Auditiv stimulering under søvn for å forbedre langtidsminne ved amnestisk MCI
4. februar 2026 oppdatert av: Bitbrain
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse for å validere effektiviteten og sikkerheten av en auditiv stimuleringsbehandling under søvn for å forbedre kognitive evner relatert til langtidsminne ved amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elevvo AudiStim, en søvnaudiostimuleringsenhet, som en symptombehandling for pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) er en forløper til demens som involverer hukommelsessvikt som et primært symptom. Tilstanden gir en verdifull mulighet for intervensjon før en potensiell progresjon til mer alvorlige, livsendrende stadier. En teknikk kalt "auditiv stimulering under søvn" har tidligere vist seg å forbedre hukommelsen ved å utløse nevrale oscillasjoner som langsomme bølger og søvnsindler, som er involvert i hukommelsesprosessering. Vi antar at teknikken kan forbedre hukommelsen også hos pasienter med aMCI. Denne undersøkelsen er derfor designet for å systematisk vurdere både produktets effektivitet som symptomatisk behandling for pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) og dets generelle sikkerhetsprofil.
Etter en innledende kalibreringsnatt ("Natt 0"), vil to eksperimentelle netter utføres ("Natt 1" og "Natt 2"), atskilt med 14 dager. 7 dager etter hver eksperimentell natt, vil en dagtid langtids oppfølging utføres ("LT1" og "LT2"). Deltakere vil motta enten ekte eller placebo auditiv stimulering under søvn, slik at alle deltakere vil delta i begge disse forholdene i en randomisert balansert rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenn > 50 år og ≤ 75 år
- Morsmålsspansk
- Normal eller korrigert til normal fargesyn
- Diagnose Alzheimers sykdom med en amnestisk fenotype i det milde kognitive sviktstadiet, bekreftet i henhold til gjeldende kliniske kriterier fra NIA-AA (2024) og IWG (2024), samt de kliniske protokollene til behandlingssykehuset
- Tilstrekkelig hørsel uten bruk av høreapparat (deltaker med høreterskel på 50 dB eller høyere i kalibreringsnattens høretest vil bli ekskludert)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige og/eller komplekse kroniske systemiske sykdommer: Avansert hjertesykdom, Avansert kronisk nyresykdom, for eksempel stadium 4 eller 5, Alvorlig lungesykdom, som GOLD stadium III-IV KOLS, Metastatisk eller terminal kreft, Alvorlige hematologiske lidelser, Aktive eller kroniske ukontrollerte infeksjonssykdommer (f.eks. ubehandlet HIV)
- Bevis for strategiske infarkter eller andre funn på nevrobilde som kan være årsak til sekundær kognitiv svikt
- Misbruk av alkohol eller andre psykotrope stoffer
- Diagnostisert for depresjon eller en alvorlig psykisk lidelse i løpet av de 5 årene før evalueringen
- Endringer i behandling med benzodiazepiner eller antidepressiva i løpet av de 6 månedene før den første evalueringen
- Behandling med nevroleptika
- Epilepsi med aktiv behandling (innenfor de siste 5 årene) eller en hvilken som helst komorbiditet med en nevrologisk sykdom som kan forårsake kognitiv svikt eller hjerneskade
- Analfabetisme
- Moderat eller alvorlig søvnapné (uten CPAP under studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Auditorisk stimulering først
Denne armen mottar auditiv stimulering i den første eksperimentelle natten ("Natt 1") og placebo-stimulering i den andre natten ("Natt 2").
|
Korte auditive stimuli (50 ms utbrudd av rosa støy) leveres til pasienter når de har gått inn i stabil ikke-hurtig øyebevegelses (NonREM) søvn.
Volumet justeres automatisk for å optimalisere induksjonen av målrettede nevrale oscillasjoner, spesielt langsomme bølger og søvnspindler, samtidig som risikoen for oppvåkning minimeres.
Andre navn:
Alle prosedyrer er identiske med den auditive stimuleringsbetingelsen, men tonevolumet er satt til 0.
|
|
Annen: Placebostimulering først
Denne gruppen mottar placebo-stimulering i den første eksperimentielle natten ("Natt 1") og auditiv stimulering i den andre natten ("Natt 2").
|
Korte auditive stimuli (50 ms utbrudd av rosa støy) leveres til pasienter når de har gått inn i stabil ikke-hurtig øyebevegelses (NonREM) søvn.
Volumet justeres automatisk for å optimalisere induksjonen av målrettede nevrale oscillasjoner, spesielt langsomme bølger og søvnspindler, samtidig som risikoen for oppvåkning minimeres.
Andre navn:
Alle prosedyrer er identiske med den auditive stimuleringsbetingelsen, men tonevolumet er satt til 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (før vs. etter søvn) i en ordparassosiasjonsoppgave
Tidsramme: Umiddelbar gjenkalling: rett før nettene 1/2 (1 time før leggetid); Morgen gjenkalling: rett etter nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig gjenkalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for nettene 1/2).
|
Minnesytelsen i denne oppgaven måles som antall ordpar som huskes under morgen- og langsiktig gjenkalling, trukket fra antall ordpar som ble angitt under umiddelbar gjenkalling. Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom de to eksperimentelle tilstandene.
|
Umiddelbar gjenkalling: rett før nettene 1/2 (1 time før leggetid); Morgen gjenkalling: rett etter nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig gjenkalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for nettene 1/2).
|
|
Ytelse (før vs etter søvn) i en visuospatial hukommelsesoppgave
Tidsramme: Umiddelbar tilbakekalling: rett før Nettene 1/2 (1 time før du legger deg); Morgen tilbakekalling: rett etter Nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig tilbakekalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for Nettene 1/2).
|
Hukommelsesytelse måles som antall gjenkjente bilder og korrekt angitte bildeplasseringer under morgen- og langsiktig hukommelsestest, trukket fra de respektive tallene under umiddelbar hukommelsestest.
Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom de to eksperimentelle betingelsene.
|
Umiddelbar tilbakekalling: rett før Nettene 1/2 (1 time før du legger deg); Morgen tilbakekalling: rett etter Nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig tilbakekalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for Nettene 1/2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne ytelse
Tidsramme: Morgen tilbakekalling: rett etter nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig tilbakekalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for nettene 1/2).
|
Arbeidsminneytelsen vil bli målt ved antall korrekte svar i Sternberg-oppgaven, som gjennomføres etter søvn i begge forholdene.
Denne målingen vil bli sammenlignet mellom forholdene for å vurdere effekten av intervensjonen.
|
Morgen tilbakekalling: rett etter nettene 1/2 (1 time etter oppvåkning); Langsiktig tilbakekalling: under LT 1/2 (7 dager etter startdagen for nettene 1/2).
|
|
Langsom bølge- og søvnspindelaktivitet
Tidsramme: Gjennom natt 1/2.
|
Neurale oscillasjoner vil bli analysert ved bruk av hendelsesdeteksjon for å estimere hendelsesrater (forekomster per minutt) og hendelsesamplituder (uV), samt spektralanalyse for å kvantifisere effekt (uV²/Hz) over relevante frekvenser.
Resultatene vil bli evaluert ved å beregne lineære korrelasjoner mellom disse målene (søvnsprøytehastighet, amplitude, effekt, samt langsombolgehastighet, amplitude og effekt) og de to primære endepunktene.
|
Gjennom natt 1/2.
|
|
Søvnmakrostruktur - Total søvntid
Tidsramme: Gjennom nettene 1/2.
|
Søvnmakrostruktur vil bli målt ved bruk av scoringsmanualen til American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) som den etablerte standarden.
Ved å oppnå søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke av opptaket, kan total søvntid (i minutter) beregnes.
Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom betingelsene for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Gjennom nettene 1/2.
|
|
Søvnmakrostruktur - Prosentandel tid per søvnfase
Tidsramme: Gjennom natt 1/2.
|
Søvnmakrostrukturen vil bli målt ved bruk av American Academy of Sleep Medicine sin scoringsmanual (AASM; Iber et al., 2007) som etablert standard.
Ved å hente ut søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke i opptaket, kan prosentandelen av tiden brukt i hvert av søvnstadiene beregnes: N1, N2, N3, REM, Wake (%).
Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom betingelser for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Gjennom natt 1/2.
|
|
Søvnmakrostruktur - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom natt 1/2.
|
Søvnmakrostruktur vil bli målt ved hjelp av scoringsmanualen til American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) som den etablerte standarden.
Ved å oppnå søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke av opptaket, kan søvneffektiviteten (%) beregnes, som representerer prosentandelen av natten som tilbringes i faktisk søvn.
Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom tilstander for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Gjennom natt 1/2.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Administrert 0,5–1 time før og etter oppvåkning på natt 1 og 2.
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av SF-A-R-spørreskjemaet (tysk: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Dette spørreskjemaet måler 10 indekser om søvnegenskaper:
Disse målingene vil bli sammenlignet mellom tilstandene for å evaluere effekten av intervensjonen. |
Administrert 0,5–1 time før og etter oppvåkning på natt 1 og 2.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Gitt 15 minutter før søvnens inntreden og 15 minutter etter oppvåkning på natt 1 og 2
|
Søvnighet vil bli målt ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale.
Denne testen måler søvnighet i et område fra 1 (fullstendig våken) til 8 (dyp søvn).
Denne metrikken vil bli sammenlignet mellom betingelsene for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Gitt 15 minutter før søvnens inntreden og 15 minutter etter oppvåkning på natt 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Sensorisk kunstbehandling
- Fysisk stimulering
- Akustisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (Annen identifikator: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .