子どもと青年のためのトラウマ焦点化認知行動療法で心的外傷後ストレス症状-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

心的外傷後ストレス症状

介入・治療

他の：子どもと青年のためのトラウマ焦点化認知行動療法

研究の種類

観察的

入学 (推定)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Lasse Bartels, PhD
電話番号：+41 44 249 56 60
メール：lasse.bartels@kispi.uzh.ch

研究場所

スイス
- Canton of Zurich
  - Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
    - 募集
    - University Children's Hospital Zurich
    - コンタクト：
      
      Lasse Bartels, PhD
      
      電話番号：+41 44 249 56 60
      
      メール：lasse.bartels@kispi.uzh.ch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12歳から18歳までの青少年で、経験したPTE/PTEおよび有意なレベルのPTSSによりトラウマ焦点療法が適応されている者。

説明

参加者は以下の条件を満たす場合に含まれます：

年齢が12歳から18歳であること；
3歳以降に発生し、少なくとも1か月前まで遡るDSM-5のA基準に従った1つ以上の外傷的出来事に曝露されていること（患者が出来事を記憶する能力と、外傷的出来事後の最初の1か月におけるPTSSの高い自然寛解率を考慮）；
Child and Adolescent Trauma Screen 2（CATS-2）で評価された総合症状スコアが25以上であり、DSM-5のPTSSの重症度が高いことが示されていること；
非加害者の成人介護者が治療に利用可能であり、週次の治療セッションへの参加に同意していること（介護者の参加はTF-CBT治療モデルに不可欠である）；
週次の治療セッションに参加する意思と能力があること；
プロジェクト中の再外傷化のリスクを最小限に抑えるために、生活環境が安全で安定していること；
本人と介護者が十分なドイツ語能力を有していること（すなわち、評価[読解]と治療[会話]に参加できること）；
本人と介護者がスマートフォンを所有していること。
本人と介護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。

参加者は以下の条件に該当する場合には含まれません：

急性の自殺行動を示す、または即時の入院を必要とする自殺念慮を有していること；
青年および介護者からの報告および臨床評価に基づき、文書化された発達障害（すなわち、自閉スペクトラム症）または現在の精神病を有していること；
臨床評価に基づき、重度の物質乱用を示していること；
TF-CBT期間中に並行して心理療法を受けていること；
臨床評価に基づき、重度の知的障害を示していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
短い、半個別化された質問票 - いわゆる特異的評価（IA） - は、ICD-11のPTSS6項目に加えて、患者にとって最も苦痛な個別に選択された6つのPTSSを評価します。時間枠：TF-CBT治療開始前の4週間は2日ごと、およびTF-CBT治療中も2日ごとにIAを評価する。最長1年間	12の症状は、ベースライン評価において、Child And Adolescent Trauma Screen 2（Sachser et al., 2022）から選択されます。症状の強度を評価するために、視覚的アナログ尺度（0 = 全くない - 100 = 極度に）が用いられます。	TF-CBT治療開始前の4週間は2日ごと、およびTF-CBT治療中も2日ごとにIAを評価する。最長1年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
国際抑うつ質問票 (IDQ) 時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3ヶ月フォローアップ；最長1.5年	ICD-11単一エピソード抑うつ障害（自己・介護者報告）；スコア範囲：0〜27；スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3ヶ月フォローアップ；最長1.5年
国際不安質問票（IAQ）時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年間	ICD-11 全般性不安障害（自己申告および介護者申告）；スコア範囲：0～24；スコアが高いほどアウトカムが悪いことを意味します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年間
小児外傷後認知評価尺度 (CPTCI) 時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年	外傷関連認知の否定的な側面（自己報告）; 総合尺度の範囲は25から100; スコアが高いほど、機能不全的な外傷関連認知が強いことを示します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化およびスキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) 時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年間	潜在的外傷的出来事；DSM-5/ICD-11 心的外傷後ストレス症状（自己および介護者報告）；合計スコア範囲：0-60；スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3か月フォローアップ、最長1.5年間
オハイオ尺度青少年尺度の機能尺度時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3ヶ月フォローアップ、最大1.5年	日々の機能レベル（自己および介護者報告）；スコア範囲：0-80、スコアが高いほど良好な結果を意味します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル段階後、TF-CBTトラウマナラティブ治療段階後、TF-CBT認知再構成治療段階後、治療後、3ヶ月フォローアップ、最大1.5年
小児および思春期の心理療法による副作用の評価のための目録時間枠：治療後、1年まで	心理療法の望ましくない副作用（自己報告および介護者報告）；スコア範囲：0〜54；スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。	治療後、1年まで
Parental Acceptance Rejection Questionnaire (PARQ) 時間枠：ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3ヶ月フォローアップ、最長1.5年間	親子関係における対人的受容と拒絶（自己報告および養育者報告）；スコア範囲：24～96；スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。	ベースライン、治療前、TF-CBT安定化・スキル習得フェーズ後、TF-CBTトラウマナラティブ治療フェーズ後、TF-CBT認知再構成治療フェーズ後、治療後、3ヶ月フォローアップ、最長1.5年間
セッション評価尺度 (SRS) 時間枠：すべてのTF-CBT治療セッション後、最大1年間	治療的関係性（自己報告）；スコア範囲：0-40；スコアが高いほど良好な結果を意味します。	すべてのTF-CBT治療セッション後、最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital, Zurich

協力者

Otto-Friedrich-University Bamberg

Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)