- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402681
Evaluatie van Symptoomvariaties en Observatie van Longitudinale Individuele Veranderingseffecten in TF-CBT (EVOLVE)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Evaluatie van symptoomvariatie en observatie van longitudinale individuele veranderingseffecten in TF-CBT
Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in de mate van verandering van posttraumatische stresssymptomen bij adolescenten met traumatische ervaringen tijdens het verloop van traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor kinderen en adolescenten volgens Cohen, Manarinno, & Deblinger (2017).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lasse Bartels, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 249 56 60
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Lasse Bartels, PhD
- Telefoonnummer: +41 44 249 56 60
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescenten tussen 12 en 18 jaar voor wie traumagerichte behandeling is geïndiceerd vanwege een PTE/PTE's die zij hebben ervaren, alsmede een significant niveau van PTSS.
Beschrijving
Deelnemers worden geïncludeerd als:
- zij tussen de 12 en 18 jaar oud zijn;
- zij blootgesteld zijn geweest aan minstens één of meer traumatische gebeurtenis(sen) volgens de DSM-5 A-criteria na de leeftijd van 3 jaar en minimaal 1 maand geleden (met betrekking tot het vermogen van patiënten om de gebeurtenis(sen) te herinneren en de hoge spontane remissies van PTSS in de eerste maand na een traumatische gebeurtenis);
- zij een hoge ernst van DSM-5 PTSS vertonen, zoals aangegeven door een totale symptoomscore van ≥25 beoordeeld met de Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
- een niet-delinquente volwassen verzorger beschikbaar is voor de behandeling en bereid is om deel te nemen aan wekelijkse behandelingssessies (de inclusie van een verzorger is integraal onderdeel van het TF-CBT-behandelmodel);
- zij bereid en in staat zijn om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen;
- hun leefomstandigheden veilig en stabiel zijn om het risico op hertraumatisering tijdens het project te minimaliseren;
- zij en hun verzorger voldoende beheersing hebben van de Duitse taal (d.w.z. om deel te nemen aan beoordeling [lezen] en behandeling [spreken]);
- zij en hun verzorgers een smartphone bezitten.
- zij en hun verzorger schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
Deelnemers worden niet geïncludeerd als:
- zij acuut suïcidaal gedrag vertonen of suïcidale gedachten hebben die onmiddellijke opname vereisen;
- zij een gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis hebben (d.w.z. autismespectrumstoornis) of huidige psychose hebben op basis van rapportage van adolescent en verzorger en klinische beoordeling;
- zij ernstig middelengebruik vertonen op basis van klinische beoordeling;
- deelnemen aan gelijktijdige psychotherapie tijdens TF-CBT;
- ernstige verstandelijke beperking vertonen op basis van klinische beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte, semi-individueel aangepaste vragenlijst - zogenaamde Idiosyncratische Beoordeling (IA) - die de zes ICD-11 PTSS plus zes individueel geselecteerde PTSS beoordeelt die het meest belastend zijn voor de patiënt.
Tijdsspanne: De IA zal elke twee dagen worden beoordeeld, vier weken vóór de start van de TF-CBT-behandeling, evenals elke twee dagen tijdens de TF-CBT-behandeling; tot 1 jaar
|
De 12 symptomen worden geselecteerd tijdens de baselinebeoordeling uit de Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022).
Een visuele analoge schaal wordt gebruikt voor de intensiteit van symptomen (0 = helemaal niet - 100 = extreem)
|
De IA zal elke twee dagen worden beoordeeld, vier weken vóór de start van de TF-CBT-behandeling, evenals elke twee dagen tijdens de TF-CBT-behandeling; tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Depressie Vragenlijst (IDQ)
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardighedenfase, na TF-CBT traumanarratief-behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie maanden follow-up; tot 1,5 jaar
|
ICD-11 enkelvoudige episode depressieve stoornis (zelf- en mantelzorgersrapportage); scorebereik: 0 - 27; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardighedenfase, na TF-CBT traumanarratief-behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie maanden follow-up; tot 1,5 jaar
|
|
Internationale Angst Vragenlijst (IAQ)
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratieve behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructureringsbehandelingsfase, post-behandeling, follow-up na drie maanden; tot 1,5 jaar
|
ICD-11 gegeneraliseerde angststoornis (zelf- en verzorgerrapportage); scorebereik: 0 - 24; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratieve behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructureringsbehandelingsfase, post-behandeling, follow-up na drie maanden; tot 1,5 jaar
|
|
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratieve behandeling fase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, follow-up na drie maanden, tot 1,5 jaar
|
Negatieve trauma-gerelateerde cognities (zelfrapportage); de bereiken zijn van 25 tot 100 voor de totale schaal; hogere scores duiden op meer disfunctionele trauma-gerelateerde cognities.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratieve behandeling fase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, follow-up na drie maanden, tot 1,5 jaar
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2)
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardighedenfase, na TF-CBT traumaverhalenbehandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructureringsbehandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
Potentieel traumatische gebeurtenissen; DSM-5/ICD-11 posttraumatische stresssymptomen (zelf- en verzorgerrapportage); totaalscorebereik: 0-60; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardighedenfase, na TF-CBT traumaverhalenbehandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructureringsbehandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
|
Functioneringsschaal van de Ohio Schalen Jeugdschalen
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT traumaverhaal behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
Niveau van dagelijks functioneren (zelf- en mantelzorgerrapportage); scorebereik: 0-80, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT traumaverhaal behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
|
Inventaris voor de beoordeling van Negatieve Effecten van Psychotherapie voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Na de behandeling, tot 1 jaar
|
Ongewenste negatieve effecten van psychotherapie (zelf- en mantelzorgersrapportage); scorebereik: 0-54; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Na de behandeling, tot 1 jaar
|
|
Ouderlijke Acceptatie Afwijzing Vragenlijst (PARQ)
Tijdsspanne: Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratief behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
Interpersoonlijke acceptatie en afwijzing in de ouder-kindrelatie (zelf- en verzorgerrapportage); scorebereik: 24-96; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, pre-behandeling, na TF-CBT stabilisatie- en vaardigheidsfase, na TF-CBT trauma-narratief behandelingsfase, na TF-CBT cognitieve herstructurering-behandelingsfase, post-behandeling, drie-maanden follow-up, tot 1,5 jaar
|
|
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Na elke TF-CBT behandelingssessie, tot 1 jaar
|
Therapeutische Relatie (zelfrapportage); scoringsbereik: 0-40; hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Na elke TF-CBT behandelingssessie, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .