Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma para Crianças e Adolescentes em Sintomas de estresse pós-traumático - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Sintomas de estresse pós-traumático

Intervenção / Tratamento

Outro: Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma para Crianças e Adolescentes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lasse Bartels, PhD
Número de telefone: +41 44 249 56 60
E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Locais de estudo

Suíça
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
    - Recrutamento
    - University Children's Hospital Zurich
    - Contato:
      
      Lasse Bartels, PhD
      
      Número de telefone: +41 44 249 56 60
      
      E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes entre os 12 e os 18 anos para quem o tratamento centrado no trauma está indicado devido a um EPT/ EPTs que tenham experienciado, bem como um nível significativo de STPT.

Descrição

Os participantes serão incluídos se:

tiverem entre 12 e 18 anos de idade;
tiverem sido expostos a pelo menos um ou mais evento(s) traumático(s) de acordo com os critérios A do DSM-5 após os 3 anos de idade e com pelo menos 1 mês de antecedência (tendo em conta a capacidade dos pacientes de se lembrarem do(s) evento(s) e as altas remissões espontâneas de PTSS no primeiro mês após um evento traumático);
apresentarem elevada gravidade de PTSS segundo o DSM-5, indicada por uma pontuação total de sintomas de ≥25 avaliada com o Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
um cuidador adulto não ofensivo estiver disponível para o tratamento e disposto a participar em sessões de tratamento semanais (a inclusão de um cuidador é integral ao modelo de tratamento TF-CBT);
estiverem dispostos e forem capazes de frequentar sessões de tratamento semanais;
se as suas circunstâncias de vida forem seguras e estáveis para minimizar o risco de re-traumatização durante o projeto;
eles e o seu cuidador tiverem domínio suficiente da língua alemã (ou seja, para participar na avaliação [ler] e tratamento [conversar]);
eles e os seus cuidadores possuírem um smartphone.
eles e o seu cuidador fornecerem consentimento informado por escrito.

Os participantes não serão incluídos se:

apresentarem comportamento suicida agudo ou tiverem ideações suicidas que exijam hospitalização imediata;
tiverem um distúrbio de desenvolvimento documentado (ou seja, perturbação do espetro do autismo) ou psicose atual com base no relato do adolescente e do cuidador e na avaliação clínica;
apresentarem uso grave de substâncias com base na avaliação clínica;
participarem em psicoterapia concomitante durante a TF-CBT;
apresentarem deficiência intelectual grave com base na avaliação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário breve, semi-individualizado - denominado Avaliação Idiossincrática (IA) - que avalia os seis PTSS da CID-11 mais seis PTSS selecionados individualmente que são mais angustiantes para o paciente. Prazo: A IA será avaliada a cada dois dias, quatro semanas antes do início do tratamento TF-CBT, bem como a cada dois dias durante o tratamento TF-CBT; até 1 ano	Os 12 sintomas são selecionados na avaliação inicial a partir do Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). Uma Escala Visual Analógica é utilizada para medir a intensidade dos sintomas (0 = nada - 100 = extremo)	A IA será avaliada a cada dois dias, quatro semanas antes do início do tratamento TF-CBT, bem como a cada dois dias durante o tratamento TF-CBT; até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário Internacional de Depressão (IDQ) Prazo: Linha de base, pré-tratamento, após fase de estabilização e competências da TF-CBT, após fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses; até 1,5 anos	Perturbação depressiva de episódio único da CID-11 (autorrelato e relato do cuidador); intervalo de pontuação: 0 - 27; pontuações mais altas indicam pior resultado.	Linha de base, pré-tratamento, após fase de estabilização e competências da TF-CBT, após fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses; até 1,5 anos
Questionário Internacional de Ansiedade (IAQ) Prazo: Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses; até 1,5 anos	Transtorno de ansiedade generalizada da CID-11 (autorrelato e relato do cuidador); intervalo de pontuação: 0 - 24; pontuações mais altas significam pior resultado.	Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses; até 1,5 anos
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas para Crianças (CPTCI) Prazo: Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e aquisição de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, acompanhamento aos três meses, até 1,5 anos	Cognições negativas relacionadas com o trauma (autorrelato); as pontuações variam de 25 a 100 na escala total; pontuações mais elevadas indicam cognições mais disfuncionais relacionadas com o trauma.	Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e aquisição de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, acompanhamento aos três meses, até 1,5 anos
Rastreio de Trauma Infantil e Adolescente 2 (CATS-2) Prazo: Baseline, pré-tratamento, após a fase de estabilização e aquisição de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento narrativo do trauma da TF-CBT, após a fase de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, follow-up de três meses, até 1,5 anos	Eventos potencialmente traumáticos; Sintomas de stress pós-traumático DSM-5/ICD-11 (auto-relato e relato do cuidador); intervalo da pontuação total: 0-60; pontuações mais elevadas indicam pior resultado.	Baseline, pré-tratamento, após a fase de estabilização e aquisição de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento narrativo do trauma da TF-CBT, após a fase de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, follow-up de três meses, até 1,5 anos
Escala de Funcionamento das Escalas de Juventude de Ohio Prazo: Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses, até 1,5 anos	Nível de funcionamento diário (autoavaliação e avaliação do cuidador); intervalo de pontuação: 0-80, pontuações mais altas significam um melhor resultado.	Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e de competências da TF-CBT, após a fase de tratamento de narrativa traumática da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses, até 1,5 anos
Inventário para a avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia para crianças e adolescentes Prazo: Após o tratamento, até 1 ano	Efeitos negativos indesejados da psicoterapia (autoavaliação e avaliação do cuidador); intervalo de pontuação: 0-54; pontuações mais altas significam pior resultado.	Após o tratamento, até 1 ano
Questionário de Aceitação-Rejeição Parental (PARQ) Prazo: Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e competências da TF-CBT, após a fase de tratamento narrativo do trauma da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses, até 1,5 anos	Aceitação e rejeição interpessoal na relação criança-pais (autoavaliação e relato do cuidador); intervalo de pontuação: 24-96; pontuações mais altas significam pior resultado.	Linha de base, pré-tratamento, após a fase de estabilização e competências da TF-CBT, após a fase de tratamento narrativo do trauma da TF-CBT, após a fase de tratamento de reestruturação cognitiva da TF-CBT, pós-tratamento, seguimento de três meses, até 1,5 anos
Escala de Avaliação da Sessão (SRS) Prazo: Após cada sessão de tratamento TF-CBT, até 1 ano	Relação Terapêutica (autorrelato); intervalo de pontuação: 0-40; pontuações mais elevadas significam melhor resultado.	Após cada sessão de tratamento TF-CBT, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

Otto-Friedrich-University Bamberg

Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)