Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Symptomvariationer og Observation af Longitudinale Individuelle Forandringseffekter i TF-CBT (EVOLVE)

4. februar 2026 opdateret af: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge niveauet af ændringer i posttraumatiske stresssymptomer hos unge med traumatiske oplevelser i løbet af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for børn og unge ifølge Cohen, Manarinno, & Deblinger (2017).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge mellem 12 og 18 år, for hvem traumefokuseret behandling er indikeret på grund af en PTE/PTE'er, de har oplevet, samt et signifikant niveau af PTSS.

Beskrivelse

Deltagere vil blive inkluderet, hvis:

  1. de er mellem 12 og 18 år;
  2. de har været udsat for mindst én eller flere traumatiske begivenhed(er) i henhold til DSM-5 A-kriterierne efter 3-års alderen og som går mindst 1 måned tilbage (med hensyn til patienternes evne til at huske begivenhed(er)ne og til de høje spontane remitteringer af PTSS i den første måned efter en traumatisk begivenhed);
  3. de udviser høj alvorlighed af DSM-5 PTSS, som angivet af en total symptonscore på ≥25 vurderet med Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
  4. en ikke-krænkende voksen omsorgsperson er tilgængelig for behandlingen og er villig til at deltage i ugentlige behandlingssessioner (inklusionen af en omsorgsperson er integreret i TF-CBT-behandlingsmodellen);
  5. de er villige og i stand til at deltage i ugentlige behandlingssessioner;
  6. hvis deres leveforhold er sikre og stabile for at minimere risikoen for re-traumatisering under projektet;
  7. de og deres omsorgsperson har tilstrækkelig kommando over det tyske sprog (dvs. for at deltage i vurdering [læse] og behandling [samtale]);
  8. de og deres omsorgspersoner besidder en smartphone.
  9. de og deres omsorgsperson har givet skriftligt informeret samtykke.

Deltagere vil ikke blive inkluderet, hvis:

  1. de udviser akut selvmordsadfærd eller har selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig indlæggelse;
  2. de har en dokumenteret udviklingsforstyrrelse (dvs. autisme spektrumforstyrrelse) eller nuværende psykose baseret på unge- og omsorgspersonrapporter og klinisk vurdering;
  3. de udviser alvorligt stofmisbrug baseret på klinisk vurdering;
  4. deltager i samtidig psykoterapi under TF-CBT;
  5. udviser alvorlig intellektuel handicap baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort, semi-individuelt tilpasset spørgeskema - såkaldt Idiosyncratic Assessment (IA) - der vurderer de seks ICD-11 PTSS plus seks individuelt udvalgte PTSS, som er mest belastende for patienten.
Tidsramme: IA vil blive vurderet hver anden dag fire uger før starten af TF-CBT behandlingen samt hver anden dag i løbet af TF-CBT behandlingen; op til 1 år
De 12 symptomer er udvalgt ved baselinevurderingen fra Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). En visuel analog skala anvendes til intensiteten af symptomerne (0 = slet ikke - 100 = ekstrem)
IA vil blive vurderet hver anden dag fire uger før starten af TF-CBT behandlingen samt hver anden dag i løbet af TF-CBT behandlingen; op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Depression Questionnaire (IDQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
ICD-11 enkelt-episode depressiv lidelse (selv- og pårørenderapportering); scoreområde: 0 - 27; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
International Anxiety Questionnaire (IAQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
ICD-11 generaliseret angstlidelse (selv- og pårørendeskema); scoreområde: 0 - 24; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Negative traumerelaterede kognitioner (selvrapportering); området er fra 25 til 100 for den samlede skala; højere score indikerer mere dysfunktionelle traumerelaterede kognitioner.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Potentielt traumatiske begivenheder; DSM-5/ICD-11 post-traumatiske stresssymptomer (selv- og omsorgspersonrapportering); totalt scoreområde: 0-60; højere scorer betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Funktionsskala fra Ohio Scales Ungdomsskalaer
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativbehandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Niveau af daglig funktionsevne (selv- og omsorgspersonrapportering); scoreområde: 0-80, højere score betyder bedre udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativbehandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Oversigt over vurderingen af negative effekter af psykoterapi for børn og unge
Tidsramme: Efter behandling, op til 1 år
Uønskede negative effekter af psykoterapi (selv- og omsorgspersonrapportering); scoreområde: 0-54; højere scores betyder dårligere udfald.
Efter behandling, op til 1 år
Forældreaccept-afvisningsspørgeskema (PARQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Interpersonel accept og afvisning i forælder-barn-forholdet (selvrapportering og omsorgspersonrapportering); scoringsinterval: 24-96; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Efter hver TF-CBT-behandlingssession, i op til 1 år
Terapeutisk forhold (selvrapportering); scoreinterval: 0-40; højere score betyder bedre udfald.
Efter hver TF-CBT-behandlingssession, i op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner