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특수 해부학적 부위의 GIST에 대한 로봇 수술의 안전성

특수 해부학적 부위에 위치한 위장관 간질종양에 대한 로봇 수술의 안전성: 다기관 전향적 임상 연구

이 연구는 전향적, 다기관, 단일군, 2상 임상시험입니다. 특수 해부학적 위치에 있는 국소 위장관 간질종양(GIST) 환자 182명을 등록할 계획입니다. 포함/배제 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 적격 환자는 로봇 근치적 수술을 받게 됩니다. 수술 후 치료는 실제 임상 실무를 바탕으로 임상의와 환자가 공동으로 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

위장관 간질 종양(GIST)은 소화관에서 가장 흔한 중간엽 종양입니다. 국소성 위 GIST의 경우, 완전한 종양 절제(R0 절제), 파열 방지, 음성 수술 변연이라는 기본 원칙을 준수하며, 외과적 절제술이 치료의 핵심으로 남아 있습니다. GIST은 림프절로 전이되는 경우가 드물기 때문에 국소 절제술이 표준 절차가 되었습니다.

최소 침습 기술의 발전으로, GIST 치료에 복강경 및 로봇 수술이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 국제 지침(NCCN, ESMO) 및 아시아 합의 진술서는 유리한 해부학적 위치(예: 위 전벽, 대만곡)에 있는 작은 종양(<5 cm)에 대해 복강경 수술을 권장하며, 수술 중 출혈 감소, 낮은 합병증 발생률, 빠른 수술 후 회복과 같은 이점을 강조합니다. 그러나 특수 해부학적 부위(예: 분문부, 유문부)에 있는 종양에 대한 최소 침습 기술의 적용 가능성은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

예를 들어, 분문하부 GIST는 위식도 접합부(GEJ) 및 중요한 혈관 구조와 근접성으로 인해 상당한 수술적 어려움을 제시합니다. 전통적인 복강경 기술은 제한된 수술 공간 및 종양 노출의 어려움과 같은 한계에 직면할 수 있으며, 과도한 절제는 분문 기능 상실 또는 수술 후 협착을 초래할 수 있습니다.

로봇 수술 시스템은 3차원 고화질 시각화, 향상된 기구 유연성, 떨림 필터링과 같은 장점을 활용하여 제한된 해부학적 공간 내 수술에 독특한 잠재력을 보여줍니다. 기존의 복강경에 비해, 손목 관절이 있는 기구는 더 정밀한 종박리 절제를 가능하게 하여 인접 조직의 손상을 줄일 수 있습니다. 안정적인 시각적 제어는 복잡한 부위에서 R0 절제를 용이하게 하여 해부학적으로 어려운 부위(예: 분문부, 위 후벽, 십이지장)에 특히 적합합니다. 일부 후향적 연구는 로봇 수술을 사용한 R0 절제로 분문 및 유문 기능을 성공적으로 보존한 사례를 보고합니다. 예를 들어, GEJ 및 소만곡과 같은 어려운 위치에 있는 위 GIST 환자 25명을 대상으로 한 단일 기관 연구에서 로봇 보조 부분 위절제술을 시행한 결과, 모든 사례에서 종양 파열 없이 분문 및 유문 기능이 보존되었다고 보고했습니다. 소규모 표본 연구 또한 분문부 또는 십이지장의 GIST에 대한 로봇 절제술이 분문 및 유두 구조를 정밀하게 보존하여 분문절제술 또는 췌십이지장절제술의 필요성을 피할 수 있음을 확인합니다.

그럼에도 불구하고, 기존 연구는 주로 복강경 또는 로봇 기술의 전반적인 효능에 초점을 맞추고 있으며, 특수 해부학적 부위에 있는 위 GIST에 특화된 로봇 수술의 성공률에 대한 체계적인 데이터가 부족합니다.

특정 특수 위치(예: 위 전벽, 대만곡)에 있는 GIST에 대한 복강경 수술의 안전성은 일부 후향적 연구에 의해 뒷받침되지만, 이러한 경우 로봇 수술의 잠재적 장점(예: 더 높은 기능 보존률 및 개복술로의 전환율 감소)은 여전히 명확하지 않습니다. 예를 들어, 위 GIST에 대한 개복, 복강경 및 로봇 절제술을 비교한 다기관 연구는 로봇 그룹과 복강경 그룹 간에 수술 시간이나 출혈량에 유의미한 차이가 없었지만, 특수 해부학적 부위를 포함한 사례를 구체적으로 분석하지는 않았습니다. 또 다른 연구는 로봇 수술이 GEJ와 같은 어려운 위치에서 더 정밀한 절제를 용이하게 할 수 있다고 제안했지만, 더 구체적이고 표적화된 평가가 부족합니다.

따라서, 본 연구는 특수 해부학적 부위에 있는 위 GIST에 대한 로봇 수술의 적용을 전향적으로 분석하여, 그 안전성과 성공률을 평가하는 데 초점을 맞추고자 하며, 이를 통해 현재 지침과 문헌의 격차를 해소하고자 합니다. 연구 결과는 이러한 복잡한 사례에서 로봇 수술의 보다 광범위한 채택에 근거 기반 지원을 제공하고, 잠재적으로 최소 침습 기술의 적응증 확대에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qiang Zhang, Ph.D
  • 전화번호: +86 18851727696
  • 이메일: zhqsq@qq.com

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • 연락하다:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • 전화번호: +86 18851727696
          • 이메일: zhqsq@qq.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이.
  • 내시경/내시경 초음파, CT 또는 MRI로 수술 전에 확인된 특수 해부학적 부위에 위치한 GIST 진단.
  • 수술 전 영상 검사에서 종양 직경이 2cm에서 5cm 사이로 나타남.
  • 이전에 신보조 치료(예: 이마티닙)를 받은 적 없음.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  • 수술 전 평가에서 로봇 수술 가능성이 있음.
  • 수술 전 검사에서 원격 전이 또는 인접 장기 직접 침범 증거가 없음.
  • 수술 전 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1.
  • 수술 전 ASA 신체 상태 분류가 I에서 III.
  • 대상자가 환자 정보 안내서를 읽고 완전히 이해하였으며 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 이전 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외).
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD) 병력.
  • 이전 신보조 치료(예: 이마티닙) 투여.
  • 과거 5년 이내 또는 현재 다른 활동성 악성 종양 존재. (참고: 피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, I기 폐암 또는 I기 대장암과 같이 완치된 국소 종양 환자는 등록 가능.)
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 필요.
  • 종양 관련 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술 시행.
  • 선별 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전성 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(연구자가 해결된 것으로 간주하는 이전 화학요법 정맥 카테터 관련 혈전증 제외) 및 폐색전증.
  • 수술 6개월 이내의 심근 경색증, 또는 조절 불량 부정맥(Fridericia 공식으로 계산된 남성 QTc 간격 ≥450 ms 또는 여성 ≥470 ms 포함).
  • NYHA 분류 III-IV급 심부전, 또는 심장 초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) <50%.
  • 환기 기능 장애: 예측값의 FEV1 <50%.
  • 임상적 중재가 필요한 임상적 증상이 있는 흉수 또는 복수.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 활동성 폐결핵.
  • 간질성 폐질환, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 병력 또는 존재, 또는 의심 약물 관련 폐독성 감지 또는 관리에 방해가 될 수 있는 중증 폐 기능 장애.
  • 수술 14일 이내 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염; 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 제외.
  • 수술 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 알코올 남용, 약물 남용 또는 물질 남용 병력. (참고: 음주를 중단한 환자는 등록 가능.)
  • 의학적 조언 또는 약물 요법을 따르지 않을 가능성이 높다고 판단되거나, 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 불완전한 데이터가 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태, 또는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 그룹
R0 절제를 달성하기 위한 목적으로 로봇 근치적 수술을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율 (3년 DFS)
기간: 환자들은 로봇 수술 후 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
수술을 받은 모든 환자 중에서 종양 재발이 발생한 환자의 비율은 수술 날짜로부터 3년 후에 계산됩니다.
환자들은 로봇 수술 후 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (기타 식별자: Jiangsu people hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 통계 분석 코드

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 2029년 1월부터 2년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구자들은 zhqsq@qq.com으로 이메일을 통해 연락하여 접근을 요청할 수 있습니다. 제공되는 정보에는 상세한 연구 프로토콜, 주요 결과 데이터, 그리고 분석 결과와 절차가 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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