Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności objawów i obserwacja długofalowych efektów zmian indywidualnych w TF-CBT (EVOLVE)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich

Ocena Zmian w Objawach i Obserwowanie Długofalowych Indywidualnych Efektów Zmian w TF-CBT

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie poziomu zmian w objawach zespołu stresu pourazowego u młodzieży z doświadczeniami traumatycznymi w trakcie terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na traumę dla dzieci i młodzieży według Cohena, Manarinno i Deblingera (2017).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat, u której wskazane jest leczenie skoncentrowane na traumie ze względu na PTE/PTE, których doświadczyła, oraz znaczący poziom PTSS.

Opis

Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli:

  1. mają od 12 do 18 lat;
  2. doświadczyli co najmniej jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń zgodnie z kryteriami DSM-5 A po ukończeniu 3. roku życia, które miały miejsce co najmniej 1 miesiąc wcześniej (biorąc pod uwagę zdolność pacjentów do zapamiętania wydarzeń oraz wysoką częstość samoistnych remisji PTSS w pierwszym miesiącu po traumatycznym wydarzeniu);
  3. wykazują wysokie nasilenie PTSS według DSM-5, wskazane przez całkowity wynik objawów ≥25 oceniony za pomocą Skriningu Traumy dla Dzieci i Młodzieży 2 (CATS-2);
  4. dostępny jest niekrzywdzący dorosły opiekun do leczenia i chętny do udziału w cotygodniowych sesjach terapeutycznych (włączenie opiekuna jest integralną częścią modelu leczenia TF-CBT);
  5. są chętni i zdolni do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych;
  6. ich warunki życia są bezpieczne i stabilne, aby zminimalizować ryzyko ponownej traumatyzacji podczas projektu;
  7. oni i ich opiekunowie posługują się językiem niemieckim w wystarczającym stopniu (tj. aby uczestniczyć w ocenie [czytać] i leczeniu [rozmawiać]);
  8. oni i ich opiekunowie posiadają smartfona;
  9. oni i ich opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy nie zostaną włączeni, jeśli:

  1. wykazują ostre zachowania samobójcze lub mają myśli samobójcze wymagające natychmiastowej hospitalizacji;
  2. mają udokumentowane zaburzenie rozwojowe (tj. zaburzenie ze spektrum autyzmu) lub obecną psychozę na podstawie raportów młodzieży i opiekunów oraz oceny klinicznej;
  3. wykazują ciężkie nadużywanie substancji na podstawie oceny klinicznej;
  4. uczestniczą w równoległej psychoterapii podczas TF-CBT;
  5. wykazują ciężką niepełnosprawność intelektualną na podstawie oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki, częściowo zindywidualizowany kwestionariusz – tzw. Idiosynkratyczna Ocena (IA) – oceniający sześć PTSS według ICD-11 plus sześć indywidualnie wybranych PTSS, które są najbardziej uciążliwe dla pacjenta.
Ramy czasowe: IA będzie oceniana co dwa dni cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TF-CBT, a także co dwa dni w trakcie leczenia TF-CBT; do 1 roku
12 objawów jest wybranych podczas oceny wstępnej z wykorzystaniem Skali Traumy Dzieci i Młodzieży 2 (Sachser i in., 2022). Skala Wizualno-Analityczna jest stosowana do oceny intensywności objawów (0 = w ogóle - 100 = ekstremalnie)
IA będzie oceniana co dwa dni cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TF-CBT, a także co dwa dni w trakcie leczenia TF-CBT; do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Depresji (IDQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, kontrola po trzech miesiącach; do 1,5 roku
ICD-11 pojedynczy epizod zaburzenia depresyjnego (samoopis i raport opiekuna); zakres wyników: 0 - 27; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Linia wyjściowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, kontrola po trzech miesiącach; do 1,5 roku
Międzynarodowy Kwestionariusz Lęku (IAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracyjnego traumy TF-CBT, po fazie restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, po trzymiesięcznej obserwacji; do 1,5 roku
ICD-11 uogólnione zaburzenie lękowe (samoopis i opiekuna); zakres punktacji: 0 - 24; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracyjnego traumy TF-CBT, po fazie restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, po trzymiesięcznej obserwacji; do 1,5 roku
Inwentarz Poznawczy Dzieci po Doświadczeniu Traumy (CPTCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, obserwacja po trzech miesiącach, do 1,5 roku
Negatywne przekonania związane z traumą (samoocena); zakres całkowitej skali wynosi od 25 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania związane z traumą.
Linia bazowa, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, obserwacja po trzech miesiącach, do 1,5 roku
Skrining traumy dzieci i młodzieży 2 (CATS-2)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumatycznej TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzymiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Potencjalnie traumatyczne wydarzenia; objawy zespołu stresu pourazowego według DSM-5/ICD-11 (samoocena i raport opiekuna); zakres sumy punktów: 0-60; wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
W punkcie wyjściowym, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumatycznej TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzymiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Skala funkcjonowania Ohio Youth Scales
Ramy czasowe: Wyjściowo, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzymiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Poziom codziennego funkcjonowania (samoocena i raport opiekuna); zakres punktacji: 0-80, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Wyjściowo, przed leczeniem, po fazie stabilizacji i umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzymiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Inwentarz do oceny negatywnych efektów psychoterapii dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Po leczeniu, do 1 roku
Niekorzystne skutki uboczne psychoterapii (zgłaszane przez siebie i opiekuna); zakres punktacji: 0-54; wyższe wyniki oznaczają gorszy efekt.
Po leczeniu, do 1 roku
Kwestionariusz Akceptacji i Odrzucenia przez Rodziców (PARQ)
Ramy czasowe: Stan początkowy, przed leczeniem, po stabilizacji i fazie umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzemiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Akceptacja i odrzucenie interpersonalne w relacji dziecko-rodzic (samoocena i raport opiekuna); zakres wyników: 24-96; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Stan początkowy, przed leczeniem, po stabilizacji i fazie umiejętności TF-CBT, po fazie leczenia narracji traumy TF-CBT, po fazie leczenia restrukturyzacji poznawczej TF-CBT, po leczeniu, trzemiesięczna obserwacja kontrolna, do 1,5 roku
Skala Oceny Sesji (SRS)
Ramy czasowe: Po każdej sesji leczenia TF-CBT, do 1 roku
Relacja terapeutyczna (samoopisowa); zakres punktacji: 0-40; wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
Po każdej sesji leczenia TF-CBT, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj