con benzodiazepine o antidepressivi nei 6 mesi precedenti alla valutazione iniziale
  • Trattamento con neurolettici
  • Epilessia con trattamento attivo (negli ultimi 5 anni) o qualsiasi comorbidità con una malattia neurologica che possa causare deterioramento cognitivo o danni cerebrali
  • Analfabetismo
  • Apnea notturna moderata o grave (senza CPAP durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione uditiva prima
Questo braccio riceve stimolazione uditiva nella prima notte sperimentale ("Notte 1") e stimolazione placebo nella seconda notte ("Notte 2").
Procedura: Stimolazione Uditiva
Brevi stimoli uditivi (esplosioni di rumore rosa di 50 ms) vengono somministrati ai pazienti una volta che hanno raggiunto una fase di sonno stabile non-REM (NonREM). Il volume viene regolato automaticamente per ottimizzare l'induzione di oscillazioni neurali mirate, in particolare onde lente e fusi del sonno, riducendo al minimo il rischio di risveglio.
Altri nomi:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Stimolazione placebo
Tutte le procedure sono identiche alla condizione di stimolazione uditiva, ma il volume del tono è impostato a 0.
Altro: Stimolazione con placebo per prima
Questo braccio riceve stimolazione placebo nella prima notte sperimentale ("Notte 1") e stimolazione uditiva nella seconda notte ("Notte 2").
Procedura: Stimolazione Uditiva
Brevi stimoli uditivi (esplosioni di rumore rosa di 50 ms) vengono somministrati ai pazienti una volta che hanno raggiunto una fase di sonno stabile non-REM (NonREM). Il volume viene regolato automaticamente per ottimizzare l'induzione di oscillazioni neurali mirate, in particolare onde lente e fusi del sonno, riducendo al minimo il rischio di risveglio.
Altri nomi:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Stimolazione placebo
Tutte le procedure sono identiche alla condizione di stimolazione uditiva, ma il volume del tono è impostato a 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance (pre vs post-sonno) in un compito di associazione di coppie di parole
Lasso di tempo: Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Le prestazioni di memoria in questo compito vengono misurate come il numero di coppie di parole ricordate durante il richiamo mattutino e a lungo termine, sottratto dal numero di coppie di parole indicate durante il richiamo immediato. Questa metrica sarà confrontata tra le due condizioni sperimentali.
Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Performance (pre vs post-sonno) in un compito di memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
La prestazione mnemonica viene misurata come il numero di immagini riconosciute e le posizioni delle immagini indicate correttamente durante il ricordo mattutino e a lungo termine, sottratte dai rispettivi numeri durante il ricordo immediato. Questa metrica sarà confrontata tra le due condizioni sperimentali.
Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Richiamo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Richiamo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno misurate dal numero di risposte corrette nel compito di Sternberg, somministrato dopo il sonno in entrambe le condizioni. Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Richiamo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Richiamo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Attività delle onde lente e dei fusi del sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
Le oscillazioni neurali saranno analizzate utilizzando la rilevazione di eventi per stimare i tassi di eventi (incidenze per minuto) e le ampiezze degli eventi (uV), così come l'analisi spettrale per quantificare la potenza (uV2/Hz) nelle frequenze rilevanti. I risultati saranno valutati calcolando le correlazioni lineari tra queste metriche (tasso degli spindle del sonno, ampiezza, potenza, così come tasso delle onde lente, ampiezza e potenza) e i due endpoint primari.
Durante le Notti 1/2.
Struttura macroscopica del sonno - Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di valutazione dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. Ottenendo lo stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione, si determina il tempo totale di sonno (in minuti). Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le Notti 1/2.
Macrostructure del sonno - Percentuale di tempo per stadio del sonno
Lasso di tempo: Durante le notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di scoring dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. L'ottenimento dello stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione consente di calcolare la percentuale di tempo trascorso in ciascuno degli stadi del sonno: N1, N2, N3, REM, Veglia (%). Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le notti 1/2.
Macrostruttura del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di scoring dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. Ottenere lo stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione consente di calcolare l'efficienza del sonno (%), che rappresenta la percentuale della notte trascorsa in sonno effettivo. Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le Notti 1/2.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Somministrato 0.5-1 ora prima e dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2.

La qualità del sonno soggettiva sarà misurata utilizzando il questionario SF-A-R (tedesco: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Questo questionario misura 10 indici sulle caratteristiche del sonno:

  • ESS (Difficoltà ad addormentarsi) -> 1-nessuna difficoltà / 5-molto difficile
  • DSS (Difficoltà a rimanere addormentati) -> 1-nessuna difficoltà / 5-molto difficile
  • VZA (Risveglio precoce) -> 1-non si è svegliato presto / 5-si è svegliato troppo presto
  • ASC (Caratteristiche generali del sonno) -> 1-cattive / 5-buone caratteristiche del sonno
  • GSD (Durata totale del sonno) -> ore, minuti in sistema decimale
  • SQ (Qualità del sonno) -> 1-bassa / 5-alta qualità
  • GES (Sensazione di recupero dopo il sonno) -> 1-non recuperato / 5-recuperato
  • PSYA (Equilibrio psicologico prima del sonno) -> 1-sbilanciato / 5-equilibrato
  • PSYE (Esaurimento psicologico prima del sonno) -> 1-non esausto / 5-esausto
  • PSS (Sintomi psicosomatici durante il sonno) -> 1-nessuno / 5-molti

Questi parametri saranno confrontati tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Somministrato 0.5-1 ora prima e dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Somministrato 15 minuti prima dell'inizio del sonno e 15 minuti dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2
La sonnolenza sarà misurata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Stanford. Questo test misura la sonnolenza in una scala da 1 (completamente sveglio) a 8 (profondamente addormentato). Questa metrica sarà confrontata tra le diverse condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Somministrato 15 minuti prima dell'inizio del sonno e 15 minuti dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitbrain

Collaboratori

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Altro identificatore: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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