Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja słuchowa podczas snu w celu wzmocnienia pamięci długotrwałej w amnestycznym łagodnym zaburzeniu poznawczym

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bitbrain

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą stymulacji słuchowej podczas snu w celu poprawy zdolności poznawczych związanych z pamięcią długotrwałą w łagodnych zaburzeniach poznawczych o charakterze amnestycznym (aMCI)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do słuchowej stymulacji snu Elevvo AudiStim jako leczenia objawowego u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amnestyczne Łagodne Zaburzenia Poznawcze (aMCI) stanowią prekursor demencji, w którym upośledzenie pamięci występuje jako główny objaw. Stan ten daje cenną możliwość interwencji przed potencjalnym postępem do poważniejszych, zmieniających życie etapów. Technika zwana „stymulacją słuchową podczas snu” została wcześniej wykazana jako poprawiająca pamięć poprzez wywoływanie oscylacji neuronalnych, takich jak fale wolne i wrzeciona snu, które są zaangażowane w przetwarzanie pamięci. Hipotezujemy, że technika ta może również poprawić pamięć u pacjentów z aMCI. Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę zarówno skuteczności produktu jako leczenia objawowego dla pacjentów z amnestycznymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI), jak i jego ogólnego profilu bezpieczeństwa.

Po początkowej nocy kalibracji („Noc 0”) zostaną przeprowadzone dwie noce eksperymentalne („Noc 1” i „Noc 2”), oddzielone 14 dniami. 7 dni po każdej nocy eksperymentalnej zostanie przeprowadzona dzienna długoterminowa obserwacja („LT1” i „LT2”). Uczestnicy otrzymają podczas snu prawdziwą lub pozorną stymulację słuchową, tak aby wszyscy uczestnicy wzięli udział w obu tych warunkach w losowej, zrównoważonej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy > 50 lat i ≤ 75 lat
  • Rodzimy użytkownik języka hiszpańskiego
  • Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego widzenie barw
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera z fenotypem amnestycznym na etapie łagodnych zaburzeń poznawczych, potwierdzone zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi NIA-AA (2024) i IWG (2024), a także protokołami klinicznymi szpitala prowadzącego leczenie
  • Wystarczający słuch bez użycia aparatu słuchowego (uczestnik z progiem słyszenia 50 dB lub wyższym w kalibracyjnym nocnym teście słuchu zostanie wykluczony)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi i/lub złożonymi przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi: Zaawansowana choroba serca, zaawansowana przewlekła choroba nerek, np. stadium 4 lub 5, ciężka choroba płuc, taka jak POChP w stadium III-IV według GOLD, przerzutowy lub końcowy etap nowotworu, ciężkie zaburzenia hematologiczne, aktywne lub przewlekłe niekontrolowane choroby zakaźne (np. nieleczone HIV)
  • Dowody na strategiczne zawały lub inne zmiany w neuroobrazowaniu, które mogą być przyczyną wtórnych zaburzeń poznawczych
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychotropowych
  • Rozpoznanie depresji lub jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu 5 lat przed oceną
  • Zmiany w leczeniu benzodiazepinami lub lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed oceną początkową
  • Leczenie neuroleptykami
  • Padaczka z aktywnym leczeniem (w ciągu ostatnich 5 lat) lub jakakolwiek choroba współistniejąca z chorobą neurologiczną, która może powodować zaburzenia poznawcze lub uszkodzenie mózgu
  • Analfabetyzm
  • Umiarkowany lub ciężki bezdech senny (bez CPAP w trakcie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsza stymulacja słuchowa
Ta grupa otrzymuje stymulację słuchową w pierwszej nocy eksperymentalnej („Noc 1”) i stymulację placebo w drugiej nocy („Noc 2”).
Procedura: Stymulacja słuchowa
Krótkie bodźce słuchowe (50-milisekundowe impulsy różowego szumu) są dostarczane pacjentom po wejściu w stabilny sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NonREM). Głośność jest automatycznie dostosowywana w celu optymalizacji indukcji docelowych oscylacji nerwowych, szczególnie fal wolnych i wrzecion snu, przy minimalnym ryzyku wybudzenia.
Inne nazwy:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Symulacja placebo
Wszystkie procedury są identyczne jak w przypadku warunku stymulacji słuchowej, ale głośność dźwięku jest ustawiona na 0.
Inny: Pierwsza stymulacja placebo
Ta grupa otrzymuje stymulację placebo w pierwszej nocy eksperymentalnej ("Noc 1") i stymulację dźwiękową w drugiej nocy ("Noc 2").
Procedura: Stymulacja słuchowa
Krótkie bodźce słuchowe (50-milisekundowe impulsy różowego szumu) są dostarczane pacjentom po wejściu w stabilny sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NonREM). Głośność jest automatycznie dostosowywana w celu optymalizacji indukcji docelowych oscylacji nerwowych, szczególnie fal wolnych i wrzecion snu, przy minimalnym ryzyku wybudzenia.
Inne nazwy:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Symulacja placebo
Wszystkie procedury są identyczne jak w przypadku warunku stymulacji słuchowej, ale głośność dźwięku jest ustawiona na 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (przed vs po śnie) w zadaniu kojarzenia par słów
Ramy czasowe: Natychmiastowe przypomnienie: tuż przed Nocami 1/2 (1 godzinę przed pójściem spać); Poranne przypomnienie: tuż po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Długoterminowe przypomnienie: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).
Wydajność pamięci w tym zadaniu mierzy się jako liczbę par słów przywołanych podczas porannego i długoterminowego przypominania, odjętą od liczby par słów wskazanych podczas natychmiastowego przypominania.
Ten wskaźnik zostanie porównany między dwoma warunkami eksperymentalnymi.
Natychmiastowe przypomnienie: tuż przed Nocami 1/2 (1 godzinę przed pójściem spać); Poranne przypomnienie: tuż po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Długoterminowe przypomnienie: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).
Wydajność (przed vs po śnie) w zadaniu pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Natychmiastowe przypomnienie: bezpośrednio przed Nocami 1/2 (1 godzinę przed pójściem spać); Poranne przypomnienie: bezpośrednio po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Długoterminowe przypomnienie: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).
Wydajność pamięci mierzona jest jako liczba rozpoznanych obrazów i poprawnie wskazanych lokalizacji obrazów podczas porannego i długoterminowego przypominania, odjęta od odpowiednich liczb podczas natychmiastowego przypominania. Ta metryka będzie porównywana między dwoma warunkami eksperymentalnymi.
Natychmiastowe przypomnienie: bezpośrednio przed Nocami 1/2 (1 godzinę przed pójściem spać); Poranne przypomnienie: bezpośrednio po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Długoterminowe przypomnienie: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przypomnienie poranne: bezpośrednio po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Przypomnienie długoterminowe: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).
Wydajność pamięci roboczej będzie mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi w zadaniu Sternberga, przeprowadzonym po śnie w obu warunkach. Ten wskaźnik będzie porównywany między warunkami w celu oceny wpływu interwencji.
Przypomnienie poranne: bezpośrednio po Nocach 1/2 (1 godzinę po przebudzeniu); Przypomnienie długoterminowe: podczas LT 1/2 (7 dni po dniu rozpoczęcia Nocy 1/2).
Aktywność fal wolnych i wrzecion snu
Ramy czasowe: Przez Noce 1/2.
Oscylacje neuronalne będą analizowane przy użyciu detekcji zdarzeń w celu oszacowania częstości zdarzeń (liczba przypadków na minutę) i amplitud zdarzeń (μV), a także analizy widmowej w celu określenia mocy (μV²/Hz) w odpowiednich częstotliwościach. Wyniki będą oceniane poprzez obliczenie korelacji liniowych między tymi metrykami (częstość wrzecion snu, amplituda, moc, a także częstość fal wolnofalowych, amplituda i moc) a dwoma głównymi punktami końcowymi.
Przez Noce 1/2.
Makrostruktura snu - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: W ciągu nocy 1/2.
Makrostruktura snu będzie mierzona przy użyciu podręcznika punktacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM; Iber i in., 2007) jako ustalonego standardu. Uzyskanie etapu snu dla każdej 30-sekundowej epoki nagrania pozwala określić całkowity czas snu (w minutach). Ten wskaźnik będzie porównywany między warunkami, aby ocenić wpływ interwencji.
W ciągu nocy 1/2.
Makrostruktura snu - Procent czasu na etap snu
Ramy czasowe: Przez noce 1/2.
Makrostrukturę snu mierzy się za pomocą podręcznika oceny Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM; Iber i in., 2007) jako ustalonego standardu. Uzyskanie etapu snu dla każdej 30-sekundowej epoki zapisu umożliwia obliczenie procentu czasu spędzonego w każdym z etapów snu: N1, N2, N3, REM, czuwanie (%). Metryka ta będzie porównywana między warunkami w celu oceny wpływu interwencji.
Przez noce 1/2.
Makrostruktura snu - Efektywność snu
Ramy czasowe: Przez noc 1/2.
Makrostrukturę snu będzie mierzono przy użyciu podręcznika punktacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM; Iber et al., 2007) jako ustalonego standardu. Uzyskanie stadium snu dla każdej 30-sekundowej epoki nagrania umożliwia obliczenie efektywności snu (%), która reprezentuje procent nocy spędzony we właściwym śnie. Wskaźnik ten będzie porównywany między warunkami w celu oceny wpływu interwencji.
Przez noc 1/2.
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Podawano 0,5–1 godzinę przed i po przebudzeniu w nocy 1. i 2.

Subiektywną jakość snu zmierzy się za pomocą kwestionariusza SF-A-R (niem.: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Ten kwestionariusz mierzy 10 wskaźników dotyczących charakterystyk snu:

  • ESS (Trudności z zasypianiem) -> 1-brak trudności / 5-bardzo trudne
  • DSS (Trudności z utrzymaniem snu) -> 1-brak trudności / 5-bardzo trudne
  • VZA (Wczesne przebudzenie) -> 1-nie obudził się wcześnie / 5-obudził się zbyt wcześnie
  • ASC (Ogólne charakterystyki snu) -> 1-złe / 5-dobre charakterystyki snu
  • GSD (Całkowity czas snu) -> godziny, minuty w systemie dziesiętnym
  • SQ (Jakość snu) -> 1-niska / 5-wysoka jakość
  • GES (Poczucie regeneracji po śnie) -> 1-nie zregenerowany / 5-zregenerowany
  • PSYA (Równowaga psychiczna przed snem) -> 1-niezrównoważona / 5-zrównoważona
  • PSYE (Wyczerpanie psychiczne przed snem) -> 1-nie wyczerpany / 5-wyczerpany
  • PSS (Objawy psychosomatyczne podczas snu) -> 1-brak / 5-wiele

Te metryki będą porównywane między warunkami, aby ocenić efekt interwencji.
Podawano 0,5–1 godzinę przed i po przebudzeniu w nocy 1. i 2.
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Podawany 15 minut przed zaśnięciem i 15 minut po przebudzeniu w nocy 1 i 2
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Stanford. Ten test mierzy senność w zakresie od 1 (całkowicie przytomny) do 8 (pogrążony we śnie). Ten wskaźnik będzie porównywany między warunkami w celu oceny wpływu interwencji.
Podawany 15 minut przed zaśnięciem i 15 minut po przebudzeniu w nocy 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitbrain

Współpracownicy

Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Inny identyfikator: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj