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Sicurezza della Chirurgia Robotica per i GIST in Sedi Anatomiche Speciali

Sicurezza della Chirurgia Robotica per Tumori Stromali Gastrointestinali in Sedi Anatomiche Speciali: Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II. Prevede di arruolare 182 pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) gastrici localizzati in siti anatomici speciali. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono un consenso informato scritto si sottoporranno a chirurgia radicale robotica. Il trattamento postoperatorio sarà determinato congiuntamente dai clinici e dai pazienti in base alla pratica clinica effettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è il tumore mesenchimale più comune del tratto digestivo. Per i GIST gastrici localizzati, la resezione chirurgica rimane la pietra angolare del trattamento curativo, aderendo ai principi fondamentali di escissione completa del tumore (resezione R0), evitando la rottura e ottenendo margini chirurgici negativi. Poiché il GIST metastatizza raramente ai linfonodi, la resezione locale è diventata la procedura standard.

Con i progressi delle tecniche minimamente invasive, la chirurgia laparoscopica e robotica sono sempre più utilizzate nella gestione del GIST. Le linee guida internazionali (NCCN, ESMO) e le dichiarazioni di consenso asiatiche raccomandano la chirurgia laparoscopica per tumori di piccole dimensioni (<5 cm) in posizioni anatomiche favorevoli (ad es., parete anteriore gastrica, grande curvatura), evidenziando benefici come la riduzione del sanguinamento intraoperatorio, tassi di complicanze più bassi e un recupero postoperatorio più rapido. Tuttavia, l'applicabilità delle tecniche minimamente invasive per tumori in siti anatomici speciali (ad es., cardias, regione pilorica) rimane controversa.

Ad esempio, i GIST sottocardiali, a causa della loro vicinanza alla giunzione gastroesofagea (GEJ) e alle strutture vascolari critiche, presentano sfide chirurgiche significative. Le tecniche laparoscopiche tradizionali possono incontrare limitazioni come lo spazio operativo ristretto e la difficoltà nell'esposizione del tumore, mentre un'eccessiva resezione può portare alla perdita della funzione cardiaca o alla stenosi postoperatoria.

I sistemi chirurgici robotici, sfruttando vantaggi come la visualizzazione tridimensionale ad alta definizione, la maggiore flessibilità degli strumenti e la filtrazione del tremore, mostrano un potenziale unico per interventi in spazi anatomici confinati. Rispetto alla laparoscopia convenzionale, i suoi strumenti articolati consentono una dissezione del tumore più precisa, riducendo potenzialmente i danni ai tessuti adiacenti. Il controllo visivo stabile facilita la resezione R0 in aree complesse, rendendola particolarmente adatta per regioni anatomicamente impegnative (ad es., cardias, parete posteriore gastrica, duodeno). Alcuni studi retrospettivi riportano la conservazione con successo della funzione cardiaca e pilorica con resezione R0 utilizzando la chirurgia robotica. Ad esempio, uno studio monocentrico che coinvolgeva 25 pazienti con GIST gastrici in posizioni difficili come la GEJ e la piccola curvatura sottoposti a gastrectomia parziale robot-assistita ha riportato la conservazione della funzione cardiaca e pilorica in tutti i casi senza rottura del tumore. Studi su piccoli campioni confermano anche che la resezione robotica per GIST nel cardias o nel duodeno può preservare con precisione le strutture cardiache e ampollari, evitando la necessità di cardiectomia o pancreaticoduodenectomia.

Tuttavia, la ricerca esistente si concentra principalmente sull'efficacia complessiva delle tecniche laparoscopiche o robotiche, mancando di dati sistematici sul tasso di successo della chirurgia robotica specificamente per i GIST gastrici in siti anatomici speciali.

Sebbene la sicurezza della chirurgia laparoscopica per GIST in alcune posizioni speciali (ad es., parete anteriore gastrica, grande curvatura) sia supportata da alcuni studi retrospettivi, i potenziali vantaggi della chirurgia robotica in tali casi—come tassi più elevati di conservazione della funzione e tassi di conversione più bassi alla chirurgia aperta—rimangono non chiariti. Ad esempio, uno studio multicentrico che confrontava le resezioni aperta, laparoscopica e robotica per GIST gastrico non ha trovato differenze significative nel tempo operatorio o nella perdita di sangue tra i gruppi robotico e laparoscopico, ma non ha analizzato specificamente i casi che coinvolgono siti anatomici speciali. Un altro studio ha suggerito che la chirurgia robotica potrebbe facilitare una resezione più precisa in posizioni difficili come la GEJ, ma mancano valutazioni più specifiche e mirate.

Pertanto, questo studio mira ad analizzare prospetticamente l'applicazione della chirurgia robotica per i GIST gastrici in siti anatomici speciali, concentrandosi sulla valutazione della sua sicurezza e del suo tasso di successo, affrontando così le lacune nelle attuali linee guida e letteratura. I risultati sono attesi per fornire supporto basato sull'evidenza per un'adozione più ampia della chirurgia robotica in questi casi complessi e potenzialmente contribuire ad espandere le indicazioni per le tecniche minimamente invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiang Zhang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 18851727696
  • Email: zhqsq@qq.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contatto:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 18851727696
          • Email: zhqsq@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di GIST localizzato in un sito anatomico speciale confermata preoperatoriamente tramite endoscopia/ecografia endoscopica, TC o RM.
  • L'imaging preoperatorio suggerisce un diametro tumorale compreso tra 2 cm e 5 cm.
  • Nessuna terapia neoadiuvante precedente (ad esempio, imatinib) somministrata.
  • Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
  • La valutazione preoperatoria indica la fattibilità della chirurgia robotica.
  • Gli esami preoperatori non mostrano evidenza di metastasi a distanza o invasione diretta negli organi adiacenti.
  • Punteggio ECOG (Performance Status) preoperatorio di 0 o 1.
  • Classificazione ASA (Physical Status) preoperatoria da I a III.
  • Il soggetto ha letto e compreso appieno il foglio informativo per il paziente e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica).
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione mucosale endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
  • Precedente somministrazione di terapia neoadiuvante (ad esempio, imatinib).
  • Presenza di altre neoplasie maligne attive negli ultimi 5 anni o contemporaneamente. (Nota: Pazienti con tumori localizzati curati, come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della prostata, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, carcinoma polmonare di stadio I o carcinoma colorettale di stadio I, possono essere arruolati.)
  • Necessità di chirurgia concomitante per altre patologie.
  • Chirurgia d'urgenza eseguita a causa di complicanze correlate al tumore (sanguinamento, ostruzione o perforazione).
  • Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dello screening, come ictus cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda (esclusa trombosi correlata a precedenti cateteri venosi per chemioterapia considerata risolta dallo sperimentatore) ed embolia polmonare.
  • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, o aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc ≥450 ms per maschi o ≥470 ms per femmine, calcolato utilizzando la formula di Fridericia).
  • Insufficienza cardiaca classificata come NYHA Classe III-IV, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiografia.
  • Disfunzione ventilatoria: FEV1 <50% del valore predetto.
  • Versamento pleurico o addominale sintomatico clinicamente che richiede intervento clinico.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tubercolosi polmonare attiva.
  • Storia o presenza di malattia polmonare interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci o funzione polmonare gravemente compromessa che potrebbe interferire con il rilevamento o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  • Qualsiasi infezione attiva che richiede terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico; tranne la terapia antibiotica profilattica (ad esempio, per infezione del tratto urinario o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge trattamento chirurgico.
  • Storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di sostanze. (Nota: Pazienti che hanno cessato il consumo di alcol possono essere arruolati.)
  • Pazienti ritenuti probabilmente non conformi alle raccomandazioni mediche o ai regimi terapeutici, o con dati incompleti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, o altre malattie gravi, acute o croniche, o qualsiasi altra situazione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico
Per eseguire chirurgia radicale robotica con l'obiettivo di ottenere una resezione R0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS a 3 anni)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dopo aver subito un intervento chirurgico robotico.
La proporzione di pazienti che sviluppano una recidiva tumorale tra tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico viene calcolata al termine dei 3 anni dalla data dell'intervento.
I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dopo aver subito un intervento chirurgico robotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Altro identificatore: Jiangsu people hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali deidentificati e codice di analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da gennaio 2029 per due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati possono richiedere l'accesso contattando zhqsq@qq.com via email. Le informazioni disponibili includono il protocollo di studio dettagliato, i dati sugli esiti primari, nonché i risultati dell'analisi e le procedure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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