- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07402681
TF-KPT:ssä tapahtuvien oirevaihteluiden arviointi ja pitkittäisten yksilöllisten muutosten vaikutusten tarkkailu (EVOLVE)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
TF-CBT:ssä tapahtuvien oirevaihteluiden arviointi ja pitkittäisten yksilöllisten muutosten vaikutusten tarkkailu
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon nuorten, joilla on traumaattisia kokemuksia, posttraumaattisen stressin oireet muuttuvat lapsille ja nuorille suunnatun traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana Cohenin, Manarinnon ja Deblingerin (2017) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lasse Bartels, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 249 56 60
- Sähköposti: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Lasse Bartels, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 249 56 60
- Sähköposti: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12–18-vuotiaat nuoret, joille kohdistettu hoito on aiheellinen kokemansa tai kokemiensa traumaattisten tapahtumien sekä merkittävän posttraumaattisen stressin vuoksi.
Kuvaus
Osallistujat hyväksytään, jos:
- he ovat 12–18-vuotiaita;
- heille on tapahtunut vähintään yksi tai useampi traumaattinen tapahtuma DSM-5 A-kriteerien mukaisesti 3 vuoden iän jälkeen ja viimeisimmän tapahtuman on tapahtunut vähintään 1 kuukausi sitten (ottaen huomioon potilaiden kyky muistaa tapahtuma(t) ja PTSS:n korkea spontaani remissio ensimmäisen kuukauden aikana traumaattisen tapahtuman jälkeen);
- heillä on korkea DSM-5 PTSS:n vakavuusaste, mikä ilmenee vähintään 25 kokonaissymptomipisteestä, mitattuna Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) -testillä;
- ei-rikoksentekevä aikuinen huoltaja on saatavilla hoitoon ja on halukas osallistumaan viikoittaisiin hoitotapaamisiin (huoltajan sisällyttäminen on olennainen osa TF-CBT-hoitomallia);
- he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan viikoittaisiin hoitotapaamisiin;
- heidän elinolosuhteensa ovat turvalliset ja vakaut, jotta uudelleentraumatisoitumisen riski projektin aikana minimoidaan;
- heillä ja heidän huoltajallaan on riittävä saksan kielen taito (eli osallistuakseen arviointiin [lukea] ja hoitoon [keskustella]);
- heillä ja heidän huoltajillaan on älypuhelin.
- he ja heidän huoltajansa ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujia ei hyväksytä, jos:
- heillä on akuutteja itsemurhakäyttäytymisen piirteitä tai itsemurha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa;
- heillä on dokumentoitu kehityshäiriö (eli autismikirjon häiriö) tai nykyinen psykoottinen tila perustuen nuoren ja huoltajan raportteihin sekä kliiniseen arviointiin;
- heillä on vakavaa päihdekäyttöä kliinisen arvioinnin perusteella;
- he osallistuvat samanaikaiseen psykoterapiaan TF-CBT-hoidon aikana;
- heillä on vakavaa älyllistä vammaisuutta kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt, osittain yksilöllisesti räätälöity kyselylomake - niin sanottu Idiosynkraattinen arviointi (IA) - arvioi kuutta ICD-11 PTSS:ää plus kuusi yksilöllisesti valittua PTSS:ää, jotka ovat potilaalle ahdistavimmat.
Aikaikkuna: IA:ta arvioidaan joka toinen päivä neljä viikkoa ennen TF-CBT-hoidon alkamista sekä joka toinen päivä TF-CBT-hoidon aikana; jopa 1 vuoden ajan
|
12 oiretta valitaan perustason arvioinnissa käyttäen Child And Adolescent Trauma Screen 2 -mittaria (Sachser et al., 2022).
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään oireiden voimakkuuden mittaamiseen (0 = ei lainkaan - 100 = äärimmäinen)
|
IA:ta arvioidaan joka toinen päivä neljä viikkoa ennen TF-CBT-hoidon alkamista sekä joka toinen päivä TF-CBT-hoidon aikana; jopa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen masennuskysely (IDQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen hoitoa, TF-CBT:n vakauttamis- ja taitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomusvaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta; jopa 1,5 vuotta
|
ICD-11:n yksittäinen masennushäiriöepisodi (oma- ja hoitajan raportointi); pistemääräalue: 0 - 27; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne, ennen hoitoa, TF-CBT:n vakauttamis- ja taitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomusvaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta; jopa 1,5 vuotta
|
|
Kansainvälinen Ahdistuneisuuskysely (IAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT:n stabiloinnin ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomuksen hoitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta; jopa 1,5 vuotta
|
ICD-11 yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (oma- ja huoltajakysely); pistemäärä: 0 - 24; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT:n stabiloinnin ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomuksen hoitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta; jopa 1,5 vuotta
|
|
Lapsen Posttraumaattisten Kognitioiden Inventaario (CPTCI)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen rakentamishoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
Negatiiviset traumaan liittyvät kognitiot (itsearviointi); kokonaisskalan arvot vaihtelevat 25–100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia häiriöitä aiheuttavia traumaan liittyviä kognitioita.
|
Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen rakentamishoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
|
Lasten ja nuorten traumakysely 2 (CATS-2)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
Mahdollisesti traumaattiset tapahtumat; DSM-5/ICD-11 post-traumaattisen stressin oireet (oma- ja huoltajakertomus); kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
|
Ohio Scales Youth Scales -toiminnallisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT:n stabiloinnin ja taitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomuksen käsittelyvaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
Päivittäisen toimintakyvyn taso (oma- ja hoitajan raportti); pistemäärä: 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso, ennen hoitoa, TF-CBT:n stabiloinnin ja taitovaiheen jälkeen, TF-CBT:n traumakertomuksen käsittelyvaiheen jälkeen, TF-CBT:n kognitiivisen uudelleenrakentamisen hoitovaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
|
Psykoterapian negatiivisten vaikutusten arviointiin tarkoitettu inventaario lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Psykoterapian ei-toivottuja negatiivisia vaikutuksia (oma- ja huoltajaraportti); pistemääräalue: 0–54; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Vanhempien hyväksymis-hylkäämiskysely (PARQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen rakentamisen hoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
Lapsen ja vanhemman välisen ihmissuhdehyväksynnän ja hylkäämisen mittaaminen (itse- ja huoltajaraportointi); pistemääräalue: 24-96; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne, ennen hoitoa, TF-CBT-stabilisaation ja taitojen vaiheen jälkeen, TF-CBT-traumanarratiivihoidon vaiheen jälkeen, TF-CBT-kognitiivisen rakentamisen hoidon vaiheen jälkeen, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta, jopa 1,5 vuotta
|
|
Sessioarviointiasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Jokaisen TF-CBT-hoitoistunnon jälkeen, enintään 1 vuoden ajan
|
Terapeuttinen suhde (itsearviointi); pistemääräalue: 0-40; korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
Jokaisen TF-CBT-hoitoistunnon jälkeen, enintään 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .