Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудиостимуляция во время сна для улучшения долговременной памяти при амнестическом MCI

4 февраля 2026 г. обновлено: Bitbrain

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения эффективности и безопасности лечения с помощью слуховой стимуляции во время сна с целью улучшения когнитивных способностей, связанных с долговременной памятью, при амнестическом лёгком когнитивном расстройстве (аЛКР)

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности устройства аудиостимуляции сна Elevvo AudiStim в качестве симптоматического лечения пациентов с амнестическим лёгким когнитивным расстройством (aMCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амнестическое легкое когнитивное нарушение (аMCI) является предвестником деменции, при котором нарушение памяти выступает в качестве основного симптома. Это состояние предоставляет ценную возможность для вмешательства до потенциального прогрессирования до более тяжелых, изменяющих жизнь стадий. Техника под названием «слуховая стимуляция во время сна» ранее демонстрировала улучшение памяти путем активации нейронных колебаний, таких как медленные волны и сонные веретена, которые участвуют в обработке памяти. Мы предполагаем, что эта техника также может улучшить память у пациентов с аMCI. Таким образом, данное исследование разработано для систематической оценки как эффективности продукта в качестве симптоматического лечения пациентов с амнестическим легким когнитивным нарушением (аMCI), так и его общего профиля безопасности.

После начальной калибровочной ночи («Ночь 0») будут проведены две экспериментальные ночи («Ночь 1» и «Ночь 2»), разделенные 14 днями. Через 7 дней после каждой экспериментальной ночи будет проведено дневное долгосрочное наблюдение («LT1» и «LT2»). Участники будут получать либо реальную, либо имитационную слуховую стимуляцию во время сна, так что все участники примут участие в обоих этих условиях в рандомизированном сбалансированном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон > 50 лет и ≤ 75 лет
  • Носитель испанского языка
  • Нормальное или скорректированное до нормального цветовое зрение
  • Диагноз болезни Альцгеймера с амнестическим фенотипом на стадии легких когнитивных нарушений, подтвержденный согласно текущим клиническим критериям NIA-AA (2024) и IWG (2024), а также клиническим протоколам лечащего госпиталя
  • Достаточный слух без использования слухового аппарата (участник с порогом слуха 50 дБ или выше при калибровочном ночном тесте слуха будет исключен)

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелыми и/или сложными хроническими системными заболеваниями: Заболевания сердца в запущенной стадии, Хроническая болезнь почек в запущенной стадии, например, 4 или 5 стадия, Тяжелые заболевания легких, такие как ХОБЛ стадии III-IV по GOLD, Метастатический или терминальный рак, Тяжелые гематологические расстройства, Активные или хронические неконтролируемые инфекционные заболевания (например, нелеченый ВИЧ)
  • Наличие стратегических инфарктов или других находок при нейровизуализации, которые могут быть причиной вторичного когнитивного нарушения
  • Злоупотребление алкоголем или другими психотропными веществами
  • Диагностированная депрессия или любое тяжелое психическое расстройство в течение 5 лет до оценки
  • Изменения в лечении бензодиазепинами или антидепрессантами в течение 6 месяцев до первоначальной оценки
  • Лечение нейролептиками
  • Эпилепсия с активным лечением (в течение последних 5 лет) или любая сопутствующая неврологическая патология, которая может вызывать когнитивные нарушения или повреждение мозга
  • Неграмотность
  • Умеренное или тяжелое апноэ сна (без использования СИПАП во время исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аудиостимуляция первая
Эта группа получает слуховую стимуляцию в первую экспериментальную ночь ("Ночь 1") и плацебо-стимуляцию во вторую ночь ("Ночь 2").
Процедура: Аудиостимуляция
Короткие звуковые стимулы (50-миллисекундные всплески розового шума) подаются пациентам после того, как они входят в стабильную фазу сна без быстрых движений глаз (NonREM). Громкость автоматически регулируется для оптимизации индукции целевых нейронных осцилляций, в частности медленных волн и сонных веретен, при минимизации риска пробуждения.
Другие имена:
  • Elevvo Audistim
Процедура: Плацебо-стимуляция
Все процедуры идентичны условию акустической стимуляции, но громкость тона установлена на 0.
Другой: Сначала стимуляция плацебо
Эта группа получает плацебо-стимуляцию в первую экспериментальную ночь («Ночь 1») и слуховую стимуляцию во вторую ночь («Ночь 2»).
Процедура: Аудиостимуляция
Короткие звуковые стимулы (50-миллисекундные всплески розового шума) подаются пациентам после того, как они входят в стабильную фазу сна без быстрых движений глаз (NonREM). Громкость автоматически регулируется для оптимизации индукции целевых нейронных осцилляций, в частности медленных волн и сонных веретен, при минимизации риска пробуждения.
Другие имена:
  • Elevvo Audistim
Процедура: Плацебо-стимуляция
Все процедуры идентичны условию акустической стимуляции, но громкость тона установлена на 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность (до и после сна) в задаче на ассоциацию пар слов
Временное ограничение: Непосредственное воспроизведение: непосредственно перед Ночами 1/2 (за 1 час до отхода ко сну); Утреннее воспроизведение: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долговременное воспроизведение: во время LT 1/2 (через 7 дней после начального дня Ночей 1/2).
Память в этом задании измеряется как количество пар слов, воспроизведённых во время утреннего и долгосрочного воспроизведения, вычитаемое из количества пар слов, указанных во время немедленного воспроизведения. Этот показатель будет сравниваться между двумя экспериментальными условиями.
Непосредственное воспроизведение: непосредственно перед Ночами 1/2 (за 1 час до отхода ко сну); Утреннее воспроизведение: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долговременное воспроизведение: во время LT 1/2 (через 7 дней после начального дня Ночей 1/2).
Показатели (до и после сна) в задаче на зрительно-пространственную память
Временное ограничение: Непосредственное воспоминание: непосредственно перед Ночами 1/2 (за 1 час до сна); Утреннее воспоминание: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долгосрочное воспоминание: во время LT 1/2 (через 7 дней после дня начала Ночей 1/2).
Память оценивается по количеству распознанных изображений и правильно указанных местоположений изображений при утреннем и долговременном воспроизведении, вычтенном из соответствующих показателей при непосредственном воспроизведении. Этот показатель будет сравниваться между двумя экспериментальными условиями.
Непосредственное воспоминание: непосредственно перед Ночами 1/2 (за 1 час до сна); Утреннее воспоминание: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долгосрочное воспоминание: во время LT 1/2 (через 7 дней после дня начала Ночей 1/2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память производительность
Временное ограничение: Утреннее воспроизведение: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долгосрочное воспроизведение: во время LT 1/2 (через 7 дней после начального дня Ночей 1/2).
Рабочая память будет оцениваться по количеству правильных ответов в задаче Штернберга, проводимой после сна в обоих условиях. Этот показатель будет сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
Утреннее воспроизведение: сразу после Ночей 1/2 (через 1 час после пробуждения); Долгосрочное воспроизведение: во время LT 1/2 (через 7 дней после начального дня Ночей 1/2).
Медленноволновая активность и активность сонных веретен
Временное ограничение: На протяжении Ночей 1/2.
Нейронные осцилляции будут проанализированы с использованием детектирования событий для оценки частоты событий (количество случаев в минуту) и амплитуды событий (мкВ), а также спектрального анализа для количественной оценки мощности (мкВ²/Гц) в соответствующих частотах. Результаты будут оценены путем расчета линейных корреляций между этими метриками (частота, амплитуда и мощность веретена сна, а также частота, амплитуда и мощность медленных волн) и двумя первичными конечными точками.
На протяжении Ночей 1/2.
Макроструктура сна - Общее время сна
Временное ограничение: На протяжении Ночей 1/2.
Структура макросна будет измеряться с использованием руководства по оценке Американской академии медицины сна (AASM; Iber et al., 2007) в качестве установленного стандарта.
Получение стадии сна для каждой 30-секундной эпохи записи позволяет определить общее время сна (в минутах).
Этот показатель будет сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
На протяжении Ночей 1/2.
Макроструктура сна - Процент времени на стадию сна
Временное ограничение: На протяжении Ночей 1/2.
Макроструктура сна будет измеряться с использованием руководства по оценке Американской академии медицины сна (AASM; Iber et al., 2007) в качестве установленного стандарта. Получение стадии сна для каждой 30-секундной эпохи записи позволяет рассчитать процент времени, проведенного в каждой из стадий сна: N1, N2, N3, БДГ, бодрствование (%). Этот показатель будет сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
На протяжении Ночей 1/2.
Макроструктура сна - Эффективность сна
Временное ограничение: На протяжении ночей 1/2.
Макроструктура сна будет измеряться с использованием руководства по оценке Американской академии медицины сна (AASM; Iber et al., 2007) в качестве установленного стандарта. Определение стадии сна для каждой 30-секундной эпохи записи позволяет рассчитать эффективность сна (%), которая представляет собой процент ночи, проведённой в фактическом сне. Этот показатель будет сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
На протяжении ночей 1/2.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Вводился за 0.5–1 час до и после пробуждения в 1-ю и 2-ю ночи.

Субъективное качество сна будет измеряться с помощью опросника SF-A-R (немецкий: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Этот опросник измеряет 10 индексов, характеризующих сон:

  • ESS (Трудности с засыпанием) -> 1-нет трудностей / 5-очень трудно
  • DSS (Трудности с поддержанием сна) -> 1-нет трудностей / 5-очень трудно
  • VZA (Раннее пробуждение) -> 1-не просыпался рано / 5-проснулся слишком рано
  • ASC (Общие характеристики сна) -> 1-плохие / 5-хорошие характеристики сна
  • GSD (Общее время сна) -> часы, минуты в десятичной системе
  • SQ (Качество сна) -> 1-низкое / 5-высокое качество
  • GES (Ощущение восстановления после сна) -> 1-не восстановился / 5-восстановился
  • PSYA (Психологическое равновесие перед сном) -> 1-неуравновешенное / 5-уравновешенное
  • PSYE (Психологическое истощение перед сном) -> 1-не истощен / 5-истощен
  • PSS (Психосоматические симптомы во время сна) -> 1-отсутствуют / 5-много

Эти показатели будут сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
Вводился за 0.5–1 час до и после пробуждения в 1-ю и 2-ю ночи.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Применяется за 15 минут до начала сна и через 15 минут после пробуждения на 1 и 2 ночи
Сонливость будет измеряться с помощью Стэнфордской шкалы сонливости. Этот тест измеряет сонливость в диапазоне от 1 (полностью бодрствующий) до 8 (глубоко спящий). Этот показатель будет сравниваться между условиями для оценки эффекта вмешательства.
Применяется за 15 минут до начала сна и через 15 минут после пробуждения на 1 и 2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bitbrain

Соавторы

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Другой идентификатор: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться