Estimulação Auditiva Durante o Sono para Melhorar a Memória a Longo Prazo na DCL Amnéstica
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bitbrain
Investigação Randomizada, Duplamente Cega, Controlada por Placebo para Validar a Eficácia e Segurança de um Tratamento de Estimulação Auditiva Durante o Sono para Melhorar as Capacidades Cognitivas Relacionadas com a Memória de Longo Prazo no Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (aMCI)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Elevvo AudiStim, um dispositivo de estimulação auditiva para o sono, como tratamento sintomático para doentes com comprometimento cognitivo ligeiro amnésico (aMCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Deterioração Cognitiva Ligeira Amnéstica (aMCI) é um precursor da demência que envolve a deterioração da memória como sintoma primário. Esta condição apresenta uma valiosa oportunidade de intervenção antes de uma potencial progressão para fases mais graves e que alteram a vida. Uma técnica chamada "estimulação auditiva durante o sono" já demonstrou anteriormente melhorar a memória ao desencadear oscilações neurais, como ondas lentas e fusos do sono, que estão implicadas no processamento da memória. Hipotetizamos que a técnica poderá melhorar a memória também em doentes com aMCI. Esta investigação está, portanto, concebida para avaliar sistematicamente tanto a eficácia do produto como tratamento sintomático para doentes com deterioração cognitiva ligeira amnéstica (aMCI) como o seu perfil geral de segurança.
Após uma noite de calibração inicial ("Noite 0"), serão realizadas duas noites experimentais ("Noite 1" e "Noite 2"), separadas por 14 dias. 7 dias após cada noite experimental, será realizado um acompanhamento diurno de longo prazo ("LT1" e "LT2"). Os participantes receberão estimulação auditiva real ou simulada durante o sono, de modo a que todos os participantes participem em ambas as condições numa ordem equilibrada e aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50006
- Bit&Brain Technologies SL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária > 50 anos e ≤ 75 anos
- Falante nativo de espanhol
- Visão a cores normal ou corrigida para normal
- Diagnóstico de doença de Alzheimer com fenótipo amnéstico na fase de comprometimento cognitivo leve, confirmado de acordo com os critérios clínicos atuais da NIA-AA (2024) e IWG (2024), bem como os protocolos clínicos do hospital tratante
- Audição suficiente sem uso de aparelho auditivo (participantes com limiar auditivo de 50 dB ou superior no teste auditivo de calibração noturna serão excluídos)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas crónicas graves e/ou complexas: Doença cardíaca avançada, Doença renal crónica avançada, por exemplo, estágio 4 ou 5, Doença pulmonar grave, como DPOC GOLD estágio III-IV, Cancro metastático ou em fase terminal, Distúrbios hematológicos graves, Doenças infecciosas ativas ou crónicas não controladas (ex.: VIH não tratado)
- Evidência de enfartes estratégicos ou outros achados na neuroimagem que possam ser causa de comprometimento cognitivo secundário
- Abuso de álcool ou outras substâncias psicotrópicas
- Diagnóstico de depressão ou qualquer transtorno psiquiátrico grave nos 5 anos anteriores à avaliação
- Alterações no tratamento com benzodiazepinas ou antidepressivos nos 6 meses anteriores à avaliação inicial
- Tratamento com neurolépticos
- Epilepsia com tratamento ativo (nos últimos 5 anos) ou qualquer comorbidade com doença neurológica que possa causar comprometimento cognitivo ou dano cerebral
- Analfabetismo
- Apneia do sono moderada ou grave (sem CPAP durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação auditiva primeiro
Este braço recebe estimulação auditiva na primeira noite experimental ("Noite 1") e estimulação placebo na segunda noite ("Noite 2").
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Breves estímulos auditivos (explosões de ruído rosa de 50 ms) são administrados aos pacientes assim que entram em sono estável sem movimentos oculares rápidos (NonREM).
O volume é automaticamente ajustado para otimizar a indução de oscilações neurais específicas, nomeadamente ondas lentas e fusos do sono, minimizando simultaneamente o risco de despertar.
Outros nomes:
Todos os procedimentos são idênticos à condição de estimulação auditiva, mas o volume do tom é definido como 0.
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Outro: Estimulação com placebo primeiro
Este braço recebe estimulação com placebo na primeira noite experimental ("Noite 1") e estimulação auditiva na segunda noite ("Noite 2").
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Breves estímulos auditivos (explosões de ruído rosa de 50 ms) são administrados aos pacientes assim que entram em sono estável sem movimentos oculares rápidos (NonREM).
O volume é automaticamente ajustado para otimizar a indução de oscilações neurais específicas, nomeadamente ondas lentas e fusos do sono, minimizando simultaneamente o risco de despertar.
Outros nomes:
Todos os procedimentos são idênticos à condição de estimulação auditiva, mas o volume do tom é definido como 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho (pré vs pós-sono) numa tarefa de associação de pares de palavras
Prazo: Recordação imediata: logo antes das Noites 1/2 (1 hora antes de adormecer); Recordação matinal: logo depois das Noites 1/2 (1 hora após acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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O desempenho da memória nesta tarefa é medido como o número de pares de palavras recordados durante a recordação matinal e a recordação a longo prazo, subtraído do número de pares de palavras indicados durante a recordação imediata.
Esta métrica será comparada entre as duas condições experimentais.
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Recordação imediata: logo antes das Noites 1/2 (1 hora antes de adormecer); Recordação matinal: logo depois das Noites 1/2 (1 hora após acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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Desempenho (pré vs pós-sono) numa tarefa de memória visuoespacial
Prazo: Recordação imediata: imediatamente antes das Noites 1/2 (1 hora antes de ir dormir); Recordação matinal: imediatamente depois das Noites 1/2 (1 hora depois de acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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O desempenho da memória é medido como o número de imagens reconhecidas e localizações de imagem corretamente indicadas durante a recordação matinal e a recordação a longo prazo, subtraído dos respetivos números durante a recordação imediata.
Esta métrica será comparada entre as duas condições experimentais.
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Recordação imediata: imediatamente antes das Noites 1/2 (1 hora antes de ir dormir); Recordação matinal: imediatamente depois das Noites 1/2 (1 hora depois de acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Recordação matinal: imediatamente após as Noites 1/2 (1 hora após acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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O desempenho da memória de trabalho será medido pelo número de respostas corretas na tarefa de Sternberg, administrada após o sono em ambas as condições.
Esta métrica será comparada entre condições para avaliar o efeito da intervenção. |
Recordação matinal: imediatamente após as Noites 1/2 (1 hora após acordar); Recordação a longo prazo: durante LT 1/2 (7 dias após o dia de início das Noites 1/2).
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Atividade de ondas lentas e fusos do sono
Prazo: Ao longo das Noites 1/2.
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As oscilações neurais serão analisadas utilizando deteção de eventos para estimar taxas de eventos (incidências por minuto) e amplitudes de eventos (uV), bem como análise espectral para quantificar potência (uV2/Hz) nas frequências relevantes.
Os resultados serão avaliados calculando correlações lineares entre estas métricas (taxa de fuso do sono, amplitude, potência, bem como taxa de ondas lentas, amplitude e potência) e os dois endpoints primários.
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Ao longo das Noites 1/2.
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Estrutura macro do sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Ao longo das Noites 1/2.
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A macroestrutura do sono será medida utilizando o manual de pontuação da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM; Iber et al., 2007) como padrão estabelecido.
Obter o estágio de sono para cada época de 30 segundos da gravação permite obter o tempo total de sono (em minutos).
Esta métrica será comparada entre condições para avaliar o efeito da intervenção.
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Ao longo das Noites 1/2.
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Estrutura macro do sono - Percentagem de Tempo por Fase de Sono
Prazo: Ao longo das Noites 1/2.
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A macroestrutura do sono será medida utilizando o manual de pontuação da American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) como o padrão estabelecido.
A obtenção do estágio do sono para cada época de 30 segundos da gravação permite calcular a percentagem de tempo gasto em cada um dos estágios do sono: N1, N2, N3, REM, Vigília (%).
Esta métrica será comparada entre condições para avaliar o efeito da intervenção.
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Ao longo das Noites 1/2.
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Estrutura macro do sono - Eficiência do sono
Prazo: Durante as Noites 1/2.
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A macroestrutura do sono será medida utilizando o manual de pontuação da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM; Iber et al., 2007) como padrão estabelecido.
A obtenção do estágio do sono para cada época de 30 segundos da gravação permite calcular a eficiência do sono (%), que representa a percentagem da noite passada em sono efetivo.
Esta métrica será comparada entre condições para avaliar o efeito da intervenção.
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Durante as Noites 1/2.
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Administrado 0,5-1 hora antes e depois de acordar nas Noites 1 e 2.
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A qualidade subjetiva do sono será medida através do questionário SF-A-R (alemão: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Este questionário mede 10 índices sobre as características do sono:
Estas métricas serão comparadas entre condições para avaliar o efeito da intervenção. |
Administrado 0,5-1 hora antes e depois de acordar nas Noites 1 e 2.
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Administrado 15 minutos antes do início do sono e 15 minutos após acordar nas Noites 1 e 2
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A sonolência será medida através da Escala de Sonolência de Stanford.
Este teste mede a sonolência numa escala de 1 (completamente acordado) a 8 (profundamente adormecido).
Esta métrica será comparada entre condições para avaliar o efeito da intervenção.
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Administrado 15 minutos antes do início do sono e 15 minutos após acordar nas Noites 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Terapias de arte sensoriais
- Estimulação física
- Estimulação acústica
Outros números de identificação do estudo
- P-4-AS
- C.I PI24/517 (Outro identificador: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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