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Evaluación de las Variaciones de Síntomas y Observación de los Efectos del Cambio Individual Longitudinal en TF-CBT (EVOLVE)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich

Evaluación de Variaciones Sintomáticas y Observación de Efectos de Cambio Individual Longitudinal en TF-CBT

El objetivo de este estudio observacional es conocer el nivel de cambio en los síntomas de estrés postraumático en adolescentes con experiencias traumáticas a lo largo de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para niños y adolescentes según Cohen, Manarinno, & Deblinger (2017).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes entre 12 y 18 años para quienes está indicado un tratamiento centrado en el trauma debido a un EPT/EPT que hayan experimentado, así como un nivel significativo de TEPT.

Descripción

Los participantes serán incluidos si:

  1. tienen entre 12 y 18 años de edad;
  2. han estado expuestos a al menos uno o más eventos traumáticos según los criterios A del DSM-5 después de los 3 años de edad y con al menos 1 mes de antelación (en cuanto a la capacidad de los pacientes para recordar los eventos y a las altas remisiones espontáneas de TEPT en el primer mes después de un evento traumático);
  3. presentan una alta gravedad de TEPT según el DSM-5, indicada por una puntuación total de síntomas de ≥25 evaluada con la Escala de Detección de Trauma para Niños y Adolescentes 2 (CATS-2);
  4. un cuidador adulto no ofensor está disponible para el tratamiento y dispuesto a participar en sesiones de tratamiento semanales (la inclusión de un cuidador es integral al modelo de tratamiento TF-CBT);
  5. están dispuestos y pueden asistir a sesiones de tratamiento semanales;
  6. si sus circunstancias de vida son seguras y estables para minimizar el riesgo de re-traumatización durante el proyecto;
  7. ellos y su cuidador tienen un dominio suficiente del idioma alemán (es decir, para participar en la evaluación [leer] y el tratamiento [conversar]);
  8. ellos y sus cuidadores poseen un teléfono inteligente.
  9. ellos y su cuidador proporcionaron consentimiento informado por escrito.

Los participantes no serán incluidos si:

  1. presentan comportamiento suicida agudo o tienen ideaciones suicidas que requieren hospitalización inmediata;
  2. tienen un trastorno del desarrollo documentado (es decir, trastorno del espectro autista) o psicosis actual según el informe del adolescente y del cuidador y la evaluación clínica;
  3. presentan consumo severo de sustancias según la evaluación clínica;
  4. participan en psicoterapia concurrente durante la TF-CBT;
  5. presentan discapacidad intelectual severa según la evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve, semi-individualizado - denominado Evaluación Idiosincrásica (IA) - que evalúa los seis TEPT de la CIE-11 más seis síntomas de TEPT seleccionados individualmente que son más angustiantes para el paciente.
Periodo de tiempo: La IA se evaluará cada dos días cuatro semanas antes del inicio del tratamiento TF-CBT, así como cada dos días durante el transcurso del tratamiento TF-CBT; hasta 1 año
Los 12 síntomas se seleccionan en la evaluación inicial del Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). Se utiliza una Escala Visual Analógica para medir la intensidad de los síntomas (0 = nada en absoluto - 100 = extremo)
La IA se evaluará cada dos días cuatro semanas antes del inicio del tratamiento TF-CBT, así como cada dos días durante el transcurso del tratamiento TF-CBT; hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Depresión (IDQ)
Periodo de tiempo: Línea base, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de narrativa traumática de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses; hasta 1,5 años
Trastorno depresivo de episodio único de la CIE-11 (informe del paciente y del cuidador); rango de puntuación: 0 - 27; puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea base, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de narrativa traumática de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses; hasta 1,5 años
Cuestionario Internacional de Ansiedad (IAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo del trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses; hasta 1,5 años
Trastorno de ansiedad generalizada ICD-11 (informe del propio paciente y del cuidador); rango de puntuación: 0 - 24; puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo del trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses; hasta 1,5 años
Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantil (CPTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo del trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Cogniciones negativas relacionadas con el trauma (autoinforme); los rangos van de 25 a 100 para la escala total; puntuaciones más altas indican cogniciones relacionadas con el trauma más disfuncionales.
Línea de base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo del trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Pantalla de Trauma Infantil y Adolescente 2 (CATS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades del TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo traumático del TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva del TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Eventos potencialmente traumáticos; síntomas de estrés postraumático DSM-5/ICD-11 (autoinforme e informe del cuidador); rango de puntuación total: 0-60; puntuaciones más altas indican peor resultado.
Línea de base, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades del TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo traumático del TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva del TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Escala de Funcionamiento de las Escalas para Jóvenes de Ohio
Periodo de tiempo: Baseline, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo traumático de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1.5 años
Nivel de funcionamiento diario (informe propio y del cuidador); rango de puntuación: 0-80, puntuaciones más altas indican mejor resultado.
Baseline, pre-tratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo traumático de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, post-tratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1.5 años
Inventario para la evaluación de Efectos Negativos de la Psicoterapia en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Postratamiento, hasta 1 año
Efectos negativos no deseados de la psicoterapia (informe propio y del cuidador); rango de puntuación: 0-54; puntuaciones más altas indican peor resultado.
Postratamiento, hasta 1 año
Cuestionario de Aceptación-Rechazo Parental (PARQ)
Periodo de tiempo: Línea base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo de trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Aceptación y rechazo interpersonal en la relación entre el niño y el progenitor (autoinforme e informe del cuidador); rango de puntuación: 24-96; puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea base, pretratamiento, después de la fase de estabilización y habilidades de TF-CBT, después de la fase de tratamiento narrativo de trauma de TF-CBT, después de la fase de tratamiento de reestructuración cognitiva de TF-CBT, postratamiento, seguimiento a los tres meses, hasta 1,5 años
Escala de Calificación de la Sesión (SRS)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento TF-CBT, hasta 1 año
Relación Terapéutica (autoinforme); rango de puntuación: 0-40; puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Después de cada sesión de tratamiento TF-CBT, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-00903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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