- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402681
Оценка вариаций симптомов и наблюдение за эффектами продольных индивидуальных изменений в TF-CBT (EVOLVE)
4 февраля 2026 г. обновлено: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Цель этого обсервационного исследования — изучить уровень изменений симптомов посттравматического стресса у подростков с травматическим опытом в ходе когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, для детей и подростков согласно Коэну, Манаринно и Деблингеру (2017).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lasse Bartels, PhD
- Номер телефона: +41 44 249 56 60
- Электронная почта: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Lasse Bartels, PhD
- Номер телефона: +41 44 249 56 60
- Электронная почта: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет, для которых показана терапия, фокусированная на травме, из-за ПТС/ПТС, которые они пережили, а также значительного уровня ПТСС.
Описание
Участники будут включены, если:
- их возраст составляет от 12 до 18 лет;
- они подверглись хотя бы одному или более травматическому событию(ям) в соответствии с критерием A DSM-5 после достижения 3-летнего возраста и давностью не менее 1 месяца (с учётом способности пациентов помнить событие(я) и высокой спонтанной ремиссии ПТСС в первый месяц после травматического события);
- они демонстрируют высокую тяжесть ПТСС по DSM-5, что определяется общим баллом симптомов ≥25, оценённым с помощью Скрининга травмы у детей и подростков 2 (CATS-2);
- имеется ненасильственный взрослый опекун, доступный для лечения и готовый участвовать в еженедельных сеансах лечения (включение опекуна является неотъемлемой частью модели лечения TF-CBT);
- они готовы и способны посещать еженедельные сеансы лечения;
- их жизненные обстоятельства безопасны и стабильны, чтобы минимизировать риск повторной травматизации в ходе проекта;
- они и их опекун достаточно владеют немецким языком (т.е. для участия в оценке [чтение] и лечении [общение]);
- они и их опекуны обладают смартфоном.
- они и их опекун предоставили письменное информированное согласие.
Участники не будут включены, если:
- они демонстрируют острое суицидальное поведение или имеют суицидальные мысли, требующие немедленной госпитализации;
- у них имеется документально подтверждённое расстройство развития (например, расстройство аутистического спектра) или текущий психоз на основании отчётов подростка и опекуна и клинической оценки;
- они демонстрируют тяжёлое злоупотребление психоактивными веществами на основании клинической оценки;
- участвуют в параллельной психотерапии во время TF-CBT;
- демонстрируют тяжёлую интеллектуальную недостаточность на основании клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий, частично индивидуально адаптированный опросник - так называемое Идиосинкразическое Оценивание (IA) - оценивающий шесть ПТСР по МКБ-11 плюс шесть индивидуально выбранных симптомов ПТСР, которые наиболее тяжело переносятся пациентом.
Временное ограничение: Оценка ИА будет проводиться каждые два дня за четыре недели до начала лечения TF-CBT, а также каждые два дня в ходе лечения TF-CBT; до 1 года
|
12 симптомов выбираются на базовой оценке с использованием Скрининга травматических переживаний у детей и подростков 2 (Sachser et al., 2022).
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки интенсивности симптомов (0 = совсем нет - 100 = крайне выражено)
|
Оценка ИА будет проводиться каждые два дня за четыре недели до начала лечения TF-CBT, а также каждые два дня в ходе лечения TF-CBT; до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник депрессии (IDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после фазы стабилизации и навыков TF-CBT, после фазы лечения травматического нарратива TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение; до 1,5 лет
|
ICD-11 депрессивное расстройство с единичным эпизодом (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход); диапазон баллов: 0 - 27; более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, до лечения, после фазы стабилизации и навыков TF-CBT, после фазы лечения травматического нарратива TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение; до 1,5 лет
|
|
Международный опросник тревожности (МОТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после фазы стабилизации и развития навыков ТФ-КПТ, после фазы работы с травматическим нарративом ТФ-КПТ, после фазы когнитивного реструктурирования ТФ-КПТ, после лечения, трехмесячное наблюдение; до 1,5 лет
|
ICD-11 генерализованное тревожное расстройство (самоотчёт и отчёт лица, осуществляющего уход); диапазон баллов: 0 - 24; более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, до лечения, после фазы стабилизации и развития навыков ТФ-КПТ, после фазы работы с травматическим нарративом ТФ-КПТ, после фазы когнитивного реструктурирования ТФ-КПТ, после лечения, трехмесячное наблюдение; до 1,5 лет
|
|
Детский опросник посттравматических когниций (CPTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и этапа навыков TF-CBT, после этапа нарративной травмы TF-CBT, после этапа когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
Негативные травматические когниции (самоотчет); диапазон значений составляет от 25 до 100 для общей шкалы; более высокие баллы указывают на более дисфункциональные травматические когниции.
|
Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и этапа навыков TF-CBT, после этапа нарративной травмы TF-CBT, после этапа когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
|
Экран детской и подростковой травмы 2 (CATS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и фазы навыков TF-CBT, после фазы повествования о травме TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации лечения TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
Потенциально травмирующие события; симптомы посттравматического стрессового расстройства по DSM-5/МКБ-11 (самоотчет и отчет опекуна); диапазон общего балла: 0-60; более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и фазы навыков TF-CBT, после фазы повествования о травме TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации лечения TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
|
Шкала функционирования из опросников Ohio Scales для молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и этапа навыков TF-CBT, после этапа лечения травматическим нарративом TF-CBT, после этапа когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, через три месяца наблюдения, до 1,5 лет
|
Уровень ежедневного функционирования (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход); диапазон баллов: 0-80, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и этапа навыков TF-CBT, после этапа лечения травматическим нарративом TF-CBT, после этапа когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, через три месяца наблюдения, до 1,5 лет
|
|
Инвентаризация для оценки негативных эффектов психотерапии у детей и подростков
Временное ограничение: После лечения, до 1 года
|
Нежелательные негативные эффекты психотерапии (со слов пациента и лица, осуществляющего уход); диапазон баллов: 0–54; более высокие баллы означают худший результат.
|
После лечения, до 1 года
|
|
Опросник родительского принятия-отвержения (PARQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и фазы навыков TF-CBT, после фазы нарративной травматической терапии TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
Межличностное принятие и отвержение в отношениях родитель-ребенок (самоотчет и отчет опекуна); диапазон баллов: 24-96; более высокие баллы означают худший исход.
|
Исходный уровень, до лечения, после стабилизации и фазы навыков TF-CBT, после фазы нарративной травматической терапии TF-CBT, после фазы когнитивной реструктуризации TF-CBT, после лечения, трехмесячное наблюдение, до 1,5 лет
|
|
Шкала оценки сессии (SRS)
Временное ограничение: После каждого сеанса лечения TF-CBT, до 1 года
|
Терапевтические отношения (самоотчет); диапазон баллов: 0-40; более высокие баллы означают лучший исход.
|
После каждого сеанса лечения TF-CBT, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .