기억상실성 경도인지장애 환자의 장기 기억 향상을 위한 수면 중 청각 자극
2026년 2월 4일 업데이트: Bitbrain
수면 중 청각 자극 치료가 기억상실형 경도 인지 장애(aMCI) 환자의 장기 기억 관련 인지 능력 향상에 대한 효능과 안전성을 검증하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 기억 상실성 경도 인지 장애(aMCI) 환자를 위한 증상 치료로서, 수면 청각 자극 장치인 Elevvo AudiStim의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기억상실성 경도인지장애(aMCI)는 주요 증상으로 기억 장애를 포함하는 치매의 전조 단계입니다. 이 상태는 더 심각하고 삶을 변화시키는 단계로 진행되기 전에 개입할 수 있는 귀중한 기회를 제공합니다. "수면 중 청각 자극"이라는 기술은 이전에 느린 파동 및 수방추와 같은 신경 발진을 유발하여 기억을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 기억 처리와 관련이 있습니다. 우리는 이 기술이 aMCI 환자의 기억도 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다. 따라서 이 연구는 기억상실성 경도인지장애(aMCI) 환자에 대한 증상 치료로서의 제품 효능과 전반적인 안전성 프로파일을 체계적으로 평가하도록 설계되었습니다.
초기 교정 밤("밤 0") 이후, 14일 간격으로 두 번의 실험 밤("밤 1"과 "밤 2")이 수행됩니다. 각 실험 밤 7일 후, 주간 장기 추적 조사("LT1" 및 "LT2")가 수행됩니다. 참가자는 수면 중 실제 또는 가짜 청각 자극을 받게 되며, 모든 참가자는 무작위 균형 순서로 이 두 조건에 모두 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위 > 50세 및 ≤ 75세
- 스페인어 원어민
- 정상 또는 교정된 정상 색각
- NIA-AA(2024) 및 IWG(2024)의 현재 임상 기준과 치료 병원의 임상 프로토콜에 따라 확인된 경도 인지 장애 단계에서 기억 상실 표현형을 가진 알츠하이머병 진단
- 보청기 사용 없이 충분한 청력 (교정 야간 청력 검사에서 청력 역치가 50 dB 이상인 참가자는 제외됨)
제외 기준:
- 심각하고/또는 복잡한 만성 전신 질환 환자: 진행성 심장병, 진행성 만성 신장병(예: 4기 또는 5기), 심각한 폐질환(예: GOLD 3-4기 COPD), 전이성 또는 말기 암, 심각한 혈액학적 장애, 활동성 또는 만성 조절되지 않은 감염성 질환(예: 치료되지 않은 HIV)
- 전략적 경색 또는 신경영상에서 발견된 이차적 인지 장애의 원인이 될 수 있는 기타 소견
- 알코올 또는 기타 정신 활성 물질 남용
- 평가 전 5년 이내에 우울증 또는 심각한 정신 질환 진단
- 초기 평가 전 6개월 이내에 벤조디아제핀 또는 항우울제 치료 변경
- 신경이완제 치료
- 활성 치료 중인 간질(지난 5년 이내) 또는 인지 장애나 뇌 손상을 유발할 수 있는 신경학적 질환과의 동반 질환
- 문맹
- 중등도 또는 중증 수면 무호흡증(연구 중 CPAP 사용 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청각 자극 우선
이 그룹은 첫 번째 실험 밤("Night 1")에는 청각 자극을 받고, 두 번째 밤("Night 2")에는 위약 자극을 받습니다.
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환자가 안정된 비급속 안구 운동(NonREM) 수면 상태에 들어가면 짧은 청각 자극(50ms 길이의 핑크 노이즈)이 전달됩니다.
목표 신경 진동, 특히 느린 파동과 수면 방추파를 유도하는 것을 최적화하면서 각성 위험을 최소화하기 위해 볼륨이 자동으로 조절됩니다.
다른 이름들:
모든 절차는 청각 자극 조건과 동일하지만 톤 볼륨은 0으로 설정됩니다.
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다른: 위약 자극 우선
이 군은 첫 번째 실험 밤("Night 1")에는 위약 자극을 받고, 두 번째 밤("Night 2")에는 청각 자극을 받습니다.
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환자가 안정된 비급속 안구 운동(NonREM) 수면 상태에 들어가면 짧은 청각 자극(50ms 길이의 핑크 노이즈)이 전달됩니다.
목표 신경 진동, 특히 느린 파동과 수면 방추파를 유도하는 것을 최적화하면서 각성 위험을 최소화하기 위해 볼륨이 자동으로 조절됩니다.
다른 이름들:
모든 절차는 청각 자극 조건과 동일하지만 톤 볼륨은 0으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 쌍 연관성 과제에서의 성능 (수면 전 vs 수면 후)
기간: 즉시 회상: 1/2일차 밤 직전(취침 1시간 전); 아침 회상: 1/2일차 밤 직후(기상 1시간 후); 장기 회상: LT 1/2 중(1/2일차 밤 시작일로부터 7일 후).
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이 작업에서 기억 성능은 즉각 회상 시 표시된 단어 쌍의 수에서 아침 회상과 장기 회상 중 기억된 단어 쌍의 수를 뺀 값으로 측정됩니다.
이 지표는 두 실험 조건 간에 비교될 것입니다.
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즉시 회상: 1/2일차 밤 직전(취침 1시간 전); 아침 회상: 1/2일차 밤 직후(기상 1시간 후); 장기 회상: LT 1/2 중(1/2일차 밤 시작일로부터 7일 후).
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시공간 기억 과제에서의 성능 (수면 전 대 수면 후)
기간: 즉각 회상: 1/2일차 밤 직전(취침 1시간 전); 아침 회상: 1/2일차 밤 직후(기상 1시간 후); 장기 회상: LT 1/2 중(1/2일차 밤 시작일로부터 7일 후).
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기억력 성능은 즉각 회상 시의 인식한 이미지 수와 올바르게 지시된 이미지 위치 수에서 아침 및 장기 회상 시의 각각의 수를 뺀 값으로 측정됩니다.
이 지표는 두 실험 조건 간에 비교됩니다.
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즉각 회상: 1/2일차 밤 직전(취침 1시간 전); 아침 회상: 1/2일차 밤 직후(기상 1시간 후); 장기 회상: LT 1/2 중(1/2일차 밤 시작일로부터 7일 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억 수행
기간: 아침 회상: 밤 1/2 직후(기상 후 1시간); 장기 회상: LT 1/2 동안(밤 1/2 시작일로부터 7일 후).
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작업 기억 성능은 두 조건 모두에서 수면 후 실시한 스턴버그 과제의 정답 수로 측정됩니다.
이 지표는 조건 간에 비교되어 중재의 효과를 평가할 것입니다.
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아침 회상: 밤 1/2 직후(기상 후 1시간); 장기 회상: LT 1/2 동안(밤 1/2 시작일로부터 7일 후).
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서파와 수면 방추파 활동
기간: 1일차와 2일차 밤 동안.
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신경 진동은 이벤트 감지를 사용하여 이벤트 비율(분당 발생률)과 이벤트 진폭(μV)을 추정하고, 스펙트럼 분석을 사용하여 관련 주파수 전반에 걸친 전력(μV²/Hz)을 정량화하여 분석됩니다.
결과는 이러한 지표(수면 스핀들 비율, 진폭, 전력, 그리고 서파 비율, 진폭 및 전력)와 두 가지 주요 종점 간의 선형 상관 관계를 계산하여 평가됩니다.
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1일차와 2일차 밤 동안.
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수면 거시구조 - 총 수면 시간
기간: 밤 1/2 동안.
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수면 거시구조는 확립된 표준으로 미국 수면 의학 아카데미(AASM; Iber et al., 2007)의 채점 매뉴얼을 사용하여 측정됩니다.
기록의 각 30초 에포크에 대한 수면 단계를 획득하면 총 수면 시간(분 단위)을 얻을 수 있습니다.
이 지표는 중재 효과를 평가하기 위해 조건 간에 비교될 것입니다.
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밤 1/2 동안.
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수면 거시구조 - 수면 단계별 시간 비율
기간: 첫째 날과 둘째 날 밤 동안
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수면 거시구조는 확립된 표준으로서 미국 수면의학회(AASM; Iber et al., 2007)의 채점 매뉴얼을 사용하여 측정됩니다.
기록의 각 30초 에포크에 대한 수면 단계를 얻는 것은 각 수면 단계(N1, N2, N3, REM, 각성(%))에서 보낸 시간의 백분율을 계산할 수 있게 합니다.
이 지표는 중재의 효과를 평가하기 위해 조건 간에 비교될 것입니다.
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첫째 날과 둘째 날 밤 동안
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수면 거시구조 - 수면 효율
기간: 1/2일 밤 동안.
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수면 거시구조는 확립된 표준으로서 미국 수면의학회(AASM; Iber et al., 2007)의 스코어링 매뉴얼을 사용하여 측정될 것입니다.
기록의 30초 에포크마다 수면 단계를 획득함으로써, 실제 수면에 보내는 밤의 백분율을 나타내는 수면 효율(%)을 계산할 수 있습니다.
이 지표는 중재의 효과를 평가하기 위해 조건들 간에 비교될 것입니다.
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1/2일 밤 동안.
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주관적 수면 질
기간: 밤 1과 밤 2에 깨어나기 전과 후 0.5-1시간 전에 투여.
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주관적 수면 질은 SF-A-R 설문지(독일어: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung")를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 수면 특성에 관한 10가지 지수를 측정합니다:
이러한 지표는 조건 간에 비교되어 중재 효과를 평가하는 데 사용됩니다. |
밤 1과 밤 2에 깨어나기 전과 후 0.5-1시간 전에 투여.
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주관적 수면 질
기간: 수면 시작 15분 전과 1, 2일차 아침 기상 15분 후 투여
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졸음은 스탠포드 졸음 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 검사는 1(완전히 깨어 있음)부터 8(깊이 잠들어 있음)까지의 범위에서 졸음을 측정합니다.
이 측정치는 중재 효과를 평가하기 위해 조건 간에 비교됩니다.
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수면 시작 15분 전과 1, 2일차 아침 기상 15분 후 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (기타 식별자: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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