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特殊解剖部位におけるGISTのロボット手術の安全性

特殊解剖部位における胃腸管間質腫瘍に対するロボット支援手術の安全性:多施設共同前向き臨床研究

本研究は前向き、多施設共同、単群、第II相臨床試験です。 特殊な解剖学的部位に限局した胃消化管間質腫瘍(GIST)患者182名を登録予定です。 登録・除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した適格患者は、ロボット支援根治手術を受けます。 術後治療は、実際の臨床実践に基づき、臨床医と患者が共同で決定します。

調査の概要

詳細な説明

胃腸管間質腫瘍(GIST)は、消化管で最も一般的な間葉系腫瘍です。 限局性胃GISTの場合、腫瘍の完全切除(R0切除)、破裂の回避、陰性手術断端という基本原則に従った外科的切除が根治的治療の基盤となっています。 GISTはリンパ節への転移がまれであるため、局所切除が標準的な手順となっています。

低侵襲技術の進歩により、腹腔鏡手術とロボット手術がGIST治療においてますます利用されています。 国際的なガイドライン(NCCN、ESMO)およびアジアのコンセンサスステートメントは、好ましい解剖学的部位(例えば、胃前壁、大弯)における小さな腫瘍(<5 cm)に対して腹腔鏡手術を推奨しており、術中出血の減少、合併症率の低下、術後の回復の速さなどの利点を強調しています。 しかし、特別な解剖学的部位(例えば、噴門部、幽門部)における腫瘍に対する低侵襲技術の適用可能性は依然として議論の余地があります。

例えば、噴門下部GISTは、胃食道接合部(GEJ)および重要な血管構造に近接しているため、重大な外科的課題を提示します。 従来の腹腔鏡技術は、制限された手術空間や腫瘍の露出の困難さなどの制限に直面する可能性があり、一方で過剰な切除は噴門機能の喪失や術後狭窄を引き起こす可能性があります。

ロボット手術システムは、3次元高精細視覚化、強化された器具の柔軟性、振動フィルタリングなどの利点を活用し、限られた解剖学的空間内での手術に独特の可能性を示しています。 従来の腹腔鏡と比較して、その手首付き器具はより精密な腫瘍剥離を可能にし、隣接組織への損傷を潜在的に減少させます。 安定した視覚制御は複雑な領域でのR0切除を容易にし、解剖学的に困難な領域(例えば、噴門部、胃後壁、十二指腸)に特に適しています。 いくつかの後ろ向き研究は、ロボット手術を用いたR0切除により噴門および幽門機能の成功した温存を報告しています。 例えば、GEJや小弯などの困難な位置にある胃GISTの25人の患者が参加した単一施設研究では、ロボット支援部分胃切除術を受け、全症例で腫瘍破裂なしに噴門および幽門機能が温存されたと報告されています。 小規模サンプルの研究も、噴門部または十二指腸のGISTに対するロボット切除が、噴門切除術や膵頭十二指腸切除術の必要性を回避しつつ、噴門および乳頭構造を正確に温存できることを確認しています。

それにもかかわらず、既存の研究は主に腹腔鏡またはロボット技術の全体的な有効性に焦点を当てており、特別な解剖学的部位における胃GISTに対するロボット手術の成功率に関する体系的なデータが不足しています。

特定の特別な位置(例えば、胃前壁、大弯)におけるGISTに対する腹腔鏡手術の安全性は、いくつかの後ろ向き研究によって支持されていますが、そのような症例におけるロボット手術の潜在的な利点—例えば、より高い機能温存率や開腹手術への転換率の低さ—は未解明のままです。 例えば、胃GISTに対する開腹、腹腔鏡、およびロボット切除を比較した多施設研究では、ロボット群と腹腔鏡群の間に手術時間や出血量に有意な差は認められませんでしたが、特別な解剖学的部位を含む症例を具体的に分析していません。 別の研究は、ロボット手術がGEJなどの困難な位置でのより精密な切除を促進する可能性があることを示唆していますが、より具体的で標的を絞った評価が不足しています。

したがって、本研究は、特別な解剖学的部位における胃GISTに対するロボット手術の応用を前向きに分析し、その安全性と成功率を評価することに焦点を当て、現在のガイドラインと文献のギャップに対処することを目的としています。 この知見は、これらの複雑な症例におけるロボット手術のより広範な採用に対するエビデンスに基づく支持を提供し、低侵襲技術の適応拡大に貢献することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qiang Zhang, Ph.D
  • 電話番号:+86 18851727696
  • メール:zhqsq@qq.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • コンタクト:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • 電話番号:+86 18851727696
          • メール:zhqsq@qq.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 性別に関わらず、18歳から75歳。
  • 内視鏡/内視鏡超音波検査、CT、またはMRIにより術前に確認された特殊な解剖学的部位に位置するGISTの診断。
  • 術前画像で腫瘍径が2cmから5cmの間であることが示唆されている。
  • 事前の術前補助療法(例:イマチニブ)を受けていない。
  • 予想生存期間が6ヶ月以上。
  • 術前評価によりロボット手術の実施可能性が示されている。
  • 術前検査で遠隔転移や隣接臓器への直接浸潤の証拠がない。
  • 術前ECOG Performance Statusスコアが0または1。
  • 術前ASA Physical Status分類がIからIII。
  • 被験者が患者情報シートを読み、完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • 過去の上腹部手術歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)。
  • 過去の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術(EMR)、または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の既往。
  • 以前の術前補助療法(例:イマチニブ)の投与歴。
  • 過去5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍の存在。(注:治癒した局所腫瘍、例えば皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、ステージI肺癌、またはステージI大腸癌の患者は登録可能。)
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性。
  • 腫瘍関連合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術が行われた。
  • スクリーニング前6ヶ月以内の動脈/静脈血栓性イベント、例えば脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(治癒したと判断された以前の化学療法用静脈カテーテル関連血栓症を除く)、肺塞栓症。
  • 手術前6ヶ月以内の心筋梗塞、または制御不良の不整脈(フリデリシアの公式を用いて計算した男性でQTc間隔≥450ms、女性で≥470msを含む)。
  • NYHA分類III-IVの心不全、または心臓超音波検査で左室駆出率(LVEF)<50%。
  • 換気障害:予測値の50%未満のFEV1。
  • 臨床的介入を必要とする臨床的に症状のある胸水または腹水。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
  • 活動性肺結核。
  • 間質性肺疾患、塵肺、放射線性肺炎、薬剤性肺炎の既往または存在、または疑われる薬剤関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害。
  • 手術前14日以内に全身性抗感染療法を必要とする活動性感染症;予防的抗生物質療法(例:尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患のため)を除く。
  • 外科的治療を含む他の臨床試験への同時参加。
  • アルコール乱用、薬物乱用、または物質乱用の既往。(注:飲酒を中止した患者は登録可能。)
  • 医師の指示や服薬計画に従わない可能性が高い、または有効性や安全性評価に影響を与える可能性のある不完全なデータを持つ患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 研究参加に関連するリスクを増加させる可能性のある状態、または他の重度、急性、慢性疾患、または研究者の判断により患者が臨床研究参加に不適切であるとされるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットグループ
R0切除を達成することを目的としたロボット支援根治手術を実施する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率(3年DFS)
時間枠:患者はロボット手術を受けた後、3年間追跡調査されました。
手術を受けた全患者のうち、手術日から3年後に腫瘍再発を発症する患者の割合が算出されます。
患者はロボット手術を受けた後、3年間追跡調査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (その他の識別子:Jiangsu people hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個々の参加者データと統計分析コード

IPD 共有時間枠

IPDと関連情報は、2029年1月から2年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は、zhqsq@qq.com にメールで連絡することにより、アクセスをリクエストできます。 利用可能な情報には、詳細な研究プロトコル、主要アウトカムデータ、ならびに分析結果と手順が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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