Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av symptomvariasjoner og observasjon av longitudinale individuelle endringseffekter i TF-CBT (EVOLVE)

4. februar 2026 oppdatert av: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich

Evaluering av symptomatiske variasjoner og observasjon av langsgående individuelle endringseffekter i TF-CBT

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endringsnivået i posttraumatiske stresssymptomer hos ungdommer med traumatiske erfaringer i løpet av traumefokusert kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom i henhold til Cohen, Mannarino, & Deblinger (2017).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Posttraumatisk stresssymptomer

Intervensjon / Behandling

Annen: Traumafokusert kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lasse Bartels, PhD
Telefonnummer: +41 44 249 56 60
E-post: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Studiesteder

Sveits
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Lasse Bartels, PhD
      
      Telefonnummer: +41 44 249 56 60
      
      E-post: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdommer mellom 12 og 18 år for hvem traumefokusert behandling er indikert på grunn av en PTE/PTE-er de har opplevd, samt et betydelig nivå av PTSS.

Beskrivelse

Deltakere vil bli inkludert hvis:

de er mellom 12 og 18 år gamle;
de har vært utsatt for minst en eller flere traumatiske hendelser i henhold til DSM-5 A-kriteriene etter fylte 3 år og minst 1 måned tilbake i tid (med tanke på pasienters evne til å huske hendelsen(e) og den høye spontane remisjonen av PTSS i den første måneden etter en traumatisk hendelse);
de viser høy alvorlighetsgrad av DSM-5 PTSS som indikert av en totalsymptomscore på ≥25 vurdert med Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
en ikke-krenkende voksen omsorgsperson er tilgjengelig for behandlingen og villig til å delta på ukentlige behandlingsøkter (inkluderingen av en omsorgsperson er integrert i TF-CBT-behandlingsmodellen);
de er villige og i stand til å delta på ukentlige behandlingsøkter;
dersom deres livssituasjon er trygg og stabil for å minimere risikoen for re-traumatisering under prosjektet;
de og deres omsorgsperson har tilstrekkelig kjennskap til det tyske språket (dvs. for å delta i vurdering [lese] og behandling [samtale]);
de og deres omsorgspersoner har en smarttelefon.
de og deres omsorgsperson har gitt skriftlig samtykke.

Deltakere vil ikke bli inkludert hvis:

de viser akutte selvmordsatferd eller har selvmordstanker som krever umiddelbar innleggelse;
de har en dokumentert utviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse) eller nåværende psykose basert på ungdom- og omsorgspersonrapporter og klinisk vurdering;
de viser alvorlig stoffmisbruk basert på klinisk vurdering;
de deltar i parallell psykoterapi under TF-CBT;
de viser alvorlig intellektuell funksjonshemming basert på klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kort, delvis individuelt tilpasset spørreskjema - såkalt Idiosynkratisk Vurdering (IA) - som vurderer de seks ICD-11 PTSS pluss seks individuelt valgte PTSS som er mest belastende for pasienten. Tidsramme: IA vil bli vurdert hver annen dag fire uker før starten av TF-CBT-behandlingen, samt hver annen dag i løpet av TF-CBT-behandlingen; opptil 1 år	De 12 symptomene er valgt ut ved basislinjevurderingen fra Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). En visuell analog skala brukes for å måle intensiteten av symptomene (0 = ikke i det hele tatt - 100 = ekstrem)	IA vil bli vurdert hver annen dag fire uker før starten av TF-CBT-behandlingen, samt hver annen dag i løpet av TF-CBT-behandlingen; opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
International Depression Questionnaire (IDQ) Tidsramme: Utgangspunkt, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging; opp til 1,5 år	ICD-11 enkelt episodisk depresjonslidelse (selv- og omsorgsgiverrapport); poengområde: 0 - 27; høyere poeng betyr dårligere utfall.	Utgangspunkt, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging; opp til 1,5 år
Internasjonal Angstspørreskjema (IAQ) Tidsramme: Baseline, før behandling, etter TF-CBT stabiliserings- og ferdighetsfase, etter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging; opp til 1,5 år	ICD-11 generalisert angstlidelse (selv- og omsorgspersonrapport); poengområde: 0 - 24; høyere poeng betyr dårligere utfall.	Baseline, før behandling, etter TF-CBT stabiliserings- og ferdighetsfase, etter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging; opp til 1,5 år
Barns posttraumatiske tankeinventar (CPTCI) Tidsramme: Baseline, pre-behandling, etter TF-CBT stabiliserings- og ferdighetsfase, etter TF-CBT traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre-måneders oppfølging, opp til 1,5 år	Negative traumerelaterte kognisjoner (selvrapportering); skalaen spenner fra 25 til 100 totalt; høyere poengsummer indikerer mer dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner.	Baseline, pre-behandling, etter TF-CBT stabiliserings- og ferdighetsfase, etter TF-CBT traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre-måneders oppfølging, opp til 1,5 år
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) Tidsramme: Baseline, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging, opptil 1,5 år	Potensielt traumatiske hendelser; DSM-5/ICD-11 posttraumatiske stresssymptomer (selv- og omsorgspersonrapport); totalpoengområde: 0-60; høyere poeng betyr dårligere utfall.	Baseline, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging, opptil 1,5 år
Funksjonsskala for Ohio Scales Youth Scales Tidsramme: Baseline, før behandling, etter TF-CBT stabilisering og ferdighetstrinn, etter TF-CBT traumatisk narrativ behandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging, opptil 1,5 år	Nivå av daglig fungering (selv- og omsorgspersonrapport); skårintervall: 0-80, høyere skår betyr bedre utfall.	Baseline, før behandling, etter TF-CBT stabilisering og ferdighetstrinn, etter TF-CBT traumatisk narrativ behandlingsfase, etter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre måneders oppfølging, opptil 1,5 år
Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi for barn og unge Tidsramme: Etter behandling, opptil 1 år	Uønskede negative effekter av psykoterapi (egen- og omsorgsperson-rapportering); poengsumområde: 0-54; høyere poengsum betyr dårligere utfall.	Etter behandling, opptil 1 år
Foreldreakseptasjons- og avvisningsspørreskjema (PARQ) Tidsramme: Baseline, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre-måneders oppfølging, opptil 1,5 år	Interpersonell aksept og avvisning i barn-forelder-relasjonen (selvrapportering og omsorgspersonrapportering); poengområde: 24-96; høyere poeng betyr dårligere utfall.	Baseline, før behandling, etter TF-CBT-stabilisering og ferdighetsfase, etter TF-CBT-traumafortellingsbehandlingsfase, etter TF-CBT-kognitiv restrukturering-behandlingsfase, etter behandling, tre-måneders oppfølging, opptil 1,5 år
Session Rating Scale (SRS) Tidsramme: Etter hver TF-CBT-behandlingsøkt, opptil 1 år	Terapeutisk relasjon (selvrapportering); poengområde: 0-40; høyere poeng betyr bedre utfall.	Etter hver TF-CBT-behandlingsøkt, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbeidspartnere

Otto-Friedrich-University Bamberg

Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)